Uno studio sul tessuto di glicopirronio, 2,4% in pazienti con iperidrosi palmare
23 agosto 2021 aggiornato da: Journey Medical Corporation
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia e sulla sicurezza controllato dal veicolo del panno di glicopirronio, 2,4% in pazienti con iperidrosi palmare
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del panno glicopirronio, 2,4% quando usato per trattare l'iperidrosi palmare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota che valuta la sicurezza e l'efficacia del panno glicopirronio in pazienti con iperidrosi palmare
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Innovative Dermatology/ ACRC Trials
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato e assenso firmato (per i soggetti al di sotto della maggiore età legale).
- Età ≥9 anni.
- Iperidrosi palmare primaria per almeno 6 mesi di durata.
- Punteggio medio di severità del sudore ≥4 al basale.
- Scala di gravità della malattia di iperidrosi di 3 o 4 al basale.
- Disposti a rispettare il protocollo. I soggetti al di sotto dell'età adulta legale saranno valutati dallo sperimentatore in merito alla loro capacità di rispettare il protocollo.
- Maschi o non gravide (test di gravidanza sulle urine negativo in soggetti di sesso femminile in età fertile), femmine non in allattamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno assunto o stanno attualmente assumendo panno glicopirronio, 2,4%.
- Precedente intervento chirurgico per iperidrosi.
- Ionoforesi per i palmi entro 4 settimane dal basale.
- Trattamento con tossina botulinica (ad es. Botox®) per l'iperidrosi palmare entro 1 anno dal basale.
- Ferite aperte o lesioni infiammatorie sulle mani o qualsiasi condizione che possa alterare la funzione barriera della pelle delle mani.
- Iperidrosi palmare secondaria o presenza di una condizione che può causare iperidrosi secondaria (ad es. linfoma, malaria, ansia grave non controllata da farmaci, sindrome carcinoide, abuso di sostanze, ipertiroidismo).
- Storia nota della sindrome di Sjögren o sindrome di Sicca.
- Storia di glaucoma, malattia infiammatoria intestinale, megacolon tossico, malattia febbrile attiva, ileo paralitico, stato cardiovascolare instabile nell'emorragia acuta, colite ulcerosa grave, megacolon tossico che complica la colite ulcerosa o miastenia grave.
- Uomini con una storia di ritenzione urinaria che richiede il cateterismo a causa di ipertrofia prostatica o gravi sintomi ostruttivi di ipertrofia prostatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 Attivo
Panno di glicopirronio, 2,4% applicato sulle mani una volta al giorno per 14 giorni: 15 minuti con occlusione (guanto non in lattice)
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Tela in tessuto non tessuto 100% polipropilene presaturato con glicopirronio
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PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo del gruppo 1
Panno veicolare applicato sulle mani una volta al giorno per 14 giorni: 15 minuti con occlusione (guanto non in lattice)
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Tessuto non tessuto 100% polipropilene presaturato
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 Attivo
Panno di glicopirronio, 2,4% applicato sulle mani una volta al giorno per 14 giorni: 30 minuti con occlusione (guanto non in lattice)
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Tela in tessuto non tessuto 100% polipropilene presaturato con glicopirronio
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PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo del gruppo 2
Panno veicolare applicato sulle mani una volta al giorno per 14 giorni: 30 minuti con occlusione (guanto non in lattice)
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Tessuto non tessuto 100% polipropilene presaturato
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3 Attivo
Panno di glicopirronio, 2,4% applicato sulle mani una volta al giorno per 14 giorni: 15 minuti
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Tela in tessuto non tessuto 100% polipropilene presaturato con glicopirronio
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PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo del gruppo 3
Panno veicolare applicato sulle mani una volta al giorno per 14 giorni: 15 minuti
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Tessuto non tessuto 100% polipropilene presaturato
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4 Attivo
Panno di glicopirronio, 2,4% applicato sulle mani una volta al giorno per 14 giorni: 30 minuti
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Tela in tessuto non tessuto 100% polipropilene presaturato con glicopirronio
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 4 Veicolo
Panno veicolare applicato sulle mani una volta al giorno per 14 giorni: 30 minuti
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Tessuto non tessuto 100% polipropilene presaturato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale alla settimana 2 nel punteggio di gravità della sudorazione delle mani
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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L'Hand Sweat Severity Score è un risultato riportato dal paziente, progettato per misurare la gravità dell'iperidrosi palmare [punteggio su una scala da 0 (migliore) a 10 (peggiore)].
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Linea di base, settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento di grado ≥2 nell'HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) rispetto al basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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L'Hyperidrosis Disease Severity Scale (HDSS) è uno strumento diagnostico specifico per la malattia che fornisce una misura qualitativa della gravità della condizione dei soggetti in base a come influisce sulle attività quotidiane. 1 (meglio), 2, 3, 4 (peggio) |
Linea di base, settimana 2
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Variazione assoluta media rispetto al basale nella produzione di sudore misurata gravimetricamente alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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La produzione di sudore misurata gravimetricamente si basa sulla media delle misurazioni della mano destra e sinistra; media della variazione nella misurazione gravimetrica del sudore prodotto al basale rispetto alla settimana 2
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Linea di base, settimana 2
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Variazione percentuale media rispetto al basale nella produzione di sudore misurata gravimetricamente alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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La produzione di sudore misurata gravimetricamente si basa sulla media delle misurazioni della mano destra e sinistra; calcolo della differenza percentuale nella produzione di sudore alla settimana 2 rispetto alla produzione di sudore di base
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Linea di base, settimana 2
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Percentuale di soggetti che hanno almeno una riduzione del 50% nella produzione di sudore misurata gravimetricamente rispetto al basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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La produzione di sudore misurata gravimetricamente si basa sulla media delle misurazioni della mano destra e sinistra; l'intervallo di confidenza rappresenta la differenza tra veicolo e gruppo attivo
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Linea di base, settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kate Doherty, Dermira, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRM04-HH10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .