En undersøgelse af Glycopyrronium Cloth, 2,4 % hos patienter med Palmar Hyperhidrosis
23. august 2021 opdateret af: Journey Medical Corporation
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret effektivitets- og sikkerhedsstudie af Glycopyrronium Cloth, 2,4 % hos patienter med Palmar Hyperhidrosis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af glycopyrronium klud, 2,4%, når det bruges til behandling af palmar hyperhidrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af glycopyrronium klud hos patienter med palmar hyperhidrose
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Innovative Dermatology/ ACRC Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke og samtykke (for personer under lovlig myndig alder).
- Alder ≥9 år.
- Primær palmar hyperhidrose i mindst 6 måneders varighed.
- Gennemsnitlig svedsværhedsscore på ≥4 ved baseline.
- Hyperhidrosis Sygdoms Alvorlighedsskala på 3 eller 4 ved baseline.
- Er villig til at overholde protokollen. Forsøgspersoner under lovlig myndig alder vil blive vurderet af investigator med hensyn til deres evne til at overholde protokollen.
- Mand eller ikke-gravid (negativ uringraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder), ikke-ammende kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har taget eller i øjeblikket tager glycopyrronium klud, 2,4 %.
- Tidligere kirurgisk procedure for hyperhidrose.
- Iontoforese for håndfladerne inden for 4 uger efter baseline.
- Behandling med botulinumtoksin (f.eks. Botox®) for palmar hyperhidrose inden for 1 år efter baseline.
- Åbne sår eller inflammatoriske læsioner på hænderne eller enhver tilstand, der kan ændre barrierefunktionen af huden på hænderne.
- Sekundær palmar hyperhidrose eller tilstedeværelse af en tilstand, der kan forårsage sekundær hyperhidrose (f.eks. lymfom, malaria, svær angst, der ikke kontrolleres af medicin, carcinoid syndrom, stofmisbrug, hyperthyroidisme).
- Kendt historie med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
- Anamnese med glaukom, inflammatorisk tarmsygdom, toksisk megacolon, aktiv febersygdom, paralytisk ileus, ustabil kardiovaskulær status ved akut blødning, svær colitis ulcerosa, toksisk megacolon, der komplicerer colitis ulcerosa eller myasthenia gravis.
- Mænd med en historie med urinretention, der kræver kateterisering på grund af prostatahypertrofi eller alvorlige obstruktive symptomer på prostatahypertrofi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 Aktiv
Glycopyrronium-klud, 2,4 % påført hænderne én gang dagligt i 14 dage: 15 minutter med okklusion (ikke-latexhandske)
|
Formættet 100 % polypropylen, nonwoven, stof med glycopyrronium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 køretøj
Køretøjsklud påført hænderne én gang dagligt i 14 dage: 15 minutter med okklusion (ikke-latexhandske)
|
Formættet 100 % polypropylen, nonwoven, stofstof
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 Aktiv
Glycopyrronium klud, 2,4% påført hænderne en gang dagligt i 14 dage: 30 minutter med okklusion (ikke-latex handske)
|
Formættet 100 % polypropylen, nonwoven, stof med glycopyrronium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2 Køretøj
Køretøjsklud påført hænderne én gang dagligt i 14 dage: 30 minutter med okklusion (ikke-latexhandske)
|
Formættet 100 % polypropylen, nonwoven, stofstof
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 Aktiv
Glycopyrronium klud, 2,4 % påført hænderne én gang dagligt i 14 dage: 15 minutter
|
Formættet 100 % polypropylen, nonwoven, stof med glycopyrronium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3 Køretøj
Køretøjsklud påført hænderne én gang dagligt i 14 dage: 15 minutter
|
Formættet 100 % polypropylen, nonwoven, stofstof
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4 Aktiv
Glycopyrronium klud, 2,4 % påført hænderne én gang dagligt i 14 dage: 30 minutter
|
Formættet 100 % polypropylen, nonwoven, stof med glycopyrronium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4 Køretøj
Køretøjsklud påført hænderne én gang dagligt i 14 dage: 30 minutter
|
Formættet 100 % polypropylen, nonwoven, stofstof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 i håndsvedens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Håndsvedens sværhedsgrad er et patientrapporteret resultat, designet til at måle sværhedsgraden af palmar hyperhidrose [score på en skala fra 0 (bedre) -10 (værre)].
|
Baseline, uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der har en forbedring af ≥2 grader i HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) fra baseline i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er et sygdomsspecifikt diagnostisk værktøj, der giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af forsøgspersonernes tilstand baseret på, hvordan den påvirker daglige aktiviteter. 1 (bedre), 2, 3, 4 (værre) |
Baseline, uge 2
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i gravimetrisk målt svedproduktion i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Gravimetrisk målt svedproduktion er baseret på gennemsnittet af højre og venstre hånds mål; gennemsnittet af ændringen i den gravimetriske måling af sved produceret ved baseline sammenlignet med uge 2
|
Baseline, uge 2
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i gravimetrisk målt svedproduktion i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Gravimetrisk målt svedproduktion er baseret på gennemsnittet af højre og venstre hånds mål; beregning af procentvis forskel i svedproduktion i uge 2 sammenlignet med baseline svedproduktion
|
Baseline, uge 2
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der har mindst 50 % reduktion i gravimetrisk målt svedproduktion fra baseline i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Gravimetrisk målt svedproduktion er baseret på gennemsnittet af højre og venstre hånds mål; konfidensinterval repræsenterer forskellen mellem vehikel og aktiv gruppe
|
Baseline, uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kate Doherty, Dermira, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRM04-HH10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .