Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź perfuzji i dyfuzji segmentu kręgosłupa MRI na manipulację kręgosłupa u pacjentów z bólem krzyża

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Ilościowe zmiany perfuzji i dyfuzji w segmentach kręgosłupa po badaniu MRI po manipulacji kręgosłupa przy dużej prędkości i niskiej amplitudzie: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem jest ilościowe określenie zmian dyfuzji i perfuzji w krążku międzykręgowym i przylegającej tkance mięśni rdzenia segmentu kręgosłupa poddanego manipulacji lub kontroli kręgosłupa za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (MRI) (DWI, stosowanego do ilościowego określania dyfuzji) oraz intravoxel incoherent motion MRI (IVIM, używany do ilościowego określania perfuzji).

Dodatkowym celem jest sprawdzenie, czy parametry kliniczne, takie jak ból i niepełnosprawność, parametry radiologiczne lub związane z bólem parametry stanu zapalnego we krwi żylnej mają wartość predykcyjną w odniesieniu do efektów perfuzji i dyfuzji oraz czy te efekty korelują z wynikiem klinicznym.

Dodatkowym celem jest zbadanie powtarzalności IVIM-MRI w ocenie zmian perfuzji w tkance mięśniowo-szkieletowej oraz, jako kontrola pozytywna, ocena dobowych zmian parametrów perfuzji i dyfuzji w tkance kręgosłupa zdrowych osób kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niespecyficzny ból krzyża (LBP) jest bardzo częstym schorzeniem w krajach rozwiniętych, z częstością punktową między 15% a 30% i częstością występowania w ciągu całego życia wynoszącą około 70%. Jako nieinwazyjna metoda leczenia, w leczeniu zachowawczym niespecyficznego bólu krzyża (LBP) stosowana jest terapia manipulacyjna kręgosłupa (SMT) o dużej prędkości i niskiej amplitudzie. Kilka badań sugeruje związek z korzystnym wynikiem. Jednak ogólna wielkość efektu poprawy klinicznej po SMT pozostaje niewielka. Większość badań nad skutecznością SMT w leczeniu bólu pleców przeprowadza się na pacjentach cierpiących na „niespecyficzne” LBP, którego diagnoza zwykle opiera się na kryterium, że bólu nie przypisuje się rozpoznawalnej patologii (np. choroby, złamania, przepukliny krążków międzykręgowych z uciskiem nerwów)8. W większości tych badań nie jest jasne, czy diagnozy pacjentów opierały się na czymś więcej niż tylko na historii i badaniu klinicznym. Badacze argumentują, że w większości przypadków ból pleców oznaczony jako niespecyficzny może być dokładniej oznaczony jako nieokreślony i ma możliwe do przypisania źródło i przyczynę, niezależnie od tego, czy ktoś jest w stanie to rozpoznać, czy nie. Dlatego też, jeśli rozpoznanie niespecyficznego LBP obejmuje warunki heterogenne, jest mało prawdopodobne, aby pacjenci zareagowali jednakowo na jedną metodę terapeutyczną.

Obrazowanie MR ważone dyfuzją (DWI) to zastosowanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, które umożliwia pomiar ruchu wody w tkankach i pomiędzy nimi i jest coraz częściej wykorzystywane do badania fizjologii układu mięśniowo-szkieletowego. Ponieważ DWI jest czuły nawet na niewielkie zmiany w przepływie płynów, jest potencjalnie cenny w badaniu wpływu interwencji terapeutycznych, takich jak terapia manualna, ćwiczenia fizyczne i czynniki fizyczne, na tkanki mięśniowo-szkieletowe. Badania z wykorzystaniem DWI sugerują, że zmiany w dyfuzji w krążkach międzykręgowych odcinka lędźwiowego zachodzą w odpowiedzi na mobilizację stawów, pompki na brzuchu, trakcję kręgosłupa i terapię manipulacyjną kręgosłupa.

Intravoxel incoherent motion (IVIM) to metoda zaproponowana w 1988 roku przez Le Bihan i in. który wyodrębnia informacje o przepływie krwi w mikronaczyniach z obrazowania ważonego dyfuzją uzyskanego przy różnych wartościach b. Służy do generowania oddzielnych obrazów dyfuzji i perfuzji bez konieczności wstrzykiwania egzogennych środków kontrastowych. Pierwotnie opracowany w badaniach mózgu, był używany w ostatnich latach do badania perfuzji w tkance mięśniowo-szkieletowej. Istnieje niewiele badań dotyczących zdarzeń fizjologicznych po interwencji SMT u pacjentów z bólem krzyża. Głębsze zrozumienie lokalnych biomechanicznych i neurofizjologicznych skutków interwencji SMT może pomóc udoskonalić jego wykorzystanie i poprawić jego skuteczność.

Celem tego badania jest ilościowa ocena zmian parametrów dyfuzji i perfuzji w krążku międzykręgowym i tkance mięśni przykręgosłupowych segmentu kręgosłupa poddanego manipulacji kręgosłupa lub interwencji pozorowanej oraz ocena, czy zmiany te różnią się w segmentach kręgosłupa ze zmianami zwyrodnieniowymi lub bez zmian zwyrodnieniowych w 50 pacjentów z bólem krzyża.

Dodatkowo interesujące jest określenie zależności między parametrami wyjściowymi a zmianami w dyfuzji i perfuzji oraz stopniem zmian zwyrodnieniowych. Zbadane zostaną również zmiany pointerwencyjne w perfuzji mięśni segmentarnych rdzenia kręgowego. Bezpośrednio po drugim MRI oraz po 1 tygodniu, 4 i 12 tygodniach nastąpi obserwacja kliniczna.

Powtarzalność i zmienność dobowa obrazowania IVIM w ilościowym określaniu perfuzji w tkankach mięśniowo-szkieletowych zostanie oceniona przez porównanie parametrów perfuzji 20 osób kontrolnych, które nie otrzymają żadnej interwencji. Na początku wizyty rano badacze wykonają rezonans magnetyczny ważony dyfuzją i perfuzją, który jest powtarzany po około 20 minutach odpoczynku (w pozycji leżącej). Kontrole pojawią się na dodatkowym MRI około 10 godzin później, wieczorem tego samego dnia.

Od uczestników, którzy wyrażą zgodę na nakłucie żyły, zostanie pobrane około 8 ml krwi żylnej za pomocą probówek do pobierania surowicy, pozostawione do skrzepnięcia, a następnie odwirowane. Otrzymany supernatant surowicy przechowuje się w porcjach w kampusie Balgrist w temperaturze -80°C. Zostanie on przeanalizowany na koniec zbierania danych pod kątem markerów pro- i przeciwzapalnych (np. białka C-reaktywnego, interleukiny 1-beta, interleukiny 6 i czynnika martwicy nowotworu) w celu określenia związku między markerami zapalnymi a zmianami zwyrodnieniowymi, czasem trwania bólu oraz skutkami bólu i niesprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  1. Osoby w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat z bólem krzyża o dowolnym czasie trwania klinicznie niezwiązanym z „sygnałami ostrzegawczymi” (infekcja, uraz, złamania, choroby zapalne).
  2. Źródło LBP klinicznie w segmencie L4/5 lub L5/S1.
  3. Czas trwania LBP jest dłuższy niż 4 tygodnie
  4. Uzyskano świadomą zgodę.

Sterownica:

  1. Osoby w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat, które nie cierpiały na bóle krzyża w ciągu ostatniego roku i nigdy nie odczuwały bólu krzyża dłużej niż 7 kolejnych dni.
  2. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty są wykluczone z rejestracji, jeśli tak

  1. przeszły wcześniej operację kręgosłupa
  2. w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano zastrzyki w staw międzywyrostkowy, zewnątrzoponowe lub okołowierzchołkowe
  3. miał interwencję terapii manipulacyjnej kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 tygodni
  4. mają wady kręgosłupa (łagodne lub złośliwe guzy, wady wrodzone, kręgozmyk cieśniowy)
  5. mają przeciwwskazania do interwencji manipulacyjnych kręgosłupa lub są uznani za niezdolnych do tolerowania SMT na obie strony ciała (np. ból związany z wyżej wymienionymi sygnałami ostrzegawczymi, niezdolność do bezbolesnego leżenia na boku, radikulopatia z deficytami motorycznymi <M4-, ciężkie zwężenie kanału kręgowego)
  6. mają jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, metaliczne ciało obce lub klaustrofobia)
  7. rozpoczęło przyjmowanie nowego leku na receptę ukierunkowanego na krążenie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. są w ciąży lub karmią piersią
  9. Pacjenci są wykluczeni z wkłucia dożylnego, jeśli wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub mają wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub mają inną infekcję ogólnoustrojową (wyklucza pacjentów z wkłucia dożylnego). Nie wykonuje się specyficznych testów na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Pozorny komparator: Pacjent
25 pacjentów otrzyma terapię manipulacyjną kręgosłupa Interwencja, pozostałych 25 pacjentów otrzyma pozorowaną interwencję.
Pacjent leży na boku, z biodrem górnej części nogi zgiętym do 90° i stopą zgiętej nogi zaczepionej za przestrzenią podkolanową dolnej nogi. Kręgarz stoi twarzą do pacjenta pod kątem 45°, unieruchamia zgięte kolano własnym kolanem/udem. Palce dłoni odgłowowej sięgają pod ramię pacjenta, aby zetknąć się z górną powierzchnią boczną górnego wyrostka kolczystego. Palce ogonowej ręki zahaczają dolną część wyrostka kolczystego, przedramię styka się z pośladkiem i udem pacjenta. Ręka odgłowowa pchnie bocznie i doogonowo, od góry do dołu (pchnięcie). Ręka ogonowa pchnie bocznie i przyśrodkowo w przeciwnym kierunku, od dołu do góry (pociągnięcie). SMT powtarza się po obróceniu pacjenta na lewy bok.
Inne nazwy:
  • SMT
  • Interwencja manipulacyjna kręgosłupa
  • Manipulacja pchnięciem
  • Ciąg o dużej prędkości i małej amplitudzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczna zmiana współczynnika dyfuzji
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 podczas badania
Obliczona na podstawie MRI ważonego dyfuzją, odnosi się do średniej dyfuzji w wokselu (na MRI). Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) mierzy się w krążku międzykręgowym i przylegającej tkance mięśniowej rdzenia kręgowego u pacjentów przed i po SMT lub interwencji kontrolnej oraz w grupie kontrolnej przed i po 20 minutach leżenia na plecach. Obliczona różnica to pozorna zmiana współczynnika dyfuzji.
Mierzone w dniu 1 podczas badania
Zmiana perfuzji naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 podczas badania
Zwany także pseudodyfuzją lub D*. Mierzone na IVIM-MRI w milimetrach kwadratowych na sekundę. Perfuzję w naczyniach włosowatych w rdzeniowej tkance mięśniowej mierzy się u pacjentów przed i po interwencji SMT lub kontrolnej, aw grupie kontrolnej przed i po 20 minutach leżenia na plecach. Obliczona różnica jest równa zmianie perfuzji kapilarnej.
Mierzone w dniu 1 podczas badania
Zmiana dyfuzyjna
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 podczas badania
Zmierzono na MRI ważonym dyfuzją w milimetrach kwadratowych na sekundę. Dyfuzję (D) w przedziałach wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych w krążku międzykręgowym i przylegającej rdzeniowej tkance mięśniowej mierzy się u pacjentów przed i po SMT lub interwencji kontrolnej oraz w grupie kontrolnej przed i po 20 minutach leżenia na plecach. Obliczona różnica to zmiana dyfuzji.
Mierzone w dniu 1 podczas badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozornego współczynnika dyfuzji (kontrola)
Ramy czasowe: Zmierzono około 9 godzin po pierwszym MRI, podczas badania
Mierzone na MRI. Drugorzędnymi wynikami są dobowe zmiany pozornego współczynnika dyfuzji w tkance mięśniowo-szkieletowej w grupie kontrolnej około 9 godzin po pierwszym MRI.
Zmierzono około 9 godzin po pierwszym MRI, podczas badania
Zmiana perfuzji kapilarnej (kontrola)
Ramy czasowe: Zmierzono około 9 godzin po pierwszym MRI, podczas badania
Drugorzędnymi wynikami są dzienne zmiany perfuzji naczyń włosowatych w tkance mięśniowo-szkieletowej w grupie kontrolnej około 9 godzin po pierwszym MRI.
Zmierzono około 9 godzin po pierwszym MRI, podczas badania
Zmiana dyfuzyjna
Ramy czasowe: Zmierzono około 9 godzin po pierwszym MRI, podczas badania
Drugorzędnymi wynikami są dobowe zmiany dyfuzji w krążku międzykręgowym i sąsiedniej tkance mięśniowej rdzenia kręgowego w grupie kontrolnej około 9 godzin po pierwszym MRI.
Zmierzono około 9 godzin po pierwszym MRI, podczas badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa Pfirrmanna
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1, podczas badania

Nasilenie zmian zwyrodnieniowych sklasyfikowane według stopnia Pfirrmanna w MRI.

Stopień I: dysk jest jednorodny z jasnym hiperintensywnym białym sygnałem i normalną wysokością dysku.

Stopień II: dysk jest niejednorodny, ale utrzymuje hiperintensywny biały sygnał. Jądro i pierścień są wyraźnie zróżnicowane i może być obecny szary poziomy pasek. Wysokość dysku jest normalna.

Stopień III: dysk jest niejednorodny z przerywaną szarą intensywnością sygnału. Rozróżnienie między jądrem a pierścieniem jest niejasne. Wysokość dysku jest prawidłowa lub nieznacznie zmniejszona Stopień IV: Dysk jest niejednorodny z hipointensywną ciemnoszarą intensywnością sygnału. Nie ma już rozróżnienia między jądrem a pierścieniem. Wysokość dysku jest nieznacznie lub umiarkowanie zmniejszona.

Stopień V: Dysk jest niejednorodny z hipointensywną intensywnością czarnego sygnału. Nie ma już różnicy między jądrem a pierścieniem. Miejsce na dysku jest zwinięte.

Mierzone w dniu 1, podczas badania
Klasa Weishaupta
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1, podczas badania

Nasilenie zmian zwyrodnieniowych sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją Weishaupta w MRI.

0 Normalna szczelina międzywyrostkowa (szerokość 2±4 mm)

  1. Zwężenie przestrzeni międzywyrostkowej (< 2 mm) i/lub drobne osteofity i/lub łagodny przerost wyrostka stawowego
  2. Zwężenie przestrzeni międzywyrostkowej i/lub umiarkowane osteofity i/lub umiarkowany przerost wyrostka stawowego i/lub łagodne nadżerki kości podstawowej
  3. Zwężenie przestrzeni międzywyrostkowej i/lub duże osteofity i/lub ciężki przerost wyrostka stawowego i/lub ciężkie nadżerki kości podstawowej i/lub torbiele podchrzęstne
Mierzone w dniu 1, podczas badania
Parametry zapalne (interleukiny)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1, podczas badania i do 12 miesięcy po nim
Stężenie markerów pro- i przeciwzapalnych (interleukina 1-beta, 4, 6, 8) w pobranych próbkach krwi.
Mierzone w dniu 1, podczas badania i do 12 miesięcy po nim
Parametry stanu zapalnego (CRP)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1, podczas badania
Stężenie CRP w pobranych próbkach krwi.
Mierzone w dniu 1, podczas badania
Parametry stanu zapalnego (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1, podczas badania
Stężenie TNF-alfa w pobranych próbkach krwi.
Mierzone w dniu 1, podczas badania
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana niepełnosprawności jest oceniana po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry. Kwestionariusz zawiera dziesięć tematów: intensywność bólu, dźwiganie, zdolność do dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność do stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność do podróżowania. Każda kategoria składa się z 6 stwierdzeń opisujących różne scenariusze z życia pacjenta odnoszące się do danej kategorii. Pacjent sprawdza stwierdzenie, które najdokładniej oddaje jego sytuację. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie ma wartość zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na największą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa, aby uzyskać indeks (zakres od 0 do 100).
Zmiana niepełnosprawności jest oceniana po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
Zmiana bólu: NRS
Ramy czasowe: Zmiana bólu jest oceniana po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
Zmiana natężenia bólu w numerycznej skali oceny NRS (11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból).
Zmiana bólu jest oceniana po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ocenia się we wszystkich punktach czasowych badania, począwszy od momentu włączenia do zakończenia 3-miesięcznej obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak określono w protokole badania, rozdział 8.2.4.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ocenia się we wszystkich punktach czasowych badania, począwszy od momentu włączenia do zakończenia 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Schweinhardt, PhD, MD, Balgrist University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BalgristUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj