Kardiovaskulær status hos pasienter med endogent kortisoloverskudd (Cushings syndrom) (CV-CORT-EX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endogent Cushings syndrom (CS) er assosiert med økt kardiovaskulær (CV) morbiditet og redusert generell helsestatus. Det har vist seg at disse svekkelsene kan være reversible etter helbredelse av hyperkortisolisme. Tidligere studier var imidlertid begrenset til utvalgte CV-aspekter.
Hovedmålet med CV-CORT-EX-studien er å vurdere venstre ventrikkelfunksjon og morfologi hos pasienter med endogen CS på en omfattende måte. For det andre undersøker vi langsiktige endringer i CV-funksjon, endotelfunksjon, psykososial status, bioimpedans og livskvalitet.
Innenfor den longitudinelle studien vil pasienter bli undersøkt ved første diagnose og minst 6 måneder etter helbredelse av CS. Innenfor tverrsnittsstudien tar vi sikte på å fenotype pasienter med endogen CS og ukjent CV-sykdom. Resultatene vil til slutt bli sammenlignet med friske kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tverrsnittsstudie:
- Anamnese med klinisk og biokjemisk bevist endogent Cushings syndrom (åpent eller subklinisk)
Longitudinell studie:
- Pasienter med klinisk og biokjemisk bevist endogent Cushings syndrom (initialdiagnose eller tilbakevendende sykdom)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥18 år
- Tverrsnittsstudie: Historie om klinisk og biokjemisk bevist endogent Cushings syndrom (åpent eller subklinisk)
- Longitudinell studie: Pasienter med klinisk og biokjemisk bevist endogent Cushings syndrom (initialdiagnose eller tilbakevendende sykdom)
Ekskluderingskriterier:
- Glukokortikoid farmakoterapi i >12 måneder i løpet av de siste 3 årene
- Strukturell hjertesykdom, kronisk hjertesvikt (>NYHAII), systemisk eller enkeltorgansykdom som potensielt kan påvirke hjertefunksjonen
- Arteriell hypertensjon (ukontrollert med >3 antihypertensiva)
- Svangerskap
- Narkotikamisbruk
- Cardiac Magnetic Resonance Imaging (cMRI) substudie: pasienter med nyresvikt er ekskludert fra cMRI-studien (MDRD <60)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Longitudinell studie
Pasienter under åpen og etter kurering av endogent Cushings syndrom.
|
Psykososial og kardiovaskulær evaluering inkluderer sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, analyse av endotelfunksjon, 24-timers blodtrykksprofil, Holter-EKG, transthorax ekkokardiografi, hjerte-MR og vurdering av livskvalitet
|
|
Tverrsnittsstudie
Pasienter med påvist endogent Cushings syndrom (åpent eller subklinisk).
|
Psykososial og kardiovaskulær evaluering inkluderer sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, analyse av endotelfunksjon, 24-timers blodtrykksprofil, Holter-EKG, transthorax ekkokardiografi, hjerte-MR og vurdering av livskvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær status - patologisk hjerte-MR
Tidsramme: 7 år
|
Antall pasienter med patologiske resultater (ejeksjonsfraksjon (<55%), perikardiell effusjon, trombe, fettvev, perfusjonsdefekter, sen forsterkning, klaffe- eller veggbevegelsesavvik).
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær status - patologisk hjerteekkokardiografi
Tidsramme: 7 år
|
Karakterisering av venstre ventrikkel (LV) morfologi og funksjon, vurdering av diastolisk funksjon og systolisk belastning.
Vurdering av regional og global LV funksjon, karakterisering av høyre ventrikkel systolisk funksjon.
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kamenicky P, Redheuil A, Roux C, Salenave S, Kachenoura N, Raissouni Z, Macron L, Guignat L, Jublanc C, Azarine A, Brailly S, Young J, Mousseaux E, Chanson P. Cardiac structure and function in Cushing's syndrome: a cardiac magnetic resonance imaging study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2144-53. doi: 10.1210/jc.2014-1783. Epub 2014 Aug 5.
- Ehrlich K, Morbach C, Reiter T, Heuschmann PU, Hannemann A, Fassnacht M, Stork S, Hahner S, Deutschbein T. Rationale and design of the cardiovascular status in patients with endogenous cortisol excess study (CV-CORT-EX): a prospective non-interventional follow-up study. BMC Endocr Disord. 2021 Jan 8;21(1):11. doi: 10.1186/s12902-020-00665-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-CORT-EX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .