Estado Cardiovascular em Pacientes com Excesso de Cortisol Endógeno (Síndrome de Cushing) (CV-CORT-EX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Cushing endógena (SC) está associada ao aumento da morbidade cardiovascular (CV) e à redução do estado geral de saúde. Foi demonstrado que essas deficiências podem ser reversíveis após a cura do hipercortisolismo. No entanto, estudos anteriores foram restritos a aspectos CV selecionados.
O principal objetivo do estudo CV-CORT-EX é avaliar de forma abrangente a função ventricular esquerda e a morfologia de pacientes com SC endógena. Em segundo lugar, examinamos as alterações a longo prazo da função CV, função endotelial, estado psicossocial, bioimpedância e qualidade de vida.
Dentro do estudo longitudinal, os pacientes serão investigados no diagnóstico inicial e pelo menos 6 meses após a cura da SC. Dentro do estudo transversal, pretendemos fenotipar de forma abrangente os pacientes com SC endógena e doença CV desconhecida. Os resultados serão finalmente comparados com controles saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- University Hospital Wuerzburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estudo transversal:
- História de síndrome de Cushing endógena clinicamente e bioquimicamente comprovada (manifesta ou subclínica)
Estudo longitudinal:
- Pacientes com síndrome de Cushing endógena clinicamente e bioquimicamente comprovada (diagnóstico inicial ou doença recorrente)
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥18 anos
- Estudo transversal: História de síndrome de Cushing endógena clinicamente e bioquimicamente comprovada (manifesta ou subclínica)
- Estudo longitudinal: Pacientes com síndrome de Cushing endógena clinicamente e bioquimicamente comprovada (diagnóstico inicial ou doença recorrente)
Critério de exclusão:
- Farmacoterapia com glicocorticóides por > 12 meses nos últimos 3 anos
- Doença cardíaca estrutural, insuficiência cardíaca crônica (>NYHAII), doença sistêmica ou de um único órgão que pode afetar a função cardíaca
- Hipertensão arterial (descontrolada com >3 medicamentos anti-hipertensivos)
- Gravidez
- abuso de drogas
- Subestudo de ressonância magnética cardíaca (cMRI): pacientes com insuficiência renal são excluídos do estudo cMRI (MDRD <60)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo longitudinal
Pacientes durante e após a cura da síndrome de Cushing endógena.
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A avaliação psicossocial e cardiovascular inclui histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, análise da função endotelial, perfil da pressão arterial 24h, Holter ECG, ecocardiografia transtorácica, ressonância magnética cardíaca e avaliação da qualidade de vida
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Estudo transversal
Pacientes com síndrome de Cushing endógena comprovada (manifesta ou subclínica).
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A avaliação psicossocial e cardiovascular inclui histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, análise da função endotelial, perfil da pressão arterial 24h, Holter ECG, ecocardiografia transtorácica, ressonância magnética cardíaca e avaliação da qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado cardiovascular - ressonância magnética cardíaca patológica
Prazo: 7 anos
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Número de pacientes com resultados patológicos (fração de ejeção (<55%), derrame pericárdico, trombo, tecido adiposo, defeitos de perfusão, realce tardio, anormalidades valvulares ou de movimento da parede).
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado cardiovascular - ecocardiografia cardíaca patológica
Prazo: 7 anos
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Caracterização da morfologia e função do ventrículo esquerdo (VE), avaliação da função diastólica e tensão sistólica.
Avaliação da função regional e global do VE, caracterização da função sistólica do ventrículo direito.
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kamenicky P, Redheuil A, Roux C, Salenave S, Kachenoura N, Raissouni Z, Macron L, Guignat L, Jublanc C, Azarine A, Brailly S, Young J, Mousseaux E, Chanson P. Cardiac structure and function in Cushing's syndrome: a cardiac magnetic resonance imaging study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2144-53. doi: 10.1210/jc.2014-1783. Epub 2014 Aug 5.
- Ehrlich K, Morbach C, Reiter T, Heuschmann PU, Hannemann A, Fassnacht M, Stork S, Hahner S, Deutschbein T. Rationale and design of the cardiovascular status in patients with endogenous cortisol excess study (CV-CORT-EX): a prospective non-interventional follow-up study. BMC Endocr Disord. 2021 Jan 8;21(1):11. doi: 10.1186/s12902-020-00665-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-CORT-EX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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