Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær status hos pasienter med endogent kortisoloverskudd (Cushings syndrom) (CV-CORT-EX)

27. april 2023 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital
Innenfor denne studien blir den kardiovaskulære og mentale statusen så vel som de metabolske profilene til pasienter med endogent kortisoloverskudd evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endogent Cushings syndrom (CS) er assosiert med økt kardiovaskulær (CV) morbiditet og redusert generell helsestatus. Det har vist seg at disse svekkelsene kan være reversible etter helbredelse av hyperkortisolisme. Tidligere studier var imidlertid begrenset til utvalgte CV-aspekter.

Hovedmålet med CV-CORT-EX-studien er å vurdere venstre ventrikkelfunksjon og morfologi hos pasienter med endogen CS på en omfattende måte. For det andre undersøker vi langsiktige endringer i CV-funksjon, endotelfunksjon, psykososial status, bioimpedans og livskvalitet.

Innenfor den longitudinelle studien vil pasienter bli undersøkt ved første diagnose og minst 6 måneder etter helbredelse av CS. Innenfor tverrsnittsstudien tar vi sikte på å fenotype pasienter med endogen CS og ukjent CV-sykdom. Resultatene vil til slutt bli sammenlignet med friske kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tverrsnittsstudie:

- Anamnese med klinisk og biokjemisk bevist endogent Cushings syndrom (åpent eller subklinisk)

Longitudinell studie:

- Pasienter med klinisk og biokjemisk bevist endogent Cushings syndrom (initialdiagnose eller tilbakevendende sykdom)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Tverrsnittsstudie: Historie om klinisk og biokjemisk bevist endogent Cushings syndrom (åpent eller subklinisk)
  • Longitudinell studie: Pasienter med klinisk og biokjemisk bevist endogent Cushings syndrom (initialdiagnose eller tilbakevendende sykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Glukokortikoid farmakoterapi i >12 måneder i løpet av de siste 3 årene
  • Strukturell hjertesykdom, kronisk hjertesvikt (>NYHAII), systemisk eller enkeltorgansykdom som potensielt kan påvirke hjertefunksjonen
  • Arteriell hypertensjon (ukontrollert med >3 antihypertensiva)
  • Svangerskap
  • Narkotikamisbruk
  • Cardiac Magnetic Resonance Imaging (cMRI) substudie: pasienter med nyresvikt er ekskludert fra cMRI-studien (MDRD <60)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Longitudinell studie
Pasienter under åpen og etter kurering av endogent Cushings syndrom.
Psykososial og kardiovaskulær evaluering inkluderer sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, analyse av endotelfunksjon, 24-timers blodtrykksprofil, Holter-EKG, transthorax ekkokardiografi, hjerte-MR og vurdering av livskvalitet
Tverrsnittsstudie
Pasienter med påvist endogent Cushings syndrom (åpent eller subklinisk).
Psykososial og kardiovaskulær evaluering inkluderer sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, analyse av endotelfunksjon, 24-timers blodtrykksprofil, Holter-EKG, transthorax ekkokardiografi, hjerte-MR og vurdering av livskvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær status - patologisk hjerte-MR
Tidsramme: 7 år
Antall pasienter med patologiske resultater (ejeksjonsfraksjon (<55%), perikardiell effusjon, trombe, fettvev, perfusjonsdefekter, sen forsterkning, klaffe- eller veggbevegelsesavvik).
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær status - patologisk hjerteekkokardiografi
Tidsramme: 7 år
Karakterisering av venstre ventrikkel (LV) morfologi og funksjon, vurdering av diastolisk funksjon og systolisk belastning. Vurdering av regional og global LV funksjon, karakterisering av høyre ventrikkel systolisk funksjon.
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endogent Cushings syndrom

Kliniske studier på Kardiovaskulær status og livskvalitet

3
Abonnere