手掌多汗症患者におけるグリコピロニウム布 2.4% の研究
2021年8月23日 更新者：Journey Medical Corporation
手掌多汗症患者における 2.4% のグリコピロニウム布の第 2 相、無作為化、二重盲検、溶媒制御の有効性および安全性研究
この研究の目的は、手掌多汗症の治療に使用した場合のグリコピロニウム クロス 2.4% の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、手掌多汗症患者におけるグリコピロニウム布の安全性と有効性を評価するパイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Saint Louis University Dermatology
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Innovative Dermatology/ ACRC Trials
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントと同意（法定成人年齢未満の被験者の場合）。
- 9歳以上。
- -少なくとも6か月間続く原発性手掌多汗症。
- -ベースラインでの平均発汗重症度スコアが4以上。
- -ベースラインで3または4の多汗症疾患重症度スケール。
- プロトコルを喜んで遵守します。 法定成人年齢未満の被験者は、プロトコルを遵守する能力について調査員によって評価されます。
- -男性または妊娠していない（出産の可能性のある女性被験者の尿妊娠検査が陰性）、授乳していない女性。
除外基準:
- グリコピロニウムクロスを服用したことがある、または現在服用している被験者、2.4%。
- 多汗症に対する以前の外科的処置。
- ベースラインから4週間以内の手のひらのイオン導入。
- -ベースラインから1年以内の手掌多汗症に対するボツリヌス毒素（Botox®など）による治療。
- 手の開いた傷や炎症性病変、または手の皮膚のバリア機能を変える可能性のある状態。
- 続発性手掌多汗症または続発性多汗症を引き起こす可能性のある状態の存在 (例: リンパ腫、マラリア、投薬によって制御できない重度の不安、カルチノイド症候群、薬物乱用、甲状腺機能亢進症)。
- -シェーグレン症候群または乾燥症候群の既知の病歴。
- 緑内障、炎症性腸疾患、中毒性巨大結腸症、活動性の熱性疾患、麻痺性イレウス、急性出血における不安定な心血管状態、重度の潰瘍性大腸炎、潰瘍性大腸炎または重症筋無力症に合併する中毒性巨大結腸症の病歴。
- -前立腺肥大症または前立腺肥大症の重度の閉塞症状による尿閉の病歴のある男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1 アクティブ
グリコピロニウム布、2.4% を 1 日 1 回 14 日間手に塗布: 15 分間閉塞 (非ラテックス手袋)
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事前飽和ポリプロピレン 100%、不織布、グリコピロニウム入り布
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 1 車両
車両用クロスを 1 日 1 回 14 日間手に適用: 15 分間閉塞 (非ラテックス手袋)
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含浸済みポリプロピレン 100%、不織布、ファブリック クロス
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2 アクティブ
グリコピロニウム布、2.4% を 1 日 1 回 14 日間手に塗布: 30 分間閉塞 (非ラテックス手袋)
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事前飽和ポリプロピレン 100%、不織布、グリコピロニウム入り布
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 2 車両
車両用クロスを 1 日 1 回 14 日間手に適用: 30 分間閉塞 (非ラテックス手袋)
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含浸済みポリプロピレン 100%、不織布、ファブリック クロス
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3 アクティブ
グリコピロニウム クロス 2.4% を 1 日 1 回、14 日間手に適用: 15 分
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事前飽和ポリプロピレン 100%、不織布、グリコピロニウム入り布
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 3 車両
14 日間、1 日 1 回手に布を適用する: 15 分
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含浸済みポリプロピレン 100%、不織布、ファブリック クロス
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 4 アクティブ
グリコピロニウム クロス 2.4% を 1 日 1 回 14 日間手に塗布: 30 分
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事前飽和ポリプロピレン 100%、不織布、グリコピロニウム入り布
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 4 車両
14 日間、1 日 1 回、手に車両布を適用: 30 分
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含浸済みポリプロピレン 100%、不織布、ファブリック クロス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手発汗重症度スコアのベースラインから 2 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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手汗重症度スコアは、患者が報告した結果であり、手掌多汗症の重症度を測定するように設計されています [0 (より良い) -10 (より悪い) のスケールのスコア]。
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ベースライン、第 2 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目のベースラインからHDSS（多汗症疾患重症度尺度）が2段階以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
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多汗症疾患重症度尺度 (HDSS) は、日常生活への影響に基づいて被験者の状態の重症度を定性的に測定する、疾患固有の診断ツールです。 1 (より良い)、2、3、4 (より悪い) |
ベースライン、第 2 週
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第 2 週の重量測定発汗量のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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重量測定による発汗量は、右手と左手の測定値の平均に基づいています。 2週目と比較した、ベースラインで生成された汗の重量測定の変化の平均
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ベースライン、第 2 週
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第 2 週の重量測定発汗量のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、第 2 週
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重量測定による発汗量は、右手と左手の測定値の平均に基づいています。ベースラインの発汗量と比較した 2 週目の発汗量の差の割合の計算
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ベースライン、第 2 週
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2 週目のベースラインから重量測定で測定された発汗量が少なくとも 50% 減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
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重量測定による発汗量は、右手と左手の測定値の平均に基づいています。信頼区間は、ビークルとアクティブ グループの差を表します
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ベースライン、第 2 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kate Doherty、Dermira, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月22日
一次修了 (実際)
2019年5月24日
研究の完了 (実際)
2019年5月24日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。