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Réponse de perfusion et de diffusion par IRM du segment rachidien à la manipulation de la colonne vertébrale chez les patients lombalgiques

14 août 2023 mis à jour par: Balgrist University Hospital

Modifications quantifiées par IRM de la perfusion et de la diffusion dans les segments de la colonne vertébrale après une manipulation de la colonne vertébrale à haute vitesse et à faible amplitude : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal est de quantifier les changements de diffusion et de perfusion dans le disque intervertébral et le tissu musculaire rachidien adjacent d'un segment rachidien recevant une manipulation vertébrale ou une intervention de contrôle en utilisant l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (IRM) (DWI, utilisée pour quantifier la diffusion) et IRM intravoxel à mouvements incohérents (IVIM, utilisée pour quantifier la perfusion).

Des objectifs supplémentaires sont de tester si des paramètres cliniques tels que la douleur et l'incapacité, des paramètres radiologiques ou des paramètres inflammatoires liés à la douleur dans le sang veineux ont une valeur prédictive par rapport à ces effets de perfusion et de diffusion, et si ces effets sont corrélés aux résultats cliniques.

Un objectif supplémentaire est de tester la répétabilité de l'IVIM-MRI dans l'évaluation des changements de perfusion dans le tissu musculo-squelettique et, en tant que contrôle positif, d'évaluer les changements diurnes dans les paramètres de perfusion et de diffusion dans le tissu rachidien des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La lombalgie non spécifique (LBP) est une affection très courante dans les pays développés, avec une prévalence ponctuelle comprise entre 15 % et 30 % et une prévalence à vie d'environ 70 %. En tant que méthode de traitement non invasive, la thérapie par manipulation vertébrale à haute vitesse et à faible amplitude (SMT) est utilisée dans le traitement conservateur des lombalgies non spécifiques (LBP). Plusieurs études suggèrent une association avec un résultat favorable. Cependant, la taille globale de l'effet de l'amélioration clinique après SMT reste modeste. La plupart des recherches sur l'efficacité de la SMT sur les maux de dos sont menées sur des patients souffrant de lombalgie "non spécifique", dont le diagnostic est généralement basé sur le critère selon lequel la douleur n'est pas attribuée à une pathologie reconnaissable (par exemple, infection, tumeur, inflammation maladies, fractures, hernies discales avec compression nerveuse)8. Dans la plupart de ces études, il n'est pas clair si les diagnostics des patients étaient basés sur plus que l'histoire et l'examen clinique. Les chercheurs soutiennent que dans la majorité des cas, les maux de dos étiquetés comme non spécifiques pourraient être plus précisément étiquetés comme non spécifiés et ont une source et une cause attribuables, que l'on soit capable de les reconnaître ou non. Par conséquent, si le diagnostic de lombalgie non spécifique comprend des conditions hétérogènes, il est peu probable que les patients répondent également à une modalité thérapeutique.

L'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWI) est une application de l'imagerie par résonance magnétique qui permet de mesurer le mouvement de l'eau à l'intérieur et entre les tissus et est de plus en plus utilisée pour étudier la physiologie musculo-squelettique. Parce que DWI est sensible même à de petits changements dans le débit de fluide, il est potentiellement utile dans l'étude de l'influence des interventions thérapeutiques telles que la thérapie manuelle, l'exercice et les agents physiques sur les tissus musculo-squelettiques. Des études utilisant DWI ont suggéré que des changements de diffusion dans les disques intervertébraux lombaires se produisent en réponse à la mobilisation articulaire, aux pompes en décubitus ventral, à la traction vertébrale et à la thérapie de manipulation vertébrale.

Le mouvement incohérent intravoxel (IVIM) est une méthode proposée en 1988 par Le Bihan et al. qui extrait les informations sur le flux sanguin microvasculaire à partir d'une imagerie pondérée en diffusion acquise à différentes valeurs b. Il est utilisé pour générer des images séparées de diffusion et de perfusion sans nécessiter l'injection d'agents de contraste exogènes. Développé à l'origine dans les études sur le cerveau, il a été utilisé ces dernières années pour étudier la perfusion dans les tissus musculo-squelettiques. Il y a peu de recherches portant sur les événements physiologiques suivant une intervention SMT pour les patients souffrant de lombalgie. Une meilleure compréhension des effets biomécaniques et neurophysiologiques locaux des interventions SMT pourrait aider à affiner son utilisation et à améliorer son efficacité.

Le but de cette étude est de quantifier les changements dans les paramètres de diffusion et de perfusion dans le disque intervertébral et le tissu musculaire paraspinal d'un segment rachidien recevant une manipulation vertébrale ou une intervention factice et d'évaluer si ces changements diffèrent dans les segments rachidiens avec ou sans changements dégénératifs dans 50 patients lombalgiques.

De plus, il est intéressant de déterminer les relations entre les paramètres de base et les changements de diffusion et de perfusion ainsi que le degré de changements dégénératifs. Les changements post-intervention dans la perfusion des muscles spinaux segmentaires seront également étudiés. Il y aura un suivi clinique immédiatement après la deuxième IRM et à 1 semaine, 4 et 12 semaines.

La répétabilité et la variation diurne de l'imagerie IVIM dans la quantification de la perfusion dans les tissus musculo-squelettiques seront évaluées en comparant les paramètres de perfusion de 20 témoins qui ne recevront aucune intervention. Les enquêteurs effectueront une IRM pondérée en diffusion et en perfusion au début de la visite du matin, qui sera répétée après environ 20 minutes de repos (en décubitus dorsal). Les contrôles se présenteront pour une IRM supplémentaire environ 10 heures plus tard dans la soirée du même jour.

Chez les participants consentant à la ponction veineuse, environ 8 ml de sang veineux seront prélevés à l'aide de tubes de prélèvement de sérum, coagulés, puis centrifugés. Le surnageant de sérum résultant est stocké en aliquotes au Balgrist Campus à -80°C. Il sera analysé en fin de collecte de données pour les marqueurs pro- et anti-inflammatoires (ex. protéine C-réactive, interleukine 1-bêta, interleukine 6 et facteur de nécrose tumorale) afin de déterminer la relation entre les marqueurs inflammatoires et les changements dégénératifs, la durée de la douleur et les résultats de la douleur et de l'invalidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suisse, 8008
        • Recrutement
        • University Hospital Balgrist
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  1. Personnes de plus de 18 ans et de moins de 75 ans souffrant de lombalgies de toute durée cliniquement non attribuables à des "drapeaux rouges" (infection, traumatisme, fractures, maladies inflammatoires).
  2. Source de LBP cliniquement au niveau du segment L4/5 ou L5/S1.
  3. La durée de la lombalgie est supérieure à 4 semaines
  4. Obtention du consentement éclairé.

Contrôles:

  1. Les personnes de plus de 18 ans et de moins de 75 ans qui n'ont pas souffert de lombalgie au cours de la dernière année et qui n'ont jamais ressenti de lombalgie pendant plus de 7 jours consécutifs.
  2. Obtention du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de l'inscription s'ils

  1. ont déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale
  2. ont subi des injections facettaires, péridurales ou périradiculaires au cours des 6 derniers mois
  3. eu une intervention de thérapie par manipulation vertébrale au cours des 2 dernières semaines
  4. avez des anomalies de la colonne vertébrale (tumeurs bénignes ou malignes, anomalies congénitales, spondylolisthésis isthmique)
  5. ont une contre-indication aux interventions de manipulation de la colonne vertébrale ou sont jugés incapables de tolérer les SMT des deux côtés du corps (par ex. douleur attribuable aux drapeaux rouges mentionnés ci-dessus, incapacité à se coucher sur le côté sans douleur, radiculopathie avec déficits moteurs <M4-, sténose sévère du canal rachidien)
  6. avez une contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, corps étranger métallique ou claustrophobie)
  7. avez commencé un nouveau médicament sur ordonnance ciblant la circulation sanguine au cours des 3 derniers mois
  8. êtes enceinte ou allaitez
  9. Les sujets sont exclus de la ponction veineuse s'ils sont connus pour être séropositifs ou ont l'hépatite A, B ou C ou ont une autre infection systémique (exclut les sujets de la ponction veineuse). Aucun test spécifique à l'étude pour le VIH ou l'hépatite A, B ou C n'est effectué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Comparateur factice: Patient
25 patients recevront une intervention de manipulation vertébrale, les 25 autres patients recevront une intervention factice.
Le patient est allongé sur le côté, la hanche de la jambe supérieure fléchie à 90° et le pied de la jambe fléchie accroché derrière l'espace poplité de la jambe inférieure. Le chiropraticien fait face au sujet à un angle de 45°, fixe le genou fléchi avec son propre genou/cuisse. Les doigts de la main céphalique passent sous le bras du patient pour entrer en contact avec la surface latérale supérieure de l'apophyse épineuse supérieure. Les doigts de la main caudale s'accrochent vers le bas de l'apophyse épineuse, l'avant-bras touche la fesse et la cuisse du patient. La main céphalique pousse latéro-médialement et caudo-crânien, du haut vers le bas (poussée). La main caudale pousse latéro-médialement dans la direction opposée, du bas vers le haut (tirer). SMT est répété après que le patient se soit tourné vers le côté gauche allongé.
Autres noms:
  • CMS
  • Intervention de manipulation vertébrale
  • Manipulation de poussée
  • Poussée à grande vitesse et faible amplitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement apparent du coefficient de diffusion
Délai: Mesuré le jour 1 pendant l'étude
Calculé sur IRM pondérée en diffusion, fait référence à la diffusion moyenne dans un voxel (sur IRM). Le coefficient de diffusion apparente (ADC) est mesuré dans le disque intervertébral et le tissu musculaire spinal adjacent chez les patients avant et après une intervention SMT ou témoin et chez les témoins avant et après 20 minutes de décubitus dorsal. La différence calculée est la modification du coefficient de diffusion apparente.
Mesuré le jour 1 pendant l'étude
Changement de perfusion capillaire
Délai: Mesuré le jour 1 pendant l'étude
Aussi appelée pseudodiffusion ou D*. Mesuré sur IVIM-MRI en millimètres carrés par seconde. La perfusion dans les capillaires du tissu musculaire spinal est mesurée chez les patients avant et après une intervention SMT ou témoin et chez les témoins avant et après 20 minutes de décubitus dorsal. La différence calculée est égale au changement de perfusion capillaire.
Mesuré le jour 1 pendant l'étude
Changement de diffusion
Délai: Mesuré le jour 1 pendant l'étude
Mesuré sur une IRM pondérée en diffusion en millimètres carrés par seconde. La diffusion (D) dans les compartiments intra- et extracellulaires du disque intervertébral et du tissu musculaire spinal adjacent est mesurée chez les patients avant et après une intervention SMT ou témoin et chez les témoins avant et après 20 minutes de décubitus dorsal. La différence calculée est le changement de diffusion.
Mesuré le jour 1 pendant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du coefficient de diffusion apparent (témoin)
Délai: Mesuré environ 9 heures après la première IRM, pendant l'étude
Mesuré sur IRM. Les résultats secondaires sont les changements diurnes du coefficient de diffusion apparent dans le tissu musculo-squelettique chez les témoins environ 9 heures après la première IRM.
Mesuré environ 9 heures après la première IRM, pendant l'étude
Modification de la perfusion capillaire (contrôle)
Délai: Mesuré environ 9 heures après la première IRM, pendant l'étude
Les critères de jugement secondaires sont les changements diurnes de la perfusion capillaire dans le tissu musculo-squelettique chez les témoins environ 9 heures après la première IRM.
Mesuré environ 9 heures après la première IRM, pendant l'étude
Changement de diffusion
Délai: Mesuré environ 9 heures après la première IRM, pendant l'étude
Les résultats secondaires sont les changements diurnes de diffusion dans le disque intervertébral et le tissu musculaire spinal adjacent chez les témoins environ 9 heures après la première IRM.
Mesuré environ 9 heures après la première IRM, pendant l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pfirrmann-Grade
Délai: Mesuré le jour 1, pendant l'étude

La sévérité des changements dégénératifs classés selon le grade de Pfirrmann sur l'IRM.

Grade I : le disque est homogène avec une intensité de signal blanc hyperintense brillant et une hauteur de disque normale.

Grade II : disque inhomogène, mais conservant le signal blanc hyperintense. Le noyau et l'anneau sont clairement différenciés et une bande horizontale grise peut être présente. La hauteur du disque est normale.

Grade III : le disque est inhomogène avec une intensité de signal grise intermittente. La distinction entre le noyau et l'anneau n'est pas claire. La hauteur du disque est normale ou légèrement diminuée Grade IV : le disque est inhomogène avec une intensité de signal gris foncé hypointense. Il n'y a plus de distinction entre noyau et anneau. La hauteur du disque est légèrement ou modérément diminuée.

Grade V : Le disque est inhomogène avec une intensité de signal noir hypointense. Il n'y a plus de différence entre le noyau et l'anneau. L'espace disque est réduit.

Mesuré le jour 1, pendant l'étude
Weishaupt-Grade
Délai: Mesuré le jour 1, pendant l'étude

La sévérité des changements dégénératifs classés selon la classification de Weishaupt sur l'IRM.

0 Espace articulaire facettaire normal (largeur 2±4 mm)

  1. Rétrécissement de l'espace articulaire facettaire (< 2 mm) et/ou petits ostéophytes et/ou légère hypertrophie du processus articulaire
  2. Rétrécissement de l'espace articulaire facettaire et/ou ostéophytes modérés et/ou hypertrophie modérée du processus articulaire et/ou érosions osseuses sous-articulaires légères
  3. Rétrécissement de l'espace articulaire facettaire et/ou gros ostéophytes et/ou hypertrophie sévère du processus articulaire et/ou érosions osseuses sous-articulaires sévères et/ou kystes sous-chondraux
Mesuré le jour 1, pendant l'étude
Paramètres inflammatoires (interleukines)
Délai: Mesuré le jour 1, pendant l'étude, et jusqu'à 12 mois après
La concentration de marqueurs pro- et anti-inflammatoires (interleukine 1-bêta, 4, 6 et 8) dans les échantillons de sang obtenus.
Mesuré le jour 1, pendant l'étude, et jusqu'à 12 mois après
Paramètres inflammatoires (CRP)
Délai: Mesuré le jour 1, pendant l'étude
La concentration de CRP dans les échantillons de sang obtenus.
Mesuré le jour 1, pendant l'étude
Paramètres inflammatoires (TNF-alpha)
Délai: Mesuré le jour 1, pendant l'étude
La concentration de TNF-Alpha dans les échantillons de sang obtenus.
Mesuré le jour 1, pendant l'étude
Changement d'invalidité
Délai: Le changement d'invalidité est évalué à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de suivi
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry. Le questionnaire contient dix sujets : intensité de la douleur, levage, capacité à prendre soin de soi, capacité à marcher, capacité à s'asseoir, fonction sexuelle, capacité à se tenir debout, vie sociale, qualité du sommeil et capacité à voyager. Chaque catégorie se compose de 6 énoncés décrivant différents scénarios de la vie du patient liés à la catégorie. Le patient coche l'énoncé qui ressemble le plus à sa situation. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le moins d'incapacité et le dernier énoncé est noté 5 indiquant le plus d'incapacité. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100).
Le changement d'invalidité est évalué à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de suivi
Changement de la douleur : NRS
Délai: Le changement de la douleur est évalué à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de suivi
Modification de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique NRS (échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (le plus de douleur).
Le changement de la douleur est évalué à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de suivi
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Les événements indésirables liés au traitement sont évalués à tous les moments de l'étude, à partir du moment de l'inclusion jusqu'à la fin des 3 mois de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement tels que définis dans le chapitre 8.2.4 du protocole de l'étude.
Les événements indésirables liés au traitement sont évalués à tous les moments de l'étude, à partir du moment de l'inclusion jusqu'à la fin des 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petra Schweinhardt, PhD, MD, Balgrist University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BalgristUH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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