Eine Studie mit Glycopyrronium-Tuch, 2,4 % bei Patienten mit palmarer Hyperhidrose
23. August 2021 aktualisiert von: Journey Medical Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 von Glycopyrronium-Tuch, 2,4 % bei Patienten mit Palmar-Hyperhidrose
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium-Tüchern, 2,4 %, wenn sie zur Behandlung von palmarer Hyperhidrose verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glycopyrronium-Tüchern bei Patienten mit palmarer Hyperhidrose
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Innovative Dermatology/ ACRC Trials
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung (für Personen unter dem gesetzlichen Erwachsenenalter).
- Alter ≥9 Jahre.
- Primäre palmare Hyperhidrose für mindestens 6 Monate Dauer.
- Durchschnittlicher Schwitzgrad-Score von ≥4 zu Studienbeginn.
- Schweregradskala der Hyperhidrose-Krankheit von 3 oder 4 zu Studienbeginn.
- Bereit, sich an das Protokoll zu halten. Probanden unter dem gesetzlichen Erwachsenenalter werden vom Prüfarzt auf ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beurteilt.
- Männlich oder nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest im Urin bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter), nicht stillende Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Glycopyrronium-Tücher eingenommen haben oder derzeit einnehmen, 2,4 %.
- Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Hyperhidrose.
- Iontophorese für die Handflächen innerhalb von 4 Wochen nach Baseline.
- Behandlung mit Botulinumtoxin (z. B. Botox®) bei palmarer Hyperhidrose innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn.
- Offene Wunden oder entzündliche Läsionen an den Händen oder jeder Zustand, der die Barrierefunktion der Haut an den Händen beeinträchtigen kann.
- Sekundäre palmare Hyperhidrose oder Vorhandensein einer Erkrankung, die eine sekundäre Hyperhidrose verursachen kann (z. B. Lymphom, Malaria, schwere Angstzustände, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden, Karzinoidsyndrom, Drogenmissbrauch, Hyperthyreose).
- Bekannte Geschichte des Sjögren-Syndroms oder Sicca-Syndroms.
- Glaukom in der Anamnese, entzündliche Darmerkrankung, toxisches Megakolon, aktive fieberhafte Erkrankung, paralytischer Ileus, instabiler kardiovaskulärer Status bei akuter Blutung, schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon als Komplikation bei Colitis ulcerosa oder Myasthenia gravis.
- Männer mit einer Vorgeschichte von Harnverhalt, der eine Katheterisierung aufgrund von Prostatahypertrophie oder schweren obstruktiven Symptomen einer Prostatahypertrophie erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 aktiv
Glycopyrronium-Tuch, 2,4 % 14 Tage lang einmal täglich auf die Hände auftragen: 15 Minuten mit Okklusion (latexfreier Handschuh)
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Vorgetränkter Vliesstoff aus 100 % Polypropylen mit Glycopyrronium
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PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug der Gruppe 1
14 Tage lang einmal täglich auf die Hände aufgetragenes Fahrzeugtuch: 15 Minuten mit Okklusion (latexfreier Handschuh)
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Vorgetränkter Vliesstoff aus 100 % Polypropylen
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 aktiv
Glycopyrronium-Tuch, 2,4 % 14 Tage lang einmal täglich auf die Hände auftragen: 30 Minuten mit Okklusion (latexfreier Handschuh)
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Vorgetränkter Vliesstoff aus 100 % Polypropylen mit Glycopyrronium
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PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug der Gruppe 2
Fahrzeugtuch 14 Tage lang einmal täglich auf die Hände auftragen: 30 Minuten mit Okklusion (latexfreier Handschuh)
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Vorgetränkter Vliesstoff aus 100 % Polypropylen
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 aktiv
Glycopyrronium-Tuch, 2,4 %, einmal täglich für 14 Tage auf die Hände aufgetragen: 15 Minuten
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Vorgetränkter Vliesstoff aus 100 % Polypropylen mit Glycopyrronium
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PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug der Gruppe 3
14 Tage lang einmal täglich auf die Hände aufgetragenes Fahrzeugtuch: 15 Minuten
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Vorgetränkter Vliesstoff aus 100 % Polypropylen
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4 aktiv
Glycopyrronium-Tuch, 2,4 %, einmal täglich für 14 Tage auf die Hände aufgetragen: 30 Minuten
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Vorgetränkter Vliesstoff aus 100 % Polypropylen mit Glycopyrronium
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PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug der Gruppe 4
14 Tage lang einmal täglich auf die Hände aufgetragenes Fahrzeugtuch: 30 Minuten
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Vorgetränkter Vliesstoff aus 100 % Polypropylen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 im Schweregrad des Schwitzens an der Hand
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
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Der Hand Sweat Severity Score ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das den Schweregrad der palmaren Hyperhidrose misst [Score auf einer Skala von 0 (besser) bis 10 (schlechter)].
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Baseline, Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die eine ≥2-Grad-Verbesserung des HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 aufweisen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
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Die Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) ist ein krankheitsspezifisches Diagnoseinstrument, das ein qualitatives Maß für den Schweregrad des Zustands der Probanden liefert, basierend darauf, wie er sich auf die täglichen Aktivitäten auswirkt. 1 (besser), 2, 3, 4 (schlechter) |
Baseline, Woche 2
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Mittlere absolute Änderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
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Die gravimetrisch gemessene Schweißproduktion basiert auf dem Mittelwert der Messungen der rechten und linken Hand; Durchschnitt der Veränderung der gravimetrischen Messung des produzierten Schweißes zu Studienbeginn im Vergleich zu Woche 2
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Baseline, Woche 2
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Mittlere prozentuale Veränderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
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Die gravimetrisch gemessene Schweißproduktion basiert auf dem Mittelwert der Messungen der rechten und linken Hand; Berechnung des prozentualen Unterschieds in der Schweißproduktion in Woche 2 im Vergleich zur Ausgangsschweißproduktion
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Baseline, Woche 2
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Prozentsatz der Probanden, die in Woche 2 eine mindestens 50 %ige Reduktion der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
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Die gravimetrisch gemessene Schweißproduktion basiert auf dem Mittelwert der Messungen der rechten und linken Hand; Konfidenzintervall stellt den Unterschied zwischen Vehikel und aktiver Gruppe dar
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Baseline, Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kate Doherty, Dermira, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRM04-HH10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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