Studie Glycopyrronium Cloth, 2,4 % u pacientů s palmární hyperhidrózou
23. srpna 2021 aktualizováno: Journey Medical Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti glykopyrroniové látky fáze 2, 2,4 % u pacientů s hyperhidrózou dlaní
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost glykopyrroniové tkaniny, 2,4% při použití k léčbě hyperhidrózy dlaně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost glykopyrroniové tkaniny u pacientů s hyperhidrózou dlaní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Innovative Dermatology/ ACRC Trials
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas a souhlas (pro subjekty mladší zletilosti).
- Věk ≥9 let.
- Primární palmární hyperhidróza po dobu nejméně 6 měsíců.
- Průměrné skóre závažnosti potu ≥4 na výchozí hodnotě.
- Stupnice závažnosti hyperhidrózy 3 nebo 4 na začátku.
- Ochota dodržovat protokol. Subjekty, které nedosáhly zákonného věku zletilosti, budou hodnoceny zkoušejícím z hlediska jejich schopnosti vyhovět protokolu.
- Muž nebo netěhotná (negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku), nekojící ženy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které užívaly nebo v současné době užívají látku s glykopyrroniem, 2,4 %.
- Předchozí chirurgický zákrok pro hyperhidrózu.
- Iontoforéza pro dlaně do 4 týdnů od základní linie.
- Léčba botulotoxinem (např. Botox®) pro hyperhidrózu dlaně během 1 roku od výchozího stavu.
- Otevřené rány nebo zánětlivé léze na rukou nebo jakýkoli stav, který může změnit bariérovou funkci kůže na rukou.
- Sekundární palmární hyperhidróza nebo přítomnost stavu, který může způsobit sekundární hyperhidrózu (např. lymfom, malárie, těžká úzkost nekontrolovaná léky, karcinoidní syndrom, zneužívání návykových látek, hypertyreóza).
- Známá anamnéza Sjögrenova syndromu nebo Sicca syndromu.
- Anamnéza glaukomu, zánětlivé onemocnění střev, toxické megakolon, aktivní horečnaté onemocnění, paralytický ileus, nestabilní kardiovaskulární stav při akutním krvácení, těžká ulcerózní kolitida, toxický megakolon komplikující ulcerózní kolitidu nebo myasthenia gravis.
- Muži s retenci moči v anamnéze vyžadující katetrizaci v důsledku hypertrofie prostaty nebo závažných obstrukčních příznaků hypertrofie prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 Aktivní
Glycopyrroniová tkanina, 2,4% nanášená na ruce jednou denně po dobu 14 dnů: 15 minut s okluzí (nelatexová rukavice)
|
Předem nasycený 100% polypropylen, netkaná textilní tkanina s glykopyrroniem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo skupiny 1
Hadřík na ruce aplikovaný na ruce jednou denně po dobu 14 dnů: 15 minut s okluzí (nelatexová rukavice)
|
Předem nasycený 100% polypropylen, netkaná textilní tkanina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 Aktivní
Glycopyrroniová utěrka, 2,4 % aplikovaná na ruce jednou denně po dobu 14 dnů: 30 minut s okluzí (nelatexová rukavice)
|
Předem nasycený 100% polypropylen, netkaná textilní tkanina s glykopyrroniem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo skupiny 2
Hadřík na ruce aplikovaný na ruce jednou denně po dobu 14 dnů: 30 minut s okluzí (nelatexová rukavice)
|
Předem nasycený 100% polypropylen, netkaná textilní tkanina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3 Aktivní
Glycopyrronium hadřík, 2,4% aplikovaný na ruce jednou denně po dobu 14 dnů: 15 minut
|
Předem nasycený 100% polypropylen, netkaná textilní tkanina s glykopyrroniem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo skupiny 3
Hadřík na ruce aplikovaný na ruce jednou denně po dobu 14 dnů: 15 minut
|
Předem nasycený 100% polypropylen, netkaná textilní tkanina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 4 Aktivní
Glycopyrronium hadřík, 2,4% aplikovaný na ruce jednou denně po dobu 14 dnů: 30 minut
|
Předem nasycený 100% polypropylen, netkaná textilní tkanina s glykopyrroniem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo skupiny 4
Hadřík na ruce aplikovaný na ruce jednou denně po dobu 14 dnů: 30 minut
|
Předem nasycený 100% polypropylen, netkaná textilní tkanina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre závažnosti pocení rukou od základní hodnoty do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Skóre závažnosti pocení rukou je výsledek hlášený pacientem určený k měření závažnosti palmárního hyperhidrózy [skóre na stupnici od 0 (lepší) -10 (horší)].
|
Výchozí stav, týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které mají ≥2 stupeň zlepšení v HDSS (škála závažnosti hyperhidrózy) od výchozího stavu v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) je diagnostický nástroj specifický pro onemocnění, který poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti stavu subjektu na základě toho, jak ovlivňuje každodenní aktivity. 1 (lepší), 2, 3, 4 (horší) |
Výchozí stav, týden 2
|
|
Průměrná absolutní změna od základní linie v gravimetricky měřené produkci potu v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Gravimetricky měřená produkce potu je založena na průměru měření pravou a levou rukou; průměr změny v gravimetrickém měření potu produkovaného na začátku ve srovnání s týdnem 2
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v gravimetricky měřené produkci potu v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Gravimetricky měřená produkce potu je založena na průměru měření pravou a levou rukou; výpočet procentuálního rozdílu v produkci potu ve 2. týdnu ve srovnání s výchozí produkcí potu
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Procento subjektů, které mají alespoň 50% snížení produkce potu měřené gravimetricky od výchozího stavu v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Gravimetricky měřená produkce potu je založena na průměru měření pravou a levou rukou; interval spolehlivosti představuje rozdíl mezi vehikulem a aktivní skupinou
|
Výchozí stav, týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kate Doherty, Dermira, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRM04-HH10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .