Kardiovaskulær status hos patienter med endogent kortisoloverskud (Cushings syndrom) (CV-CORT-EX)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endogent Cushings syndrom (CS) er forbundet med øget kardiovaskulær (CV) morbiditet og nedsat generel sundhedstilstand. Det har vist sig, at disse svækkelser kan være reversible efter helbredelse af hypercortisolisme. Tidligere undersøgelser var dog begrænset til udvalgte CV-aspekter.
Det primære formål med CV-CORT-EX studiet er en omfattende vurdering af venstre ventrikelfunktion og morfologi hos patienter med endogent CS. For det andet undersøger vi langsigtede ændringer af CV-funktion, endotelfunktion, psykosocial status, bioimpedans og livskvalitet.
Inden for det longitudinelle studie vil patienter blive undersøgt ved initial diagnose og mindst 6 måneder efter helbredelse af CS. Inden for tværsnitsstudiet sigter vi mod omfattende fænotyper af patienter med endogen CS og ukendt CV-sygdom. Resultaterne vil endelig blive sammenlignet med raske kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tværsnitsundersøgelse:
- Anamnese med klinisk og biokemisk bevist endogent Cushings syndrom (åbent eller subklinisk)
Longitudinelle undersøgelse:
- Patienter med klinisk og biokemisk dokumenteret endogent Cushings syndrom (indledende diagnose eller tilbagevendende sygdom)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥18 år
- Tværsnitsundersøgelse: Historie om klinisk og biokemisk bevist endogent Cushings syndrom (åbenlyst eller subklinisk)
- Longitudinelle undersøgelse: Patienter med klinisk og biokemisk dokumenteret endogent Cushings syndrom (indledende diagnose eller tilbagevendende sygdom)
Ekskluderingskriterier:
- Glukokortikoid farmakoterapi i >12 måneder inden for de foregående 3 år
- Strukturel hjertesygdom, kronisk hjertesvigt (>NYHAII), systemisk eller enkelt organsygdom, der potentielt påvirker hjertefunktionen
- Arteriel hypertension (ukontrolleret med >3 antihypertensiva)
- Graviditet
- Stofmisbrug
- Cardiac Magnetic Resonance Imaging (cMRI) underundersøgelse: patienter med nyresvigt er udelukket fra cMRI-studiet (MDRD <60)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Longitudinelle undersøgelse
Patienter under åbenlys og efter helbredelse af endogent Cushings syndrom.
|
Psykosocial og kardiovaskulær evaluering omfatter sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, analyse af endotelfunktion, 24-timers blodtryksprofil, Holter-EKG, transthorax ekkokardiografi, hjerte-MR og vurdering af livskvalitet
|
|
Tværsnitsundersøgelse
Patienter med påvist endogent Cushings syndrom (åbent eller subklinisk).
|
Psykosocial og kardiovaskulær evaluering omfatter sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, analyse af endotelfunktion, 24-timers blodtryksprofil, Holter-EKG, transthorax ekkokardiografi, hjerte-MR og vurdering af livskvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær status - patologisk hjerte-MR
Tidsramme: 7 år
|
Antal patienter med patologiske resultater (ejektionsfraktion (<55%), perikardiel effusion, trombe, fedtvæv, perfusionsdefekter, sen forstærkning, klap- eller vægbevægelsesabnormiteter).
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær status - patologisk hjerteekkokardiografi
Tidsramme: 7 år
|
Karakterisering af venstre ventrikel (LV) morfologi og funktion, vurdering af diastolisk funktion og systolisk belastning.
Vurdering af regional og global LV funktion, karakterisering af højre ventrikulær systolisk funktion.
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kamenicky P, Redheuil A, Roux C, Salenave S, Kachenoura N, Raissouni Z, Macron L, Guignat L, Jublanc C, Azarine A, Brailly S, Young J, Mousseaux E, Chanson P. Cardiac structure and function in Cushing's syndrome: a cardiac magnetic resonance imaging study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2144-53. doi: 10.1210/jc.2014-1783. Epub 2014 Aug 5.
- Ehrlich K, Morbach C, Reiter T, Heuschmann PU, Hannemann A, Fassnacht M, Stork S, Hahner S, Deutschbein T. Rationale and design of the cardiovascular status in patients with endogenous cortisol excess study (CV-CORT-EX): a prospective non-interventional follow-up study. BMC Endocr Disord. 2021 Jan 8;21(1):11. doi: 10.1186/s12902-020-00665-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-CORT-EX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .