- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03880500
Spinal Segment MRI Perfusion and Diffusion Response to Spinal Manipulation in Low Back Pain Patients
MRT-quantifizierte Veränderungen der Durchblutung und Diffusion in Wirbelsäulensegmenten nach Wirbelsäulenmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel ist die Quantifizierung von Veränderungen der Diffusion und Perfusion in der Bandscheibe und dem angrenzenden spinalen Muskelgewebe eines Wirbelsäulensegments, das einen manipulativen oder kontrollierenden Eingriff an der Wirbelsäule erhält, unter Verwendung von diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (MRI) (DWI, verwendet zur Quantifizierung der Diffusion) und intravoxel inkohärente Bewegungs-MRT (IVIM, verwendet zur Quantifizierung der Perfusion).
Weitere Ziele sind zu testen, ob klinische Parameter wie Schmerz und Behinderung, radiologische Parameter oder schmerzbezogene Entzündungsparameter im venösen Blut einen prädiktiven Wert in Bezug auf diese Perfusions- und Diffusionseffekte haben und ob diese Effekte mit dem klinischen Ergebnis korrelieren.
Ein weiteres Ziel ist die Prüfung der Wiederholbarkeit der IVIM-MRT bei der Beurteilung von Perfusionsveränderungen im Muskel-Skelett-Gewebe und als positive Kontrolle die Beurteilung von Tagesveränderungen der Perfusions- und Diffusionsparameter im Rückenmarksgewebe gesunder Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unspezifische Kreuzschmerzen (LBP) sind in entwickelten Ländern eine sehr häufige Erkrankung mit einer Punktprävalenz zwischen 15 % und 30 % und einer Lebenszeitprävalenz von etwa 70 %. Als nicht-invasive Behandlungsmethode wird die Spinal Manipulative Therapy (SMT) mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude in der konservativen Behandlung von unspezifischen Kreuzschmerzen (LBP) eingesetzt. Mehrere Studien deuten auf einen Zusammenhang mit einem günstigen Ergebnis hin. Die Gesamtwirkungsgröße der klinischen Verbesserung nach SMT bleibt jedoch bescheiden. Die meisten Untersuchungen zur Wirksamkeit von SMT bei Rückenschmerzen werden an Patienten durchgeführt, die an „unspezifischem“ LBP leiden, dessen Diagnose normalerweise auf dem Kriterium basiert, dass der Schmerz keiner erkennbaren Pathologie (z Erkrankungen, Frakturen, Bandscheibenvorfälle mit Nervenkompression)8. In den meisten dieser Studien ist unklar, ob die Diagnosen der Patienten auf mehr als der Anamnese und der klinischen Untersuchung beruhten. Die Forscher argumentieren, dass in den meisten Fällen als unspezifisch bezeichnete Rückenschmerzen möglicherweise genauer als nicht spezifiziert bezeichnet werden könnten und eine zuordenbare Quelle und Ursache haben, unabhängig davon, ob man sie erkennen kann oder nicht. Wenn die Diagnose eines unspezifischen LBP daher heterogene Zustände umfasst, ist es unwahrscheinlich, dass die Patienten auf eine therapeutische Modalität gleichermaßen ansprechen.
Diffusionsgewichtete MR-Bildgebung (DWI) ist eine Anwendung der Magnetresonanztomographie, die die Messung der Wasserbewegung innerhalb und zwischen Geweben ermöglicht und zunehmend zur Untersuchung der Physiologie des Bewegungsapparates eingesetzt wird. Da DWI selbst auf kleine Änderungen des Flüssigkeitsflusses empfindlich reagiert, ist es möglicherweise wertvoll für die Untersuchung des Einflusses therapeutischer Interventionen wie manueller Therapie, Übungen und physikalischer Mittel auf Muskel-Skelett-Gewebe. Studien mit DWI haben gezeigt, dass Veränderungen in der Diffusion innerhalb der lumbalen Bandscheiben als Reaktion auf Gelenkmobilisierung, Liegestütze in Bauchlage, Wirbelsäulentraktion und Wirbelsäulenmanipulationstherapie auftreten.
Intravoxel incoherent motion (IVIM) ist eine Methode, die 1988 von Le Bihan et al. vorgeschlagen wurde. das mikrovaskuläre Blutflussinformationen aus diffusionsgewichteter Bildgebung extrahiert, die bei verschiedenen b-Werten erfasst wurde. Es wird verwendet, um getrennte Bilder von Diffusion und Perfusion zu erzeugen, ohne dass die Injektion von exogenen Kontrastmitteln erforderlich ist. Ursprünglich in Gehirnstudien entwickelt, wurde es in den letzten Jahren zur Untersuchung der Durchblutung im Muskel-Skelett-Gewebe eingesetzt. Es gibt einen Mangel an Forschung, die sich mit physiologischen Ereignissen nach einer SMT-Intervention bei Patienten mit Rückenschmerzen befasst. Ein tieferes Verständnis der lokalen biomechanischen und neurophysiologischen Wirkungen von SMT-Interventionen könnte dazu beitragen, ihre Anwendung zu verfeinern und ihre Wirksamkeit zu verbessern.
Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen der Diffusions- und Perfusionsparameter innerhalb der Bandscheibe und des paraspinalen Muskelgewebes eines Wirbelsäulensegments zu quantifizieren, das eine spinale manipulative oder Scheinintervention erhält, und zu bewerten, ob sich diese Veränderungen in Wirbelsäulensegmenten mit oder ohne degenerativen Veränderungen in 50 unterscheiden Patienten mit Rückenschmerzen.
Darüber hinaus ist es von Interesse, die Beziehungen zwischen Baseline-Parametern und Veränderungen in Diffusion und Perfusion sowie den Grad degenerativer Veränderungen zu bestimmen. Postinterventionelle Veränderungen der segmentalen Durchblutung der Spinalmuskulatur werden ebenfalls untersucht. Unmittelbar nach dem zweiten MRT sowie nach 1 Woche, 4 und 12 Wochen findet eine klinische Nachuntersuchung statt.
Die Wiederholbarkeit und Tagesvariation der IVIM-Bildgebung bei der Quantifizierung der Perfusion in muskuloskelettalen Geweben wird durch den Vergleich der Perfusionsparameter von 20 Kontrollen bewertet, die keine Intervention erhalten. Die Untersucher führen morgens zu Beginn der Visite ein diffusions- und perfusionsgewichtetes MRT durch, das nach etwa 20 Minuten Ruhe (in Rückenlage) wiederholt wird. Die Kontrollen werden etwa 10 Stunden später am Abend desselben Tages für eine zusätzliche MRT vorgestellt.
Bei Teilnehmern, die einer Venenpunktion zustimmen, werden etwa 8 ml venöses Blut mit Serumentnahmeröhrchen entnommen, gerinnen gelassen und dann zentrifugiert. Der resultierende Serumüberstand wird in Aliquots am Balgrist Campus bei -80°C gelagert. Es wird am Ende der Datenerhebung auf pro- und antiinflammatorische Marker (z.B. C-reaktives Protein, Interleukin 1-beta, Interleukin 6 und Tumor-Nekrose-Faktor), um die Beziehung zwischen Entzündungsmarkern und degenerativen Veränderungen, Schmerzdauer sowie Schmerzen und Behinderungsfolgen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malin B Muehlemann, Dr med.chiro
- Telefonnummer: 0041443865712
- E-Mail: malin.muehlemann@balgrist.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Petra Schweinhardt, PhD, MD
- Telefonnummer: 0041443867381
- E-Mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Studienorte
-
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Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
- Rekrutierung
- University Hospital Balgrist
-
Kontakt:
- Petra Schweinhardt, MD PhD
- Telefonnummer: 0041443861111
- E-Mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Personen über 18 Jahre und unter 75 Jahren mit Kreuzschmerzen beliebiger Dauer, die klinisch nicht auf „rote Flaggen“ (Infektion, Trauma, Knochenbrüche, entzündliche Erkrankungen) zurückzuführen sind.
- LBP-Quelle klinisch im L4/5- oder L5/S1-Segment.
- Dauer der LBP ist länger als 4 Wochen
- Einverständniserklärung erhalten.
Kontrollen:
- Personen über 18 Jahren und unter 75 Jahren, die im letzten Jahr nicht unter Kreuzschmerzen gelitten haben und nie länger als 7 aufeinanderfolgende Tage unter Kreuzschmerzen gelitten haben.
- Einverständniserklärung erhalten.
Ausschlusskriterien:
Studienfächer sind von der Immatrikulation ausgeschlossen, wenn sie
- sich einer früheren Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
- sich in den letzten 6 Monaten Facettengelenks-, epiduralen oder periradikulären Injektionen unterzogen haben
- hatte in den letzten 2 Wochen eine spinale manipulative Therapieintervention
- Anomalien der Wirbelsäule haben (gutartige oder bösartige Tumore, angeborene Anomalien, isthmisches Spondylolisthesis)
- eine Kontraindikation für manipulative Eingriffe an der Wirbelsäule haben oder als unfähig erachtet werden, SMT auf beiden Körperseiten zu tolerieren (z. Schmerzen, die auf die oben genannten roten Fahnen zurückzuführen sind, Unfähigkeit, Seitenlage ohne Schmerzen auszuführen, Radikulopathie mit motorischen Defiziten <M4-, schwere Spinalkanalstenose)
- eine Kontraindikation für MRT haben (z. Herzschrittmacher, metallischer Fremdkörper oder Klaustrophobie)
- innerhalb der letzten 3 Monate mit einem neuen verschreibungspflichtigen Medikament begonnen haben, das auf die Durchblutung abzielt
- schwanger sind oder stillen
- Personen werden von der Venenpunktion ausgeschlossen, wenn sie bekanntermaßen HIV-positiv sind oder Hepatitis A, B oder C haben oder eine andere systemische Infektion haben (Personen sind von der Venenpunktion ausgeschlossen). Es werden keine studienspezifischen Tests auf HIV oder Hepatitis A, B oder C durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Schein-Komparator: Geduldig
25 Patienten erhalten eine spinale manipulative Therapieintervention, die anderen 25 Patienten erhalten eine Scheinintervention.
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Der Patient liegt in Seitenlage, wobei die Hüfte des Oberschenkels um 90° gebeugt ist und der Fuß des gebeugten Beins hinter der Kniekehle des unteren Beins eingehakt ist.
Der Chiropraktiker blickt in einem 45°-Winkel zum Patienten und fixiert das gebeugte Knie mit seinem eigenen Knie/Oberschenkel.
Die Finger der kranialen Hand greifen unter den Oberarm des Patienten, um die obere Seitenfläche des oberen Dornfortsatzes zu berühren.
Die Finger der kaudalen Hand haken die Unterseite des Dornfortsatzes ein, der Unterarm berührt das Gesäß und den Oberschenkel des Patienten.
Die kraniale Hand stößt lateromedial und kaudocranial von oben nach unten (Push).
Die kaudale Hand stößt lateromedial in die entgegengesetzte Richtung, von unten nach oben (Ziehen).
SMT wird wiederholt, nachdem sich der Patient auf die linke Seite gedreht hat.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 während der Studie
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Berechnet auf diffusionsgewichteter MRT, bezieht sich auf die mittlere Diffusion in einem Voxel (auf MRI).
Der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) wird in der Bandscheibe und angrenzendem spinalem Muskelgewebe bei Patienten vor und nach einer SMT- oder Kontrollintervention und bei Kontrollen vor und nach 20-minütiger Rückenlage gemessen.
Die berechnete Differenz ist die Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten.
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Gemessen an Tag 1 während der Studie
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Veränderung der Kapillarperfusion
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 während der Studie
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Auch Pseudodiffusion oder D* genannt.
Gemessen auf IVIM-MRT in Quadratmillimetern pro Sekunde.
Die Perfusion in Kapillaren im Rückenmuskelgewebe wird bei Patienten vor und nach einer SMT- oder Kontrollintervention und bei Kontrollen vor und nach 20-minütiger Rückenlage gemessen.
Die berechnete Differenz entspricht der Kapillarperfusionsänderung.
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Gemessen an Tag 1 während der Studie
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Diffusionsänderung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 während der Studie
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Gemessen auf diffusionsgewichtetem MRT in Quadratmillimetern pro Sekunde.
Die Diffusion (D) in intra- und extrazellulären Kompartimenten in der Bandscheibe und angrenzendem spinalem Muskelgewebe wird bei Patienten vor und nach einer SMT- oder Kontrollintervention und bei Kontrollen vor und nach 20-minütiger Rückenlage gemessen.
Die berechnete Differenz ist die Diffusionsänderung.
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Gemessen an Tag 1 während der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (Kontrolle)
Zeitfenster: Gemessen etwa 9 Stunden nach der ersten MRT während der Studie
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Gemessen im MRT.
Sekundäre Ergebnisse sind die täglichen Veränderungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten im Muskel-Skelett-Gewebe bei Kontrollen etwa 9 Stunden nach der ersten MRT.
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Gemessen etwa 9 Stunden nach der ersten MRT während der Studie
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Veränderung der Kapillarperfusion (Kontrolle)
Zeitfenster: Gemessen etwa 9 Stunden nach der ersten MRT während der Studie
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Sekundäre Ergebnisse sind die tageszeitlichen Veränderungen der Kapillardurchblutung im Muskel-Skelett-Gewebe bei Kontrollen etwa 9 Stunden nach der ersten MRT.
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Gemessen etwa 9 Stunden nach der ersten MRT während der Studie
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Diffusionsänderung
Zeitfenster: Gemessen etwa 9 Stunden nach der ersten MRT während der Studie
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Sekundäre Ergebnisse sind die täglichen Veränderungen der Diffusion in der Bandscheibe und dem angrenzenden spinalen Muskelgewebe bei Kontrollen etwa 9 Stunden nach der ersten MRT.
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Gemessen etwa 9 Stunden nach der ersten MRT während der Studie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pfirrmann-Grad
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 während der Studie
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Der Schweregrad degenerativer Veränderungen, klassifiziert nach dem Pfirrmann-Grad im MRT. Grad I: Diskus ist homogen mit heller hyperintenser weißer Signalintensität und normaler Diskushöhe. Grad II: Die Scheibe ist inhomogen, behält aber das hyperintense weiße Signal bei. Nucleus und Annulus sind deutlich voneinander getrennt, und es könnte ein graues horizontales Band vorhanden sein. Die Scheibenhöhe ist normal. Grad III: Die Scheibe ist inhomogen mit einer intermittierenden grauen Signalintensität. Die Unterscheidung zwischen Nucleus und Annulus ist unklar. Die Bandscheibenhöhe ist normal oder leicht verringert. Grad IV: Die Bandscheibe ist inhomogen mit einer hypointensen dunkelgrauen Signalintensität. Es gibt keine Unterscheidung mehr zwischen Nucleus und Annulus. Die Disc-Höhe ist leicht oder mäßig verringert. Grad V: Die Scheibe ist inhomogen mit einer hypointensen Intensität des schwarzen Signals. Es gibt keinen Unterschied mehr zwischen Nucleus und Annulus. Der Bandscheibenraum ist kollabiert. |
Gemessen an Tag 1 während der Studie
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Weishaupt-Grade
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 während der Studie
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Der Schweregrad degenerativer Veränderungen klassifiziert nach der Weishaupt-Klassifikation im MRT. 0 Normaler Facettengelenkspalt (2±4 mm Breite)
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Gemessen an Tag 1 während der Studie
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Entzündungsparameter (Interleukine)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 während der Studie und bis zu 12 Monate danach
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Die Konzentration von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Markern (Interleukin 1-beta, 4, 6 und 8) in den erhaltenen Blutproben.
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Gemessen an Tag 1 während der Studie und bis zu 12 Monate danach
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Entzündungsparameter (CRP)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 während der Studie
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Die Konzentration von CRP in den erhaltenen Blutproben.
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Gemessen an Tag 1 während der Studie
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Entzündungsparameter (TNF-alpha)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 während der Studie
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Die Konzentration von TNF-Alpha in den erhaltenen Blutproben.
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Gemessen an Tag 1 während der Studie
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Behinderung ändern
Zeitfenster: Die Veränderung der Behinderung wird nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten Follow-up beurteilt
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Änderung des Oswestry-Behindertenindex.
Der Fragebogen umfasst zehn Themen: Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit.
Jede Kategorie besteht aus 6 Aussagen, die verschiedene Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf die Kategorie beschreiben.
Der Patient kreuzt die Aussage an, die seiner Situation am ehesten entspricht.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung anzeigt und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die größte Behinderung anzeigt.
Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden addiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100).
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Die Veränderung der Behinderung wird nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten Follow-up beurteilt
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Schmerzänderung: NRS
Zeitfenster: Die Schmerzveränderung wird nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten Follow-up beurteilt
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Veränderung der Schmerzen auf der numerischen Bewertungsskala NRS (11-Punkte-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
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Die Schmerzveränderung wird nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten Follow-up beurteilt
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden zu allen Zeitpunkten während der Studie bewertet, beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Abschluss der 3-monatigen Nachbeobachtung
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Definition im Studienprotokoll Kapitel 8.2.4.
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden zu allen Zeitpunkten während der Studie bewertet, beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Abschluss der 3-monatigen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Petra Schweinhardt, PhD, MD, Balgrist University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Le Bihan D. What can we see with IVIM MRI? Neuroimage. 2019 Feb 15;187:56-67. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.062. Epub 2017 Dec 22.
- Beattie PF, Butts R, Donley JW, Liuzzo DM. The within-session change in low back pain intensity following spinal manipulative therapy is related to differences in diffusion of water in the intervertebral discs of the upper lumbar spine and L5-S1. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):19-29. doi: 10.2519/jospt.2014.4967. Epub 2013 Nov 21.
- Nguyen A, Ledoux JB, Omoumi P, Becce F, Forget J, Federau C. Application of intravoxel incoherent motion perfusion imaging to shoulder muscles after a lift-off test of varying duration. NMR Biomed. 2016 Jan;29(1):66-73. doi: 10.1002/nbm.3449.
- Wong AY, Parent EC, Dhillon SS, Prasad N, Kawchuk GN. Do participants with low back pain who respond to spinal manipulative therapy differ biomechanically from nonresponders, untreated controls or asymptomatic controls? Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1329-37. doi: 10.1097/BRS.0000000000000981.
- Klyne DM, Barbe MF, Hodges PW. Systemic inflammatory profiles and their relationships with demographic, behavioural and clinical features in acute low back pain. Brain Behav Immun. 2017 Feb;60:84-92. doi: 10.1016/j.bbi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BalgristUH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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