- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03880500
Perfusione MRI del segmento spinale e risposta alla diffusione alla manipolazione spinale nei pazienti con dolore lombare
Cambiamenti quantificati dalla risonanza magnetica nella perfusione e nella diffusione nei segmenti spinali dopo manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale è quantificare i cambiamenti nella diffusione e nella perfusione nel disco intervertebrale e nel tessuto muscolare spinale adiacente di un segmento spinale che riceve un intervento manipolativo o di controllo spinale utilizzando la risonanza magnetica pesata in diffusione (MRI) (DWI, utilizzata per quantificare la diffusione) e intravoxel movimento incoerente MRI (IVIM, utilizzato per quantificare la perfusione).
Ulteriori obiettivi sono verificare se parametri clinici come dolore e disabilità, parametri radiologici o parametri infiammatori correlati al dolore nel sangue venoso hanno un valore predittivo in relazione a questi effetti di perfusione e diffusione e se questi effetti sono correlati all'esito clinico.
Un ulteriore obiettivo è testare la ripetibilità dell'IVIM-MRI nella valutazione dei cambiamenti di perfusione nel tessuto muscoloscheletrico e, come controllo positivo, valutare i cambiamenti diurni nei parametri di perfusione e diffusione nel tessuto spinale di controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia aspecifica (LBP) è una condizione molto comune nei paesi sviluppati, con una prevalenza puntuale compresa tra il 15% e il 30% e una prevalenza una tantum di circa il 70%. Come metodo di trattamento non invasivo, la terapia manipolativa spinale (SMT) ad alta velocità e bassa ampiezza viene utilizzata nel trattamento conservativo della lombalgia non specifica (LBP). Diversi studi suggeriscono un'associazione con esito favorevole. Tuttavia, la dimensione complessiva dell'effetto del miglioramento clinico dopo SMT rimane modesta. La maggior parte delle ricerche sull'efficacia della SMT sul mal di schiena è condotta su pazienti affetti da LBP "non specifico", la cui diagnosi è solitamente basata sul criterio che il dolore non è attribuito a una patologia riconoscibile (per es. malattie, fratture, ernie discali con compressione nervosa)8. Nella maggior parte di questi studi, non è chiaro se le diagnosi dei pazienti fossero basate su qualcosa di più della storia e dell'esame clinico. Gli investigatori sostengono che nella maggior parte dei casi, il mal di schiena etichettato come non specifico potrebbe essere etichettato più accuratamente come non specificato e ha una fonte e una causa attribuibili, indipendentemente dal fatto che si sia in grado di riconoscerlo o meno. Pertanto, se la diagnosi di LBP non specifico comprende condizioni eterogenee, è improbabile che i pazienti rispondano allo stesso modo a una modalità terapeutica.
La risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) è un'applicazione della risonanza magnetica che consente la misurazione del movimento dell'acqua all'interno e tra i tessuti ed è sempre più utilizzata per studiare la fisiologia muscoloscheletrica. Poiché il DWI è sensibile anche a piccoli cambiamenti nel flusso dei fluidi, è potenzialmente prezioso nello studio dell'influenza di interventi terapeutici come terapia manuale, esercizio fisico e agenti fisici sui tessuti muscoloscheletrici. Gli studi che utilizzano DWI hanno suggerito che i cambiamenti nella diffusione all'interno dei dischi intervertebrali lombari si verificano in risposta alla mobilizzazione articolare, alle flessioni prone, alla trazione spinale e alla terapia manipolativa spinale.
Intravoxel incoherent motion (IVIM) è un metodo proposto nel 1988 da Le Bihan et al. che estrae le informazioni sul flusso sanguigno microvascolare dall'imaging pesato in diffusione acquisito a diversi valori b. Viene utilizzato per generare immagini separate di diffusione e perfusione senza richiedere l'iniezione di agenti di contrasto esogeni. Originariamente sviluppato negli studi sul cervello, è stato utilizzato negli ultimi anni per studiare la perfusione nel tessuto muscoloscheletrico. C'è una scarsità di ricerca che affronti gli eventi fisiologici a seguito di un intervento SMT per i pazienti con lombalgia. Una comprensione più approfondita degli effetti biomeccanici e neurofisiologici locali degli interventi SMT potrebbe aiutare a perfezionarne l'utilizzo e migliorarne l'efficacia.
Lo scopo di questo studio è quantificare i cambiamenti nei parametri di diffusione e perfusione all'interno del disco intervertebrale e del tessuto muscolare paraspinale di un segmento spinale che riceve un intervento manipolativo spinale o fittizio e valutare se tali cambiamenti differiscono nei segmenti spinali con o senza cambiamenti degenerativi in 50 pazienti con lombalgia.
Inoltre, è interessante determinare le relazioni tra i parametri di base e le variazioni di diffusione e perfusione, nonché il grado di alterazioni degenerative. Saranno anche studiate le modificazioni post-intervento nella perfusione del muscolo spinale segmentale. Ci sarà un follow-up clinico immediatamente dopo la seconda risonanza magnetica e a 1 settimana, 4 e 12 settimane.
La ripetibilità e la variazione diurna dell'imaging IVIM nella quantificazione della perfusione nei tessuti muscoloscheletrici saranno valutate confrontando i parametri di perfusione di 20 controlli che non riceveranno alcun intervento. Gli investigatori eseguiranno una risonanza magnetica pesata in diffusione e perfusione all'inizio della visita al mattino, che viene ripetuta dopo circa 20 minuti di riposo (sdraiato supino). I controlli si presenteranno per un'ulteriore risonanza magnetica circa 10 ore dopo la sera dello stesso giorno.
Nei partecipanti che acconsentono alla venipuntura, verranno prelevati circa 8 ml di sangue venoso utilizzando provette per la raccolta del siero, lasciato coagulare e quindi centrifugato. Il surnatante sierico risultante viene conservato in aliquote presso il Balgrist Campus a -80°C. Sarà analizzato alla fine della raccolta dei dati per marcatori pro e anti-infiammatori (ad es. Proteina C-reattiva, Interleuchina 1-beta, Interleuchina 6 e Fattore di necrosi tumorale) al fine di determinare la relazione tra marcatori infiammatori e cambiamenti degenerativi, durata del dolore ed esiti di dolore e disabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malin B Muehlemann, Dr med.chiro
- Numero di telefono: 0041443865712
- Email: malin.muehlemann@balgrist.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Petra Schweinhardt, PhD, MD
- Numero di telefono: 0041443867381
- Email: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Luoghi di studio
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svizzera, 8008
- Reclutamento
- University Hospital Balgrist
-
Contatto:
- Petra Schweinhardt, MD PhD
- Numero di telefono: 0041443861111
- Email: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Persone di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni con lombalgia di qualsiasi durata clinicamente non riconducibile a "red flags" (infezione, trauma, fratture, malattie infiammatorie).
- Fonte di LBP clinicamente al segmento L4/5 o L5/S1.
- La durata del LBP è più lunga di 4 settimane
- Ottenuto il consenso informato.
Controlli:
- Persone di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni che non hanno sofferto di lombalgia nell'ultimo anno e non hanno mai sofferto di lombalgia per più di 7 giorni consecutivi.
- Ottenuto il consenso informato.
Criteri di esclusione:
I soggetti sono esclusi dall'arruolamento se
- hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- sono stati sottoposti a iniezioni di faccette articolari, epidurali o periradicolari negli ultimi 6 mesi
- ha avuto un intervento di terapia manipolativa spinale nelle ultime 2 settimane
- ha anomalie spinali (tumori benigni o maligni, anomalie congenite, spondilolistesi istmica)
- hanno alcuna controindicazione agli interventi di manipolazione spinale o sono ritenuti incapaci di tollerare SMT su entrambi i lati del corpo (ad es. dolore attribuibile ai suddetti segnali d'allarme, incapacità di eseguire la posizione laterale senza dolore, radicolopatia con deficit motori <M4-, grave stenosi del canale spinale)
- avere controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, corpo estraneo metallico o claustrofobia)
- ha iniziato una nuova prescrizione di farmaci mirati alla circolazione sanguigna negli ultimi 3 mesi
- sono incinte o allattano
- I soggetti sono esclusi dalla venipuntura se sono noti per essere HIV positivi o hanno l'epatite A, B o C o hanno un'altra infezione sistemica (esclude i soggetti dalla venipuntura). Non viene eseguito alcun test specifico per l'HIV o l'epatite A, B o C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
|
|
Comparatore fittizio: Paziente
25 pazienti riceveranno un intervento di terapia manipolativa spinale, gli altri 25 pazienti riceveranno un intervento fittizio.
|
Il paziente giace in decubito laterale, con l'anca della gamba superiore flessa a 90° e il piede della gamba flessa agganciato dietro lo spazio popliteo della gamba inferiore.
Il chiropratico affronta il soggetto con un angolo di 45°, fissa il ginocchio flesso con il proprio ginocchio/coscia.
Le dita della mano cefalica raggiungono la parte superiore del braccio del paziente per entrare in contatto con la superficie laterale superiore del processo spinoso superiore.
Le dita della mano caudale si agganciano all'estremità inferiore del processo spinoso, l'avambraccio entra in contatto con la natica e la coscia del paziente.
La mano cefalica spinge lateralmente e caudocranialmente, dall'alto verso il basso (spinta).
La mano caudale spinge lateromedialmente nella direzione opposta, dal basso verso l'alto (trazione).
L'SMT viene ripetuto dopo che il paziente si è girato sul lato sinistro sdraiato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione apparente del coefficiente di diffusione
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 durante lo studio
|
Calcolato su MRI pesata in diffusione, si riferisce alla diffusione media in un voxel (su MRI).
Il coefficiente di diffusione apparente (ADC) viene misurato nel disco intervertebrale e nel tessuto muscolare spinale adiacente nei pazienti prima e dopo un intervento SMT o di controllo e nei controlli prima e dopo 20 minuti di posizione supina.
La differenza calcolata è la variazione del coefficiente di diffusione apparente.
|
Misurato il giorno 1 durante lo studio
|
Modifica della perfusione capillare
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 durante lo studio
|
Chiamato anche pseudodiffusione o D*.
Misurato su IVIM-MRI in millimetri quadrati al secondo.
La perfusione nei capillari nel tessuto muscolare spinale viene misurata nei pazienti prima e dopo un intervento SMT o di controllo e nei controlli prima e dopo 20 minuti di posizione supina.
La differenza calcolata equivale alla variazione della perfusione capillare.
|
Misurato il giorno 1 durante lo studio
|
Cambiamento di diffusione
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 durante lo studio
|
Misurato su risonanza magnetica pesata in diffusione in millimetri quadrati al secondo.
La diffusione (D) nei compartimenti intra ed extracellulari nel disco intervertebrale e nel tessuto muscolare spinale adiacente viene misurata nei pazienti prima e dopo un intervento SMT o di controllo e nei controlli prima e dopo 20 minuti di posizione supina.
La differenza calcolata è il cambiamento di diffusione.
|
Misurato il giorno 1 durante lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del coefficiente di diffusione apparente (controllo)
Lasso di tempo: Misurato circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica, durante lo studio
|
Misurato sulla risonanza magnetica.
Gli esiti secondari sono i cambiamenti diurni del coefficiente di diffusione apparente nel tessuto muscoloscheletrico nei controlli circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica.
|
Misurato circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica, durante lo studio
|
Modifica della perfusione capillare (controllo)
Lasso di tempo: Misurato circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica, durante lo studio
|
Gli esiti secondari sono i cambiamenti diurni della perfusione capillare nel tessuto muscoloscheletrico nei controlli circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica.
|
Misurato circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica, durante lo studio
|
Cambiamento di diffusione
Lasso di tempo: Misurato circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica, durante lo studio
|
Gli esiti secondari sono i cambiamenti diurni di diffusione nel disco intervertebrale e nel tessuto muscolare spinale adiacente nei controlli circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica.
|
Misurato circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica, durante lo studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado Pfirrmann
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1, durante lo studio
|
La gravità dei cambiamenti degenerativi classificati secondo il grado Pfirrmann sulla risonanza magnetica. Grado I: il disco è omogeneo con intensità del segnale bianco brillante iperintenso e altezza del disco normale. Grado II: il disco è disomogeneo, ma mantiene il segnale bianco iperintenso. Nucleo e anello sono chiaramente differenziati e potrebbe essere presente una banda orizzontale grigia. L'altezza del disco è normale. Grado III: il disco è disomogeneo con un'intensità del segnale grigio intermittente. La distinzione tra nucleo e annulus non è chiara. L'altezza del disco è normale o leggermente ridotta Grado IV: il disco è disomogeneo con un'intensità del segnale grigio scuro ipointenso. Non c'è più distinzione tra il nucleo e l'anulus. L'altezza del disco è leggermente o moderatamente ridotta. Grado V: il disco è disomogeneo con un'intensità del segnale nero ipointenso. Non c'è più differenza tra il nucleo e l'anulus. Lo spazio del disco è collassato. |
Misurato il giorno 1, durante lo studio
|
Grado Weishaupt
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1, durante lo studio
|
La gravità dei cambiamenti degenerativi classificati secondo la classificazione Weishaupt sulla risonanza magnetica. 0 Spazio normale delle faccette articolari (larghezza 2±4 mm)
|
Misurato il giorno 1, durante lo studio
|
Parametri infiammatori (interleuchine)
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1, durante lo studio, e fino a 12 mesi dopo
|
La concentrazione di marcatori pro e antinfiammatori (interleuchina 1-beta, 4, 6 e 8) nei campioni di sangue ottenuti.
|
Misurato il giorno 1, durante lo studio, e fino a 12 mesi dopo
|
Parametri infiammatori (CRP)
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1, durante lo studio
|
La concentrazione di CRP nei campioni di sangue ottenuti.
|
Misurato il giorno 1, durante lo studio
|
Parametri infiammatori (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1, durante lo studio
|
La concentrazione di TNF-alfa nei campioni di sangue ottenuti.
|
Misurato il giorno 1, durante lo studio
|
Cambio disabilità
Lasso di tempo: Il cambiamento della disabilità viene valutato a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi di follow-up
|
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry.
Il questionario contiene dieci argomenti: intensità del dolore, sollevamento, capacità di prendersi cura di sé, capacità di camminare, capacità di sedersi, funzione sessuale, capacità di stare in piedi, vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare.
Ogni categoria è composta da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari nella vita del paziente relativi alla categoria.
Il paziente controlla l'affermazione che più precisamente ricorda la sua situazione.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero che indica la minore disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la maggiore disabilità.
I punteggi per tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
|
Il cambiamento della disabilità viene valutato a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi di follow-up
|
Cambiamento del dolore: NRS
Lasso di tempo: Il cambiamento del dolore viene valutato a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi di follow-up
|
Variazione del dolore sulla scala di valutazione numerica NRS (scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore).
|
Il cambiamento del dolore viene valutato a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi di follow-up
|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati in tutti i momenti durante lo studio, a partire dal momento dell'inclusione fino al completamento del follow-up di 3 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come definito nel protocollo dello studio, capitolo 8.2.4.
|
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati in tutti i momenti durante lo studio, a partire dal momento dell'inclusione fino al completamento del follow-up di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petra Schweinhardt, PhD, MD, Balgrist University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Le Bihan D. What can we see with IVIM MRI? Neuroimage. 2019 Feb 15;187:56-67. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.062. Epub 2017 Dec 22.
- Beattie PF, Butts R, Donley JW, Liuzzo DM. The within-session change in low back pain intensity following spinal manipulative therapy is related to differences in diffusion of water in the intervertebral discs of the upper lumbar spine and L5-S1. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):19-29. doi: 10.2519/jospt.2014.4967. Epub 2013 Nov 21.
- Nguyen A, Ledoux JB, Omoumi P, Becce F, Forget J, Federau C. Application of intravoxel incoherent motion perfusion imaging to shoulder muscles after a lift-off test of varying duration. NMR Biomed. 2016 Jan;29(1):66-73. doi: 10.1002/nbm.3449.
- Wong AY, Parent EC, Dhillon SS, Prasad N, Kawchuk GN. Do participants with low back pain who respond to spinal manipulative therapy differ biomechanically from nonresponders, untreated controls or asymptomatic controls? Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1329-37. doi: 10.1097/BRS.0000000000000981.
- Klyne DM, Barbe MF, Hodges PW. Systemic inflammatory profiles and their relationships with demographic, behavioural and clinical features in acute low back pain. Brain Behav Immun. 2017 Feb;60:84-92. doi: 10.1016/j.bbi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BalgristUH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, schiena
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteComunicazione Teach BackTacchino
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)CompletatoEfficacia e Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da BurnoutFrancia
Prove cliniche su Terapia manipolativa spinale
-
Ataturk Training and Research HospitalCompletato
-
Saluda Medical Americas, Inc.CompletatoDolore | Mal di schiena | Dolore cronicoStati Uniti
-
Ataturk Training and Research HospitalSconosciuto
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Rush University Medical CenterStryker SpineCompletatoScoliosi idiopatica giovanile e adolescenzialeStati Uniti
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamentoDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia