Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-перфузия и диффузионный ответ сегмента позвоночника на манипуляции на позвоночнике у пациентов с болью в пояснице

14 августа 2023 г. обновлено: Balgrist University Hospital

МРТ-количественные изменения перфузии и диффузии в сегментах позвоночника после высокоскоростной низкоамплитудной манипуляции на позвоночнике: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить изменения в диффузии и перфузии в межпозвонковом диске и прилегающей спинномозговой мышечной ткани сегмента позвоночника, подвергшегося манипулятивному или контрольному вмешательству на позвоночнике, с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) (DWI, используется для количественной оценки диффузии) и МРТ с внутривоксельным некогерентным движением (IVIM, используется для количественной оценки перфузии).

Дополнительные цели заключаются в том, чтобы проверить, имеют ли клинические параметры, такие как боль и инвалидность, радиологические параметры или связанные с болью воспалительные параметры в венозной крови, прогностическую ценность в отношении этих перфузионных и диффузионных эффектов, и коррелируют ли эти эффекты с клиническим исходом.

Дополнительная цель состоит в том, чтобы проверить воспроизводимость IVIM-MRI в оценке изменений перфузии в костно-мышечной ткани и, в качестве положительного контроля, оценки суточных изменений в параметрах перфузии и диффузии в ткани позвоночника здоровых контролей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Неспецифическая боль в нижней части спины (НБС) является очень распространенным заболеванием в развитых странах с точечной распространенностью от 15% до 30% и распространенностью в течение жизни около 70%. В качестве неинвазивного метода лечения в консервативном лечении неспецифической боли в пояснице (НБС) используется высокоскоростная низкоамплитудная спинальная манипулятивная терапия (СМТ). Несколько исследований предполагают связь с благоприятным исходом. Однако общий эффект клинического улучшения после СМТ остается скромным. Большинство исследований эффективности СМТ при болях в спине проводится у пациентов, страдающих «неспецифической» болью в спине, диагноз которой обычно основывается на критерии, согласно которому боль не связана с распознаваемой патологией (например, инфекцией, опухолью, воспалительным процессом). заболевания, переломы, грыжи дисков с компрессией нервов)8. В большинстве этих исследований неясно, были ли диагнозы пациентов основаны не только на анамнезе и клиническом обследовании. Исследователи утверждают, что в большинстве случаев боль в спине, помеченная как неспецифическая, может быть более точно помечена как неспецифическая, и действительно имеет атрибутивный источник и причину, независимо от того, способен ли человек ее распознать или нет. Следовательно, если диагноз неспецифической БНС включает гетерогенные состояния, маловероятно, что пациенты будут одинаково реагировать на один терапевтический метод.

Диффузионно-взвешенная МРТ (DWI) — это приложение магнитно-резонансной томографии, которое позволяет измерять движение воды внутри и между тканями и все чаще используется для изучения физиологии опорно-двигательного аппарата. Поскольку DWI чувствителен даже к небольшим изменениям потока жидкости, он потенциально ценен при изучении влияния терапевтических вмешательств, таких как мануальная терапия, физические упражнения и физические воздействия на скелетно-мышечные ткани. Исследования с использованием DWI показали, что изменения диффузии в поясничных межпозвонковых дисках происходят в ответ на мобилизацию суставов, отжимания лежа, вытяжение позвоночника и манипулятивную терапию позвоночника.

Внутривоксельное некогерентное движение (IVIM) - это метод, предложенный в 1988 г. Le Bihan et al. который извлекает информацию о кровотоке в микрососудах из диффузионно-взвешенных изображений, полученных при различных значениях b. Он используется для создания отдельных изображений диффузии и перфузии без необходимости введения экзогенных контрастных веществ. Первоначально разработанный для исследований головного мозга, в последние годы он использовался для изучения перфузии костно-мышечной ткани. Существует мало исследований, посвященных физиологическим событиям после вмешательства СМТ у пациентов с болью в пояснице. Более глубокое понимание локальных биомеханических и нейрофизиологических эффектов вмешательств СМТ может помочь улучшить их использование и повысить эффективность.

Целью данного исследования является количественная оценка изменений параметров диффузии и перфузии в межпозвонковом диске и параспинальной мышечной ткани сегмента позвоночника, подвергшегося спинальному манипулятивному или ложному вмешательству, и оценка того, различаются ли эти изменения в сегментах позвоночника с дегенеративными изменениями или без них в 50 пациентов с болями в пояснице.

Кроме того, представляет интерес определение связи между исходными параметрами и изменениями диффузии и перфузии, а также степенью дегенеративных изменений. Будут также исследованы постинтервенционные изменения перфузии сегментарных мышц позвоночника. Последующее клиническое наблюдение будет проводиться сразу после второй МРТ, а также через 1, 4 и 12 недель.

Повторяемость и суточные вариации визуализации IVIM при количественной оценке перфузии в скелетно-мышечных тканях будут оцениваться путем сравнения параметров перфузии 20 контролей, которые не будут подвергаться никакому вмешательству. Исследователи проведут диффузионно- и перфузионно-взвешенную МРТ в начале визита утром, которая будет повторена примерно через 20 минут отдыха (лежа на спине). Контрольная группа представит дополнительную МРТ примерно через 10 часов вечером того же дня.

У участников, давших согласие на венепункцию, примерно 8 мл венозной крови будет взято с помощью пробирок для сбора сыворотки, позволено свернуться, а затем центрифугировано. Полученный супернатант сыворотки хранят аликвотами в кампусе Balgrist при -80°C. Он будет проанализирован в конце сбора данных на наличие про- и противовоспалительных маркеров (например, С-реактивный белок, интерлейкин 1-бета, интерлейкин 6 и фактор некроза опухоли) для определения связи между воспалительными маркерами и дегенеративными изменениями, продолжительностью боли, исходами боли и инвалидности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malin B Muehlemann, Dr med.chiro
  • Номер телефона: 0041443865712
  • Электронная почта: malin.muehlemann@balgrist.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8008
        • Рекрутинг
        • University Hospital Balgrist
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  1. Лица старше 18 лет и моложе 75 лет с болью в пояснице любой продолжительности, клинически не относящейся к «красным флажкам» (инфекции, травмы, переломы, воспалительные заболевания).
  2. Клинически источник БНС находится в сегменте L4/5 или L5/S1.
  3. Продолжительность LBP более 4 недель
  4. Получено информированное согласие.

Элементы управления:

  1. Лица старше 18 лет и моложе 75 лет, которые не страдали от болей в пояснице в течение последнего года и никогда не испытывали болей в пояснице дольше 7 дней подряд.
  2. Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты исключаются из регистрации, если они

  1. ранее перенесли операцию на позвоночнике
  2. перенесли фасеточные суставы, эпидуральные или перирадикулярные инъекции за последние 6 месяцев
  3. за последние 2 недели перенесли вмешательство по мануальной терапии позвоночника
  4. имеют аномалии позвоночника (доброкачественные или злокачественные опухоли, врожденные аномалии, истмический спондилолистез)
  5. имеют какие-либо противопоказания к мануальным вмешательствам на позвоночнике или считаются неспособными переносить СМТ на обе стороны тела (например, боль, связанная с вышеупомянутыми тревожными сигналами, неспособность выполнять лежание на боку без боли, радикулопатия с двигательным дефицитом <M4-, тяжелый стеноз позвоночного канала)
  6. наличие противопоказаний к МРТ (например, кардиостимулятор, металлическое инородное тело или клаустрофобия)
  7. в течение последних 3 месяцев начали принимать новые рецептурные препараты, улучшающие кровообращение.
  8. беременны или кормите грудью
  9. Субъекты исключаются из венепункции, если известно, что они ВИЧ-позитивны, имеют гепатит А, В или С или имеют другую системную инфекцию (исключая венепункции субъектов). Специальное тестирование на ВИЧ или гепатиты A, B или C не проводится.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Фальшивый компаратор: Пациент
25 пациентов будут получать мануальную терапию позвоночника, остальные 25 пациентов получат фиктивное вмешательство.
Больной лежит на боку, бедро верхней ноги согнуто на 90°, стопа согнутой ноги загнута за подколенную ямку нижней ноги. Хиропрактик смотрит на пациента под углом 45°, фиксирует согнутое колено своим коленом/бедром. Пальцы головной руки достигают под плечом пациента, касаясь верхней боковой поверхности верхнего остистого отростка. Пальцы каудальной руки зацепляются за нижнюю часть остистого отростка, предплечье касается ягодицы и бедра больного. Головная рука совершает толчок латеромедиально и каудокраниально сверху вниз (толчок). Каудальная рука толкает латеромедиально в противоположном направлении, снизу вверх (тянуть). СМТ повторяют после поворота пациента в положение лежа на левом боку.
Другие имена:
  • СМТ
  • Манипулятивное вмешательство на позвоночнике
  • Манипуляция тягой
  • Высокоскоростная малоамплитудная тяга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кажущееся изменение коэффициента диффузии
Временное ограничение: Измерено в 1-й день исследования
Вычислено на МРТ с диффузионно-взвешенным изображением, относится к средней диффузии в вокселе (на МРТ). Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) измеряется в межпозвонковом диске и прилегающей мышечной ткани позвоночника у пациентов до и после СМТ или контрольного вмешательства, а также у контрольной группы до и после 20 минут лежания на спине. Вычисленная разница представляет собой изменение кажущегося коэффициента диффузии.
Измерено в 1-й день исследования
Изменение капиллярной перфузии
Временное ограничение: Измерено в 1-й день исследования
Также называется псевдодиффузией или D*. Измеряется на IVIM-MRI в квадратных миллиметрах в секунду. Перфузия в капиллярах мышечной ткани позвоночника измеряется у пациентов до и после СМТ или контрольного вмешательства, а также у контрольной группы до и после 20 минут лежания на спине. Вычисленная разница равна изменению капиллярной перфузии.
Измерено в 1-й день исследования
Диффузионное изменение
Временное ограничение: Измерено в 1-й день исследования
Измеряется на диффузионно-взвешенной МРТ в квадратных миллиметрах в секунду. Диффузию (D) во внутри- и внеклеточных компартментах межпозвонкового диска и прилегающей мышечной ткани позвоночника измеряют у пациентов до и после SMT- или контрольного вмешательства, а также у контрольной группы до и после 20 минут лежания на спине. Вычисленная разница является диффузионным изменением.
Измерено в 1-й день исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кажущегося коэффициента диффузии (контроль)
Временное ограничение: Измерено примерно через 9 часов после первой МРТ, во время исследования
Измеряется на МРТ. Вторичными результатами являются суточные изменения кажущегося коэффициента диффузии в костно-мышечной ткани в контроле примерно через 9 часов после первой МРТ.
Измерено примерно через 9 часов после первой МРТ, во время исследования
Изменение капиллярной перфузии (контроль)
Временное ограничение: Измерено примерно через 9 часов после первой МРТ, во время исследования
Вторичными результатами являются суточные изменения капиллярной перфузии в костно-мышечной ткани в контрольной группе примерно через 9 часов после первой МРТ.
Измерено примерно через 9 часов после первой МРТ, во время исследования
Диффузионное изменение
Временное ограничение: Измерено примерно через 9 часов после первой МРТ, во время исследования
Вторичными результатами являются суточные изменения диффузии в межпозвонковом диске и прилегающей мышечной ткани позвоночника в контрольной группе примерно через 9 часов после первой МРТ.
Измерено примерно через 9 часов после первой МРТ, во время исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pfirrmann-Grade
Временное ограничение: Измерено в 1-й день, во время исследования

Выраженность дегенеративных изменений классифицируют по шкале Pfirrmann на МРТ.

I степень: диск однородный, с яркой гиперинтенсивной интенсивностью белого сигнала и нормальной высотой диска.

II степень: диск неоднороден, но сохраняет гиперинтенсивный белый сигнал. Ядро и кольцо четко дифференцированы, может присутствовать серая горизонтальная полоса. Высота диска нормальная.

Степень III: диск неоднороден с прерывистой интенсивностью серого сигнала. Различие между ядром и кольцом неясно. Высота диска нормальная или несколько снижена. Степень IV: диск неоднородный, с гипоинтенсивным темно-серым сигналом. Больше нет различия между ядром и кольцом. Высота диска незначительно или умеренно уменьшена.

Степень V: Диск неоднороден с гипоинтенсивной интенсивностью черного сигнала. Больше нет разницы между ядром и кольцом. Дисковое пространство свернуто.

Измерено в 1-й день, во время исследования
Weishaupt-Grade
Временное ограничение: Измерено в 1-й день, во время исследования

Выраженность дегенеративных изменений классифицируют по классификации Weishaupt на МРТ.

0 Нормальная фасеточная щель (шириной 2±4 мм)

  1. Сужение фасеточного сустава (< 2 мм) и/или небольшие остеофиты и/или умеренная гипертрофия суставного отростка
  2. Сужение фасеточной суставной щели и/или умеренные остеофиты и/или умеренная гипертрофия суставного отростка и/или легкие субартикулярные эрозии кости
  3. Сужение фасеточных суставных щелей и/или большие остеофиты, и/или выраженная гипертрофия суставного отростка, и/или выраженные субартикулярные костные эрозии и/или субхондральные кисты
Измерено в 1-й день, во время исследования
Воспалительные параметры (интерлейкины)
Временное ограничение: Измерено в 1-й день, во время исследования и до 12 месяцев после него.
Концентрация про- и противовоспалительных маркеров (интерлейкин 1-бета, 4, 6 и 8) в полученных образцах крови.
Измерено в 1-й день, во время исследования и до 12 месяцев после него.
Воспалительные параметры (CRP)
Временное ограничение: Измерено в 1-й день, во время исследования
Концентрация СРБ в полученных образцах крови.
Измерено в 1-й день, во время исследования
Воспалительные параметры (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Измерено в 1-й день, во время исследования
Концентрация ФНО-альфа в полученных образцах крови.
Измерено в 1-й день, во время исследования
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Изменение инвалидности оценивается через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
Изменение индекса инвалидности Освестри. Анкета содержит десять тем: интенсивность боли, поднятие тяжестей, способность обслуживать себя, способность ходить, способность сидеть, сексуальная функция, способность стоять, социальная жизнь, качество сна и способность путешествовать. Каждая категория состоит из 6 утверждений, описывающих различные сценарии жизни пациента, относящиеся к данной категории. Пациент проверяет утверждение, которое наиболее точно соответствует его ситуации. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, где первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую инвалидность, а последнее утверждение получает 5 баллов, что указывает на наибольшую инвалидность. Баллы за все ответы на вопросы складываются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
Изменение инвалидности оценивается через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
Изменение боли: NRS
Временное ограничение: Изменение боли оценивают через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
Изменение боли по числовой рейтинговой шкале NRS (11-балльная шкала от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Изменение боли оценивают через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваются во все моменты времени в ходе исследования, начиная с момента включения до завершения 3-месячного наблюдения.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, как определено в протоколе исследования, глава 8.2.4.
Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваются во все моменты времени в ходе исследования, начиная с момента включения до завершения 3-месячного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Petra Schweinhardt, PhD, MD, Balgrist University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BalgristUH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться