Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI perfuze a difúzní odezva na spinální manipulaci u pacientů s bolestí dolní části zad

14. srpna 2023 aktualizováno: Balgrist University Hospital

MRI-kvantifikované změny v perfuzi a difúzi v segmentech páteře po vysokorychlostní manipulaci s páteří s nízkou amplitudou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem je kvantifikovat změny v difúzi a perfuzi v meziobratlové ploténce a přilehlé míšní svalové tkáni segmentu páteře, který je podroben manipulačnímu nebo kontrolnímu zásahu páteře pomocí difúzně vážené magnetické rezonance (MRI) (DWI, používané pro kvantifikaci difúze) a Intravoxel inkoherentní pohyb MRI (IVIM, používá se pro kvantifikaci perfuze).

Dalšími cíli je otestovat, zda klinické parametry, jako je bolest a invalidita, radiologické parametry nebo zánětlivé parametry související s bolestí v žilní krvi, mají prediktivní hodnotu ve vztahu k těmto perfuzním a difuzním účinkům a zda tyto účinky korelují s klinickým výsledkem.

Dalším cílem je otestovat opakovatelnost IVIM-MRI při hodnocení změn perfuze v muskuloskeletální tkáni a jako pozitivní kontrola hodnocení denních změn v parametrech perfuze a difúze v míšní tkáni zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nespecifická bolest dolní části zad (LBP) je velmi častým stavem ve vyspělých zemích s bodovou prevalencí mezi 15 % a 30 % a celoživotní prevalencí asi 70 %. Jako neinvazivní léčebná metoda se při konzervativní léčbě nespecifické bolesti dolní části zad (LBP) používá vysokorychlostní, nízkoamplitudová spinální manipulativní terapie (SMT). Několik studií naznačuje souvislost s příznivým výsledkem. Celkový účinek klinického zlepšení po SMT však zůstává mírný. Většina výzkumů účinnosti SMT na bolesti zad se provádí na pacientech trpících „nespecifickým“ LBP, jehož diagnóza je obvykle založena na kritériu, že bolest není připisována rozpoznatelné patologii (např. onemocnění, zlomeniny, výhřezy ploténky s útlakem nervu)8. Ve většině těchto studií není jasné, zda byly diagnózy pacientů založeny na více než na anamnéze a klinickém vyšetření. Vyšetřovatelé tvrdí, že ve většině případů může být bolest zad označená jako nespecifická přesněji označena jako nespecifikovaná a má přisuzovatelný zdroj a příčinu, ať už je člověk schopen rozpoznat nebo ne. Pokud tedy diagnóza nespecifického LBP zahrnuje heterogenní stavy, je nepravděpodobné, že pacienti budou reagovat na jednu terapeutickou modalitu stejně.

Difúzně vážené MR-imaging (DWI) je aplikace zobrazování magnetickou rezonancí, která umožňuje měření pohybu vody v tkáních a mezi nimi a je stále více využívána ke studiu fyziologie pohybového aparátu. Protože DWI je citlivý i na malé změny v průtoku tekutin, je potenciálně cenný při studiu vlivu terapeutických intervencí, jako je manuální terapie, cvičení a fyzikální prostředky, na muskuloskeletální tkáně. Studie využívající DWI naznačují, že změny v difuzi v bederních meziobratlových ploténkách se vyskytují v reakci na mobilizaci kloubů, tlaky na břiše, trakci páteře a manipulační terapii páteře.

Intravoxelový inkoherentní pohyb (IVIM) je metoda navržená v roce 1988 Le Bihanem a kol. který extrahuje informace o mikrovaskulárním průtoku krve z difuzně váženého zobrazení získaného při různých hodnotách b. Používá se k vytváření samostatných obrazů difúze a perfuze bez nutnosti vstřikování exogenních kontrastních látek. Původně byl vyvinut ve studiích mozku a v posledních letech se používá ke studiu perfuze v muskuloskeletální tkáni. Existuje nedostatek výzkumu zabývajícího se fyziologickými událostmi po intervenci SMT u pacientů s bolestí dolní části zad. Hlubší pochopení lokálních biomechanických a neurofyziologických účinků intervencí SMT by mohlo pomoci zpřesnit jeho využití a zlepšit jeho účinnost.

Účelem této studie je kvantifikovat změny v parametrech difuze a perfuze v meziobratlové ploténce a paraspinální svalové tkáni segmentu páteře, který byl podroben manipulační nebo simulované intervenci páteře, a vyhodnotit, zda se tyto změny liší v segmentech páteře s nebo bez degenerativních změn v 50 letech. pacientů s bolestmi v dolní části zad.

Kromě toho je zajímavé určit vztahy mezi základními parametry a změnami v difúzi a perfuzi, stejně jako stupeň degenerativních změn. Budou také zkoumány pointervenční změny v perfuzi segmentálního míšního svalu. Bezprostředně po druhé MRI a v 1. týdnu, 4. a 12. týdnu bude následovat klinické sledování.

Opakovatelnost a denní variace zobrazení IVIM při kvantifikaci perfuze v muskuloskeletálních tkáních budou hodnoceny porovnáním perfuzních parametrů 20 kontrol, které nebudou dostávat žádnou intervenci. Vyšetřovatelé provedou na začátku návštěvy ráno difuzně a perfuzně váženou MRI, která se opakuje přibližně po 20 minutách klidu (vleže na zádech). Kontroly se objeví pro další MRI přibližně o 10 hodin později večer téhož dne.

Účastníkům, kteří souhlasí s venepunkcí, se odebere přibližně 8 ml žilní krve pomocí zkumavek pro odběr séra, nechá se srazit a poté odstředí. Výsledný sérový supernatant se skladuje v alikvotech v Balgrist Campus při -80 °C. Bude analyzován na konci sběru dat pro prozánětlivé a protizánětlivé markery (např. C-reaktivní protein, interleukin 1-beta, interleukin 6 a faktor nekrotizující nádory) za účelem stanovení vztahu mezi zánětlivými markery a degenerativními změnami, trváním bolesti a výsledky bolesti a invalidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  1. Osoby starší 18 let a mladší 75 let s bolestmi dolní části zad jakéhokoli trvání, které klinicky nelze připsat „červeným vlajkám“ (infekce, trauma, zlomeniny, zánětlivá onemocnění).
  2. Zdroj LBP klinicky v segmentu L4/5 nebo L5/S1.
  3. Trvání LBP je delší než 4 týdny
  4. Získal informovaný souhlas.

Řízení:

  1. Osoby starší 18 let a mladší 75 let, které v posledním roce netrpěly bolestí dolní části zad a nikdy nezažily bolest dolní části zad déle než 7 po sobě jdoucích dnů.
  2. Získal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Předměty jsou vyloučeny ze zápisu, pokud ano

  1. podstoupili předchozí operaci páteře
  2. podstoupili v posledních 6 měsících injekce do fasetového kloubu, epidurální nebo periradikulární injekce
  3. měl v posledních 2 týdnech zákrok manipulační terapie páteře
  4. máte abnormality páteře (benigní nebo maligní nádory, vrozené abnormality, istmická spondylolistéza)
  5. mají jakékoli kontraindikace k manipulačním intervencím na páteři nebo se považují za neschopné tolerovat SMT na obě strany těla (např. bolest způsobená výše zmíněnými červenými vlajkami, neschopnost provádět leh na boku bez bolesti, radikulopatie s motorickým deficitem <M4-, těžká stenóza páteřního kanálu)
  6. máte nějaké kontraindikace k MRI (např. srdeční kardiostimulátor, kovové cizí těleso nebo klaustrofobie)
  7. během posledních 3 měsíců zahájili nový lék na předpis zaměřený na krevní oběh
  8. jsou těhotné nebo kojící
  9. Subjekty jsou vyloučeny z venepunkce, pokud je známo, že jsou HIV pozitivní nebo mají hepatitidu A, B nebo C nebo jinou systémovou infekci (vylučuje subjekty z venepunkce). Neprovádí se žádné specifické testování na HIV nebo hepatitidu A, B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Falešný srovnávač: Trpěliví
25 pacientů dostane spinální manipulační terapii Intervence, dalších 25 pacientů dostane falešnou intervenci.
Pacient leží v poloze na boku, s kyčlí bérce ohnutou do 90° a chodidlo flektované nohy zaháknuté za podkolenní prostor dolní nohy. Chiropraktik čelí subjektu pod úhlem 45°, fixuje flektované koleno svým vlastním kolenem/stehnem. Prsty cefalické ruky sahají pod paži pacienta a dotýkají se horního laterálního povrchu horního trnového výběžku. Prsty kaudální ruky se zaháknou směrem dolů na trnový výběžek, předloktí se dotkne pacientova hýždě a stehna. Hlavová ruka nasune lateromediálně a kaudokraniálně, od hlavy směrem dolů (zatlačení). Kaudální ruka tlačí lateromediálně v opačném směru, ze spodní strany směrem nahoru (tah). SMT se opakuje poté, co se pacient otočí na levou stranu.
Ostatní jména:
  • SMT
  • Spinální manipulativní intervence
  • Manipulace s tahem
  • Vysokorychlostní tah s nízkou amplitudou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivá změna difúzního koeficientu
Časové okno: Měřeno 1. den během studie
Vypočteno na difuzně vážené MRI, odkazuje na střední difúzi ve voxelu (na MRI). Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) se měří v meziobratlové ploténce a přilehlé svalové tkáni páteře u pacientů před a po SMT nebo kontrolní intervenci au kontrol před a po 20 minutách vleže na zádech. Vypočtený rozdíl je změna zdánlivého difúzního koeficientu.
Měřeno 1. den během studie
Změna kapilární perfuze
Časové okno: Měřeno 1. den během studie
Také se nazývá pseudodifuze nebo D*. Měřeno na IVIM-MRI v milimetrech čtverečních za sekundu. Perfuze v kapilárách ve svalové tkáni páteře se měří u pacientů před a po SMT nebo kontrolní intervenci au kontrol před a po 20 minutách vleže na zádech. Vypočtený rozdíl se rovná změně kapilární perfuze.
Měřeno 1. den během studie
Změna difúze
Časové okno: Měřeno 1. den během studie
Měřeno na difuzně váženém MRI v milimetrech čtverečních za sekundu. Difúze (D) v intra- a extracelulárních kompartmentech v meziobratlové ploténce a přilehlé svalové tkáni páteře se měří u pacientů před a po SMT nebo kontrolní intervenci au kontrol před a po 20 minutách vleže na zádech. Vypočtený rozdíl je změna difúze.
Měřeno 1. den během studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdánlivého difúzního koeficientu (kontrola)
Časové okno: Měřeno přibližně 9 hodin po první MRI během studie
Měřeno na MRI. Sekundárními výstupy jsou denní změny zdánlivého difúzního koeficientu v muskuloskeletální tkáni u kontrol přibližně 9 hodin po první MRI.
Měřeno přibližně 9 hodin po první MRI během studie
Změna kapilární perfuze (kontrola)
Časové okno: Měřeno přibližně 9 hodin po první MRI během studie
Sekundárními výstupy jsou denní změny kapilární perfuze v muskuloskeletální tkáni u kontrol přibližně 9 hodin po první MRI.
Měřeno přibližně 9 hodin po první MRI během studie
Změna difuze
Časové okno: Měřeno přibližně 9 hodin po první MRI během studie
Sekundárním výsledkem jsou denní změny difúze v meziobratlové ploténce a přilehlé svalové tkáni páteře u kontrol přibližně 9 hodin po první MRI.
Měřeno přibližně 9 hodin po první MRI během studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pfirrmann-Grade
Časové okno: Měřeno 1. den během studie

Závažnost degenerativních změn klasifikovaných podle Pfirrmannova stupně na MRI.

Stupeň I: disk je homogenní s intenzitou jasného hyperintenzivního bílého signálu a normální výškou disku.

Stupeň II: ploténka je nehomogenní, ale zachovává si hyperintenzivní bílý signál. Jádro a prstenec jsou jasně odlišené a může být přítomen šedý vodorovný pás. Výška disku je normální.

Stupeň III: disk je nehomogenní s přerušovanou intenzitou šedého signálu. Rozdíl mezi jádrem a prstencem není jasný. Výška disku je normální nebo mírně snížená. Stupeň IV: Disk je nehomogenní s hypointenzivní tmavošedou intenzitou signálu. Mezi jádrem a prstencem se již nerozlišuje. Výška disku je mírně nebo středně snížená.

Stupeň V: Disk je nehomogenní s hypointenzivní intenzitou černého signálu. Mezi jádrem a prstencem již není žádný rozdíl. Prostor na disku je sbalený.

Měřeno 1. den během studie
Weishaupt-Grade
Časové okno: Měřeno 1. den během studie

Závažnost degenerativních změn klasifikovaných podle Weishauptovy klasifikace na MRI.

0 Normální plocha spár (šířka 2±4 mm)

  1. Zúžení fasetové kloubní štěrbiny (< 2 mm) a/nebo drobné osteofyty a/nebo mírná hypertrofie kloubního výběžku
  2. Zúžení fasetové kloubní štěrbiny a/nebo střední osteofyty a/nebo střední hypertrofie kloubního výběžku a/nebo mírné subartikulární kostní eroze
  3. Zúžení fasetové kloubní štěrbiny a/nebo velké osteofyty a/nebo závažná hypertrofie kloubního výběžku a/nebo závažné subartikulární kostní eroze a/nebo subchondrální cysty
Měřeno 1. den během studie
Zánětlivé parametry (interleukiny)
Časové okno: Měřeno 1. den během studie a až 12 měsíců po ní
Koncentrace pro- a protizánětlivých markerů (Interleukin 1-beta, 4, 6 a 8) v získaných vzorcích krve.
Měřeno 1. den během studie a až 12 měsíců po ní
Zánětlivé parametry (CRP)
Časové okno: Měřeno 1. den během studie
Koncentrace CRP v získaných vzorcích krve.
Měřeno 1. den během studie
Zánětlivé parametry (TNF-alfa)
Časové okno: Měřeno 1. den během studie
Koncentrace TNF-Alfa v získaných vzorcích krve.
Měřeno 1. den během studie
Změna postižení
Časové okno: Změna invalidity se hodnotí po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících sledování
Změna indexu invalidity Oswestry. Dotazník obsahuje deset témat: intenzita bolesti, zvedání, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat. Každá kategorie se skládá ze 6 prohlášení popisujících různé scénáře v životě pacienta související s danou kategorií. Pacient zkontroluje prohlášení, které se jeho situaci nejvíce podobá. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje největší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Změna invalidity se hodnotí po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících sledování
Změna bolesti: NRS
Časové okno: Změna bolesti se hodnotí po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících sledování
Změna bolesti na numerické hodnoticí škále NRS (11bodová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (většina bolesti).
Změna bolesti se hodnotí po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících sledování
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Nežádoucí účinky související s léčbou jsou hodnoceny ve všech časových bodech během studie, počínaje okamžikem zařazení do dokončení 3měsíčního sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je definováno v protokolu studie, kapitola 8.2.4.
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou hodnoceny ve všech časových bodech během studie, počínaje okamžikem zařazení do dokončení 3měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Schweinhardt, PhD, MD, Balgrist University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BalgristUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit