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Perfusione MRI del segmento spinale e risposta alla diffusione alla manipolazione spinale nei pazienti con dolore lombare

14 agosto 2023 aggiornato da: Balgrist University Hospital

Cambiamenti quantificati dalla risonanza magnetica nella perfusione e nella diffusione nei segmenti spinali dopo manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale è quantificare i cambiamenti nella diffusione e nella perfusione nel disco intervertebrale e nel tessuto muscolare spinale adiacente di un segmento spinale che riceve un intervento manipolativo o di controllo spinale utilizzando la risonanza magnetica pesata in diffusione (MRI) (DWI, utilizzata per quantificare la diffusione) e intravoxel movimento incoerente MRI (IVIM, utilizzato per quantificare la perfusione).

Ulteriori obiettivi sono verificare se parametri clinici come dolore e disabilità, parametri radiologici o parametri infiammatori correlati al dolore nel sangue venoso hanno un valore predittivo in relazione a questi effetti di perfusione e diffusione e se questi effetti sono correlati all'esito clinico.

Un ulteriore obiettivo è testare la ripetibilità dell'IVIM-MRI nella valutazione dei cambiamenti di perfusione nel tessuto muscoloscheletrico e, come controllo positivo, valutare i cambiamenti diurni nei parametri di perfusione e diffusione nel tessuto spinale di controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia aspecifica (LBP) è una condizione molto comune nei paesi sviluppati, con una prevalenza puntuale compresa tra il 15% e il 30% e una prevalenza una tantum di circa il 70%. Come metodo di trattamento non invasivo, la terapia manipolativa spinale (SMT) ad alta velocità e bassa ampiezza viene utilizzata nel trattamento conservativo della lombalgia non specifica (LBP). Diversi studi suggeriscono un'associazione con esito favorevole. Tuttavia, la dimensione complessiva dell'effetto del miglioramento clinico dopo SMT rimane modesta. La maggior parte delle ricerche sull'efficacia della SMT sul mal di schiena è condotta su pazienti affetti da LBP "non specifico", la cui diagnosi è solitamente basata sul criterio che il dolore non è attribuito a una patologia riconoscibile (per es. malattie, fratture, ernie discali con compressione nervosa)8. Nella maggior parte di questi studi, non è chiaro se le diagnosi dei pazienti fossero basate su qualcosa di più della storia e dell'esame clinico. Gli investigatori sostengono che nella maggior parte dei casi, il mal di schiena etichettato come non specifico potrebbe essere etichettato più accuratamente come non specificato e ha una fonte e una causa attribuibili, indipendentemente dal fatto che si sia in grado di riconoscerlo o meno. Pertanto, se la diagnosi di LBP non specifico comprende condizioni eterogenee, è improbabile che i pazienti rispondano allo stesso modo a una modalità terapeutica.

La risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) è un'applicazione della risonanza magnetica che consente la misurazione del movimento dell'acqua all'interno e tra i tessuti ed è sempre più utilizzata per studiare la fisiologia muscoloscheletrica. Poiché il DWI è sensibile anche a piccoli cambiamenti nel flusso dei fluidi, è potenzialmente prezioso nello studio dell'influenza di interventi terapeutici come terapia manuale, esercizio fisico e agenti fisici sui tessuti muscoloscheletrici. Gli studi che utilizzano DWI hanno suggerito che i cambiamenti nella diffusione all'interno dei dischi intervertebrali lombari si verificano in risposta alla mobilizzazione articolare, alle flessioni prone, alla trazione spinale e alla terapia manipolativa spinale.

Intravoxel incoherent motion (IVIM) è un metodo proposto nel 1988 da Le Bihan et al. che estrae le informazioni sul flusso sanguigno microvascolare dall'imaging pesato in diffusione acquisito a diversi valori b. Viene utilizzato per generare immagini separate di diffusione e perfusione senza richiedere l'iniezione di agenti di contrasto esogeni. Originariamente sviluppato negli studi sul cervello, è stato utilizzato negli ultimi anni per studiare la perfusione nel tessuto muscoloscheletrico. C'è una scarsità di ricerca che affronti gli eventi fisiologici a seguito di un intervento SMT per i pazienti con lombalgia. Una comprensione più approfondita degli effetti biomeccanici e neurofisiologici locali degli interventi SMT potrebbe aiutare a perfezionarne l'utilizzo e migliorarne l'efficacia.

Lo scopo di questo studio è quantificare i cambiamenti nei parametri di diffusione e perfusione all'interno del disco intervertebrale e del tessuto muscolare paraspinale di un segmento spinale che riceve un intervento manipolativo spinale o fittizio e valutare se tali cambiamenti differiscono nei segmenti spinali con o senza cambiamenti degenerativi in ​​50 pazienti con lombalgia.

Inoltre, è interessante determinare le relazioni tra i parametri di base e le variazioni di diffusione e perfusione, nonché il grado di alterazioni degenerative. Saranno anche studiate le modificazioni post-intervento nella perfusione del muscolo spinale segmentale. Ci sarà un follow-up clinico immediatamente dopo la seconda risonanza magnetica e a 1 settimana, 4 e 12 settimane.

La ripetibilità e la variazione diurna dell'imaging IVIM nella quantificazione della perfusione nei tessuti muscoloscheletrici saranno valutate confrontando i parametri di perfusione di 20 controlli che non riceveranno alcun intervento. Gli investigatori eseguiranno una risonanza magnetica pesata in diffusione e perfusione all'inizio della visita al mattino, che viene ripetuta dopo circa 20 minuti di riposo (sdraiato supino). I controlli si presenteranno per un'ulteriore risonanza magnetica circa 10 ore dopo la sera dello stesso giorno.

Nei partecipanti che acconsentono alla venipuntura, verranno prelevati circa 8 ml di sangue venoso utilizzando provette per la raccolta del siero, lasciato coagulare e quindi centrifugato. Il surnatante sierico risultante viene conservato in aliquote presso il Balgrist Campus a -80°C. Sarà analizzato alla fine della raccolta dei dati per marcatori pro e anti-infiammatori (ad es. Proteina C-reattiva, Interleuchina 1-beta, Interleuchina 6 e Fattore di necrosi tumorale) al fine di determinare la relazione tra marcatori infiammatori e cambiamenti degenerativi, durata del dolore ed esiti di dolore e disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • University Hospital Balgrist
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  1. Persone di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni con lombalgia di qualsiasi durata clinicamente non riconducibile a "red flags" (infezione, trauma, fratture, malattie infiammatorie).
  2. Fonte di LBP clinicamente al segmento L4/5 o L5/S1.
  3. La durata del LBP è più lunga di 4 settimane
  4. Ottenuto il consenso informato.

Controlli:

  1. Persone di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni che non hanno sofferto di lombalgia nell'ultimo anno e non hanno mai sofferto di lombalgia per più di 7 giorni consecutivi.
  2. Ottenuto il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dall'arruolamento se

  1. hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  2. sono stati sottoposti a iniezioni di faccette articolari, epidurali o periradicolari negli ultimi 6 mesi
  3. ha avuto un intervento di terapia manipolativa spinale nelle ultime 2 settimane
  4. ha anomalie spinali (tumori benigni o maligni, anomalie congenite, spondilolistesi istmica)
  5. hanno alcuna controindicazione agli interventi di manipolazione spinale o sono ritenuti incapaci di tollerare SMT su entrambi i lati del corpo (ad es. dolore attribuibile ai suddetti segnali d'allarme, incapacità di eseguire la posizione laterale senza dolore, radicolopatia con deficit motori <M4-, grave stenosi del canale spinale)
  6. avere controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, corpo estraneo metallico o claustrofobia)
  7. ha iniziato una nuova prescrizione di farmaci mirati alla circolazione sanguigna negli ultimi 3 mesi
  8. sono incinte o allattano
  9. I soggetti sono esclusi dalla venipuntura se sono noti per essere HIV positivi o hanno l'epatite A, B o C o hanno un'altra infezione sistemica (esclude i soggetti dalla venipuntura). Non viene eseguito alcun test specifico per l'HIV o l'epatite A, B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Comparatore fittizio: Paziente
25 pazienti riceveranno un intervento di terapia manipolativa spinale, gli altri 25 pazienti riceveranno un intervento fittizio.
Il paziente giace in decubito laterale, con l'anca della gamba superiore flessa a 90° e il piede della gamba flessa agganciato dietro lo spazio popliteo della gamba inferiore. Il chiropratico affronta il soggetto con un angolo di 45°, fissa il ginocchio flesso con il proprio ginocchio/coscia. Le dita della mano cefalica raggiungono la parte superiore del braccio del paziente per entrare in contatto con la superficie laterale superiore del processo spinoso superiore. Le dita della mano caudale si agganciano all'estremità inferiore del processo spinoso, l'avambraccio entra in contatto con la natica e la coscia del paziente. La mano cefalica spinge lateralmente e caudocranialmente, dall'alto verso il basso (spinta). La mano caudale spinge lateromedialmente nella direzione opposta, dal basso verso l'alto (trazione). L'SMT viene ripetuto dopo che il paziente si è girato sul lato sinistro sdraiato.
Altri nomi:
  • SMT
  • Intervento manipolativo spinale
  • Manipolazione della spinta
  • Spinta ad alta velocità e bassa ampiezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione apparente del coefficiente di diffusione
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 durante lo studio
Calcolato su MRI pesata in diffusione, si riferisce alla diffusione media in un voxel (su MRI). Il coefficiente di diffusione apparente (ADC) viene misurato nel disco intervertebrale e nel tessuto muscolare spinale adiacente nei pazienti prima e dopo un intervento SMT o di controllo e nei controlli prima e dopo 20 minuti di posizione supina. La differenza calcolata è la variazione del coefficiente di diffusione apparente.
Misurato il giorno 1 durante lo studio
Modifica della perfusione capillare
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 durante lo studio
Chiamato anche pseudodiffusione o D*. Misurato su IVIM-MRI in millimetri quadrati al secondo. La perfusione nei capillari nel tessuto muscolare spinale viene misurata nei pazienti prima e dopo un intervento SMT o di controllo e nei controlli prima e dopo 20 minuti di posizione supina. La differenza calcolata equivale alla variazione della perfusione capillare.
Misurato il giorno 1 durante lo studio
Cambiamento di diffusione
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 durante lo studio
Misurato su risonanza magnetica pesata in diffusione in millimetri quadrati al secondo. La diffusione (D) nei compartimenti intra ed extracellulari nel disco intervertebrale e nel tessuto muscolare spinale adiacente viene misurata nei pazienti prima e dopo un intervento SMT o di controllo e nei controlli prima e dopo 20 minuti di posizione supina. La differenza calcolata è il cambiamento di diffusione.
Misurato il giorno 1 durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del coefficiente di diffusione apparente (controllo)
Lasso di tempo: Misurato circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica, durante lo studio
Misurato sulla risonanza magnetica. Gli esiti secondari sono i cambiamenti diurni del coefficiente di diffusione apparente nel tessuto muscoloscheletrico nei controlli circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica.
Misurato circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica, durante lo studio
Modifica della perfusione capillare (controllo)
Lasso di tempo: Misurato circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica, durante lo studio
Gli esiti secondari sono i cambiamenti diurni della perfusione capillare nel tessuto muscoloscheletrico nei controlli circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica.
Misurato circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica, durante lo studio
Cambiamento di diffusione
Lasso di tempo: Misurato circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica, durante lo studio
Gli esiti secondari sono i cambiamenti diurni di diffusione nel disco intervertebrale e nel tessuto muscolare spinale adiacente nei controlli circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica.
Misurato circa 9 ore dopo la prima risonanza magnetica, durante lo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado Pfirrmann
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1, durante lo studio

La gravità dei cambiamenti degenerativi classificati secondo il grado Pfirrmann sulla risonanza magnetica.

Grado I: il disco è omogeneo con intensità del segnale bianco brillante iperintenso e altezza del disco normale.

Grado II: il disco è disomogeneo, ma mantiene il segnale bianco iperintenso. Nucleo e anello sono chiaramente differenziati e potrebbe essere presente una banda orizzontale grigia. L'altezza del disco è normale.

Grado III: il disco è disomogeneo con un'intensità del segnale grigio intermittente. La distinzione tra nucleo e annulus non è chiara. L'altezza del disco è normale o leggermente ridotta Grado IV: il disco è disomogeneo con un'intensità del segnale grigio scuro ipointenso. Non c'è più distinzione tra il nucleo e l'anulus. L'altezza del disco è leggermente o moderatamente ridotta.

Grado V: il disco è disomogeneo con un'intensità del segnale nero ipointenso. Non c'è più differenza tra il nucleo e l'anulus. Lo spazio del disco è collassato.

Misurato il giorno 1, durante lo studio
Grado Weishaupt
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1, durante lo studio

La gravità dei cambiamenti degenerativi classificati secondo la classificazione Weishaupt sulla risonanza magnetica.

0 Spazio normale delle faccette articolari (larghezza 2±4 mm)

  1. Restringimento dello spazio delle faccette articolari (< 2 mm) e/o piccoli osteofiti e/o lieve ipertrofia del processo articolare
  2. Restringimento dello spazio delle faccette articolari e/o osteofiti moderati e/o ipertrofia moderata del processo articolare e/o erosioni ossee subarticolari lievi
  3. Restringimento dello spazio delle faccette articolari e/o grandi osteofiti e/o grave ipertrofia del processo articolare e/o gravi erosioni ossee subarticolari e/o cisti subcondrali
Misurato il giorno 1, durante lo studio
Parametri infiammatori (interleuchine)
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1, durante lo studio, e fino a 12 mesi dopo
La concentrazione di marcatori pro e antinfiammatori (interleuchina 1-beta, 4, 6 e 8) nei campioni di sangue ottenuti.
Misurato il giorno 1, durante lo studio, e fino a 12 mesi dopo
Parametri infiammatori (CRP)
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1, durante lo studio
La concentrazione di CRP nei campioni di sangue ottenuti.
Misurato il giorno 1, durante lo studio
Parametri infiammatori (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1, durante lo studio
La concentrazione di TNF-alfa nei campioni di sangue ottenuti.
Misurato il giorno 1, durante lo studio
Cambio disabilità
Lasso di tempo: Il cambiamento della disabilità viene valutato a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi di follow-up
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry. Il questionario contiene dieci argomenti: intensità del dolore, sollevamento, capacità di prendersi cura di sé, capacità di camminare, capacità di sedersi, funzione sessuale, capacità di stare in piedi, vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare. Ogni categoria è composta da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari nella vita del paziente relativi alla categoria. Il paziente controlla l'affermazione che più precisamente ricorda la sua situazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero che indica la minore disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la maggiore disabilità. I punteggi per tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Il cambiamento della disabilità viene valutato a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi di follow-up
Cambiamento del dolore: NRS
Lasso di tempo: Il cambiamento del dolore viene valutato a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi di follow-up
Variazione del dolore sulla scala di valutazione numerica NRS (scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore).
Il cambiamento del dolore viene valutato a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi di follow-up
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati in tutti i momenti durante lo studio, a partire dal momento dell'inclusione fino al completamento del follow-up di 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come definito nel protocollo dello studio, capitolo 8.2.4.
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati in tutti i momenti durante lo studio, a partire dal momento dell'inclusione fino al completamento del follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Schweinhardt, PhD, MD, Balgrist University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BalgristUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore, schiena

Prove cliniche su Terapia manipolativa spinale

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