Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální tranexamová kyselina plus perivaskulární vazopresin v době abdominální myomektomie

10. května 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Lokální tranexamová kyselina plus perivaskulární vazopresin ke snížení krvácení v době abdominální myomektomie: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinnost topické kyseliny tranexamové plus perivaskulárního vasopresinu ve srovnání se samotným perivaskulárním vasopresinem na snížení krevních ztrát v době myomektomie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní myomy jsou nejčastějšími nádory pánve u žen, které se vyskytují asi u 15 až 30 % žen v reprodukčním věku. Hlavním problémem myomektomie je nadměrné krvácení ze zvýšeného prokrvení dělohy. To může být život ohrožující, což má za následek krevní transfuze, febrilní morbiditu a potenciálně ztrátu reprodukčního potenciálu po hysterektomii. Znalost účinnosti intervencí používaných ke snížení krevních ztrát během myomektomie je nezbytná pro umožnění klinických rozhodnutí založených na důkazech. Místní aplikace kyseliny tranexamové (TA) poskytuje vysokou koncentraci léčiva v místě rány a nízkou systémovou koncentraci. Studie z kardiochirurgické a ortopedické chirurgie prokázaly stejný nebo lepší účinek topické ve srovnání s intravenózní TA na krvácení i potřebu transfuze. Lokální léčba je nákladově efektivní a nebyly hlášeny nežádoucí účinky ani lékové interakce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ucházející se pro abdominální myomektomii s dokumentovanými děložními myomy na zobrazení pánve
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 50 let
  • Předoperační hemoglobin > 8 g/dl
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Přípustná lékařská/chirurgická anamnéza
  • Pět nebo méně symptomatických děložních myomů
  • Všechny myomy jsou subserózní nebo intramurální.
  • Velikost dělohy méně než 24 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve prodělali břišní myomektomii
  • Ženy po menopauze
  • Pacienti se známými poruchami krvácení/srážlivosti
  • Pacientky s anamnézou gynekologické malignity
  • Hypertenze.
  • Srdeční a plicní nemoci.
  • Obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2).
  • Alergické reakce připisované misoprostolu v anamnéze
  • Případy, které budou vyžadovat peroperační konverzi myomektomie na hysterektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální TA plus vasopresin
Intraoperační perivaskulární injekce jedné ampule vazopresinu obsahující 20 jednotek v 1 ml po naředění v 19 ml fyziologického roztoku během myomektomie plus gáza napuštěná 2 g kyseliny tranexamové (20 ml) zředěné ve 100 ml 0,9% chloridu sodného
Lék: Aktuální TA
Gáza napuštěná 2 g kyseliny tranexamové (20 ml) zředěné ve 100 ml 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: vasopresin
intraoperační perivaskulární injekce jedné ampule vazopresinu obsahující 20 jednotek v 1 ml po naředění v 19 ml fyziologického roztoku během myomektomie
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Aktivní komparátor: placebo k TA plus vasopresin
Intraoperační perivaskulární injekce jedné ampule vazopresinu obsahující 20 jednotek v 1 ml po naředění v 19 ml normálního fyziologického roztoku během myomektomie plus placebo na kyselinu tranexamovou
Lék: vasopresin
intraoperační perivaskulární injekce jedné ampule vazopresinu obsahující 20 jednotek v 1 ml po naředění v 19 ml fyziologického roztoku během myomektomie
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Jiný: placebo na TA
(120 ml chloridu sodného 0,9%) použito ke stlačení lůžka myomu po dobu 5 min.
Ostatní jména:
  • komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřítkem bude střední množství krevní ztráty
Časové okno: intraoperační
měření bude střední množství krevní ztráty gravimetrickými metodami
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
Časové okno: 24 hodin po doručení
vypočítat počet pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
24 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hany f allam, md, Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/206/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom

Klinické studie na Aktuální TA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit