- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03880500
МРТ-перфузия и диффузионный ответ сегмента позвоночника на манипуляции на позвоночнике у пациентов с болью в пояснице
МРТ-количественные изменения перфузии и диффузии в сегментах позвоночника после высокоскоростной низкоамплитудной манипуляции на позвоночнике: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить изменения в диффузии и перфузии в межпозвонковом диске и прилегающей спинномозговой мышечной ткани сегмента позвоночника, подвергшегося манипулятивному или контрольному вмешательству на позвоночнике, с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) (DWI, используется для количественной оценки диффузии) и МРТ с внутривоксельным некогерентным движением (IVIM, используется для количественной оценки перфузии).
Дополнительные цели заключаются в том, чтобы проверить, имеют ли клинические параметры, такие как боль и инвалидность, радиологические параметры или связанные с болью воспалительные параметры в венозной крови, прогностическую ценность в отношении этих перфузионных и диффузионных эффектов, и коррелируют ли эти эффекты с клиническим исходом.
Дополнительная цель состоит в том, чтобы проверить воспроизводимость IVIM-MRI в оценке изменений перфузии в костно-мышечной ткани и, в качестве положительного контроля, оценки суточных изменений в параметрах перфузии и диффузии в ткани позвоночника здоровых контролей.
Обзор исследования
Подробное описание
Неспецифическая боль в нижней части спины (НБС) является очень распространенным заболеванием в развитых странах с точечной распространенностью от 15% до 30% и распространенностью в течение жизни около 70%. В качестве неинвазивного метода лечения в консервативном лечении неспецифической боли в пояснице (НБС) используется высокоскоростная низкоамплитудная спинальная манипулятивная терапия (СМТ). Несколько исследований предполагают связь с благоприятным исходом. Однако общий эффект клинического улучшения после СМТ остается скромным. Большинство исследований эффективности СМТ при болях в спине проводится у пациентов, страдающих «неспецифической» болью в спине, диагноз которой обычно основывается на критерии, согласно которому боль не связана с распознаваемой патологией (например, инфекцией, опухолью, воспалительным процессом). заболевания, переломы, грыжи дисков с компрессией нервов)8. В большинстве этих исследований неясно, были ли диагнозы пациентов основаны не только на анамнезе и клиническом обследовании. Исследователи утверждают, что в большинстве случаев боль в спине, помеченная как неспецифическая, может быть более точно помечена как неспецифическая, и действительно имеет атрибутивный источник и причину, независимо от того, способен ли человек ее распознать или нет. Следовательно, если диагноз неспецифической БНС включает гетерогенные состояния, маловероятно, что пациенты будут одинаково реагировать на один терапевтический метод.
Диффузионно-взвешенная МРТ (DWI) — это приложение магнитно-резонансной томографии, которое позволяет измерять движение воды внутри и между тканями и все чаще используется для изучения физиологии опорно-двигательного аппарата. Поскольку DWI чувствителен даже к небольшим изменениям потока жидкости, он потенциально ценен при изучении влияния терапевтических вмешательств, таких как мануальная терапия, физические упражнения и физические воздействия на скелетно-мышечные ткани. Исследования с использованием DWI показали, что изменения диффузии в поясничных межпозвонковых дисках происходят в ответ на мобилизацию суставов, отжимания лежа, вытяжение позвоночника и манипулятивную терапию позвоночника.
Внутривоксельное некогерентное движение (IVIM) - это метод, предложенный в 1988 г. Le Bihan et al. который извлекает информацию о кровотоке в микрососудах из диффузионно-взвешенных изображений, полученных при различных значениях b. Он используется для создания отдельных изображений диффузии и перфузии без необходимости введения экзогенных контрастных веществ. Первоначально разработанный для исследований головного мозга, в последние годы он использовался для изучения перфузии костно-мышечной ткани. Существует мало исследований, посвященных физиологическим событиям после вмешательства СМТ у пациентов с болью в пояснице. Более глубокое понимание локальных биомеханических и нейрофизиологических эффектов вмешательств СМТ может помочь улучшить их использование и повысить эффективность.
Целью данного исследования является количественная оценка изменений параметров диффузии и перфузии в межпозвонковом диске и параспинальной мышечной ткани сегмента позвоночника, подвергшегося спинальному манипулятивному или ложному вмешательству, и оценка того, различаются ли эти изменения в сегментах позвоночника с дегенеративными изменениями или без них в 50 пациентов с болями в пояснице.
Кроме того, представляет интерес определение связи между исходными параметрами и изменениями диффузии и перфузии, а также степенью дегенеративных изменений. Будут также исследованы постинтервенционные изменения перфузии сегментарных мышц позвоночника. Последующее клиническое наблюдение будет проводиться сразу после второй МРТ, а также через 1, 4 и 12 недель.
Повторяемость и суточные вариации визуализации IVIM при количественной оценке перфузии в скелетно-мышечных тканях будут оцениваться путем сравнения параметров перфузии 20 контролей, которые не будут подвергаться никакому вмешательству. Исследователи проведут диффузионно- и перфузионно-взвешенную МРТ в начале визита утром, которая будет повторена примерно через 20 минут отдыха (лежа на спине). Контрольная группа представит дополнительную МРТ примерно через 10 часов вечером того же дня.
У участников, давших согласие на венепункцию, примерно 8 мл венозной крови будет взято с помощью пробирок для сбора сыворотки, позволено свернуться, а затем центрифугировано. Полученный супернатант сыворотки хранят аликвотами в кампусе Balgrist при -80°C. Он будет проанализирован в конце сбора данных на наличие про- и противовоспалительных маркеров (например, С-реактивный белок, интерлейкин 1-бета, интерлейкин 6 и фактор некроза опухоли) для определения связи между воспалительными маркерами и дегенеративными изменениями, продолжительностью боли, исходами боли и инвалидности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Malin B Muehlemann, Dr med.chiro
- Номер телефона: 0041443865712
- Электронная почта: malin.muehlemann@balgrist.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Petra Schweinhardt, PhD, MD
- Номер телефона: 0041443867381
- Электронная почта: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- University Hospital Balgrist
-
Контакт:
- Petra Schweinhardt, MD PhD
- Номер телефона: 0041443861111
- Электронная почта: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Лица старше 18 лет и моложе 75 лет с болью в пояснице любой продолжительности, клинически не относящейся к «красным флажкам» (инфекции, травмы, переломы, воспалительные заболевания).
- Клинически источник БНС находится в сегменте L4/5 или L5/S1.
- Продолжительность LBP более 4 недель
- Получено информированное согласие.
Элементы управления:
- Лица старше 18 лет и моложе 75 лет, которые не страдали от болей в пояснице в течение последнего года и никогда не испытывали болей в пояснице дольше 7 дней подряд.
- Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
Субъекты исключаются из регистрации, если они
- ранее перенесли операцию на позвоночнике
- перенесли фасеточные суставы, эпидуральные или перирадикулярные инъекции за последние 6 месяцев
- за последние 2 недели перенесли вмешательство по мануальной терапии позвоночника
- имеют аномалии позвоночника (доброкачественные или злокачественные опухоли, врожденные аномалии, истмический спондилолистез)
- имеют какие-либо противопоказания к мануальным вмешательствам на позвоночнике или считаются неспособными переносить СМТ на обе стороны тела (например, боль, связанная с вышеупомянутыми тревожными сигналами, неспособность выполнять лежание на боку без боли, радикулопатия с двигательным дефицитом <M4-, тяжелый стеноз позвоночного канала)
- наличие противопоказаний к МРТ (например, кардиостимулятор, металлическое инородное тело или клаустрофобия)
- в течение последних 3 месяцев начали принимать новые рецептурные препараты, улучшающие кровообращение.
- беременны или кормите грудью
- Субъекты исключаются из венепункции, если известно, что они ВИЧ-позитивны, имеют гепатит А, В или С или имеют другую системную инфекцию (исключая венепункции субъектов). Специальное тестирование на ВИЧ или гепатиты A, B или C не проводится.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Фальшивый компаратор: Пациент
25 пациентов будут получать мануальную терапию позвоночника, остальные 25 пациентов получат фиктивное вмешательство.
|
Больной лежит на боку, бедро верхней ноги согнуто на 90°, стопа согнутой ноги загнута за подколенную ямку нижней ноги.
Хиропрактик смотрит на пациента под углом 45°, фиксирует согнутое колено своим коленом/бедром.
Пальцы головной руки достигают под плечом пациента, касаясь верхней боковой поверхности верхнего остистого отростка.
Пальцы каудальной руки зацепляются за нижнюю часть остистого отростка, предплечье касается ягодицы и бедра больного.
Головная рука совершает толчок латеромедиально и каудокраниально сверху вниз (толчок).
Каудальная рука толкает латеромедиально в противоположном направлении, снизу вверх (тянуть).
СМТ повторяют после поворота пациента в положение лежа на левом боку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кажущееся изменение коэффициента диффузии
Временное ограничение: Измерено в 1-й день исследования
|
Вычислено на МРТ с диффузионно-взвешенным изображением, относится к средней диффузии в вокселе (на МРТ).
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) измеряется в межпозвонковом диске и прилегающей мышечной ткани позвоночника у пациентов до и после СМТ или контрольного вмешательства, а также у контрольной группы до и после 20 минут лежания на спине.
Вычисленная разница представляет собой изменение кажущегося коэффициента диффузии.
|
Измерено в 1-й день исследования
|
|
Изменение капиллярной перфузии
Временное ограничение: Измерено в 1-й день исследования
|
Также называется псевдодиффузией или D*.
Измеряется на IVIM-MRI в квадратных миллиметрах в секунду.
Перфузия в капиллярах мышечной ткани позвоночника измеряется у пациентов до и после СМТ или контрольного вмешательства, а также у контрольной группы до и после 20 минут лежания на спине.
Вычисленная разница равна изменению капиллярной перфузии.
|
Измерено в 1-й день исследования
|
|
Диффузионное изменение
Временное ограничение: Измерено в 1-й день исследования
|
Измеряется на диффузионно-взвешенной МРТ в квадратных миллиметрах в секунду.
Диффузию (D) во внутри- и внеклеточных компартментах межпозвонкового диска и прилегающей мышечной ткани позвоночника измеряют у пациентов до и после SMT- или контрольного вмешательства, а также у контрольной группы до и после 20 минут лежания на спине.
Вычисленная разница является диффузионным изменением.
|
Измерено в 1-й день исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кажущегося коэффициента диффузии (контроль)
Временное ограничение: Измерено примерно через 9 часов после первой МРТ, во время исследования
|
Измеряется на МРТ.
Вторичными результатами являются суточные изменения кажущегося коэффициента диффузии в костно-мышечной ткани в контроле примерно через 9 часов после первой МРТ.
|
Измерено примерно через 9 часов после первой МРТ, во время исследования
|
|
Изменение капиллярной перфузии (контроль)
Временное ограничение: Измерено примерно через 9 часов после первой МРТ, во время исследования
|
Вторичными результатами являются суточные изменения капиллярной перфузии в костно-мышечной ткани в контрольной группе примерно через 9 часов после первой МРТ.
|
Измерено примерно через 9 часов после первой МРТ, во время исследования
|
|
Диффузионное изменение
Временное ограничение: Измерено примерно через 9 часов после первой МРТ, во время исследования
|
Вторичными результатами являются суточные изменения диффузии в межпозвонковом диске и прилегающей мышечной ткани позвоночника в контрольной группе примерно через 9 часов после первой МРТ.
|
Измерено примерно через 9 часов после первой МРТ, во время исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pfirrmann-Grade
Временное ограничение: Измерено в 1-й день, во время исследования
|
Выраженность дегенеративных изменений классифицируют по шкале Pfirrmann на МРТ. I степень: диск однородный, с яркой гиперинтенсивной интенсивностью белого сигнала и нормальной высотой диска. II степень: диск неоднороден, но сохраняет гиперинтенсивный белый сигнал. Ядро и кольцо четко дифференцированы, может присутствовать серая горизонтальная полоса. Высота диска нормальная. Степень III: диск неоднороден с прерывистой интенсивностью серого сигнала. Различие между ядром и кольцом неясно. Высота диска нормальная или несколько снижена. Степень IV: диск неоднородный, с гипоинтенсивным темно-серым сигналом. Больше нет различия между ядром и кольцом. Высота диска незначительно или умеренно уменьшена. Степень V: Диск неоднороден с гипоинтенсивной интенсивностью черного сигнала. Больше нет разницы между ядром и кольцом. Дисковое пространство свернуто. |
Измерено в 1-й день, во время исследования
|
|
Weishaupt-Grade
Временное ограничение: Измерено в 1-й день, во время исследования
|
Выраженность дегенеративных изменений классифицируют по классификации Weishaupt на МРТ. 0 Нормальная фасеточная щель (шириной 2±4 мм)
|
Измерено в 1-й день, во время исследования
|
|
Воспалительные параметры (интерлейкины)
Временное ограничение: Измерено в 1-й день, во время исследования и до 12 месяцев после него.
|
Концентрация про- и противовоспалительных маркеров (интерлейкин 1-бета, 4, 6 и 8) в полученных образцах крови.
|
Измерено в 1-й день, во время исследования и до 12 месяцев после него.
|
|
Воспалительные параметры (CRP)
Временное ограничение: Измерено в 1-й день, во время исследования
|
Концентрация СРБ в полученных образцах крови.
|
Измерено в 1-й день, во время исследования
|
|
Воспалительные параметры (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Измерено в 1-й день, во время исследования
|
Концентрация ФНО-альфа в полученных образцах крови.
|
Измерено в 1-й день, во время исследования
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Изменение инвалидности оценивается через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
|
Изменение индекса инвалидности Освестри.
Анкета содержит десять тем: интенсивность боли, поднятие тяжестей, способность обслуживать себя, способность ходить, способность сидеть, сексуальная функция, способность стоять, социальная жизнь, качество сна и способность путешествовать.
Каждая категория состоит из 6 утверждений, описывающих различные сценарии жизни пациента, относящиеся к данной категории.
Пациент проверяет утверждение, которое наиболее точно соответствует его ситуации.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, где первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую инвалидность, а последнее утверждение получает 5 баллов, что указывает на наибольшую инвалидность.
Баллы за все ответы на вопросы складываются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
|
Изменение инвалидности оценивается через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение боли: NRS
Временное ограничение: Изменение боли оценивают через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
|
Изменение боли по числовой рейтинговой шкале NRS (11-балльная шкала от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Изменение боли оценивают через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваются во все моменты времени в ходе исследования, начиная с момента включения до завершения 3-месячного наблюдения.
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, как определено в протоколе исследования, глава 8.2.4.
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваются во все моменты времени в ходе исследования, начиная с момента включения до завершения 3-месячного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petra Schweinhardt, PhD, MD, Balgrist University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Le Bihan D. What can we see with IVIM MRI? Neuroimage. 2019 Feb 15;187:56-67. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.062. Epub 2017 Dec 22.
- Beattie PF, Butts R, Donley JW, Liuzzo DM. The within-session change in low back pain intensity following spinal manipulative therapy is related to differences in diffusion of water in the intervertebral discs of the upper lumbar spine and L5-S1. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):19-29. doi: 10.2519/jospt.2014.4967. Epub 2013 Nov 21.
- Nguyen A, Ledoux JB, Omoumi P, Becce F, Forget J, Federau C. Application of intravoxel incoherent motion perfusion imaging to shoulder muscles after a lift-off test of varying duration. NMR Biomed. 2016 Jan;29(1):66-73. doi: 10.1002/nbm.3449.
- Wong AY, Parent EC, Dhillon SS, Prasad N, Kawchuk GN. Do participants with low back pain who respond to spinal manipulative therapy differ biomechanically from nonresponders, untreated controls or asymptomatic controls? Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1329-37. doi: 10.1097/BRS.0000000000000981.
- Klyne DM, Barbe MF, Hodges PW. Systemic inflammatory profiles and their relationships with demographic, behavioural and clinical features in acute low back pain. Brain Behav Immun. 2017 Feb;60:84-92. doi: 10.1016/j.bbi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BalgristUH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .