Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal segment MR Perfusion og diffusionsrespons på spinal manipulation hos patienter med lænderygsmerter

14. august 2023 opdateret af: Balgrist University Hospital

MR-kvantificerede ændringer i perfusion og diffusion i spinalsegmenter efter spinalmanipulation med høj hastighed og lav amplitude: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet er at kvantificere ændringer i diffusion og perfusion i den intervertebrale disk og tilstødende spinalmuskelvæv i et spinalsegment, der modtager en spinal manipulerende eller kontrolintervention ved hjælp af diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (DWI, bruges til at kvantificere diffusion) og intravoxel inkohærent bevægelse MR (IVIM, bruges til at kvantificere perfusion).

Yderligere formål er at teste, om kliniske parametre som smerte og funktionsnedsættelse, radiologiske parametre eller smerterelaterede inflammatoriske parametre i veneblod har prædiktiv værdi i forhold til disse perfusions- og diffusionseffekter, og om disse effekter korrelerer med det kliniske resultat.

Et yderligere formål er at teste repeterbarheden af ​​IVIM-MRI ved vurdering af perfusionsændringer i muskuloskeletalt væv og, som en positiv kontrol, at vurdere daglige ændringer i perfusions- og diffusionsparametre i spinalvæv hos raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-specifikke lænderygsmerter (LBP) er en meget almindelig tilstand i udviklede lande, med en punktprævalens på mellem 15 % og 30 % og en livstidsprævalens på omkring 70 %. Som en ikke-invasiv behandlingsmetode anvendes spinal manipulativ terapi med høj hastighed og lav amplitude (SMT) i den konservative behandling af uspecifikke lænderygsmerter (LBP). Flere undersøgelser tyder på en sammenhæng med gunstigt resultat. Den samlede effektstørrelse af klinisk forbedring efter SMT forbliver dog beskeden. Det meste af forskningen i effektiviteten af ​​SMT mod rygsmerter er udført på patienter, der lider af "uspecifik" LBP, hvis diagnose normalt er baseret på kriteriet om, at smerte ikke tilskrives en genkendelig patologi (f.eks. infektion, tumor, inflammatorisk sygdomme, brud, diskusprolaps med nervekompression)8. I de fleste af disse undersøgelser er det uklart, om patienternes diagnoser var baseret på mere end historie og klinisk undersøgelse. Efterforskerne hævder, at i de fleste tilfælde kan rygsmerter, der er mærket som uspecifikke, være mere præcist mærket som ikke-specificeret og har en tilskrivelig kilde og årsag, uanset om man er i stand til at genkende det eller ej. Derfor, hvis diagnosen af ​​ikke-specifik LBP omfatter heterogene tilstande, er det usandsynligt, at patienter vil reagere lige meget på én terapeutisk modalitet.

Diffusionsvægtet MR-billeddannelse (DWI) er en anvendelse af magnetisk resonansbilleddannelse, der tillader måling af vandbevægelser i og mellem væv og bliver i stigende grad brugt til at studere muskuloskeletal fysiologi. Fordi DWI er følsom selv over for små ændringer i væskeflowet, er det potentielt værdifuldt i undersøgelsen af ​​terapeutiske interventioners indflydelse, såsom manuel terapi, træning og fysiske midler på muskuloskeletale væv. Undersøgelser, der anvender DWI, har antydet, at ændringer i diffusion i lumbale intervertebrale diske opstår som reaktion på ledmobilisering, tilbøjelige pres-ups, spinal trækkraft og spinal manipulerende terapi.

Intravoxel incoherent motion (IVIM) er en metode foreslået i 1988 af Le Bihan et al. som udvinder mikrovaskulær blodstrømsinformation fra diffusionsvægtet billeddannelse erhvervet ved forskellige b-værdier. Det bruges til at generere separate billeder af diffusion og perfusion uden at kræve injektion af eksogene kontrastmidler. Oprindeligt udviklet i hjernestudier, er det blevet brugt i de senere år til at studere perfusion i bevægeapparatet. Der er mangel på forskning, der adresserer fysiologiske hændelser efter en SMT-intervention til patienter med lænderygsmerter. En dybere forståelse af lokale biomekaniske og neurofysiologiske virkninger af SMT-interventioner kan hjælpe med at forfine dets udnyttelse og forbedre dets effektivitet.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere ændringer i diffusions- og perfusionsparametre i den intervertebrale disk og det paraspinale muskelvæv i et spinalsegment, der modtager en spinal manipulerende eller falsk intervention og at evaluere, om disse ændringer er forskellige i spinalsegmenter med eller uden degenerative ændringer i 50 patienter med lændesmerter.

Derudover er det af interesse at bestemme sammenhængen mellem baseline-parametre og ændringer i diffusion og perfusion samt graden af ​​degenerative ændringer. Post-intervention ændringer i segmental spinal muskelperfusion vil også blive undersøgt. Der vil være en klinisk opfølgning umiddelbart efter anden MR og efter 1 uge, 4 og 12 uger.

Repeterbarheden og den daglige variation af IVIM-billeddannelse ved kvantificering af perfusion i muskuloskeletale væv vil blive vurderet ved at sammenligne perfusionsparametre for 20 kontroller, som ikke vil modtage nogen intervention. Efterforskerne vil udføre en diffusions- og perfusionsvægtet MR i begyndelsen af ​​besøget om morgenen, som gentages efter cirka 20 minutters hvile (liggende på ryggen). Kontroller vil præsentere for en yderligere MR cirka 10 timer senere om aftenen samme dag.

Hos deltagere, der giver samtykke til venepunktur, vil ca. 8 ml veneblod blive udtaget ved hjælp af serumopsamlingsrør, lov til at størkne og derefter centrifugeres. Den resulterende serumsupernatant opbevares i alikvoter på Balgrist Campus ved -80°C. Det vil blive analyseret i slutningen af ​​dataindsamlingen for pro- og anti-inflammatoriske markører (f. C-reaktivt protein, Interleukin 1-beta, Interleukin 6 og Tumor Necrosis Factor) for at bestemme forholdet mellem inflammatoriske markører og degenerative ændringer, smertevarighed og smerte- og handicapudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  1. Personer over 18 år og under 75 år med lænderygsmerter af enhver varighed, der klinisk ikke kan tilskrives "røde flag" (infektion, traumer, brud, inflammatoriske sygdomme).
  2. Kilde til LBP klinisk ved L4/5- eller L5/S1-segmentet.
  3. Varigheden af ​​LBP er længere end 4 uger
  4. Indhentet informeret samtykke.

Kontrolelementer:

  1. Personer over 18 år og under 75 år, som ikke har lidt af lænderygsmerter i det sidste år og aldrig har oplevet lænderygsmerter i mere end 7 sammenhængende dage.
  2. Indhentet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Emner er udelukket fra tilmelding, hvis de

  1. tidligere har gennemgået en rygkirurgi
  2. har gennemgået facetled, epidurale eller periradikulære injektioner inden for de sidste 6 måneder
  3. havde en spinal manipulerende terapiintervention inden for de sidste 2 uger
  4. har rygmarvsabnormiteter (godartede eller ondartede tumorer, medfødte abnormiteter, istmisk spondylolistese)
  5. har nogen kontraindikation for spinal manipulerende indgreb eller vurderes ude af stand til at tolerere SMT på begge kropssider (f. smerter, der kan tilskrives ovennævnte røde flag, manglende evne til at udføre sideleje uden smerte, radikulopati med motoriske underskud <M4-, svær spinalkanalstenose)
  6. har nogen kontraindikation til MR (f. pacemaker, metallisk fremmedlegeme eller klaustrofobi)
  7. har startet en ny receptpligtig medicin rettet mod blodcirkulationen inden for de sidste 3 måneder
  8. er gravid eller ammer
  9. Personer udelukkes fra venepunktur, hvis de vides at være HIV-positive eller har hepatitis A, B eller C eller har en anden systemisk infektion (udelukker forsøgspersoner fra venepunktur). Ingen undersøgelsesspecifik testning for HIV eller Hepatitis A, B eller C udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Sham-komparator: Patient
25 patienter vil modtage en spinal manipulerende terapi-intervention, de andre 25 patienter får en falsk intervention.
Patienten ligger i sideleje, med hoften på overbenet bøjet til 90° og foden på det bøjede ben kroget bag knæhulen på det nedadgående ben. Kiropraktoren vender mod motivet i en vinkel på 45°, fikserer det bøjede knæ med sit eget knæ/lår. Fingrene på den cephalic hånd rækker ind under patientens overarm for at komme i kontakt med den opadrettede laterale overflade af den overlegne spinøse proces. Fingrene på den kaudale hånd krog nedad på siden af ​​den spinøse proces, underarmen kommer i kontakt med patientens balde og lår. Den cephalic hånd støder lateralt og kaudokranielt, fra opad mod nedad (skub). Den kaudale hånd støder lateralt i den modsatte retning, fra nedad mod opad (træk). SMT gentages, efter at patienten vender sig til venstre sideliggende.
Andre navne:
  • SMT
  • Spinal Manipulativ Intervention
  • Tryk manipulation
  • Højhastighedstryk med lav amplitude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende diffusionskoefficientændring
Tidsramme: Målt på dag 1 under undersøgelsen
Beregnet på diffusionsvægtet MR, refererer til middeldiffusionen i en voxel (på MR). Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) måles i den intervertebrale disk og tilstødende spinal muskelvæv hos patienter før og efter en SMT- eller kontrolintervention og i kontroller før og efter 20 minutters liggende på ryggen. Den beregnede forskel er den tilsyneladende diffusionskoefficientændring.
Målt på dag 1 under undersøgelsen
Kapillær perfusionsændring
Tidsramme: Målt på dag 1 under undersøgelsen
Kaldes også pseudodiffusion eller D*. Målt på IVIM-MRI i kvadratmillimeter pr. sekund. Perfusion i kapillærer i spinal muskelvæv måles hos patienter før og efter en SMT- eller kontrolintervention og hos kontroller før og efter 20 minutters liggende liggende. Den beregnede forskel er lig med den kapillære perfusionsændring.
Målt på dag 1 under undersøgelsen
Diffusionsændring
Tidsramme: Målt på dag 1 under undersøgelsen
Målt på diffusionsvægtet MRI i kvadratmillimeter pr. sekund. Diffusion (D) i intra- og ekstracellulære kompartmenter i den intervertebrale disk og tilstødende spinalmuskelvæv måles hos patienter før og efter en SMT- eller kontrolintervention og i kontroller før og efter 20 minutters liggende liggende. Den beregnede forskel er diffusionsændringen.
Målt på dag 1 under undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (kontrol)
Tidsramme: Målt ca. 9 timer efter den første MRI under undersøgelsen
Målt på MR. Sekundære resultater er de daglige ændringer af den tilsyneladende diffusionskoefficient i muskuloskeletale væv hos kontroller ca. 9 timer efter den første MRI.
Målt ca. 9 timer efter den første MRI under undersøgelsen
Ændring i kapillær perfusion (kontrol)
Tidsramme: Målt ca. 9 timer efter den første MRI under undersøgelsen
Sekundære udfald er de daglige ændringer af kapillær perfusion i muskuloskeletalt væv hos kontroller ca. 9 timer efter den første MRI.
Målt ca. 9 timer efter den første MRI under undersøgelsen
Diffusionsændring
Tidsramme: Målt ca. 9 timer efter den første MRI under undersøgelsen
Sekundære resultater er de daglige ændringer af diffusion i den intervertebrale diskus og tilstødende spinal muskelvæv hos kontroller ca. 9 timer efter den første MR.
Målt ca. 9 timer efter den første MRI under undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pfirrmann-Grade
Tidsramme: Målt på dag 1 under undersøgelsen

Sværhedsgraden af ​​degenerative forandringer klassificeret efter Pfirrmann-graden på MR.

Grad I: disken er homogen med lys hyperintens hvid signalintensitet og normal diskhøjde.

Grad II: disken er inhomogen, men bevarer det hyperintense hvide signal. Nucleus og annulus er tydeligt differentierede, og et gråt vandret bånd kunne være til stede. Skivehøjden er normal.

Grad III: disken er inhomogen med en intermitterende grå signalintensitet. Sondringen mellem nucleus og annulus er uklar. Diskhøjden er normal eller let nedsat Grad IV: Disken er inhomogen med en hypointens mørkegrå signalintensitet. Der er ikke længere skelnen mellem kernen og annulus. Skivehøjden er let eller moderat nedsat.

Grad V: Disken er inhomogen med en hypointens sort signalintensitet. Der er ikke længere forskel mellem kernen og annulus. Diskpladsen er foldet sammen.

Målt på dag 1 under undersøgelsen
Weishaupt-Klasse
Tidsramme: Målt på dag 1 under undersøgelsen

Sværhedsgraden af ​​degenerative forandringer klassificeret i henhold til Weishaupt-klassifikationen på MR.

0 Normal facetfugeplads (2±4 mm bredde)

  1. Indsnævring af facetledsrummet (< 2 mm) og/eller små osteofytter og/eller mild hypertrofi af den artikulære proces
  2. Indsnævring af facetledsrummet og/eller moderate osteofytter og/eller moderat hypertrofi af den artikulære proces og/eller milde subartikulære knogleerosion
  3. Indsnævring af facetledsrummet og/eller store osteofytter og/eller svær hypertrofi af den artikulære proces og/eller svære subartikulære knogleerosion og/eller subkondrale cyster
Målt på dag 1 under undersøgelsen
Inflammatoriske parametre (interleukiner)
Tidsramme: Målt på dag 1, under undersøgelsen og op til 12 måneder efter
Koncentrationen af ​​pro- og antiinflammatoriske markører (Interleukin 1-beta, 4, 6 og 8) i de opnåede blodprøver.
Målt på dag 1, under undersøgelsen og op til 12 måneder efter
Inflammatoriske parametre (CRP)
Tidsramme: Målt på dag 1 under undersøgelsen
Koncentrationen af ​​CRP i de opnåede blodprøver.
Målt på dag 1 under undersøgelsen
Inflammatoriske parametre (TNF-alfa)
Tidsramme: Målt på dag 1 under undersøgelsen
Koncentrationen af ​​TNF-Alfa i de opnåede blodprøver.
Målt på dag 1 under undersøgelsen
Handicapændring
Tidsramme: Handicapændring vurderes ved 1 uge, 1 måned og 3 måneders opfølgning
Ændring i Oswestry handicapindeks. Spørgeskemaet indeholder ti emner: intensitet af smerte, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hver kategori består af 6 udsagn, der beskriver forskellige scenarier i patientens liv relateret til kategorien. Patienten tjekker det udsagn, der mest præcist minder om deres situation. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver det mindste handicap, og det sidste udsagn er scoret 5, der indikerer det største handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål lægges sammen og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100).
Handicapændring vurderes ved 1 uge, 1 måned og 3 måneders opfølgning
Smerteforandring: NRS
Tidsramme: Smerteændring vurderes ved 1 uge, 1 måned og 3 måneders opfølgning
Ændring i smerte på den numeriske vurderingsskala NRS (11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte).
Smerteændring vurderes ved 1 uge, 1 måned og 3 måneders opfølgning
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderes på alle tidspunkter i løbet af undersøgelsen, fra tidspunktet for inklusion til afslutning af 3 måneders opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som defineret i studiets protokol kapitel 8.2.4.
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderes på alle tidspunkter i løbet af undersøgelsen, fra tidspunktet for inklusion til afslutning af 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Schweinhardt, PhD, MD, Balgrist University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BalgristUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner