- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03880500
요통 환자의 척추 도수치료에 대한 척추분절 MRI 관류 및 확산 반응
고속, 저 진폭 척추 조작 후 척추 분절의 관류 및 확산의 MRI 정량화 변화 : 무작위 통제 시험
주요 목적은 확산 가중 자기 공명 영상 (DWI, 확산 정량화에 사용)을 사용하여 척추 조작 또는 제어 중재를받는 척추 분절의 추간판 및 인접 척추 근육 조직의 확산 및 관류 변화를 정량화하는 것입니다. intravoxel incoherent motion MRI (IVIM, 관류 정량화에 사용).
추가 목적은 정맥혈의 통증 및 장애, 방사선학적 매개변수 또는 통증 관련 염증 매개변수와 같은 임상 매개변수가 이러한 관류 및 확산 효과와 관련하여 예측 가치가 있는지, 그리고 이러한 효과가 임상 결과와 상관관계가 있는지 테스트하는 것입니다.
추가 목표는 근골격 조직의 관류 변화를 평가하고 양성 대조군으로서 건강한 대조군의 척추 조직에서 관류 및 확산 매개변수의 일주 변화를 평가할 때 IVIM-MRI의 반복성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비특이성 요통(LBP)은 선진국에서 매우 흔한 질환으로, 점 유병률은 15%~30%이고 평생 유병률은 약 70%입니다. 비침습적 치료 방법으로 비특이적 요통(LBP)의 보존적 치료에 고속, 저진폭 척추 도수치료(SMT)가 사용됩니다. 여러 연구에서 유리한 결과와의 연관성을 제안합니다. 그러나 SMT에 따른 임상적 개선의 전반적인 효과 크기는 여전히 미미합니다. 요통에 대한 SMT의 효과에 대한 대부분의 연구는 "비특이적" LBP로 고통받는 환자에 대해 수행되며, 그 진단은 일반적으로 통증이 인식할 수 있는 병리(예: 감염, 종양, 염증성 질병, 골절, 신경 압박을 동반한 추간판 탈출증)8. 대부분의 이러한 연구에서 환자의 진단이 병력 및 임상 검사 이상을 기반으로 했는지 여부는 불분명합니다. 연구자들은 대부분의 경우 비특이성으로 분류된 요통이 비특이성으로 분류되는 것이 더 정확할 수 있으며 인지 여부에 관계없이 귀속 가능한 원인과 원인이 있다고 주장합니다. 따라서 비특이성 요통의 진단이 이질적인 상태를 포함하는 경우 환자가 하나의 치료 양식에 동일하게 반응할 가능성은 낮습니다.
확산 강조 MR 영상(DWI)은 조직 내부 및 조직 간 물의 움직임을 측정할 수 있는 자기 공명 영상의 응용 프로그램이며 근골격계 생리학 연구에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. DWI는 체액 흐름의 작은 변화에도 민감하기 때문에 근골격계 조직에 대한 도수 요법, 운동 및 물리적 제제와 같은 치료적 중재의 영향을 연구하는 데 잠재적으로 가치가 있습니다. DWI를 사용한 연구에 따르면 요추 추간판 내 확산의 변화는 관절 동원, 엎드린 팔 굽혀 펴기, 척추 견인 및 척추 수기 치료에 대한 반응으로 발생합니다.
IVIM(Intravoxel incoherent motion)은 Le Bihan 등이 1988년에 제안한 방법이다. 다른 b-값에서 획득한 확산 강조 영상에서 미세혈관 혈류 정보를 추출합니다. 외인성 조영제를 주입하지 않고 확산 및 관류의 별도 이미지를 생성하는 데 사용됩니다. 원래 뇌 연구에서 개발되었으며 최근 몇 년 동안 근골격 조직의 관류를 연구하는 데 사용되었습니다. 요통이 있는 환자를 위한 SMT 개입 후 생리적 사건을 다루는 연구는 부족합니다. SMT 개입의 국소 생체역학적 및 신경생리학적 효과에 대한 더 깊은 이해는 활용을 개선하고 효율성을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 척수 조작 또는 가짜 개입을 받는 척추 분절의 추간판 및 척추주위 근육 조직 내의 확산 및 관류 매개변수의 변화를 정량화하고 이러한 변화가 퇴행성 변화가 있거나 없는 척추 분절에서 다른지 여부를 평가하는 것입니다. 요통 환자.
또한 기본 매개변수와 확산 및 관류의 변화와 퇴행성 변화의 정도 사이의 관계를 결정하는 것이 중요합니다. 분절 척추 근육 관류의 개입 후 변화도 조사됩니다. 두 번째 MRI 직후와 1주, 4주, 12주에 임상적 추적이 있을 것입니다.
근골격계 조직의 관류 정량화에서 IVIM 이미징의 반복성과 일주 변동은 어떠한 개입도 받지 않을 20명의 대조군의 관류 매개변수를 비교하여 평가됩니다. 조사관은 아침에 방문을 시작할 때 확산 및 관류 가중 MRI를 수행할 것이며, 이는 약 20분의 휴식(누운 자세) 후에 반복됩니다. 컨트롤은 같은 날 저녁 약 10시간 후에 추가 MRI를 위해 표시됩니다.
정맥 천자에 동의한 참가자의 경우 혈청 수집 튜브를 사용하여 약 8ml의 정맥혈을 채취하고 응고시킨 다음 원심 분리합니다. 생성된 혈청 상층액은 -80°C에서 Balgrist Campus에 분취량으로 저장됩니다. 프로 및 항염증 마커(예: C-반응성 단백질, 인터루킨 1-베타, 인터루킨 6 및 종양 괴사 인자) 염증 마커와 퇴행성 변화, 통증 지속 시간, 통증 및 장애 결과 사이의 관계를 결정하기 위해.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malin B Muehlemann, Dr med.chiro
- 전화번호: 0041443865712
- 이메일: malin.muehlemann@balgrist.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Petra Schweinhardt, PhD, MD
- 전화번호: 0041443867381
- 이메일: petra.schweinhardt@balgrist.ch
연구 장소
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Zurich
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Zürich, Zurich, 스위스, 8008
- 모병
- University Hospital Balgrist
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연락하다:
- Petra Schweinhardt, MD PhD
- 전화번호: 0041443861111
- 이메일: petra.schweinhardt@balgrist.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자:
- 임상적으로 "위험 신호"(감염, 외상, 골절, 염증성 질환)에 기인하지 않는 모든 기간의 요통이 있는 18세 이상 75세 미만의 사람.
- L4/5 또는 L5/S1 분절에서 임상적으로 LBP의 출처.
- 요통 기간이 4주 이상인 경우
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
통제 수단:
- 18세 이상 75세 미만으로 최근 1년 동안 요통을 앓은 적이 없고 연속 7일 이상 요통을 겪은 적이 없는 사람.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
대상자는 다음과 같은 경우 등록에서 제외됩니다.
- 척추 수술을 받은 적이 있다
- 지난 6개월 동안 후관절, 경막외 또는 근방주위 주사를 받은 경우
- 지난 2주 동안 척추 조작 치료 중재를 받았습니다.
- 척추 이상(양성 또는 악성 종양, 선천성 이상, 협부 척추전방전위증)이 있는 경우
- 척추 수기 중재에 대한 금기 사항이 있거나 신체 양쪽에 SMT를 견딜 수 없는 것으로 간주됩니다(예: 위에서 언급한 위험 신호로 인한 통증, 통증 없이 옆으로 누워 있을 수 없음, 운동 장애가 있는 신경근병증 <M4-, 심한 척추관 협착증)
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 심장 박동기, 금속성 이물 또는 밀실 공포증)
- 지난 3개월 이내에 혈액 순환을 목표로 하는 새로운 처방약을 시작했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중
- 피험자가 HIV 양성이거나 A, B 또는 C형 간염이 있거나 다른 전신 감염이 있는 경우 정맥 천자에서 제외됩니다(정맥 천자에서 대상 제외). HIV 또는 A형, B형 또는 C형 간염에 대한 특정 연구 검사는 수행되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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가짜 비교기: 인내심 있는
25명의 환자는 척추 수기 치료 중재를 받게 되며, 나머지 25명의 환자는 가짜 중재를 받게 됩니다.
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환자는 옆으로 누운 자세에서 위쪽 다리의 고관절을 90°로 굽히고 굽힌 다리의 발을 아래쪽 다리의 슬와 공간 뒤에 걸었습니다.
카이로프랙틱 의사는 피실험자를 45° 각도로 바라보고 구부러진 무릎을 자신의 무릎/허벅지로 고정합니다.
머리쪽 손의 손가락은 환자의 상완 아래에 도달하여 상극돌기의 위쪽 측면과 접촉합니다.
꼬리 손의 손가락은 극돌기의 아래쪽을 걸고 팔뚝은 환자의 엉덩이와 허벅지에 닿습니다.
머리쪽 손은 위쪽에서 아래쪽으로 측면 내측 및 꼬리두개로 밉니다(밀기).
꼬리 손은 아래쪽에서 위쪽으로 반대 방향으로 측면 내측으로 밀어냅니다(당기기).
SMT는 환자가 왼쪽으로 누운 후 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겉보기 확산 계수 변화
기간: 연구 중 1일째 측정
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확산 가중 MRI에서 계산되며 복셀(MRI에서)의 평균 확산을 나타냅니다.
겉보기 확산 계수(ADC)는 SMT 또는 대조군 개입 전과 후 환자의 추간판과 인접한 척추 근육 조직에서 측정되며, 대조군에서는 20분 반듯이 누워 있기 전과 후에 측정됩니다.
계산된 차이는 겉보기 확산 계수 변경입니다.
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연구 중 1일째 측정
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모세관 관류 변화
기간: 연구 중 1일째 측정
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Pseudodiffusion 또는 D*라고도 합니다.
초당 제곱 밀리미터 단위로 IVIM-MRI에서 측정됩니다.
척수 근육 조직의 모세혈관 관류는 SMT 또는 대조군 개입 전과 후의 환자와 대조군에서 20분 반듯이 누워 있기 전과 후에 측정됩니다.
계산된 차이는 모세관 관류 변화와 같습니다.
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연구 중 1일째 측정
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확산 변화
기간: 연구 중 1일째 측정
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확산 가중 MRI에서 초당 제곱 밀리미터 단위로 측정됩니다.
추간판 및 인접한 척수 근육 조직의 세포내 및 세포외 구획의 확산(D)은 SMT 또는 대조군 개입 전후의 환자와 20분 반듯이 누운 자세 전후의 대조군에서 측정됩니다.
계산된 차이는 확산 변화입니다.
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연구 중 1일째 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겉보기 확산 계수의 변화(대조군)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 MRI 후 약 9시간 후에 측정됨
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MRI에서 측정.
이차 결과는 첫 번째 MRI 후 약 9시간 후 대조군에서 근골격 조직의 겉보기 확산 계수의 주간 변화입니다.
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연구 기간 동안 첫 번째 MRI 후 약 9시간 후에 측정됨
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모세관 관류의 변화(대조군)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 MRI 후 약 9시간 후에 측정됨
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이차 결과는 첫 번째 MRI 후 약 9시간 후에 대조군의 근골격 조직에서 모세관 관류의 주간 변화입니다.
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연구 기간 동안 첫 번째 MRI 후 약 9시간 후에 측정됨
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확산 변화
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 MRI 후 약 9시간 후에 측정됨
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2차 결과는 첫 번째 MRI 후 약 9시간 후에 대조군에서 추간판 및 인접한 척수 근육 조직의 일주 확산 변화입니다.
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연구 기간 동안 첫 번째 MRI 후 약 9시간 후에 측정됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pfirrmann 등급
기간: 연구 중 1일째 측정
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MRI에서 Pfirrmann 등급에 따라 분류된 퇴행성 변화의 중증도. 등급 I: 디스크는 밝은 고강도 백색 신호 강도와 정상적인 디스크 높이로 균질합니다. 등급 II: 디스크가 균일하지 않지만 매우 강렬한 흰색 신호를 유지합니다. 핵과 고리가 명확히 구분되며 회색 가로띠가 존재할 수 있습니다. 디스크 높이는 정상입니다. 등급 III: 디스크가 간헐적인 회색 신호 강도로 균일하지 않습니다. 핵과 고리의 구분은 불분명합니다. 디스크 높이가 정상이거나 약간 감소한 등급 IV: 디스크가 낮은 짙은 회색 신호 강도로 불균일합니다. 핵과 환형 사이에는 더 이상 구별이 없습니다. 디스크 높이가 약간 또는 적당히 감소합니다. 등급 V: 디스크가 낮은 블랙 신호 강도로 균일하지 않습니다. 핵과 환형 사이에는 더 이상 차이가 없습니다. 디스크 공간이 축소되었습니다. |
연구 중 1일째 측정
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Weishaupt 등급
기간: 연구 중 1일째 측정
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MRI의 Weishaupt-Classification에 따라 분류된 퇴행성 변화의 중증도. 0 정상적인 후관절 공간(폭 2±4mm)
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연구 중 1일째 측정
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염증 매개변수(인터루킨)
기간: 1일째, 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 12개월 동안 측정
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획득한 혈액 샘플에서 프로 및 항염증 마커(인터루킨 1-베타, 4, 6 및 8)의 농도.
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1일째, 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 12개월 동안 측정
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염증 매개변수(CRP)
기간: 연구 중 1일째 측정
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채취한 혈액 샘플의 CRP 농도.
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연구 중 1일째 측정
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염증 매개변수(TNF-알파)
기간: 연구 중 1일째 측정
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채취한 혈액 샘플의 TNF-알파 농도.
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연구 중 1일째 측정
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장애 변경
기간: 장애 변화는 1주, 1개월 및 3개월 추적에서 평가됩니다.
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Oswestry 장애 지수의 변화.
설문지는 통증의 강도, 들어 올리기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행 능력 등 10가지 주제로 구성되어 있습니다.
각 범주는 범주와 관련된 환자의 삶에서 서로 다른 시나리오를 설명하는 6개의 문장으로 구성됩니다.
환자는 자신의 상황과 가장 정확하게 일치하는 진술을 확인합니다.
각 질문은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며, 첫 번째 문항은 0점으로 장애가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 큰 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다.
응답한 모든 질문에 대한 점수를 더한 다음 2를 곱하여 지수(범위 0~100)를 얻습니다.
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장애 변화는 1주, 1개월 및 3개월 추적에서 평가됩니다.
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통증 변화: NRS
기간: 통증 변화는 1주, 1개월 및 3개월 추적에서 평가됩니다.
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숫자 등급 척도 NRS(0(통증 없음)에서 10(가장 통증)까지 범위의 11점 척도)에서 통증의 변화.
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통증 변화는 1주, 1개월 및 3개월 추적에서 평가됩니다.
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치료 관련 부작용
기간: 치료 관련 부작용은 포함 시점부터 3개월 후속 조치 완료까지 연구 기간 동안 모든 시점에서 평가됩니다.
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연구 프로토콜 8.2.4장에 정의된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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치료 관련 부작용은 포함 시점부터 3개월 후속 조치 완료까지 연구 기간 동안 모든 시점에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Petra Schweinhardt, PhD, MD, Balgrist University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Le Bihan D. What can we see with IVIM MRI? Neuroimage. 2019 Feb 15;187:56-67. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.062. Epub 2017 Dec 22.
- Beattie PF, Butts R, Donley JW, Liuzzo DM. The within-session change in low back pain intensity following spinal manipulative therapy is related to differences in diffusion of water in the intervertebral discs of the upper lumbar spine and L5-S1. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):19-29. doi: 10.2519/jospt.2014.4967. Epub 2013 Nov 21.
- Nguyen A, Ledoux JB, Omoumi P, Becce F, Forget J, Federau C. Application of intravoxel incoherent motion perfusion imaging to shoulder muscles after a lift-off test of varying duration. NMR Biomed. 2016 Jan;29(1):66-73. doi: 10.1002/nbm.3449.
- Wong AY, Parent EC, Dhillon SS, Prasad N, Kawchuk GN. Do participants with low back pain who respond to spinal manipulative therapy differ biomechanically from nonresponders, untreated controls or asymptomatic controls? Spine (Phila Pa 1976). 2015 Sep 1;40(17):1329-37. doi: 10.1097/BRS.0000000000000981.
- Klyne DM, Barbe MF, Hodges PW. Systemic inflammatory profiles and their relationships with demographic, behavioural and clinical features in acute low back pain. Brain Behav Immun. 2017 Feb;60:84-92. doi: 10.1016/j.bbi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 6.
연구 기록 날짜
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