- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03880500
Réponse de perfusion et de diffusion par IRM du segment rachidien à la manipulation de la colonne vertébrale chez les patients lombalgiques
Modifications quantifiées par IRM de la perfusion et de la diffusion dans les segments de la colonne vertébrale après une manipulation de la colonne vertébrale à haute vitesse et à faible amplitude : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal est de quantifier les changements de diffusion et de perfusion dans le disque intervertébral et le tissu musculaire rachidien adjacent d'un segment rachidien recevant une manipulation vertébrale ou une intervention de contrôle en utilisant l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (IRM) (DWI, utilisée pour quantifier la diffusion) et IRM intravoxel à mouvements incohérents (IVIM, utilisée pour quantifier la perfusion).
Des objectifs supplémentaires sont de tester si des paramètres cliniques tels que la douleur et l'incapacité, des paramètres radiologiques ou des paramètres inflammatoires liés à la douleur dans le sang veineux ont une valeur prédictive par rapport à ces effets de perfusion et de diffusion, et si ces effets sont corrélés aux résultats cliniques.
Un objectif supplémentaire est de tester la répétabilité de l'IVIM-MRI dans l'évaluation des changements de perfusion dans le tissu musculo-squelettique et, en tant que contrôle positif, d'évaluer les changements diurnes dans les paramètres de perfusion et de diffusion dans le tissu rachidien des témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie non spécifique (LBP) est une affection très courante dans les pays développés, avec une prévalence ponctuelle comprise entre 15 % et 30 % et une prévalence à vie d'environ 70 %. En tant que méthode de traitement non invasive, la thérapie par manipulation vertébrale à haute vitesse et à faible amplitude (SMT) est utilisée dans le traitement conservateur des lombalgies non spécifiques (LBP). Plusieurs études suggèrent une association avec un résultat favorable. Cependant, la taille globale de l'effet de l'amélioration clinique après SMT reste modeste. La plupart des recherches sur l'efficacité de la SMT sur les maux de dos sont menées sur des patients souffrant de lombalgie "non spécifique", dont le diagnostic est généralement basé sur le critère selon lequel la douleur n'est pas attribuée à une pathologie reconnaissable (par exemple, infection, tumeur, inflammation maladies, fractures, hernies discales avec compression nerveuse)8. Dans la plupart de ces études, il n'est pas clair si les diagnostics des patients étaient basés sur plus que l'histoire et l'examen clinique. Les chercheurs soutiennent que dans la majorité des cas, les maux de dos étiquetés comme non spécifiques pourraient être plus précisément étiquetés comme non spécifiés et ont une source et une cause attribuables, que l'on soit capable de les reconnaître ou non. Par conséquent, si le diagnostic de lombalgie non spécifique comprend des conditions hétérogènes, il est peu probable que les patients répondent également à une modalité thérapeutique.
L'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWI) est une application de l'imagerie par résonance magnétique qui permet de mesurer le mouvement de l'eau à l'intérieur et entre les tissus et est de plus en plus utilisée pour étudier la physiologie musculo-squelettique. Parce que DWI est sensible même à de petits changements dans le débit de fluide, il est potentiellement utile dans l'étude de l'influence des interventions thérapeutiques telles que la thérapie manuelle, l'exercice et les agents physiques sur les tissus musculo-squelettiques. Des études utilisant DWI ont suggéré que des changements de diffusion dans les disques intervertébraux lombaires se produisent en réponse à la mobilisation articulaire, aux pompes en décubitus ventral, à la traction vertébrale et à la thérapie de manipulation vertébrale.
Le mouvement incohérent intravoxel (IVIM) est une méthode proposée en 1988 par Le Bihan et al. qui extrait les informations sur le flux sanguin microvasculaire à partir d'une imagerie pondérée en diffusion acquise à différentes valeurs b. Il est utilisé pour générer des images séparées de diffusion et de perfusion sans nécessiter l'injection d'agents de contraste exogènes. Développé à l'origine dans les études sur le cerveau, il a été utilisé ces dernières années pour étudier la perfusion dans les tissus musculo-squelettiques. Il y a peu de recherches portant sur les événements physiologiques suivant une intervention SMT pour les patients souffrant de lombalgie. Une meilleure compréhension des effets biomécaniques et neurophysiologiques locaux des interventions SMT pourrait aider à affiner son utilisation et à améliorer son efficacité.
Le but de cette étude est de quantifier les changements dans les paramètres de diffusion et de perfusion dans le disque intervertébral et le tissu musculaire paraspinal d'un segment rachidien recevant une manipulation vertébrale ou une intervention factice et d'évaluer si ces changements diffèrent dans les segments rachidiens avec ou sans changements dégénératifs dans 50 patients lombalgiques.
De plus, il est intéressant de déterminer les relations entre les paramètres de base et les changements de diffusion et de perfusion ainsi que le degré de changements dégénératifs. Les changements post-intervention dans la perfusion des muscles spinaux segmentaires seront également étudiés. Il y aura un suivi clinique immédiatement après la deuxième IRM et à 1 semaine, 4 et 12 semaines.
La répétabilité et la variation diurne de l'imagerie IVIM dans la quantification de la perfusion dans les tissus musculo-squelettiques seront évaluées en comparant les paramètres de perfusion de 20 témoins qui ne recevront aucune intervention. Les enquêteurs effectueront une IRM pondérée en diffusion et en perfusion au début de la visite du matin, qui sera répétée après environ 20 minutes de repos (en décubitus dorsal). Les contrôles se présenteront pour une IRM supplémentaire environ 10 heures plus tard dans la soirée du même jour.
Chez les participants consentant à la ponction veineuse, environ 8 ml de sang veineux seront prélevés à l'aide de tubes de prélèvement de sérum, coagulés, puis centrifugés. Le surnageant de sérum résultant est stocké en aliquotes au Balgrist Campus à -80°C. Il sera analysé en fin de collecte de données pour les marqueurs pro- et anti-inflammatoires (ex. protéine C-réactive, interleukine 1-bêta, interleukine 6 et facteur de nécrose tumorale) afin de déterminer la relation entre les marqueurs inflammatoires et les changements dégénératifs, la durée de la douleur et les résultats de la douleur et de l'invalidité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malin B Muehlemann, Dr med.chiro
- Numéro de téléphone: 0041443865712
- E-mail: malin.muehlemann@balgrist.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Petra Schweinhardt, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 0041443867381
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Lieux d'étude
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suisse, 8008
- Recrutement
- University Hospital Balgrist
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Contact:
- Petra Schweinhardt, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0041443861111
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Personnes de plus de 18 ans et de moins de 75 ans souffrant de lombalgies de toute durée cliniquement non attribuables à des "drapeaux rouges" (infection, traumatisme, fractures, maladies inflammatoires).
- Source de LBP cliniquement au niveau du segment L4/5 ou L5/S1.
- La durée de la lombalgie est supérieure à 4 semaines
- Obtention du consentement éclairé.
Contrôles:
- Les personnes de plus de 18 ans et de moins de 75 ans qui n'ont pas souffert de lombalgie au cours de la dernière année et qui n'ont jamais ressenti de lombalgie pendant plus de 7 jours consécutifs.
- Obtention du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les sujets sont exclus de l'inscription s'ils
- ont déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale
- ont subi des injections facettaires, péridurales ou périradiculaires au cours des 6 derniers mois
- eu une intervention de thérapie par manipulation vertébrale au cours des 2 dernières semaines
- avez des anomalies de la colonne vertébrale (tumeurs bénignes ou malignes, anomalies congénitales, spondylolisthésis isthmique)
- ont une contre-indication aux interventions de manipulation de la colonne vertébrale ou sont jugés incapables de tolérer les SMT des deux côtés du corps (par ex. douleur attribuable aux drapeaux rouges mentionnés ci-dessus, incapacité à se coucher sur le côté sans douleur, radiculopathie avec déficits moteurs <M4-, sténose sévère du canal rachidien)
- avez une contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, corps étranger métallique ou claustrophobie)
- avez commencé un nouveau médicament sur ordonnance ciblant la circulation sanguine au cours des 3 derniers mois
- êtes enceinte ou allaitez
- Les sujets sont exclus de la ponction veineuse s'ils sont connus pour être séropositifs ou ont l'hépatite A, B ou C ou ont une autre infection systémique (exclut les sujets de la ponction veineuse). Aucun test spécifique à l'étude pour le VIH ou l'hépatite A, B ou C n'est effectué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Comparateur factice: Patient
25 patients recevront une intervention de manipulation vertébrale, les 25 autres patients recevront une intervention factice.
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Le patient est allongé sur le côté, la hanche de la jambe supérieure fléchie à 90° et le pied de la jambe fléchie accroché derrière l'espace poplité de la jambe inférieure.
Le chiropraticien fait face au sujet à un angle de 45°, fixe le genou fléchi avec son propre genou/cuisse.
Les doigts de la main céphalique passent sous le bras du patient pour entrer en contact avec la surface latérale supérieure de l'apophyse épineuse supérieure.
Les doigts de la main caudale s'accrochent vers le bas de l'apophyse épineuse, l'avant-bras touche la fesse et la cuisse du patient.
La main céphalique pousse latéro-médialement et caudo-crânien, du haut vers le bas (poussée).
La main caudale pousse latéro-médialement dans la direction opposée, du bas vers le haut (tirer).
SMT est répété après que le patient se soit tourné vers le côté gauche allongé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement apparent du coefficient de diffusion
Délai: Mesuré le jour 1 pendant l'étude
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Calculé sur IRM pondérée en diffusion, fait référence à la diffusion moyenne dans un voxel (sur IRM).
Le coefficient de diffusion apparente (ADC) est mesuré dans le disque intervertébral et le tissu musculaire spinal adjacent chez les patients avant et après une intervention SMT ou témoin et chez les témoins avant et après 20 minutes de décubitus dorsal.
La différence calculée est la modification du coefficient de diffusion apparente.
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Mesuré le jour 1 pendant l'étude
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Changement de perfusion capillaire
Délai: Mesuré le jour 1 pendant l'étude
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Aussi appelée pseudodiffusion ou D*.
Mesuré sur IVIM-MRI en millimètres carrés par seconde.
La perfusion dans les capillaires du tissu musculaire spinal est mesurée chez les patients avant et après une intervention SMT ou témoin et chez les témoins avant et après 20 minutes de décubitus dorsal.
La différence calculée est égale au changement de perfusion capillaire.
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Mesuré le jour 1 pendant l'étude
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Changement de diffusion
Délai: Mesuré le jour 1 pendant l'étude
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Mesuré sur une IRM pondérée en diffusion en millimètres carrés par seconde.
La diffusion (D) dans les compartiments intra- et extracellulaires du disque intervertébral et du tissu musculaire spinal adjacent est mesurée chez les patients avant et après une intervention SMT ou témoin et chez les témoins avant et après 20 minutes de décubitus dorsal.
La différence calculée est le changement de diffusion.
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Mesuré le jour 1 pendant l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du coefficient de diffusion apparent (témoin)
Délai: Mesuré environ 9 heures après la première IRM, pendant l'étude
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Mesuré sur IRM.
Les résultats secondaires sont les changements diurnes du coefficient de diffusion apparent dans le tissu musculo-squelettique chez les témoins environ 9 heures après la première IRM.
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Mesuré environ 9 heures après la première IRM, pendant l'étude
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Modification de la perfusion capillaire (contrôle)
Délai: Mesuré environ 9 heures après la première IRM, pendant l'étude
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Les critères de jugement secondaires sont les changements diurnes de la perfusion capillaire dans le tissu musculo-squelettique chez les témoins environ 9 heures après la première IRM.
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Mesuré environ 9 heures après la première IRM, pendant l'étude
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Changement de diffusion
Délai: Mesuré environ 9 heures après la première IRM, pendant l'étude
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Les résultats secondaires sont les changements diurnes de diffusion dans le disque intervertébral et le tissu musculaire spinal adjacent chez les témoins environ 9 heures après la première IRM.
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Mesuré environ 9 heures après la première IRM, pendant l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pfirrmann-Grade
Délai: Mesuré le jour 1, pendant l'étude
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La sévérité des changements dégénératifs classés selon le grade de Pfirrmann sur l'IRM. Grade I : le disque est homogène avec une intensité de signal blanc hyperintense brillant et une hauteur de disque normale. Grade II : disque inhomogène, mais conservant le signal blanc hyperintense. Le noyau et l'anneau sont clairement différenciés et une bande horizontale grise peut être présente. La hauteur du disque est normale. Grade III : le disque est inhomogène avec une intensité de signal grise intermittente. La distinction entre le noyau et l'anneau n'est pas claire. La hauteur du disque est normale ou légèrement diminuée Grade IV : le disque est inhomogène avec une intensité de signal gris foncé hypointense. Il n'y a plus de distinction entre noyau et anneau. La hauteur du disque est légèrement ou modérément diminuée. Grade V : Le disque est inhomogène avec une intensité de signal noir hypointense. Il n'y a plus de différence entre le noyau et l'anneau. L'espace disque est réduit. |
Mesuré le jour 1, pendant l'étude
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Weishaupt-Grade
Délai: Mesuré le jour 1, pendant l'étude
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La sévérité des changements dégénératifs classés selon la classification de Weishaupt sur l'IRM. 0 Espace articulaire facettaire normal (largeur 2±4 mm)
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Mesuré le jour 1, pendant l'étude
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Paramètres inflammatoires (interleukines)
Délai: Mesuré le jour 1, pendant l'étude, et jusqu'à 12 mois après
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La concentration de marqueurs pro- et anti-inflammatoires (interleukine 1-bêta, 4, 6 et 8) dans les échantillons de sang obtenus.
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Mesuré le jour 1, pendant l'étude, et jusqu'à 12 mois après
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Paramètres inflammatoires (CRP)
Délai: Mesuré le jour 1, pendant l'étude
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La concentration de CRP dans les échantillons de sang obtenus.
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Mesuré le jour 1, pendant l'étude
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Paramètres inflammatoires (TNF-alpha)
Délai: Mesuré le jour 1, pendant l'étude
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La concentration de TNF-Alpha dans les échantillons de sang obtenus.
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Mesuré le jour 1, pendant l'étude
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Changement d'invalidité
Délai: Le changement d'invalidité est évalué à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de suivi
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry.
Le questionnaire contient dix sujets : intensité de la douleur, levage, capacité à prendre soin de soi, capacité à marcher, capacité à s'asseoir, fonction sexuelle, capacité à se tenir debout, vie sociale, qualité du sommeil et capacité à voyager.
Chaque catégorie se compose de 6 énoncés décrivant différents scénarios de la vie du patient liés à la catégorie.
Le patient coche l'énoncé qui ressemble le plus à sa situation.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le moins d'incapacité et le dernier énoncé est noté 5 indiquant le plus d'incapacité.
Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100).
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Le changement d'invalidité est évalué à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de suivi
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Changement de la douleur : NRS
Délai: Le changement de la douleur est évalué à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de suivi
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Modification de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique NRS (échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (le plus de douleur).
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Le changement de la douleur est évalué à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de suivi
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Les événements indésirables liés au traitement sont évalués à tous les moments de l'étude, à partir du moment de l'inclusion jusqu'à la fin des 3 mois de suivi
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement tels que définis dans le chapitre 8.2.4 du protocole de l'étude.
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Les événements indésirables liés au traitement sont évalués à tous les moments de l'étude, à partir du moment de l'inclusion jusqu'à la fin des 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Schweinhardt, PhD, MD, Balgrist University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Le Bihan D. What can we see with IVIM MRI? Neuroimage. 2019 Feb 15;187:56-67. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.062. Epub 2017 Dec 22.
- Beattie PF, Butts R, Donley JW, Liuzzo DM. The within-session change in low back pain intensity following spinal manipulative therapy is related to differences in diffusion of water in the intervertebral discs of the upper lumbar spine and L5-S1. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):19-29. doi: 10.2519/jospt.2014.4967. Epub 2013 Nov 21.
- Nguyen A, Ledoux JB, Omoumi P, Becce F, Forget J, Federau C. Application of intravoxel incoherent motion perfusion imaging to shoulder muscles after a lift-off test of varying duration. NMR Biomed. 2016 Jan;29(1):66-73. doi: 10.1002/nbm.3449.
- Wong AY, Parent EC, Dhillon SS, Prasad N, Kawchuk GN. Do participants with low back pain who respond to spinal manipulative therapy differ biomechanically from nonresponders, untreated controls or asymptomatic controls? Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1329-37. doi: 10.1097/BRS.0000000000000981.
- Klyne DM, Barbe MF, Hodges PW. Systemic inflammatory profiles and their relationships with demographic, behavioural and clinical features in acute low back pain. Brain Behav Immun. 2017 Feb;60:84-92. doi: 10.1016/j.bbi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BalgristUH
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