Aktuelt traneksamisk syre pluss perivaskulært vasopressin på tidspunktet for abdominal myomektomi
10. mai 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Aktuelt traneksamisk syre pluss perivaskulært vasopressin for å redusere blødning ved abdominal myomektomi: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
I denne studien vil etterforskerne undersøke effektiviteten av en aktuell tranexamsyre pluss perivaskulær vasopressin sammenlignet med perivaskulær vasopressin alene for reduksjon av blodtap på tidspunktet for myomektomi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorfibromer er de vanligste kvinnelige bekkensvulstene som forekommer hos omtrent 15 % til 30 % av kvinnene i den reproduktive aldersgruppen.
Det største problemet med myomektomi er overdreven blødning fra økt livmorblodtilførsel.
Dette kan være livstruende, noe som resulterer i blodoverføringer, febril sykelighet og potensielt tap av reproduksjonspotensial fra en hysterektomi.
Kunnskap om effektiviteten av intervensjonene som brukes for å redusere blodtap under myomektomi er avgjørende for å muliggjøre evidensbaserte kliniske beslutninger.
Topisk påføring av tranexamsyre (TA) gir en høy medikamentkonsentrasjon på sårstedet og en lav systemisk konsentrasjon.
Studier fra hjerte- og ortopedisk kirurgi har vist lik eller overlegen effekt av topisk sammenlignet med intravenøs TA på både blødnings- og transfusjonsbehov.
Lokal behandling er kostnadseffektiv, og bivirkninger eller legemiddelinteraksjoner er ikke rapportert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for abdominal myomektomi med dokumenterte uterine fibroider på bekkenavbildning
- Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
- Preoperativt hemoglobin >8 g/dl
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Tillatt medisinsk/kirurgisk historie
- Fem eller mindre symptomatiske livmormyomer
- Alle myomer er subserøse eller intramurale.
- Livmorstørrelse mindre enn 24 uker av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt en tidligere abdominal myomektomi
- Postmenopausale kvinner
- Pasienter med kjente blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med tidligere gynekologisk malignitet
- Hypertensjon.
- Hjerte- og lungesykdommer.
- Overvekt (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2).
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet misoprostol
- Tilfeller som vil kreve intraoperativ konvertering av myomektomi til hysterektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topisk TA pluss vasopressin
Intraoperativ perivaskulær injeksjon av en ampulle med vasopressin inneholdende 20 enheter i 1 ml etter fortynning i 19 ml vanlig saltvann under myomektomi pluss gasbind dynket med 2 g tranexamsyre (20 ml) fortynnet i 100 ml natriumklorid0,9 %
|
Et gasbind dynket med 2 g tranexamsyre (20 ml) fortynnet i 100 ml natriumklorid 0,9 %
Andre navn:
intraoperativ perivaskulær injeksjon av en ampulle med vasopressin inneholdende 20 enheter i 1 ml etter fortynning i 19 ml normal saltvann under myomektomi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: placebo til TA pluss vasopressin
Intraoperativ perivaskulær injeksjon av en ampulle med vasopressin inneholdende 20 enheter i 1 ml etter fortynning i 19 ml normal saltvann under myomektomi pluss placebo til tranexamsyre
|
intraoperativ perivaskulær injeksjon av en ampulle med vasopressin inneholdende 20 enheter i 1 ml etter fortynning i 19 ml normal saltvann under myomektomi
Andre navn:
(120 ml natriumklorid 0,9%) brukt til å komprimere myoma-sengen i 5 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål vil være gjennomsnittlig blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
mål vil være Gjennomsnittlig mengde blodtap ved gravimetriske metoder
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som trenger blodoverføring
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
beregne antall pasienter som trenger blodoverføring
|
24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hany f allam, md, Aswan university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/206/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .