Местное применение транексамовой кислоты плюс периваскулярный вазопрессин во время абдоминальной миомэктомии
10 мая 2019 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital
Транексамовая кислота для местного применения плюс периваскулярный вазопрессин для уменьшения кровотечения во время абдоминальной миомэктомии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании исследователи изучат эффективность местного применения транексамовой кислоты в сочетании с периваскулярным вазопрессином по сравнению с монотерапией периваскулярным вазопрессином для снижения кровопотери во время миомэктомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миома матки является наиболее распространенной опухолью женского таза, встречающейся примерно у 15-30% женщин репродуктивного возраста.
Основной проблемой миомэктомии является обильное кровотечение из-за повышенного кровоснабжения матки.
Это может быть опасно для жизни, приводя к переливанию крови, лихорадке и, возможно, к потере репродуктивного потенциала в результате гистерэктомии.
Знание эффективности вмешательств, используемых для уменьшения кровопотери во время миомэктомии, необходимо для принятия клинических решений, основанных на доказательствах.
Местное применение транексамовой кислоты (ТК) обеспечивает высокую концентрацию препарата в месте раны и низкую системную концентрацию.
Исследования в области кардиохирургии и ортопедической хирургии показали равный или превосходящий эффект местной ТА по сравнению с внутривенной как на кровотечение, так и на потребность в переливании крови.
Местное лечение является экономически эффективным, и о побочных эффектах или лекарственном взаимодействии не сообщалось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Рекрутинг
- Aswan university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие на абдоминальную миомэктомию с подтвержденной миомой матки при визуализации органов малого таза
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 50 лет
- Дооперационный гемоглобин >8 г/дл
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Допустимый медицинский/хирургический анамнез
- Пять или менее симптоматических миом матки
- Все миомы субсерозные или интрамуральные.
- Размер матки менее 24 недель беременности
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее абдоминальную миомэктомию
- Женщины в постменопаузе
- Пациенты с известными нарушениями кровотечения/свертывания
- Пациенты с гинекологическими злокачественными новообразованиями в анамнезе
- Гипертония.
- Сердечные и легочные заболевания.
- Ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2).
- История аллергических реакций, связанных с мизопростолом
- Случаи, требующие интраоперационной конверсии миомэктомии в гистерэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Топическая ТА плюс вазопрессин
Интраоперационное периваскулярное введение одной ампулы вазопрессина, содержащей 20 ЕД в 1 мл после разведения в 19 мл физиологического раствора при миомэктомии плюс марля, пропитанная 2 г транексамовой кислоты (20 мл), разведенной в 100 мл натрия хлорида 0,9%
|
Марля, пропитанная 2 г транексамовой кислоты (20 мл), разведенной в 100 мл натрия хлорида 0,9%
Другие имена:
интраоперационное периваскулярное введение одной ампулы вазопрессина, содержащей 20 ЕД в 1 мл после разведения в 19 мл физиологического раствора при миомэктомии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: плацебо к ТА плюс вазопрессин
Интраоперационная периваскулярная инъекция одной ампулы вазопрессина, содержащей 20 ЕД в 1 мл после разведения в 19 мл физиологического раствора во время миомэктомии плюс плацебо к транексамовой кислоте
|
интраоперационное периваскулярное введение одной ампулы вазопрессина, содержащей 20 ЕД в 1 мл после разведения в 19 мл физиологического раствора при миомэктомии
Другие имена:
(120 мл натрия хлорида 0,9%) компрессируют ложе миомы на 5 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мерой будет средний объем кровопотери
Временное ограничение: интраоперационный
|
мерой будет Средний объем кровопотери по гравиметрическим методам
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество больных, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
рассчитать количество больных, нуждающихся в переливании крови
|
24 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hany f allam, md, Aswan university hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/206/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .