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内因性コルチゾール過剰症（クッシング症候群）患者の心血管状態 (CV-CORT-EX)

2023年4月27日 更新者：Wuerzburg University Hospital
この試験では、内因性コルチゾール過剰症患者の心血管および精神状態、ならびに代謝プロファイルが評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

内因性クッシング症候群 (CS) は、心血管 (CV) 罹患率の増加と一般的な健康状態の低下に関連付けられています。 これらの障害は、コルチゾール亢進症の治癒後に元に戻る可能性があることが示されています。 ただし、以前の研究は、選択された CV の側面に限定されていました。

CV-CORT-EX 研究の主な目的は、内因性 CS 患者の左心室機能と形態を包括的に評価することです。 第二に、CV 機能、内皮機能、心理社会的状態、生体インピーダンス、生活の質の長期的な変化を調べます。

縦断研究内で、患者は最初の診断時およびCSの治癒後少なくとも6か月で調査されます。 横断的研究の中で、内因性CSと未知のCV疾患を持つ患者を包括的に表現することを目指しています。 結果は最終的に健康なコントロールと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • University Hospital Wuerzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

横断研究:

-臨床的および生化学的に証明された内因性クッシング症候群の病歴（顕性または無症候性）

縦断的研究:

-臨床的および生化学的に証明された内因性クッシング症候群の患者（初診または再発疾患）

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • 横断的研究：臨床的および生化学的に証明された内因性クッシング症候群（顕性または無症候性）の病歴
  • 縦断的研究：臨床的および生化学的に証明された内因性クッシング症候群の患者（初期診断または再発疾患）

除外基準:

  • -過去3年間で12か月を超えるグルココルチコイド薬物療法
  • -構造的心疾患、慢性心不全（> NYHII）、心機能に影響を与える可能性のある全身性または単一臓器疾患
  • 動脈性高血圧（3種類以上の降圧薬でコントロールできない）
  • 妊娠
  • 薬物乱用
  • 心臓磁気共鳴画像法 (cMRI) サブスタディ: 腎不全の患者は cMRI スタディから除外されます (MDRD <60)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
縦断研究
顕性および内因性クッシング症候群の治癒後の患者。
診断テスト：心血管状態と生活の質
心理社会的および心血管の評価には、病歴、身体診察、臨床検査、内皮機能の分析、24 時間血圧プロファイル、ホルター心電図、経胸壁心エコー検査、心臓 MRI、および生活の質の評価が含まれます。
横断研究
-証​​明された内因性クッシング症候群（顕性または無症候性）の患者。
診断テスト：心血管状態と生活の質
心理社会的および心血管の評価には、病歴、身体診察、臨床検査、内皮機能の分析、24 時間血圧プロファイル、ホルター心電図、経胸壁心エコー検査、心臓 MRI、および生活の質の評価が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管状態 - 病理学的心臓 MRI
時間枠：7年間
病理学的結果 (駆出率 (<55%)、心嚢液貯留、血栓、脂肪組織、灌流障害、後期増強、弁膜または壁運動の異常) を有する患者の数。
7年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管状態 - 病理学的心臓心エコー検査
時間枠：7年間
左心室 (LV) の形態と機能の特徴付け、拡張機能と収縮期ひずみの評価。 局所的および全体的な LV 機能の評価、右心室収縮機能の特徴付け。
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuerzburg University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-CORT-EX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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