このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腰痛患者における脊椎マニピュレーションに対する脊髄セグメント MRI 灌流および拡散反応

2023年8月14日 更新者:Balgrist University Hospital

高速、低振幅脊椎マニピュレーション後の脊髄セグメントの灌流と拡散の MRI 定量化された変化: 無作為化対照試験

主な目的は、拡散強調磁気共鳴画像法 (MRI) (拡散の定量化に使用される DWI) を使用して、脊椎操作または制御介入を受ける脊椎分節の椎間板および隣接する脊髄筋組織における拡散および灌流の変化を定量化することです。イントラボクセル インコヒーレント モーション MRI (IVIM、灌流の定量化に使用)。

追加の目的は、痛みや障害、放射線パラメータ、または静脈血の痛みに関連する炎症パラメータなどの臨床パラメータが、これらの灌流および拡散効果に関連して予測値を持っているかどうか、およびこれらの効果が臨床転帰と相関しているかどうかをテストすることです。

追加の目的は、筋骨格組織の灌流変化を評価する際の IVIM-MRI の再現性をテストし、陽性対照として、健常対照者の脊髄組織の灌流および拡散パラメータの日変化を評価することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

非特異的腰痛 (LBP) は、先進国では非常に一般的な状態であり、ポイント有病率は 15% から 30% で、生涯有病率は約 70% です。 非侵襲的治療法として、非特異的腰痛 (LBP) の保存的治療では、高速、低振幅の脊椎操作療法 (SMT) が使用されます。 いくつかの研究は、良好な結果との関連を示唆しています。 ただし、SMT 後の臨床的改善の全体的な効果の大きさは控えめなままです。 腰痛に対する SMT の有効性に関するほとんどの研究は、「非特異的」LBP に苦しむ患者に対して行われ、その診断は通常、痛みが認識可能な病状 (感染症、腫瘍、炎症など) に起因しないという基準に基づいています。病気、骨折、神経圧迫を伴う椎間板ヘルニア)8。 これらの研究のほとんどで、患者の診断が病歴や臨床検査以上のものに基づいているかどうかは不明です。 研究者らは、ほとんどの場合、非特異的とラベル付けされた腰痛は、非特異的とより正確にラベル付けされる可能性があり、それを認識できるかどうかにかかわらず、原因と原因があると主張しています. したがって、非特異的 LBP の診断に異種遺伝子条件が含まれる場合、患者が 1 つの治療法に等しく反応する可能性は低いです。

拡散強調 MR イメージング (DWI) は、組織内および組織間の水の移動の測定を可能にする磁気共鳴イメージングのアプリケーションであり、筋骨格生理学の研究にますます使用されています。 DWI は体液の流れのわずかな変化にも敏感であるため、手技療法、運動、筋骨格組織に対する物理的作用などの治療的介入の影響を研究する上で価値がある可能性があります。 DWI を使用した研究では、腰椎椎間板内の拡散の変化が、関節の動員、腹臥位の腕立て伏せ、脊椎牽引、および脊椎操作療法に反応して発生することが示唆されています。

Intravoxel incoherent motion (IVIM) は、1988 年に Le Bihan らによって提案された方法です。異なる b 値で取得した拡散強調画像から微小血管血流情報を抽出します。 外因性造影剤の注入を必要とせずに、拡散と灌流の別々の画像を生成するために使用されます。 もともとは脳研究で開発されたもので、近年では筋骨格組織の灌流を研究するために使用されています。 腰痛患者に対する SMT 介入後の生理学的事象に対処する研究は不足しています。 SMT介入の局所的な生体力学的および神経生理学的影響をより深く理解することは、その利用を改善し、その有効性を改善するのに役立つかもしれません.

この研究の目的は、脊椎操作または偽の介入を受けている脊椎分節の椎間板および傍脊椎筋組織内の拡散および灌流パラメータの変化を定量化し、それらの変化が変性変化の有無にかかわらず脊椎分節で異なるかどうかを評価することです。腰痛患者。

さらに、ベースライン パラメータと拡散および灌流の変化、ならびに変性変化の程度との関係を判断することも重要です。 分節脊髄筋灌流の介入後の変化も調査されます。 2 回目の MRI の直後と、1 週間、4 週間、および 12 週間で臨床フォローアップが行われます。

筋骨格組織の灌流を定量化する際の IVIM イメージングの再現性と日内変動は、介入を受けない 20 人のコントロールの灌流パラメータを比較することによって評価されます。 調査員は、午前中の訪問の開始時に拡散および灌流強調 MRI を実行します。これは、約 20 分間の休息 (仰臥位) の後に繰り返されます。 コントロールは、同日の夕方に約 10 時間後に追加の MRI のために提示されます。

静脈穿刺に同意した参加者では、血清採取チューブを使用して約 8 ml の静脈血を採取し、凝固させた後、遠心分離します。 得られた血清上清は、-80°C で Balgrist Campus にアリコートで保存されます。 データ収集の最後に、炎症誘発性マーカーおよび抗炎症性マーカーについて分析されます (例: C 反応性タンパク質、インターロイキン 1-ベータ、インターロイキン 6 および腫瘍壊死因子) を使用して、炎症マーカーと変性変化、痛みの持続時間、および痛みと障害の結果との関係を判断します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zurich
      • Zürich、Zurich、スイス、8008
        • 募集
        • University Hospital Balgrist
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

忍耐:

  1. 18 歳以上 75 歳未満で、臨床的に「危険信号」(感染症、外傷、骨折、炎症性疾患)に起因しない腰痛がある方。
  2. L4 / 5またはL5 / S1セグメントで臨床的にLBPのソース。
  3. LBP の期間が 4 週間を超える
  4. インフォームドコンセントを得た。

コントロール:

  1. 18歳以上75歳未満で、過去1年間腰痛がなく、連続7日以上の腰痛歴がない方。
  2. インフォームドコンセントを得た。

除外基準:

次の場合、被験者は登録から除外されます。

  1. 以前に脊椎手術を受けたことがある
  2. -過去6か月以内に椎間関節、硬膜外または歯根周囲注射を受けた
  3. 過去2週間に脊椎操作療法の介入を受けた
  4. 脊椎に異常がある(良性または悪性腫瘍、先天性異常、狭窄性脊椎すべり症)
  5. -脊椎操作介入に対する禁忌があるか、または身体の両側へのSMTに耐えられないと見なされます(例: 上記の危険信号に起因する痛み、痛みなしに横たわることができない、運動障害を伴う神経根障害<M4-、重度の脊柱管狭窄症)
  6. MRIに禁忌がある(例: 心臓ペースメーカー、金属異物または閉所恐怖症)
  7. 過去 3 か月以内に血液循環を対象とした新しい処方薬を開始した
  8. 妊娠中または授乳中
  9. 被験者がHIV陽性であることがわかっているか、A型、B型、またはC型肝炎にかかっているか、または別の全身感染症にかかっていることがわかっている場合、被験者は静脈穿刺から除外されます(被験者を静脈穿刺から除外します)。 HIVまたはA型、B型、C型肝炎の研究に特化した検査は行われていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
介入なし
偽コンパレータ:忍耐強い
25 人の患者は脊椎操作療法の介入を受け、他の 25 人の患者は偽の介入を受けます。
患者は側臥位になり、上肢の股関節が 90° に屈曲し、屈曲した方の足が下肢の膝窩腔の後ろに引っ掛かります。 カイロプラクターは被験者に 45° の角度で向き、曲げた膝を自分の膝/太ももで固定します。 頭側の手の指が患者の上腕の下に届き、上棘突起の上側側面に接触します。 尾側の手の指が棘突起の下側の側面に引っ掛かり、前腕が患者の臀部と太ももに接触します。 頭側の手は、上から下に向かって後方内側および尾頭側に突き出します(押す)。 尾側の手は、下から上に向かって反対方向に後内側に突き出します(引く)。 患者が左側臥位になった後、SMT が繰り返されます。
他の名前:
  • SMT
  • 脊椎整体介入
  • スラスト操作
  • 高速、低振幅推力

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見かけの拡散係数の変化
時間枠:研究中の1日目に測定
拡散強調 MRI で計算され、(MRI での) ボクセル内の平均拡散を指します。 見かけの拡散係数 (ADC) は、SMT または対照介入の前後の患者、および 20 分間の仰臥位前後の対照の椎間板および隣接する脊髄筋組織で測定されます。 計算された差は、見かけの拡散係数の変化です。
研究中の1日目に測定
毛細血管灌流の変化
時間枠:研究中の1日目に測定
疑似拡散または D* とも呼ばれます。 平方ミリメートル/秒で IVIM-MRI で測定されます。 脊髄筋組織の毛細血管の灌流は、患者ではSMTまたは対照介入の前後に測定され、対照では20分間仰臥位の前後に測定されます。 計算された差は、毛細管灌流変化に等しくなります。
研究中の1日目に測定
拡散変化
時間枠:研究中の1日目に測定
平方ミリメートル/秒で拡散強調 MRI で測定されます。 椎間板および隣接する脊髄筋組織の細胞内および細胞外コンパートメントの拡散 (D) は、SMT またはコントロール介入の前後の患者、および 20 分間仰臥位の前後のコントロールで測定されます。 計算された差が拡散変化です。
研究中の1日目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見かけの拡散係数の変化(コントロール)
時間枠:研究中、最初の MRI から約 9 時間後に測定
MRIで測定。 副次的な結果は、最初の MRI から約 9 時間後のコントロールの筋骨格組織における見かけの拡散係数の日変化です。
研究中、最初の MRI から約 9 時間後に測定
毛細血管灌流の変化 (コントロール)
時間枠:研究中、最初の MRI から約 9 時間後に測定
副次的な結果は、最初の MRI から約 9 時間後のコントロールの筋骨格組織における毛細血管灌流の日内変化です。
研究中、最初の MRI から約 9 時間後に測定
拡散変化
時間枠:研究中、最初の MRI から約 9 時間後に測定
副次的な結果は、最初の MRI から約 9 時間後の対照における椎間板および隣接する脊髄筋組織における拡散の日内変化です。
研究中、最初の MRI から約 9 時間後に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pfirrmannグレード
時間枠:研究中の1日目に測定

MRIのPfirrmannグレードに従って分類された変性変化の重症度。

グレード I: 椎間板は均質で、明るい超強度の白色信号強度と正常な椎間板の高さを備えています。

グレード II: ディスクは不均一ですが、非常に強い白色信号を保持しています。 核と輪は明確に区別され、灰色の水平帯が存在する可能性があります。 ディスクの高さは正常です。

グレード III: ディスクは不均一で、グレーの信号強度が断続的です。 核と環の区別は不明です。 椎間板の高さは正常またはわずかに減少 グレード IV: 椎間板は不均一で、低強度の濃い灰色の信号強度を示します。 核と環の間にもはや区別はありません。 椎間板の高さがわずかまたは中程度に減少しています。

グレード V: ディスクは低強度の黒色信号強度で不均一です。 核と環の間にはもはや違いはありません。 ディスクスペースが崩壊しています。

研究中の1日目に測定
ヴァイスハウプト グレード
時間枠:研究中の1日目に測定

MRIのWeishaupt分類に従って分類された変性変化の重症度。

0 正常な椎間関節スペース (幅 2±4 mm)

  1. 椎間関節腔の狭窄(< 2 mm)および/または小さな骨棘および/または関節突起の軽度の肥大
  2. 椎間関節腔の狭小化および/または中程度の骨棘および/または関節突起の中程度の肥大および/または軽度の関節下骨びらん
  3. 椎間関節腔の狭小化および/または大きな骨棘および/または関節突起の重度の肥大および/または重度の関節下骨びらんおよび/または軟骨下嚢胞
研究中の1日目に測定
炎症パラメータ(インターロイキン)
時間枠:1日目、試験中、および試験後12か月まで測定
得られた血液サンプル中の炎症誘発性および抗炎症性マーカー (インターロイキン 1-ベータ、4、6、および 8) の濃度。
1日目、試験中、および試験後12か月まで測定
炎症性パラメーター (CRP)
時間枠:研究中の1日目に測定
得られた血液サンプル中の CRP の濃度。
研究中の1日目に測定
炎症パラメータ (TNF-α)
時間枠:研究中の1日目に測定
得られた血液サンプル中の TNF-α の濃度。
研究中の1日目に測定
障害の変更
時間枠:障害の変化は、1週間、1か月、および3か月のフォローアップで評価されます
オスウェストリー障害指数の変化。 アンケートには 10 のトピックが含まれています: 痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力。 各カテゴリは、カテゴリに関連する患者の生活のさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントで構成されます。 患者は、自分の状況に最も正確に似ているステートメントをチェックします。 各質問は 0 ~ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で最も障害が少ないことを示し、最後の記述は最も障害が大きいことを示す 5 で採点されます。 回答されたすべての質問のスコアが加算され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。
障害の変化は、1週間、1か月、および3か月のフォローアップで評価されます
痛みの変化:NRS
時間枠:痛みの変化は、1週間、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップで評価されます
数値評価スケール NRS (0 (痛みなし) から 10 (最も痛みがある) までの 11 点スケール) での痛みの変化。
痛みの変化は、1週間、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップで評価されます
治療関連の有害事象
時間枠:治療関連の有害事象は、研究中のすべての時点で評価されます。これは、組み入れ時から 3 か月のフォローアップの完了までです。
研究プロトコルの第8.2.4章で定義されている、治療関連の有害事象のある参加者の数。
治療関連の有害事象は、研究中のすべての時点で評価されます。これは、組み入れ時から 3 か月のフォローアップの完了までです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Petra Schweinhardt, PhD, MD、Balgrist University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BalgristUH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する