Topisch tranexaminezuur plus perivasculaire vasopressine ten tijde van abdominale myomectomie
10 mei 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
Topisch tranexaminezuur plus perivasculaire vasopressine om bloedingen te verminderen op het moment van abdominale myomectomie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit onderzoeken van een actueel tranexaminezuur plus perivasculaire vasopressine in vergelijking met alleen perivasculaire vasopressine voor de vermindering van bloedverlies op het moment van myomectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende vrouwelijke bekkentumoren die voorkomen bij ongeveer 15% tot 30% van de vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep.
Het grootste probleem met myomectomie is overmatig bloeden door de verhoogde uteriene bloedtoevoer.
Dit kan levensbedreigend zijn, resulterend in bloedtransfusies, koortsachtige morbiditeit en mogelijk verlies van voortplantingsvermogen door een hysterectomie.
Kennis van de effectiviteit van de interventies die worden gebruikt om bloedverlies tijdens myomectomie te verminderen, is essentieel om evidence-based klinische beslissingen mogelijk te maken.
Topische toepassing van tranexaminezuur (TA) zorgt voor een hoge geneesmiddelconcentratie op de plaats van de wond en een lage systemische concentratie.
Studies van cardiale en orthopedische chirurgie hebben een gelijk of superieur effect aangetoond van topische in vergelijking met intraveneuze TA op zowel de bloeding als de transfusiebehoefte.
Topische behandeling is kosteneffectief en er zijn geen bijwerkingen of geneesmiddelinteracties gemeld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor abdominale myomectomie met gedocumenteerde baarmoederfibromen op beeldvorming van het bekken
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar
- Pre-operatief hemoglobine >8 g/dl
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Toelaatbare medische/chirurgische voorgeschiedenis
- Vijf of minder symptomatische baarmoedermyomen
- Alle myomen zijn subsereus of intramuraal.
- Baarmoederomvang minder dan 24 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een abdominale myomectomie hebben ondergaan
- Postmenopauzale vrouwen
- Patiënten met bekende bloedings-/stollingsstoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gynaecologische maligniteit
- Hypertensie.
- Hart- en longziekten.
- Obesitas (body mass index > 30 kg/m2).
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan misoprostol
- Gevallen waarbij intraoperatieve conversie van myomectomie naar hysterectomie vereist is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Topische TA plus vasopressine
Intraoperatieve perivasculaire injectie van één ampul vasopressine met 20 eenheden in 1 ml na verdunning in 19 ml normale zoutoplossing tijdens myomectomie plus gaas gedrenkt in 2 g tranexaminezuur (20 ml) verdund in 100 ml natriumchloride0,9%
|
Een gaasje gedrenkt in 2 g tranexaminezuur (20 ml) verdund in 100 ml natriumchloride0,9%
Andere namen:
intraoperatieve perivasculaire injectie van één ampul vasopressine met 20 eenheden in 1 ml na verdunning in 19 ml normale zoutoplossing tijdens myomectomie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: placebo naar TA plus vasopressine
Intraoperatieve perivasculaire injectie van één ampul vasopressine met 20 eenheden in 1 ml na verdunning in 19 ml normale zoutoplossing tijdens myomectomie plus placebo tot tranexaminezuur
|
intraoperatieve perivasculaire injectie van één ampul vasopressine met 20 eenheden in 1 ml na verdunning in 19 ml normale zoutoplossing tijdens myomectomie
Andere namen:
(120 ml natriumchloride 0,9%) gebruikt om het myomabed gedurende 5 minuten samen te drukken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maat is de gemiddelde hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
meten is de gemiddelde hoeveelheid bloedverlies volgens gravimetrische methoden
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
bereken het aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
|
24 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hany f allam, md, Aswan university hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/206/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .