Une étude sur le tissu de glycopyrronium, 2,4 % chez des patients atteints d'hyperhidrose palmaire
23 août 2021 mis à jour par: Journey Medical Corporation
Une étude d'efficacité et d'innocuité de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, du tissu de glycopyrronium, 2,4 % chez des patients atteints d'hyperhidrose palmaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tissu de glycopyrronium, 2,4% lorsqu'il est utilisé pour traiter l'hyperhidrose palmaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote évaluant l'innocuité et l'efficacité du tissu de glycopyrronium chez les patients atteints d'hyperhidrose palmaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Innovative Dermatology/ ACRC Trials
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et assentiment (pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal de la majorité).
- Âge ≥9 ans.
- Hyperhidrose palmaire primaire depuis au moins 6 mois.
- Score moyen de sévérité de la transpiration ≥ 4 au départ.
- Échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose de 3 ou 4 au départ.
- Prêt à respecter le protocole. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal de la majorité seront évalués par l'investigateur quant à leur capacité à se conformer au protocole.
- Homme ou non enceinte (test de grossesse urinaire négatif chez les sujets féminins en âge de procréer), femmes non allaitantes.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant pris ou prenant actuellement du tissu de glycopyrronium, 2,4 %.
- Intervention chirurgicale antérieure pour hyperhidrose.
- Iontophorèse pour les paumes dans les 4 semaines suivant la ligne de base.
- Traitement avec la toxine botulique (par exemple, Botox®) pour l'hyperhidrose palmaire dans l'année suivant le départ.
- Plaies ouvertes ou lésions inflammatoires des mains ou, toute affection pouvant altérer la fonction barrière de la peau des mains.
- Hyperhidrose palmaire secondaire ou présence d'une affection pouvant causer une hyperhidrose secondaire (p. ex., lymphome, paludisme, anxiété grave non maîtrisée par des médicaments, syndrome carcinoïde, toxicomanie, hyperthyroïdie).
- Antécédents connus de syndrome de Sjögren ou syndrome de Sicca.
- Antécédents de glaucome, de maladie intestinale inflammatoire, de mégacôlon toxique, de maladie fébrile active, d'iléus paralytique, d'état cardiovasculaire instable en cas d'hémorragie aiguë, de colite ulcéreuse sévère, de mégacôlon toxique compliquant la colite ulcéreuse ou de myasthénie grave.
- Hommes ayant des antécédents de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme en raison d'une hypertrophie prostatique ou de symptômes obstructifs sévères d'hypertrophie prostatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 Actif
Tissu de glycopyrronium, 2,4 % appliqué sur les mains une fois par jour pendant 14 jours : 15 minutes avec occlusion (gant sans latex)
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Tissu non tissé 100 % polypropylène pré-saturé avec glycopyrronium
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule du groupe 1
Chiffon véhicule appliqué sur les mains une fois par jour pendant 14 jours : 15 minutes avec occlusion (gant sans latex)
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Tissu 100 % polypropylène pré-saturé, non tissé
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 Actif
Tissu de glycopyrronium, 2,4 % appliqué sur les mains une fois par jour pendant 14 jours : 30 minutes avec occlusion (gant sans latex)
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Tissu non tissé 100 % polypropylène pré-saturé avec glycopyrronium
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule du groupe 2
Chiffon véhicule appliqué sur les mains une fois par jour pendant 14 jours : 30 minutes avec occlusion (gant sans latex)
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Tissu 100 % polypropylène pré-saturé, non tissé
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3 Actif
Tissu de glycopyrronium, 2,4 % appliqué sur les mains une fois par jour pendant 14 jours : 15 minutes
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Tissu non tissé 100 % polypropylène pré-saturé avec glycopyrronium
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule du groupe 3
Chiffon véhicule appliqué sur les mains une fois par jour pendant 14 jours : 15 minutes
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Tissu 100 % polypropylène pré-saturé, non tissé
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 4 Actif
Tissu de glycopyrronium, 2,4 % appliqué sur les mains une fois par jour pendant 14 jours : 30 minutes
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Tissu non tissé 100 % polypropylène pré-saturé avec glycopyrronium
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule du groupe 4
Chiffon véhicule appliqué sur les mains une fois par jour pendant 14 jours : 30 minutes
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Tissu 100 % polypropylène pré-saturé, non tissé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de gravité de la transpiration des mains entre le départ et la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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Le Hand Sweat Severity Score est un résultat rapporté par le patient, conçu pour mesurer la gravité de l'hyperhidrose palmaire [score sur une échelle de 0 (meilleur) à 10 (pire)].
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Base de référence, semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets qui ont une amélioration de grade ≥ 2 du HDSS (échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose) par rapport au départ à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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L'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) est un outil de diagnostic spécifique à la maladie qui fournit une mesure qualitative de la gravité de l'état des sujets en fonction de la façon dont il affecte les activités quotidiennes. 1 (meilleur), 2, 3, 4 (pire) |
Base de référence, semaine 2
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Changement absolu moyen par rapport au départ dans la production de sueur mesurée par gravimétrie à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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La production de sueur mesurée par gravimétrie est basée sur la moyenne des mesures de la main droite et de la main gauche ; moyenne de la variation de la mesure gravimétrique de la sueur produite au départ par rapport à la semaine 2
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Base de référence, semaine 2
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Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans la production de sueur mesurée par gravimétrie à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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La production de sueur mesurée par gravimétrie est basée sur la moyenne des mesures de la main droite et de la main gauche ; calcul de la différence en pourcentage de la production de sueur à la semaine 2 par rapport à la production de sueur de base
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Base de référence, semaine 2
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Pourcentage de sujets qui présentent une réduction d'au moins 50 % de la production de sueur mesurée par gravimétrie par rapport au départ à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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La production de sueur mesurée par gravimétrie est basée sur la moyenne des mesures de la main droite et de la main gauche ; l'intervalle de confiance représente la différence entre le véhicule et le groupe actif
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Base de référence, semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kate Doherty, Dermira, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
24 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Première publication (RÉEL)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRM04-HH10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .