Kardiovaskulaarinen tila potilailla, joilla on endogeenisen kortisolin liikamäärä (Cushingin oireyhtymä) (CV-CORT-EX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endogeeninen Cushingin oireyhtymä (CS) liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen (CV) sairastumiseen ja heikentyneeseen yleiseen terveydentilaan. On osoitettu, että nämä häiriöt voivat palautua hyperkortisolismin parantumisen jälkeen. Aiemmat tutkimukset rajoittuivat kuitenkin tiettyihin CV-näkökohtiin.
CV-CORT-EX-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kattavasti vasemman kammion toimintaa ja morfologiaa potilailla, joilla on endogeeninen CS. Toiseksi tarkastelemme pitkäaikaisia muutoksia sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnassa, endoteelin toiminnassa, psykososiaalisessa tilassa, bioimpedanssissa ja elämänlaadussa.
Pitkittäistutkimuksessa potilaat tutkitaan alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ja vähintään 6 kuukautta CS:n paranemisen jälkeen. Poikkileikkaustutkimuksessa pyrimme fenotyypistämään kattavasti endogeenistä CS-potilaita ja tuntematonta CV-sairautta. Lopulta tuloksia verrataan terveisiin kontrolleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Poikkileikkaustutkimus:
- Kliinisesti ja biokemiallisesti todistettu endogeeninen Cushingin oireyhtymä (ilmeinen tai subkliininen)
Pitkittäinen tutkimus:
- Potilaat, joilla on kliinisesti ja biokemiallisesti todistettu endogeeninen Cushingin oireyhtymä (alkudiagnoosi tai uusiutuva sairaus)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥18 vuotta
- Poikkileikkaustutkimus: Kliinisesti ja biokemiallisesti todistetun endogeenisen Cushingin oireyhtymän historia (ilmeinen tai subkliininen)
- Pitkittäinen tutkimus: Potilaat, joilla on kliinisesti ja biokemiallisesti todistettu endogeeninen Cushingin oireyhtymä (alkudiagnoosi tai uusiutuva sairaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Glukokortikoidilääkehoito yli 12 kuukauden ajan viimeisen 3 vuoden aikana
- Rakenteellinen sydänsairaus, krooninen sydämen vajaatoiminta (>NYHAII), systeeminen tai yhden elimen sairaus, joka voi vaikuttaa sydämen toimintaan
- Verenpainetauti (hallitsematon > 3 verenpainelääkkeellä)
- Raskaus
- Huumeiden väärinkäyttö
- Sydämen magneettikuvaus (cMRI) -alatutkimus: munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat suljetaan cMRI-tutkimuksen ulkopuolelle (MDRD <60)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkittäinen tutkimus
Potilaat endogeenisen Cushingin oireyhtymän avoimen ja parannuksen jälkeen.
|
Psykososiaalinen ja kardiovaskulaarinen arviointi sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset, endoteelin toiminnan analyysin, 24 tunnin verenpaineprofiilin, Holter-EKG:n, rintakehän kaikukuvauksen, sydämen MRI:n ja elämänlaadun arvioinnin
|
|
Poikkileikkaustutkimus
Potilaat, joilla on todettu endogeeninen Cushingin oireyhtymä (ilme tai subkliininen).
|
Psykososiaalinen ja kardiovaskulaarinen arviointi sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset, endoteelin toiminnan analyysin, 24 tunnin verenpaineprofiilin, Holter-EKG:n, rintakehän kaikukuvauksen, sydämen MRI:n ja elämänlaadun arvioinnin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen tila - patologinen sydämen MRI
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on patologisia tuloksia (ejektiofraktio (<55 %), sydänpussin effuusio, veritulppa, rasvakudos, perfuusiohäiriöt, myöhäinen vahvistuminen, läppä- tai seinän liikehäiriöt).
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen tila - patologinen sydämen kaikukardiografia
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Vasemman kammion (LV) morfologian ja toiminnan karakterisointi, diastolisen toiminnan ja systolisen rasituksen arviointi.
Alueellisen ja globaalin LV-toiminnan arviointi, oikean kammion systolisen toiminnan karakterisointi.
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kamenicky P, Redheuil A, Roux C, Salenave S, Kachenoura N, Raissouni Z, Macron L, Guignat L, Jublanc C, Azarine A, Brailly S, Young J, Mousseaux E, Chanson P. Cardiac structure and function in Cushing's syndrome: a cardiac magnetic resonance imaging study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2144-53. doi: 10.1210/jc.2014-1783. Epub 2014 Aug 5.
- Ehrlich K, Morbach C, Reiter T, Heuschmann PU, Hannemann A, Fassnacht M, Stork S, Hahner S, Deutschbein T. Rationale and design of the cardiovascular status in patients with endogenous cortisol excess study (CV-CORT-EX): a prospective non-interventional follow-up study. BMC Endocr Disord. 2021 Jan 8;21(1):11. doi: 10.1186/s12902-020-00665-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-CORT-EX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .