손발 다한증 환자에서 Glycopyrronium Cloth, 2.4%에 대한 연구
2021년 8월 23일 업데이트: Journey Medical Corporation
Glycopyrronium Cloth의 2상, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 효능 및 안전성 연구, 손바닥 다한증 환자에서 2.4%
본 연구의 목적은 수장부 다한증 치료에 사용될 때 2.4%의 글리코피로늄 천의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수장부 다한증 환자를 대상으로 글리코피로늄 천의 안전성과 효능을 평가하는 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Innovative Dermatology/ ACRC Trials
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의 및 승인(법정 성인 연령 미만 대상의 경우).
- 연령 ≥9세.
- 최소 6개월 동안 지속되는 원발성 손바닥 다한증.
- 베이스라인에서 ≥4의 평균 땀 중증도 점수.
- 베이스라인에서 다한증 질환 중증도 척도 3 또는 4.
- 프로토콜을 기꺼이 준수합니다. 법적 성인 연령 미만의 피험자는 프로토콜을 준수할 수 있는 능력에 대해 조사자가 평가할 것입니다.
- 남성 또는 비임신(임신 가능성이 있는 여성 피험자의 소변 임신 검사 음성), 비수유 여성.
제외 기준:
- 글리코피로늄 천을 복용했거나 현재 복용하고 있는 피험자, 2.4%.
- 다한증에 대한 사전 수술 절차.
- 베이스라인 4주 이내에 손바닥에 대한 이온 영동.
- 베이스라인 1년 이내에 손바닥 다한증에 대한 보툴리눔 독소(예: Botox®) 치료.
- 손의 열린 상처 또는 염증성 병변 또는 손 피부의 장벽 기능을 변경시킬 수 있는 모든 상태.
- 이차성 손바닥 다한증 또는 이차성 다한증을 유발할 수 있는 상태(예: 림프종, 말라리아, 약물로 조절되지 않는 심각한 불안, 카르시노이드 증후군, 약물 남용, 갑상선 기능 항진증)의 존재.
- 쇼그렌 증후군 또는 시카 증후군의 알려진 병력.
- 녹내장, 염증성 장질환, 독성 거대결장, 활동성 열성 질환, 마비성 장폐색증, 급성 출혈에서 불안정한 심혈관 상태, 중증 궤양성 대장염, 궤양성 대장염을 합병증으로 하는 독성 거대결장 또는 중증 근무력증의 병력.
- 전립선 비대 또는 전립선 비대의 심각한 폐쇄 증상으로 인해 카테터 삽입이 필요한 요폐의 병력이 있는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1 활성
Glycopyrronium 천, 2.4% 14일 동안 하루에 한 번 손에 적용: 폐색 상태에서 15분(비라텍스 장갑)
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미리 포화된 100% 폴리프로필렌, 부직포, 글리코피로늄 함유 직물 천
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 1 차량
14일 동안 1일 1회 차량 천을 손에 적용: 폐색 상태에서 15분(비라텍스 장갑)
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미리 포화된 100% 폴리프로필렌, 부직포, 패브릭 천
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2 활성
Glycopyrronium 천, 2.4% 14일 동안 하루에 한 번 손에 적용: 폐색 상태에서 30분(비라텍스 장갑)
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미리 포화된 100% 폴리프로필렌, 부직포, 글리코피로늄 함유 직물 천
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 2 차량
14일 동안 1일 1회 차량용 천을 손에 적용: 폐색 상태에서 30분(비라텍스 장갑)
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미리 포화된 100% 폴리프로필렌, 부직포, 패브릭 천
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3 활성
Glycopyrronium 천, 2.4% 14일 동안 하루에 한 번 손에 바르기: 15분
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미리 포화된 100% 폴리프로필렌, 부직포, 글리코피로늄 함유 직물 천
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 3 차량
14일 동안 1일 1회 차량용 천을 손에 도포: 15분
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미리 포화된 100% 폴리프로필렌, 부직포, 패브릭 천
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 4 활성
Glycopyrronium 천, 2.4% 14일 동안 하루에 한 번 손에 바르기: 30분
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미리 포화된 100% 폴리프로필렌, 부직포, 글리코피로늄 함유 직물 천
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 4 차량
14일 동안 1일 1회 차량용 천을 손에 도포: 30분
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미리 포화된 100% 폴리프로필렌, 부직포, 패브릭 천
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 2주차까지의 손 발한 심각도 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 2주차
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손 땀 중증도 점수는 손바닥 다한증의 중증도를 측정하기 위해 고안된 환자 보고 결과입니다[0(좋음) - 10(더 나쁨) 범위의 점수].
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기준선, 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 기준선에서 HDSS(다한증 질병 심각도 척도)가 2등급 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 2주차
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다한증 질병 중증도 척도(HDSS)는 일상 활동에 미치는 영향을 기반으로 피험자의 상태 중증도를 정성적으로 측정하는 질병별 진단 도구입니다. 1(좋음), 2, 3, 4(나쁨) |
기준선, 2주차
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2주차에 중량 측정으로 측정된 땀 생산의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 기준선, 2주차
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중량 측정으로 측정된 땀 생성은 오른손 및 왼손 측정의 평균을 기반으로 합니다. 2주차와 비교하여 기준선에서 생성된 땀의 중량 측정 변화의 평균
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기준선, 2주차
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2주차에 중량 측정으로 측정된 땀 생산의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차
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중량 측정으로 측정된 땀 생성은 오른손 및 왼손 측정의 평균을 기반으로 합니다. 기준선 땀 생성과 비교하여 2주째 땀 생성의 백분율 차이 계산
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기준선, 2주차
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2주차에 기준선에서 중량 측정으로 측정된 땀 생성이 50% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 기준선, 2주차
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중량 측정으로 측정된 땀 생성은 오른손 및 왼손 측정의 평균을 기반으로 합니다. 신뢰 구간은 차량과 활성 그룹 간의 차이를 나타냅니다.
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기준선, 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kate Doherty, Dermira, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .