Een onderzoek naar glycopyrroniumdoek, 2,4% bij patiënten met palmaire hyperhidrose
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Journey Medical Corporation
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van glycopyrroniumdoek, 2,4% bij patiënten met palmaire hyperhidrose
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrroniumdoek, 2,4% bij gebruik voor de behandeling van palmaire hyperhidrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie die de veiligheid en werkzaamheid van glycopyrroniumdoek beoordeelt bij patiënten met palmaire hyperhidrose
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Innovative Dermatology/ ACRC Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en instemming (voor proefpersonen onder de wettelijke volwassen leeftijd).
- Leeftijd ≥9 jaar.
- Primaire palmaire hyperhidrose gedurende ten minste 6 maanden.
- Gemiddelde zweeternstscore van ≥4 bij baseline.
- Hyperhidrose Ziekte Ernstschaal van 3 of 4 bij baseline.
- Bereid om het protocol na te leven. Proefpersonen onder de wettelijke volwassen leeftijd zullen door de onderzoeker worden beoordeeld op hun vermogen om te voldoen aan het protocol.
- Mannelijk of niet-zwanger (negatieve urine-zwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden), niet-zogende vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die glycopyrroniumdoek hebben ingenomen of momenteel gebruiken, 2,4%.
- Voorafgaande chirurgische procedure voor hyperhidrose.
- Iontoforese voor de handpalmen binnen 4 weken na baseline.
- Behandeling met botulinumtoxine (bijv. Botox®) voor palmaire hyperhidrose binnen 1 jaar na baseline.
- Open wonden of ontstekingslaesies op de handen of elke aandoening die de barrièrefunctie van de huid op de handen kan veranderen.
- Secundaire palmaire hyperhidrose of aanwezigheid van een aandoening die secundaire hyperhidrose kan veroorzaken (bijv. lymfoom, malaria, ernstige angst die niet onder controle wordt gehouden door medicatie, carcinoïdsyndroom, middelenmisbruik, hyperthyreoïdie).
- Bekende geschiedenis van het syndroom van Sjögren of het syndroom van Sicca.
- Geschiedenis van glaucoom, inflammatoire darmziekte, toxisch megacolon, actieve koortsachtige ziekte, paralytische ileus, onstabiele cardiovasculaire status bij acute bloeding, ernstige colitis ulcerosa, toxisch megacolon dat colitis ulcerosa compliceert of myasthenia gravis.
- Mannen met een voorgeschiedenis van urineretentie die katheterisatie nodig hebben vanwege prostaathypertrofie of ernstige obstructieve symptomen van prostaathypertrofie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1 Actief
Glycopyrroniumdoek, 2,4% aangebracht op de handen eenmaal daags gedurende 14 dagen: 15 minuten met occlusie (handschoen zonder latex)
|
Voorverzadigd 100% polypropyleen, niet-geweven, stoffen doek met glycopyrronium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1 Voertuig
Voertuigdoek aangebracht op de handen eenmaal daags gedurende 14 dagen: 15 minuten met occlusie (handschoen zonder latex)
|
Voorverzadigd 100% polypropyleen, niet-geweven, stoffen doek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 Actief
Glycopyrronium doek, 2,4% aangebracht op de handen eenmaal daags gedurende 14 dagen: 30 minuten met occlusie (handschoen zonder latex)
|
Voorverzadigd 100% polypropyleen, niet-geweven, stoffen doek met glycopyrronium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 2 Voertuig
Voertuigdoek aangebracht op de handen eenmaal daags gedurende 14 dagen: 30 minuten met occlusie (handschoen zonder latex)
|
Voorverzadigd 100% polypropyleen, niet-geweven, stoffen doek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3 Actief
Glycopyrronium doek, 2,4% aangebracht op de handen eenmaal daags gedurende 14 dagen: 15 minuten
|
Voorverzadigd 100% polypropyleen, niet-geweven, stoffen doek met glycopyrronium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 3 Voertuig
Autodoek eenmaal daags op de handen aangebracht gedurende 14 dagen: 15 minuten
|
Voorverzadigd 100% polypropyleen, niet-geweven, stoffen doek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 4 Actief
Glycopyrronium doek, 2,4% aangebracht op de handen eenmaal daags gedurende 14 dagen: 30 minuten
|
Voorverzadigd 100% polypropyleen, niet-geweven, stoffen doek met glycopyrronium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 4 voertuig
Autodoek eenmaal daags op de handen aangebracht gedurende 14 dagen: 30 minuten
|
Voorverzadigd 100% polypropyleen, niet-geweven, stoffen doek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 2 in ernstscore handzweten
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
De Hand Sweat Severity Score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst, ontworpen om de ernst van palmaire hyperhidrose te meten [score op een schaal van 0 (beter) -10 (slechter)].
|
Basislijn, week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 2 graden in HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) vanaf baseline in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) is een ziektespecifiek diagnostisch hulpmiddel dat een kwalitatieve maatstaf biedt voor de ernst van de toestand van de proefpersoon op basis van hoe deze de dagelijkse activiteiten beïnvloedt. 1 (beter), 2, 3, 4 (slechter) |
Basislijn, week 2
|
|
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de basislijn in gravimetrisch gemeten zweetproductie in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Gravimetrisch gemeten zweetproductie is gebaseerd op het gemiddelde van de rechter- en linkerhandmetingen; gemiddelde van de verandering in de gravimetrische meting van geproduceerd zweet bij baseline vergeleken met week 2
|
Basislijn, week 2
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in gravimetrisch gemeten zweetproductie in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Gravimetrisch gemeten zweetproductie is gebaseerd op het gemiddelde van de rechter- en linkerhandmetingen; berekening van procentueel verschil in zweetproductie in week 2 in vergelijking met basislijn zweetproductie
|
Basislijn, week 2
|
|
Percentage proefpersonen met ten minste 50% vermindering van de gravimetrisch gemeten zweetproductie ten opzichte van baseline in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Gravimetrisch gemeten zweetproductie is gebaseerd op het gemiddelde van de rechter- en linkerhandmetingen; betrouwbaarheidsinterval vertegenwoordigt verschil tussen voertuig en actieve groep
|
Basislijn, week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kate Doherty, Dermira, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRM04-HH10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .