Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гликопиррониевой ткани, 2,4% у пациентов с ладонным гипергидрозом

23 августа 2021 г. обновлено: Journey Medical Corporation

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности гликопиррониевой ткани, 2,4% у пациентов с ладонным гипергидрозом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ткани с гликопирронием 2,4% при лечении гипергидроза ладоней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности ткани с гликопирронием у пациентов с ладонным гипергидрозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Innovative Dermatology/ ACRC Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие и согласие (для субъектов, не достигших совершеннолетия).
  2. Возраст ≥9 лет.
  3. Первичный ладонный гипергидроз длительностью не менее 6 мес.
  4. Средняя оценка выраженности потоотделения ≥4 на исходном уровне.
  5. Шкала тяжести заболевания гипергидрозом 3 или 4 на исходном уровне.
  6. Готов соблюдать протокол. Субъекты, не достигшие совершеннолетия, будут оцениваться исследователем на предмет их способности соблюдать протокол.
  7. Мужчины или небеременные (отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста), некормящие женщины.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые принимали или в настоящее время принимают ткань с гликопирронием, 2,4%.
  2. Предшествующая хирургическая процедура по поводу гипергидроза.
  3. Ионофорез ладоней в течение 4 недель после исходного уровня.
  4. Лечение ботулиническим токсином (например, Botox®) гипергидроза ладоней в течение 1 года после исходного уровня.
  5. Открытые раны или воспалительные поражения на руках или любое состояние, которое может изменить барьерную функцию кожи на руках.
  6. Вторичный ладонный гипергидроз или наличие состояния, которое может вызвать вторичный гипергидроз (например, лимфома, малярия, сильная тревога, не купируемая лекарствами, карциноидный синдром, злоупотребление психоактивными веществами, гипертиреоз).
  7. Известная история синдрома Шегрена или синдрома Сикки.
  8. В анамнезе глаукома, воспалительное заболевание кишечника, токсический мегаколон, активная лихорадка, паралитическая кишечная непроходимость, нестабильный сердечно-сосудистый статус при остром кровотечении, тяжелый язвенный колит, токсический мегаколон, осложняющий язвенный колит или тяжелую миастению.
  9. Мужчины с задержкой мочи в анамнезе, требующей катетеризации из-за гипертрофии предстательной железы или тяжелых обструктивных симптомов гипертрофии предстательной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1 активна
Гликопиррониевая ткань, 2,4% наносится на руки один раз в день в течение 14 дней: 15 минут с окклюзией (нелатексная перчатка).
Лекарство: Гликопиррониевая ткань, 2,4%
Предварительно пропитанный 100% полипропилен, нетканый материал, тканевое полотно с гликопирронием
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1 Транспортное средство
Транспортная ткань наносится на руки один раз в день в течение 14 дней: 15 минут с окклюзией (нелатексная перчатка).
Лекарство: Транспортное средство
Предварительно пропитанный 100% полипропилен, нетканый материал, тканевое полотно
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2 Активная
Гликопиррониевая ткань, 2,4% наносится на руки один раз в день в течение 14 дней: 30 минут с окклюзией (нелатексная перчатка).
Лекарство: Гликопиррониевая ткань, 2,4%
Предварительно пропитанный 100% полипропилен, нетканый материал, тканевое полотно с гликопирронием
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2 Транспортное средство
Транспортная ткань наносится на руки один раз в день в течение 14 дней: 30 минут с окклюзией (нелатексная перчатка).
Лекарство: Транспортное средство
Предварительно пропитанный 100% полипропилен, нетканый материал, тканевое полотно
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3 Активная
Гликопиррониевая салфетка, 2,4% наносится на руки один раз в день в течение 14 дней: 15 минут.
Лекарство: Гликопиррониевая ткань, 2,4%
Предварительно пропитанный 100% полипропилен, нетканый материал, тканевое полотно с гликопирронием
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 3 Транспортное средство
Транспортная ткань наносится на руки один раз в день в течение 14 дней: 15 минут.
Лекарство: Транспортное средство
Предварительно пропитанный 100% полипропилен, нетканый материал, тканевое полотно
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 4 Активная
Гликопиррониевая салфетка, 2,4% наносится на руки один раз в день в течение 14 дней: 30 минут.
Лекарство: Гликопиррониевая ткань, 2,4%
Предварительно пропитанный 100% полипропилен, нетканый материал, тканевое полотно с гликопирронием
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 4 Транспортное средство
Транспортная ткань наносится на руки один раз в день в течение 14 дней: 30 минут.
Лекарство: Транспортное средство
Предварительно пропитанный 100% полипропилен, нетканый материал, тканевое полотно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя тяжести потливости рук по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Шкала тяжести потливости рук — это сообщаемый пациентом исход, предназначенный для измерения тяжести ладонного гипергидроза [оценка по шкале от 0 (лучше) до 10 (хуже)].
Исходный уровень, неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых наблюдается улучшение ≥2 баллов по шкале HDSS (шкала тяжести заболевания гипергидрозом) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2

Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) представляет собой диагностический инструмент для конкретного заболевания, который обеспечивает качественную оценку тяжести состояния субъекта на основе того, как оно влияет на повседневную деятельность.

1 (лучше), 2, 3, 4 (хуже)
Исходный уровень, неделя 2
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем выработки пота, измеренное гравиметрически, на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Гравиметрически измеренное производство пота основано на среднем значении измерений правой и левой руки; среднее изменение гравиметрического измерения пота, произведенного на исходном уровне, по сравнению со 2-й неделей
Исходный уровень, неделя 2
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем выработки пота, измеренное гравиметрически, на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Гравиметрически измеренное производство пота основано на среднем значении измерений правой и левой руки; расчет процентной разницы в потоотделении на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем потоотделения
Исходный уровень, неделя 2
Процент субъектов, у которых гравиметрически измеренное потоотделение сократилось как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Гравиметрически измеренное производство пота основано на среднем значении измерений правой и левой руки; доверительный интервал представляет разницу между носителем и активной группой
Исходный уровень, неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Journey Medical Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kate Doherty, Dermira, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRM04-HH10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гликопиррониевая ткань, 2,4%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться