En studie av Glycopyrronium Cloth, 2,4 % hos pasienter med Palmar Hyperhidrosis
23. august 2021 oppdatert av: Journey Medical Corporation
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert effektivitets- og sikkerhetsstudie av Glycopyrronium Cloth, 2,4 % hos pasienter med Palmar Hyperhidrosis
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til glykopyrroniumduk, 2,4 % når den brukes til å behandle palmar hyperhidrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie som vurderer sikkerheten og effekten av glykopyrroniumklut hos pasienter med palmar hyperhidrose
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Innovative Dermatology/ ACRC Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke og samtykke (for personer under lovlig voksen alder).
- Alder ≥9 år.
- Primær palmar hyperhidrose i minst 6 måneders varighet.
- Gjennomsnittlig svettescore på ≥4 ved baseline.
- Hyperhidrosis Sykdom Alvorlighetsskala på 3 eller 4 ved baseline.
- Villig til å følge protokollen. Forsøkspersoner under lovlig voksen alder vil bli vurdert av etterforskeren med hensyn til deres evne til å overholde protokollen.
- Mann eller ikke-gravid (negativ uringraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder), ikke-ammende kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har tatt eller tar glykopyrronium klut, 2,4 %.
- Tidligere kirurgisk prosedyre for hyperhidrose.
- Iontoforese for håndflatene innen 4 uker etter baseline.
- Behandling med botulinumtoksin (f.eks. Botox®) for palmar hyperhidrose innen 1 år etter baseline.
- Åpne sår eller inflammatoriske lesjoner på hendene eller enhver tilstand som kan endre barrierefunksjonen til huden på hendene.
- Sekundær palmar hyperhidrose eller tilstedeværelse av en tilstand som kan forårsake sekundær hyperhidrose (f.eks. lymfom, malaria, alvorlig angst som ikke kontrolleres av medisiner, karsinoid syndrom, rusmisbruk, hypertyreose).
- Kjent historie med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
- Anamnese med glaukom, inflammatorisk tarmsykdom, giftig megakolon, aktiv febersykdom, paralytisk ileus, ustabil kardiovaskulær status ved akutt blødning, alvorlig ulcerøs kolitt, giftig megacolon som kompliserer ulcerøs kolitt eller myasthenia gravis.
- Menn med en historie med urinretensjon som krever kateterisering på grunn av prostatahypertrofi eller alvorlige obstruktive symptomer på prostatahypertrofi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 Aktiv
Glycopyrronium-klut, 2,4 % påført hendene én gang daglig i 14 dager: 15 minutter med okklusjon (hanske uten lateks)
|
Formettet 100 % polypropylen, nonwoven, stoffklut med glykopyrronium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 kjøretøy
Kjøretøysklut påført hendene én gang daglig i 14 dager: 15 minutter med okklusjon (ikke-latexhanske)
|
Formettet 100 % polypropylen, nonwoven, stoffklut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 Aktiv
Glycopyrronium klut, 2,4 % påført hendene én gang daglig i 14 dager: 30 minutter med okklusjon (ikke-latexhanske)
|
Formettet 100 % polypropylen, nonwoven, stoffklut med glykopyrronium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2 Kjøretøy
Kjøretøysklut påført hendene én gang daglig i 14 dager: 30 minutter med okklusjon (ikke-latexhanske)
|
Formettet 100 % polypropylen, nonwoven, stoffklut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 Aktiv
Glycopyrronium klut, 2,4 % påført hendene én gang daglig i 14 dager: 15 minutter
|
Formettet 100 % polypropylen, nonwoven, stoffklut med glykopyrronium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3 Kjøretøy
Kjøretøysklut påført hendene én gang daglig i 14 dager: 15 minutter
|
Formettet 100 % polypropylen, nonwoven, stoffklut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4 Aktiv
Glycopyrronium klut, 2,4 % påført hendene én gang daglig i 14 dager: 30 minutter
|
Formettet 100 % polypropylen, nonwoven, stoffklut med glykopyrronium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4 Kjøretøy
Kjøretøysklut påført hendene én gang daglig i 14 dager: 30 minutter
|
Formettet 100 % polypropylen, nonwoven, stoffklut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2 i håndsvettingsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Håndsvettes alvorlighetsgrad er et pasientrapportert resultat, designet for å måle alvorlighetsgraden av palmar hyperhidrose [skåre på en skala fra 0 (bedre) -10 (verre)].
|
Grunnlinje, uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har en forbedring av ≥2 grad i HDSS (hyperhidrosis sykdoms alvorlighetsskala) fra baseline ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er et sykdomsspesifikt diagnostisk verktøy som gir et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av pasientenes tilstand basert på hvordan den påvirker daglige aktiviteter. 1 (bedre), 2, 3, 4 (verre) |
Grunnlinje, uke 2
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i gravimetrisk målt svetteproduksjon i uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Gravimetrisk målt svetteproduksjon er basert på gjennomsnittet av målene på høyre og venstre hånd; gjennomsnitt av endringen i gravimetrisk måling av svette produsert ved baseline sammenlignet med uke 2
|
Grunnlinje, uke 2
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i gravimetrisk målt svetteproduksjon ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Gravimetrisk målt svetteproduksjon er basert på gjennomsnittet av målene på høyre og venstre hånd; beregning av prosentvis forskjell i svetteproduksjon ved uke 2 sammenlignet med baseline svetteproduksjon
|
Grunnlinje, uke 2
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har minst 50 % reduksjon i gravimetrisk målt svetteproduksjon fra baseline ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Gravimetrisk målt svetteproduksjon er basert på gjennomsnittet av målene på høyre og venstre hånd; konfidensintervall representerer forskjellen mellom kjøretøy og aktiv gruppe
|
Grunnlinje, uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kate Doherty, Dermira, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRM04-HH10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .