Un estudio de tela de glicopirronio, 2,4% en pacientes con hiperhidrosis palmar
23 de agosto de 2021 actualizado por: Journey Medical Corporation
Estudio de seguridad y eficacia de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de tela de glicopirronio, 2,4 % en pacientes con hiperhidrosis palmar
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del paño de glicopirronio al 2,4% cuando se utiliza para tratar la hiperhidrosis palmar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto que evalúa la seguridad y eficacia del paño de glicopirronio en pacientes con hiperhidrosis palmar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Innovative Dermatology/ ACRC Trials
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado y asentimiento firmado (para sujetos menores de edad).
- Edad ≥9 años.
- Hiperhidrosis palmar primaria durante al menos 6 meses de duración.
- Puntaje promedio de severidad del sudor de ≥4 al inicio.
- Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis de 3 o 4 al inicio.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo. El investigador evaluará a los sujetos menores de edad en cuanto a su capacidad para cumplir con el protocolo.
- Hombres o no embarazadas (prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil), mujeres no lactantes.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han tomado o están tomando paños de glicopirronio, 2,4%.
- Procedimiento quirúrgico previo para la hiperhidrosis.
- Iontoforesis para las palmas dentro de las 4 semanas posteriores al inicio.
- Tratamiento con toxina botulínica (p. ej., Botox®) para la hiperhidrosis palmar en el plazo de 1 año desde el inicio.
- Heridas abiertas o lesiones inflamatorias en las manos o cualquier condición que pueda alterar la función de barrera de la piel de las manos.
- Hiperhidrosis palmar secundaria o presencia de una afección que puede causar hiperhidrosis secundaria (p. ej., linfoma, paludismo, ansiedad grave no controlada con medicamentos, síndrome carcinoide, abuso de sustancias, hipertiroidismo).
- Antecedentes conocidos de síndrome de Sjögren o síndrome Sicca.
- Antecedentes de glaucoma, enfermedad inflamatoria intestinal, megacolon tóxico, enfermedad febril activa, íleo paralítico, estado cardiovascular inestable en hemorragia aguda, colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico como complicación de colitis ulcerosa o miastenia grave.
- Hombres con antecedentes de retención urinaria que requiera cateterismo debido a hipertrofia prostática o síntomas obstructivos severos de hipertrofia prostática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1 Activo
Paño de glicopirronio al 2,4 % aplicado en las manos una vez al día durante 14 días: 15 minutos con oclusión (guante sin látex)
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Tela presaturada 100 % polipropileno, no tejida, con glicopirronio
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo del grupo 1
Paño para vehículos aplicado en las manos una vez al día durante 14 días: 15 minutos con oclusión (guante sin látex)
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Tela presaturada 100 % polipropileno, no tejida
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 Activo
Paño de glicopirronio al 2,4 % aplicado en las manos una vez al día durante 14 días: 30 minutos con oclusión (guante sin látex)
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Tela presaturada 100 % polipropileno, no tejida, con glicopirronio
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo del grupo 2
Paño para vehículos aplicado en las manos una vez al día durante 14 días: 30 minutos con oclusión (guante sin látex)
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Tela presaturada 100 % polipropileno, no tejida
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3 Activo
Paño de glicopirronio, 2,4% aplicado en las manos una vez al día durante 14 días: 15 minutos
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Tela presaturada 100 % polipropileno, no tejida, con glicopirronio
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo del grupo 3
Paño para vehículos aplicado en las manos una vez al día durante 14 días: 15 minutos
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Tela presaturada 100 % polipropileno, no tejida
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 4 Activo
Paño de glicopirronio, 2,4% aplicado en las manos una vez al día durante 14 días: 30 minutos
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Tela presaturada 100 % polipropileno, no tejida, con glicopirronio
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo del grupo 4
Paño para vehículos aplicado en las manos una vez al día durante 14 días: 30 minutos
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Tela presaturada 100 % polipropileno, no tejida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 en la puntuación de gravedad de la sudoración de las manos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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Hand Sweat Severity Score es un resultado informado por el paciente, diseñado para medir la gravedad de la hiperhidrosis palmar [puntuación en una escala de 0 (mejor) -10 (peor)].
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Línea de base, Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que tienen una mejora de grado ≥2 en HDSS (Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis) desde el inicio en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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La Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) es una herramienta de diagnóstico específica de la enfermedad que proporciona una medida cualitativa de la gravedad de la condición de los sujetos en función de cómo afecta las actividades diarias. 1 (mejor), 2, 3, 4 (peor) |
Línea de base, Semana 2
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la producción de sudor medida gravimétricamente en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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La producción de sudor medida gravimétricamente se basa en la media de las medidas de la mano derecha e izquierda; promedio del cambio en la medición gravimétrica del sudor producido al inicio en comparación con la semana 2
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Línea de base, Semana 2
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la producción de sudor medida gravimétricamente en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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La producción de sudor medida gravimétricamente se basa en la media de las medidas de la mano derecha e izquierda; cálculo de la diferencia porcentual en la producción de sudor en la semana 2 en comparación con la producción de sudor inicial
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Línea de base, Semana 2
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Porcentaje de sujetos que tienen al menos una reducción del 50 % en la producción de sudor medida gravimétricamente desde el inicio en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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La producción de sudor medida gravimétricamente se basa en la media de las medidas de la mano derecha e izquierda; el intervalo de confianza representa la diferencia entre el vehículo y el grupo activo
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Línea de base, Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kate Doherty, Dermira, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRM04-HH10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .