Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perfusie- en diffusierespons van MRI van het ruggenmergsegment op manipulatie van de wervelkolom bij patiënten met lage rugpijn

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Balgrist University Hospital

MRI-gekwantificeerde veranderingen in perfusie en diffusie in spinale segmenten na spinale manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel is het kwantificeren van veranderingen in diffusie en perfusie in de tussenwervelschijf en het aangrenzende spinale spierweefsel van een ruggengraatsegment dat een spinale manipulatie of controle-interventie ontvangt met behulp van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (DWI, gebruikt voor het kwantificeren van diffusie) en intravoxel incoherente beweging MRI (IVIM, gebruikt voor het kwantificeren van perfusie).

Aanvullende doelstellingen zijn om te testen of klinische parameters zoals pijn en invaliditeit, radiologische parameters of pijngerelateerde ontstekingsparameters in veneus bloed voorspellende waarde hebben met betrekking tot deze perfusie- en diffusie-effecten, en of deze effecten correleren met de klinische uitkomst.

Een bijkomend doel is het testen van de herhaalbaarheid van IVIM-MRI bij het beoordelen van perfusieveranderingen in musculoskeletaal weefsel en, als positieve controle, het beoordelen van dagelijkse veranderingen in perfusie- en diffusieparameters in ruggenmergweefsel van gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-specifieke lage-rugpijn (LBP) is een veel voorkomende aandoening in ontwikkelde landen, met een puntprevalentie tussen 15% en 30% en een levenslange prevalentie van ongeveer 70%. Als een niet-invasieve behandelmethode wordt spinale manipulatieve therapie met hoge snelheid en lage amplitude (SMT) gebruikt bij de conservatieve behandeling van niet-specifieke lage-rugpijn (LBP). Verschillende onderzoeken suggereren een verband met een gunstig resultaat. De totale effectgrootte van klinische verbetering na SMT blijft echter bescheiden. Het meeste onderzoek naar de effectiviteit van SMT bij rugpijn wordt uitgevoerd bij patiënten die lijden aan "niet-specifieke" lage rugpijn, waarvan de diagnose meestal gebaseerd is op het criterium dat pijn niet wordt toegeschreven aan een herkenbare pathologie (bijv. ziekten, fracturen, hernia's met zenuwcompressie)8. In de meeste van deze onderzoeken is het onduidelijk of de diagnose van de patiënten gebaseerd was op meer dan anamnese en klinisch onderzoek. De onderzoekers beweren dat in de meeste gevallen rugpijn die als niet-specifiek wordt bestempeld, nauwkeuriger kan worden bestempeld als niet-gespecificeerd en een toewijsbare bron en oorzaak heeft, of men deze nu kan herkennen of niet. Als de diagnose niet-specifieke lage rugpijn heterogene aandoeningen omvat, is het daarom onwaarschijnlijk dat patiënten gelijk zullen reageren op één therapeutische modaliteit.

Diffusion-weighted MR-imaging (DWI) is een toepassing van magnetische resonantie beeldvorming die de meting van waterbeweging in en tussen weefsels mogelijk maakt en die steeds vaker wordt gebruikt om musculoskeletale fysiologie te bestuderen. Omdat DWI zelfs gevoelig is voor kleine veranderingen in de vloeistofstroom, is het potentieel waardevol bij het bestuderen van de invloed van therapeutische interventies zoals manuele therapie, lichaamsbeweging en fysieke middelen op musculoskeletale weefsels. Studies die gebruik maken van DWI hebben gesuggereerd dat veranderingen in de diffusie in de lumbale tussenwervelschijven optreden als reactie op gewrichtsmobilisatie, opdrukken in buikligging, spinale tractie en spinale manipulatieve therapie.

Intravoxel incoherente beweging (IVIM) is een methode die in 1988 werd voorgesteld door Le Bihan et al. die microvasculaire bloedstroominformatie extraheert uit diffusiegewogen beeldvorming verkregen bij verschillende b-waarden. Het wordt gebruikt om afzonderlijke beelden van diffusie en perfusie te genereren zonder injectie van exogene contrastmiddelen. Oorspronkelijk ontwikkeld in hersenstudies, is het de laatste jaren gebruikt om perfusie in musculoskeletaal weefsel te bestuderen. Er is een gebrek aan onderzoek naar fysiologische gebeurtenissen na een SMT-interventie voor patiënten met lage-rugpijn. Een beter begrip van lokale biomechanische en neurofysiologische effecten van SMT-interventies kan helpen het gebruik ervan te verfijnen en de effectiviteit ervan te verbeteren.

Het doel van deze studie is het kwantificeren van veranderingen in diffusie- en perfusieparameters binnen de tussenwervelschijf en het paraspinale spierweefsel van een ruggengraatsegment dat een spinale manipulatieve of schijninterventie krijgt en om te evalueren of die veranderingen verschillen in spinale segmenten met of zonder degeneratieve veranderingen in 50 patiënten met lage rugpijn.

Bovendien is het van belang om de relaties tussen basislijnparameters en veranderingen in diffusie en perfusie te bepalen, evenals de mate van degeneratieve veranderingen. Veranderingen in de perfusie van de segmentale spinale spieren na de interventie zullen ook worden onderzocht. Direct na de tweede MRI en na 1 week, 4 en 12 weken vindt er een klinische follow-up plaats.

De herhaalbaarheid en dagelijkse variatie van IVIM-beeldvorming bij het kwantificeren van perfusie in musculoskeletale weefsels zal worden beoordeeld door perfusieparameters van 20 controles te vergelijken die geen enkele interventie zullen ondergaan. De onderzoekers voeren 's ochtends aan het begin van het bezoek een diffusie- en perfusiegewogen MRI uit, die wordt herhaald na ongeveer 20 minuten rust (ligging). Controles zullen zich ongeveer 10 uur later op de avond van dezelfde dag presenteren voor een extra MRI.

Bij deelnemers die instemmen met venapunctie, zal ongeveer 8 ml veneus bloed worden afgenomen met behulp van serumverzamelbuizen, laten stollen en vervolgens gecentrifugeerd. Het resulterende serumsupernatans wordt in aliquots bewaard op Balgrist Campus bij -80°C. Het zal aan het einde van de gegevensverzameling worden geanalyseerd op pro- en ontstekingsremmende markers (bijv. C-reactief proteïne, interleukine 1-bèta, interleukine 6 en tumornecrosefactor) om de relatie tussen ontstekingsmarkers en degeneratieve veranderingen, pijnduur en pijn- en invaliditeitsuitkomsten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  1. Personen ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar met lage rugpijn van welke duur dan ook die klinisch niet te wijten is aan "rode vlaggen" (infectie, trauma, fracturen, ontstekingsziekten).
  2. Klinische bron van LBP in het L4/5- of L5/S1-segment.
  3. Duur van LBP is langer dan 4 weken
  4. Geïnformeerde toestemming verkregen.

Bediening:

  1. Personen ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar die het afgelopen jaar geen lage rugpijn hebben gehad en nooit langer dan 7 opeenvolgende dagen lage rugpijn hebben gehad.
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van inschrijving als ze

  1. een eerdere operatie aan de wervelkolom hebben ondergaan
  2. in de afgelopen 6 maanden facetgewricht-, epidurale of periradiculaire injecties hebben ondergaan
  3. in de afgelopen 2 weken een spinale manipulatieve therapie heeft ondergaan
  4. spinale afwijkingen hebben (goedaardige of kwaadaardige tumoren, aangeboren afwijkingen, isthmische spondylolisthesis)
  5. enige contra-indicatie hebben voor spinale manipulatieve interventies of geacht worden SMT naar beide lichaamszijden niet te verdragen (bijv. pijn toe te schrijven aan bovengenoemde rode vlaggen, onvermogen om pijnloos op de zij te liggen, radiculopathie met motorische stoornissen <M4-, ernstige stenose van het wervelkanaal)
  6. een contra-indicatie voor MRI hebben (bijv. hartpacemaker, metalen vreemd voorwerp of claustrofobie)
  7. in de afgelopen 3 maanden zijn begonnen met een nieuw voorgeschreven medicijn gericht op de bloedsomloop
  8. zwanger bent of borstvoeding geeft
  9. Onderwerpen worden uitgesloten van venapunctie als bekend is dat ze hiv-positief zijn of hepatitis A, B of C hebben of een andere systemische infectie hebben (personen zijn uitgesloten van venapunctie). Er wordt geen studiespecifieke test op hiv of hepatitis A, B of C uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Sham-vergelijker: Geduldig
25 patiënten krijgen een spinale manipulatieve therapie-interventie, de andere 25 patiënten krijgen een schijninterventie.
De patiënt ligt in zijligging, met de heup van het bovenbeen gebogen tot 90° en de voet van het gebogen been achter de knieholte van het onderbeen gehaakt. De chiropractor kijkt in een hoek van 45° naar de proefpersoon en fixeert de gebogen knie met zijn eigen knie/dijbeen. De vingers van de cephalische hand reiken onder de bovenarm van de patiënt om contact te maken met het opwaartse laterale oppervlak van de processus spinosus superior. De vingers van de caudale hand haken aan de onderkant van de processus spinosus, de onderarm maakt contact met de bil en dij van de patiënt. De cephalische hand duwt lateromediaal en caudocraniaal, van boven naar beneden (push). De caudale hand duwt lateromediaal in tegengestelde richting, van beneden naar boven (trekken). SMT wordt herhaald nadat de patiënt naar links ligt.
Andere namen:
  • SMT
  • Spinale manipulatieve interventie
  • Duwmanipulatie
  • Stuwkracht met hoge snelheid en lage amplitude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de schijnbare diffusiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 tijdens het onderzoek
Berekend op diffusiegewogen MRI, verwijst naar de gemiddelde diffusie in een voxel (op MRI). De schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) wordt gemeten in de tussenwervelschijf en het aangrenzende ruggenmergspierweefsel bij patiënten voor en na een SMT- of controle-interventie en bij controles voor en na 20 minuten rugligging. Het berekende verschil is de verandering van de schijnbare diffusiecoëfficiënt.
Gemeten op dag 1 tijdens het onderzoek
Verandering van capillaire perfusie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 tijdens het onderzoek
Ook wel pseudodiffusie of D* genoemd. Gemeten op IVIM-MRI in vierkante millimeters per seconde. Perfusie in capillairen in ruggenmergspierweefsel wordt gemeten bij patiënten voor en na een SMT- of controle-interventie en bij controles voor en na 20 minuten liggen. Het berekende verschil is gelijk aan de capillaire perfusieverandering.
Gemeten op dag 1 tijdens het onderzoek
Verspreiding verandering
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 tijdens het onderzoek
Gemeten op diffusiegewogen MRI in vierkante millimeters per seconde. Diffusie (D) in intra- en extracellulaire compartimenten in de tussenwervelschijf en aangrenzend ruggenmergspierweefsel wordt gemeten bij patiënten voor en na een SMT- of controle-interventie en bij controles voor en na 20 minuten rugligging. Het berekende verschil is de diffusieverandering.
Gemeten op dag 1 tijdens het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schijnbare diffusiecoëfficiënt (controle)
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 9 uur na de eerste MRI, tijdens het onderzoek
Gemeten op MRI. Secundaire uitkomsten zijn de dagelijkse veranderingen van de schijnbare diffusiecoëfficiënt in musculoskeletaal weefsel bij controles ongeveer 9 uur na de eerste MRI.
Gemeten ongeveer 9 uur na de eerste MRI, tijdens het onderzoek
Verandering in capillaire perfusie (controle)
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 9 uur na de eerste MRI, tijdens het onderzoek
Secundaire uitkomsten zijn de dagelijkse veranderingen van capillaire perfusie in musculoskeletaal weefsel bij controles ongeveer 9 uur na de eerste MRI.
Gemeten ongeveer 9 uur na de eerste MRI, tijdens het onderzoek
Verspreiding verandering
Tijdsspanne: Gemeten ongeveer 9 uur na de eerste MRI, tijdens het onderzoek
Secundaire uitkomsten zijn de dagelijkse diffusieveranderingen in de tussenwervelschijf en het aangrenzende spinale spierweefsel bij controles ongeveer 9 uur na de eerste MRI.
Gemeten ongeveer 9 uur na de eerste MRI, tijdens het onderzoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pfirrmann-kwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1, tijdens het onderzoek

De ernst van degeneratieve veranderingen geclassificeerd volgens de Pfirrmann-graad op MRI.

Klasse I: schijf is homogeen met heldere hyperintense witte signaalintensiteit en normale schijfhoogte.

Graad II: schijf is inhomogeen, maar behoudt het hyperintense witte signaal. Nucleus en annulus zijn duidelijk gedifferentieerd en er kan een grijze horizontale band aanwezig zijn. Schijfhoogte is normaal.

Graad III: schijf is inhomogeen met een intermitterende grijze signaalintensiteit. Het onderscheid tussen nucleus en annulus is onduidelijk. Schijfhoogte is normaal of licht verlaagd. Graad IV: Schijf is inhomogeen met een hypo-intense donkergrijze signaalintensiteit. Er is geen onderscheid meer tussen de nucleus en de annulus. De schijfhoogte is iets of matig afgenomen.

Graad V: Schijf is inhomogeen met een hypo-intense zwarte signaalintensiteit. Er is geen verschil meer tussen de nucleus en de annulus. De schijfruimte is ingeklapt.

Gemeten op dag 1, tijdens het onderzoek
Weishaupt-klasse
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1, tijdens het onderzoek

De ernst van degeneratieve veranderingen geclassificeerd volgens de Weishaupt-classificatie op MRI.

0 Normale facetgewrichtsruimte (breedte 2 ± 4 mm)

  1. Vernauwing van de facetgewrichtsruimte (< 2 mm) en/of kleine osteofyten en/of milde hypertrofie van het articulaire proces
  2. Vernauwing van de facetgewrichtsruimte en/of matige osteofyten en/of matige hypertrofie van het articulaire proces en/of lichte subarticulaire boterosie
  3. Vernauwing van de facetgewrichtsruimte en/of grote osteofyten en/of ernstige hypertrofie van het articulaire proces en/of ernstige subarticulaire boterosie en/of subchondrale cysten
Gemeten op dag 1, tijdens het onderzoek
Ontstekingsparameters (interleukinen)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1, tijdens het onderzoek en tot 12 maanden erna
De concentratie van pro- en ontstekingsremmende markers (Interleukine 1-beta, 4, 6 en 8) in de verkregen bloedmonsters.
Gemeten op dag 1, tijdens het onderzoek en tot 12 maanden erna
Ontstekingsparameters (CRP)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1, tijdens het onderzoek
De concentratie van CRP in de verkregen bloedmonsters.
Gemeten op dag 1, tijdens het onderzoek
Ontstekingsparameters (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1, tijdens het onderzoek
De concentratie van TNF-Alpha in de verkregen bloedmonsters.
Gemeten op dag 1, tijdens het onderzoek
Verandering van handicap
Tijdsspanne: Verandering in invaliditeit wordt beoordeeld na 1 week, 1 maand en 3 maanden follow-up
Verandering in de invaliditeitsindex van Oswestry. De vragenlijst bevat tien onderwerpen: intensiteit van pijn, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen. Elke categorie bestaat uit 6 stellingen die verschillende scenario's beschrijven in het leven van de patiënt met betrekking tot de categorie. De patiënt controleert de verklaring die het meest overeenkomt met zijn situatie. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meeste handicap aangeeft. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik 0 tot 100).
Verandering in invaliditeit wordt beoordeeld na 1 week, 1 maand en 3 maanden follow-up
Pijnverandering: NRS
Tijdsspanne: Pijnverandering wordt beoordeeld na 1 week, 1 maand en 3 maanden follow-up
Verandering in pijn op de numerieke beoordelingsschaal NRS (11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (veel pijn).
Pijnverandering wordt beoordeeld na 1 week, 1 maand en 3 maanden follow-up
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden op alle tijdstippen van het onderzoek beoordeeld, vanaf het moment van opname tot de voltooiing van de follow-up van 3 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol hoofdstuk 8.2.4.
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden op alle tijdstippen van het onderzoek beoordeeld, vanaf het moment van opname tot de voltooiing van de follow-up van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra Schweinhardt, PhD, MD, Balgrist University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BalgristUH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren