- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03880500
Odpowiedź perfuzji i dyfuzji segmentu kręgosłupa MRI na manipulację kręgosłupa u pacjentów z bólem krzyża
Ilościowe zmiany perfuzji i dyfuzji w segmentach kręgosłupa po badaniu MRI po manipulacji kręgosłupa przy dużej prędkości i niskiej amplitudzie: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem jest ilościowe określenie zmian dyfuzji i perfuzji w krążku międzykręgowym i przylegającej tkance mięśni rdzenia segmentu kręgosłupa poddanego manipulacji lub kontroli kręgosłupa za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (MRI) (DWI, stosowanego do ilościowego określania dyfuzji) oraz intravoxel incoherent motion MRI (IVIM, używany do ilościowego określania perfuzji).
Dodatkowym celem jest sprawdzenie, czy parametry kliniczne, takie jak ból i niepełnosprawność, parametry radiologiczne lub związane z bólem parametry stanu zapalnego we krwi żylnej mają wartość predykcyjną w odniesieniu do efektów perfuzji i dyfuzji oraz czy te efekty korelują z wynikiem klinicznym.
Dodatkowym celem jest zbadanie powtarzalności IVIM-MRI w ocenie zmian perfuzji w tkance mięśniowo-szkieletowej oraz, jako kontrola pozytywna, ocena dobowych zmian parametrów perfuzji i dyfuzji w tkance kręgosłupa zdrowych osób kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niespecyficzny ból krzyża (LBP) jest bardzo częstym schorzeniem w krajach rozwiniętych, z częstością punktową między 15% a 30% i częstością występowania w ciągu całego życia wynoszącą około 70%. Jako nieinwazyjna metoda leczenia, w leczeniu zachowawczym niespecyficznego bólu krzyża (LBP) stosowana jest terapia manipulacyjna kręgosłupa (SMT) o dużej prędkości i niskiej amplitudzie. Kilka badań sugeruje związek z korzystnym wynikiem. Jednak ogólna wielkość efektu poprawy klinicznej po SMT pozostaje niewielka. Większość badań nad skutecznością SMT w leczeniu bólu pleców przeprowadza się na pacjentach cierpiących na „niespecyficzne” LBP, którego diagnoza zwykle opiera się na kryterium, że bólu nie przypisuje się rozpoznawalnej patologii (np. choroby, złamania, przepukliny krążków międzykręgowych z uciskiem nerwów)8. W większości tych badań nie jest jasne, czy diagnozy pacjentów opierały się na czymś więcej niż tylko na historii i badaniu klinicznym. Badacze argumentują, że w większości przypadków ból pleców oznaczony jako niespecyficzny może być dokładniej oznaczony jako nieokreślony i ma możliwe do przypisania źródło i przyczynę, niezależnie od tego, czy ktoś jest w stanie to rozpoznać, czy nie. Dlatego też, jeśli rozpoznanie niespecyficznego LBP obejmuje warunki heterogenne, jest mało prawdopodobne, aby pacjenci zareagowali jednakowo na jedną metodę terapeutyczną.
Obrazowanie MR ważone dyfuzją (DWI) to zastosowanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, które umożliwia pomiar ruchu wody w tkankach i pomiędzy nimi i jest coraz częściej wykorzystywane do badania fizjologii układu mięśniowo-szkieletowego. Ponieważ DWI jest czuły nawet na niewielkie zmiany w przepływie płynów, jest potencjalnie cenny w badaniu wpływu interwencji terapeutycznych, takich jak terapia manualna, ćwiczenia fizyczne i czynniki fizyczne, na tkanki mięśniowo-szkieletowe. Badania z wykorzystaniem DWI sugerują, że zmiany w dyfuzji w krążkach międzykręgowych odcinka lędźwiowego zachodzą w odpowiedzi na mobilizację stawów, pompki na brzuchu, trakcję kręgosłupa i terapię manipulacyjną kręgosłupa.
Intravoxel incoherent motion (IVIM) to metoda zaproponowana w 1988 roku przez Le Bihan i in. który wyodrębnia informacje o przepływie krwi w mikronaczyniach z obrazowania ważonego dyfuzją uzyskanego przy różnych wartościach b. Służy do generowania oddzielnych obrazów dyfuzji i perfuzji bez konieczności wstrzykiwania egzogennych środków kontrastowych. Pierwotnie opracowany w badaniach mózgu, był używany w ostatnich latach do badania perfuzji w tkance mięśniowo-szkieletowej. Istnieje niewiele badań dotyczących zdarzeń fizjologicznych po interwencji SMT u pacjentów z bólem krzyża. Głębsze zrozumienie lokalnych biomechanicznych i neurofizjologicznych skutków interwencji SMT może pomóc udoskonalić jego wykorzystanie i poprawić jego skuteczność.
Celem tego badania jest ilościowa ocena zmian parametrów dyfuzji i perfuzji w krążku międzykręgowym i tkance mięśni przykręgosłupowych segmentu kręgosłupa poddanego manipulacji kręgosłupa lub interwencji pozorowanej oraz ocena, czy zmiany te różnią się w segmentach kręgosłupa ze zmianami zwyrodnieniowymi lub bez zmian zwyrodnieniowych w 50 pacjentów z bólem krzyża.
Dodatkowo interesujące jest określenie zależności między parametrami wyjściowymi a zmianami w dyfuzji i perfuzji oraz stopniem zmian zwyrodnieniowych. Zbadane zostaną również zmiany pointerwencyjne w perfuzji mięśni segmentarnych rdzenia kręgowego. Bezpośrednio po drugim MRI oraz po 1 tygodniu, 4 i 12 tygodniach nastąpi obserwacja kliniczna.
Powtarzalność i zmienność dobowa obrazowania IVIM w ilościowym określaniu perfuzji w tkankach mięśniowo-szkieletowych zostanie oceniona przez porównanie parametrów perfuzji 20 osób kontrolnych, które nie otrzymają żadnej interwencji. Na początku wizyty rano badacze wykonają rezonans magnetyczny ważony dyfuzją i perfuzją, który jest powtarzany po około 20 minutach odpoczynku (w pozycji leżącej). Kontrole pojawią się na dodatkowym MRI około 10 godzin później, wieczorem tego samego dnia.
Od uczestników, którzy wyrażą zgodę na nakłucie żyły, zostanie pobrane około 8 ml krwi żylnej za pomocą probówek do pobierania surowicy, pozostawione do skrzepnięcia, a następnie odwirowane. Otrzymany supernatant surowicy przechowuje się w porcjach w kampusie Balgrist w temperaturze -80°C. Zostanie on przeanalizowany na koniec zbierania danych pod kątem markerów pro- i przeciwzapalnych (np. białka C-reaktywnego, interleukiny 1-beta, interleukiny 6 i czynnika martwicy nowotworu) w celu określenia związku między markerami zapalnymi a zmianami zwyrodnieniowymi, czasem trwania bólu oraz skutkami bólu i niesprawności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malin B Muehlemann, Dr med.chiro
- Numer telefonu: 0041443865712
- E-mail: malin.muehlemann@balgrist.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Petra Schweinhardt, PhD, MD
- Numer telefonu: 0041443867381
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8008
- Rekrutacyjny
- University Hospital Balgrist
-
Kontakt:
- Petra Schweinhardt, MD PhD
- Numer telefonu: 0041443861111
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Osoby w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat z bólem krzyża o dowolnym czasie trwania klinicznie niezwiązanym z „sygnałami ostrzegawczymi” (infekcja, uraz, złamania, choroby zapalne).
- Źródło LBP klinicznie w segmencie L4/5 lub L5/S1.
- Czas trwania LBP jest dłuższy niż 4 tygodnie
- Uzyskano świadomą zgodę.
Sterownica:
- Osoby w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat, które nie cierpiały na bóle krzyża w ciągu ostatniego roku i nigdy nie odczuwały bólu krzyża dłużej niż 7 kolejnych dni.
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty są wykluczone z rejestracji, jeśli tak
- przeszły wcześniej operację kręgosłupa
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano zastrzyki w staw międzywyrostkowy, zewnątrzoponowe lub okołowierzchołkowe
- miał interwencję terapii manipulacyjnej kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 tygodni
- mają wady kręgosłupa (łagodne lub złośliwe guzy, wady wrodzone, kręgozmyk cieśniowy)
- mają przeciwwskazania do interwencji manipulacyjnych kręgosłupa lub są uznani za niezdolnych do tolerowania SMT na obie strony ciała (np. ból związany z wyżej wymienionymi sygnałami ostrzegawczymi, niezdolność do bezbolesnego leżenia na boku, radikulopatia z deficytami motorycznymi <M4-, ciężkie zwężenie kanału kręgowego)
- mają jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, metaliczne ciało obce lub klaustrofobia)
- rozpoczęło przyjmowanie nowego leku na receptę ukierunkowanego na krążenie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- są w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci są wykluczeni z wkłucia dożylnego, jeśli wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub mają wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub mają inną infekcję ogólnoustrojową (wyklucza pacjentów z wkłucia dożylnego). Nie wykonuje się specyficznych testów na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Pozorny komparator: Pacjent
25 pacjentów otrzyma terapię manipulacyjną kręgosłupa Interwencja, pozostałych 25 pacjentów otrzyma pozorowaną interwencję.
|
Pacjent leży na boku, z biodrem górnej części nogi zgiętym do 90° i stopą zgiętej nogi zaczepionej za przestrzenią podkolanową dolnej nogi.
Kręgarz stoi twarzą do pacjenta pod kątem 45°, unieruchamia zgięte kolano własnym kolanem/udem.
Palce dłoni odgłowowej sięgają pod ramię pacjenta, aby zetknąć się z górną powierzchnią boczną górnego wyrostka kolczystego.
Palce ogonowej ręki zahaczają dolną część wyrostka kolczystego, przedramię styka się z pośladkiem i udem pacjenta.
Ręka odgłowowa pchnie bocznie i doogonowo, od góry do dołu (pchnięcie).
Ręka ogonowa pchnie bocznie i przyśrodkowo w przeciwnym kierunku, od dołu do góry (pociągnięcie).
SMT powtarza się po obróceniu pacjenta na lewy bok.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczna zmiana współczynnika dyfuzji
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 podczas badania
|
Obliczona na podstawie MRI ważonego dyfuzją, odnosi się do średniej dyfuzji w wokselu (na MRI).
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) mierzy się w krążku międzykręgowym i przylegającej tkance mięśniowej rdzenia kręgowego u pacjentów przed i po SMT lub interwencji kontrolnej oraz w grupie kontrolnej przed i po 20 minutach leżenia na plecach.
Obliczona różnica to pozorna zmiana współczynnika dyfuzji.
|
Mierzone w dniu 1 podczas badania
|
|
Zmiana perfuzji naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 podczas badania
|
Zwany także pseudodyfuzją lub D*.
Mierzone na IVIM-MRI w milimetrach kwadratowych na sekundę.
Perfuzję w naczyniach włosowatych w rdzeniowej tkance mięśniowej mierzy się u pacjentów przed i po interwencji SMT lub kontrolnej, aw grupie kontrolnej przed i po 20 minutach leżenia na plecach.
Obliczona różnica jest równa zmianie perfuzji kapilarnej.
|
Mierzone w dniu 1 podczas badania
|
|
Zmiana dyfuzyjna
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 podczas badania
|
Zmierzono na MRI ważonym dyfuzją w milimetrach kwadratowych na sekundę.
Dyfuzję (D) w przedziałach wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych w krążku międzykręgowym i przylegającej rdzeniowej tkance mięśniowej mierzy się u pacjentów przed i po SMT lub interwencji kontrolnej oraz w grupie kontrolnej przed i po 20 minutach leżenia na plecach.
Obliczona różnica to zmiana dyfuzji.
|
Mierzone w dniu 1 podczas badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pozornego współczynnika dyfuzji (kontrola)
Ramy czasowe: Zmierzono około 9 godzin po pierwszym MRI, podczas badania
|
Mierzone na MRI.
Drugorzędnymi wynikami są dobowe zmiany pozornego współczynnika dyfuzji w tkance mięśniowo-szkieletowej w grupie kontrolnej około 9 godzin po pierwszym MRI.
|
Zmierzono około 9 godzin po pierwszym MRI, podczas badania
|
|
Zmiana perfuzji kapilarnej (kontrola)
Ramy czasowe: Zmierzono około 9 godzin po pierwszym MRI, podczas badania
|
Drugorzędnymi wynikami są dzienne zmiany perfuzji naczyń włosowatych w tkance mięśniowo-szkieletowej w grupie kontrolnej około 9 godzin po pierwszym MRI.
|
Zmierzono około 9 godzin po pierwszym MRI, podczas badania
|
|
Zmiana dyfuzyjna
Ramy czasowe: Zmierzono około 9 godzin po pierwszym MRI, podczas badania
|
Drugorzędnymi wynikami są dobowe zmiany dyfuzji w krążku międzykręgowym i sąsiedniej tkance mięśniowej rdzenia kręgowego w grupie kontrolnej około 9 godzin po pierwszym MRI.
|
Zmierzono około 9 godzin po pierwszym MRI, podczas badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa Pfirrmanna
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1, podczas badania
|
Nasilenie zmian zwyrodnieniowych sklasyfikowane według stopnia Pfirrmanna w MRI. Stopień I: dysk jest jednorodny z jasnym hiperintensywnym białym sygnałem i normalną wysokością dysku. Stopień II: dysk jest niejednorodny, ale utrzymuje hiperintensywny biały sygnał. Jądro i pierścień są wyraźnie zróżnicowane i może być obecny szary poziomy pasek. Wysokość dysku jest normalna. Stopień III: dysk jest niejednorodny z przerywaną szarą intensywnością sygnału. Rozróżnienie między jądrem a pierścieniem jest niejasne. Wysokość dysku jest prawidłowa lub nieznacznie zmniejszona Stopień IV: Dysk jest niejednorodny z hipointensywną ciemnoszarą intensywnością sygnału. Nie ma już rozróżnienia między jądrem a pierścieniem. Wysokość dysku jest nieznacznie lub umiarkowanie zmniejszona. Stopień V: Dysk jest niejednorodny z hipointensywną intensywnością czarnego sygnału. Nie ma już różnicy między jądrem a pierścieniem. Miejsce na dysku jest zwinięte. |
Mierzone w dniu 1, podczas badania
|
|
Klasa Weishaupta
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1, podczas badania
|
Nasilenie zmian zwyrodnieniowych sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją Weishaupta w MRI. 0 Normalna szczelina międzywyrostkowa (szerokość 2±4 mm)
|
Mierzone w dniu 1, podczas badania
|
|
Parametry zapalne (interleukiny)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1, podczas badania i do 12 miesięcy po nim
|
Stężenie markerów pro- i przeciwzapalnych (interleukina 1-beta, 4, 6, 8) w pobranych próbkach krwi.
|
Mierzone w dniu 1, podczas badania i do 12 miesięcy po nim
|
|
Parametry stanu zapalnego (CRP)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1, podczas badania
|
Stężenie CRP w pobranych próbkach krwi.
|
Mierzone w dniu 1, podczas badania
|
|
Parametry stanu zapalnego (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1, podczas badania
|
Stężenie TNF-alfa w pobranych próbkach krwi.
|
Mierzone w dniu 1, podczas badania
|
|
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana niepełnosprawności jest oceniana po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry.
Kwestionariusz zawiera dziesięć tematów: intensywność bólu, dźwiganie, zdolność do dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność do stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność do podróżowania.
Każda kategoria składa się z 6 stwierdzeń opisujących różne scenariusze z życia pacjenta odnoszące się do danej kategorii.
Pacjent sprawdza stwierdzenie, które najdokładniej oddaje jego sytuację.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie ma wartość zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na największą niepełnosprawność.
Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa, aby uzyskać indeks (zakres od 0 do 100).
|
Zmiana niepełnosprawności jest oceniana po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana bólu: NRS
Ramy czasowe: Zmiana bólu jest oceniana po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
|
Zmiana natężenia bólu w numerycznej skali oceny NRS (11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból).
|
Zmiana bólu jest oceniana po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ocenia się we wszystkich punktach czasowych badania, począwszy od momentu włączenia do zakończenia 3-miesięcznej obserwacji
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak określono w protokole badania, rozdział 8.2.4.
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ocenia się we wszystkich punktach czasowych badania, począwszy od momentu włączenia do zakończenia 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petra Schweinhardt, PhD, MD, Balgrist University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Le Bihan D. What can we see with IVIM MRI? Neuroimage. 2019 Feb 15;187:56-67. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.062. Epub 2017 Dec 22.
- Beattie PF, Butts R, Donley JW, Liuzzo DM. The within-session change in low back pain intensity following spinal manipulative therapy is related to differences in diffusion of water in the intervertebral discs of the upper lumbar spine and L5-S1. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):19-29. doi: 10.2519/jospt.2014.4967. Epub 2013 Nov 21.
- Nguyen A, Ledoux JB, Omoumi P, Becce F, Forget J, Federau C. Application of intravoxel incoherent motion perfusion imaging to shoulder muscles after a lift-off test of varying duration. NMR Biomed. 2016 Jan;29(1):66-73. doi: 10.1002/nbm.3449.
- Wong AY, Parent EC, Dhillon SS, Prasad N, Kawchuk GN. Do participants with low back pain who respond to spinal manipulative therapy differ biomechanically from nonresponders, untreated controls or asymptomatic controls? Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1329-37. doi: 10.1097/BRS.0000000000000981.
- Klyne DM, Barbe MF, Hodges PW. Systemic inflammatory profiles and their relationships with demographic, behavioural and clinical features in acute low back pain. Brain Behav Immun. 2017 Feb;60:84-92. doi: 10.1016/j.bbi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BalgristUH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .