Badanie tkaniny z glikopironium, 2,4% u pacjentów z nadmierną potliwością dłoni
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Journey Medical Corporation
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa tkaniny z glikopironium, 2,4% u pacjentów z nadmierną potliwością dłoni
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tkaniny z glikopironium, 2,4%, stosowanej w leczeniu nadmiernej potliwości dłoni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chusteczek z glikopironium u pacjentów z nadmierną potliwością dłoni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Innovative Dermatology/ ACRC Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda i zgoda (dla osób niepełnoletnich).
- Wiek ≥9 lat.
- Pierwotna nadmierna potliwość dłoni utrzymująca się przez co najmniej 6 miesięcy.
- Średnia ocena nasilenia potu ≥4 na linii podstawowej.
- Skala ciężkości choroby nadmiernej potliwości 3 lub 4 na początku badania.
- Chęć przestrzegania protokołu. Osoby niepełnoletnie zostaną ocenione przez badacza pod kątem ich zdolności do przestrzegania protokołu.
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży (negatywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym), kobiety niekarmiące.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przyjmowały lub obecnie przyjmują glikopironium, 2,4%.
- Wcześniejszy zabieg chirurgiczny z powodu nadmiernej potliwości.
- Jonoforeza dłoni w ciągu 4 tygodni od linii bazowej.
- Leczenie toksyną botulinową (np. Botox®) nadpotliwości dłoni w ciągu 1 roku od wizyty początkowej.
- Otwarte rany lub zmiany zapalne na dłoniach lub jakikolwiek stan, który może zmienić funkcję barierową skóry na dłoniach.
- Wtórna nadmierna potliwość dłoni lub stan, który może powodować wtórną nadmierną potliwość (np. chłoniak, malaria, silny niepokój niekontrolowany lekami, zespół rakowiaka, nadużywanie substancji psychoaktywnych, nadczynność tarczycy).
- Znana historia zespołu Sjögrena lub zespołu Sicca.
- Przebyta jaskra, nieswoiste zapalenie jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, czynna choroba przebiegająca z gorączką, porażenna niedrożność jelit, niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego w ostrym krwotoku, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy wikłające wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub myasthenia gravis.
- Mężczyźni z zatrzymaniem moczu w wywiadzie wymagającym cewnikowania z powodu przerostu gruczołu krokowego lub ciężkich objawów niedrożności przerostu gruczołu krokowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 Aktywna
Chusteczka z glikopironium, 2,4% nakładana na dłonie raz dziennie przez 14 dni: 15 minut z okluzją (rękawica nielateksowa)
|
Wstępnie nasycona 100% polipropylenowa włóknina z glikopironium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1 Pojazd
Ściereczka samochodowa nakładana na dłonie raz dziennie przez 14 dni: 15 minut z okluzją (rękawica nielateksowa)
|
Wstępnie nasycona tkanina 100% polipropylen, włóknina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 Aktywna
Chusteczka z glikopironium, 2,4% nakładana na dłonie raz dziennie przez 14 dni: 30 minut z okluzją (rękawica nielateksowa)
|
Wstępnie nasycona 100% polipropylenowa włóknina z glikopironium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd grupy 2
Ściereczka samochodowa nakładana na dłonie raz dziennie przez 14 dni: 30 minut z okluzją (rękawica nielateksowa)
|
Wstępnie nasycona tkanina 100% polipropylen, włóknina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3 Aktywna
Chusteczka z glikopironium, 2,4% nałożona na dłonie raz dziennie przez 14 dni: 15 minut
|
Wstępnie nasycona 100% polipropylenowa włóknina z glikopironium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd grupy 3
Ściereczka samochodowa nakładana na dłonie raz dziennie przez 14 dni: 15 minut
|
Wstępnie nasycona tkanina 100% polipropylen, włóknina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4 Aktywna
Chusteczka z glikopironium, 2,4% stosowana na dłonie raz dziennie przez 14 dni: 30 minut
|
Wstępnie nasycona 100% polipropylenowa włóknina z glikopironium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd grupy 4
Ściereczka samochodowa nakładana na dłonie raz dziennie przez 14 dni: 30 minut
|
Wstępnie nasycona tkanina 100% polipropylen, włóknina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2 w skali nasilenia pocenia się dłoni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Skala nasilenia potu dłoni to wynik zgłaszany przez pacjenta, przeznaczony do pomiaru nasilenia nadmiernej potliwości dłoni [ocena w skali od 0 (lepiej) do 10 (gorzej)].
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o ≥2 stopnie w skali HDSS (skala ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością) od punktu początkowego w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Skala nasilenia choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) to narzędzie diagnostyczne specyficzne dla choroby, które zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu pacjentów na podstawie tego, jak wpływa on na codzienne czynności. 1 (lepszy), 2, 3, 4 (gorszy) |
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Średnia bezwzględna zmiana od wartości początkowej w produkcji potu mierzonej grawimetrycznie w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Grawimetrycznie mierzona produkcja potu opiera się na średniej z pomiarów prawej i lewej ręki; średnia zmiany grawimetrycznego pomiaru potu wytwarzanego na początku badania w porównaniu z tygodniem 2
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Średnia procentowa zmiana od linii bazowej w produkcji potu mierzonej grawimetrycznie w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Grawimetrycznie mierzona produkcja potu opiera się na średniej z pomiarów prawej i lewej ręki; obliczenie procentowej różnicy w wytwarzaniu potu w 2. tygodniu w porównaniu z wyjściowym wytwarzaniem potu
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie wydzielania potu mierzonego metodą grawimetryczną od wartości wyjściowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Grawimetrycznie mierzona produkcja potu opiera się na średniej z pomiarów prawej i lewej ręki; przedział ufności reprezentuje różnicę między nośnikiem a grupą aktywną
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kate Doherty, Dermira, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRM04-HH10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .