Tutkimus glykopyrroniumkankaasta, 2,4 % potilaista, joilla on kämmenen liikahikoilu
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Journey Medical Corporation
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu teho- ja turvallisuustutkimus glykopyrroniumkankaasta, 2,4 % potilaista, joilla on kämmenen liikahikoilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida glykopyrroniumkankaan, 2,4 %, tehoa ja turvallisuutta käytettäessä kämmenen liikahikoilun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan glykopyrroniumkankaan turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kämmenen liikahikoilu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Innovative Dermatology/ ACRC Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus (laillista aikuisikää nuoremmille koehenkilöille).
- Ikä ≥ 9 vuotta.
- Primaarinen kämmenen liikahikoilu, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
- Keskimääräinen hikoilun vakavuuspisteet ≥4 lähtötilanteessa.
- Hyperhidroosin taudin vakavuusasteikko 3 tai 4 lähtötilanteessa.
- Valmis noudattamaan protokollaa. Tutkija arvioi alaikäisten koehenkilöiden kyvyn noudattaa protokollaa.
- Mies tai ei-raskaana (negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla), ei-imettävät naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tai käyttävät parhaillaan glykopyrroniumkangasta, 2,4 %.
- Aikaisempi leikkaus liikahikoilun vuoksi.
- Iontoforeesi kämmenille 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Käsien liikahikoilun hoito botuliinitoksiinilla (esim. Botox®) vuoden sisällä lähtötasosta.
- Avoimet haavat tai tulehdukselliset leesiot käsissä tai mikä tahansa tila, joka voi muuttaa käsien ihon suojatoimintoa.
- Toissijainen kämmenen liikahikoilu tai sairaus, joka voi aiheuttaa sekundaarista liikahikoilua (esim. lymfooma, malaria, vakava ahdistuneisuus, jota ei voida hallita lääkityksellä, karsinoidioireyhtymä, päihteiden väärinkäyttö, kilpirauhasen liikatoiminta).
- Tunnettu Sjögrenin oireyhtymä tai Sicca-oireyhtymä.
- Aiempi glaukooma, tulehduksellinen suolistosairaus, myrkyllinen megakooloni, aktiivinen kuumeinen sairaus, paralyyttinen ileus, epävakaa kardiovaskulaarinen tila akuutissa verenvuodossa, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, myrkyllinen megakooloni, joka komplisoi haavaista paksusuolentulehdusta tai myasthenia gravista.
- Miehet, joilla on ollut virtsaretentiota ja jotka vaativat katetrointia eturauhasen liikakasvun tai eturauhasen liikakasvun vakavien obstruktiivisten oireiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1 aktiivinen
Glykopyrroniumkangas, 2,4 % levitettynä käsille kerran päivässä 14 päivän ajan: 15 minuuttia okkluusiolla (ei-lateksikäsine)
|
Esikyllästetty 100 % polypropeeni, kuitukangas, kangaskangas glykopyrroniumia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmän 1 ajoneuvo
Ajoneuvon liina käsille kerran päivässä 14 päivän ajan: 15 minuuttia okkluusiolla (ei-lateksikäsine)
|
Esikyllästetty 100 % polypropeeni, kuitukangas, kangaskangas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 aktiivinen
Glykopyrroniumkangas, 2,4 % levitettynä käsille kerran päivässä 14 päivän ajan: 30 minuuttia okkluusiolla (ei-lateksikäsine)
|
Esikyllästetty 100 % polypropeeni, kuitukangas, kangaskangas glykopyrroniumia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmän 2 ajoneuvo
Ajoneuvon liina käsille kerran päivässä 14 päivän ajan: 30 minuuttia okkluusiolla (ei-lateksikäsine)
|
Esikyllästetty 100 % polypropeeni, kuitukangas, kangaskangas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3 aktiivinen
Glykopyrroniumkangas, 2,4 % levitettynä käsille kerran päivässä 14 päivän ajan: 15 minuuttia
|
Esikyllästetty 100 % polypropeeni, kuitukangas, kangaskangas glykopyrroniumia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmän 3 ajoneuvo
Ajoneuvon liina käsille kerran päivässä 14 päivän ajan: 15 minuuttia
|
Esikyllästetty 100 % polypropeeni, kuitukangas, kangaskangas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 4 aktiivinen
Glykopyrroniumkangas, 2,4 % levitettynä käsille kerran päivässä 14 päivän ajan: 30 minuuttia
|
Esikyllästetty 100 % polypropeeni, kuitukangas, kangaskangas glykopyrroniumia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmän 4 ajoneuvo
Ajoneuvon liina käsille kerran päivässä 14 päivän ajan: 30 minuuttia
|
Esikyllästetty 100 % polypropeeni, kuitukangas, kangaskangas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien hikoilun vakavuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Käsien hikoilun vakavuuspiste on potilaan raportoima tulos, joka on suunniteltu mittaamaan kämmenen liikahikoilun vakavuutta [pisteet asteikolla 0 (parempi) -10 (huonompi)].
|
Perustaso, viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥2 asteen parannus HDSS:ssä (hyperhidroosin taudin vakavuusasteikko) lähtötilanteesta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) on sairauskohtainen diagnostinen työkalu, joka tarjoaa kvalitatiivisen mittauksen koehenkilöiden tilan vaikeusasteesta sen mukaan, miten se vaikuttaa päivittäiseen toimintaan. 1 (parempi), 2, 3, 4 (huonompi) |
Perustaso, viikko 2
|
|
Gravimetrisesti mitatun hientuotannon keskimääräinen absoluuttinen muutos perustasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Gravimetrisesti mitattu hientuotanto perustuu oikean ja vasemman käden mittausten keskiarvoon; lähtötilanteessa tuotetun hien gravimetrisen mittauksen muutoksen keskiarvo verrattuna viikkoon 2
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Gravimetrisesti mitatun hientuotannon keskimääräinen prosenttimuutos perustasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Gravimetrisesti mitattu hientuotanto perustuu oikean ja vasemman käden mittausten keskiarvoon; prosentuaalisen eron laskeminen hientuotannossa viikolla 2 verrattuna hien tuotantoon lähtötilanteeseen
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden gravimetrisesti mitattu hientuotanto on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Gravimetrisesti mitattu hientuotanto perustuu oikean ja vasemman käden mittausten keskiarvoon; luottamusväli edustaa eroa vehikkelin ja aktiivisen ryhmän välillä
|
Perustaso, viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kate Doherty, Dermira, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRM04-HH10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .