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Herz-Kreislauf-Status bei Patienten mit endogenem Cortisol-Überschuss (Cushing-Syndrom) (CV-CORT-EX)

27. April 2023 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital
Innerhalb dieser Studie werden der kardiovaskuläre und mentale Status sowie die metabolischen Profile von Patienten mit endogenem Cortisolüberschuss evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das endogene Cushing-Syndrom (CS) ist mit einer erhöhten kardiovaskulären (CV) Morbidität und einem reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand verbunden. Es hat sich gezeigt, dass diese Beeinträchtigungen nach Heilung des Hyperkortisolismus reversibel sein können. Bisherige Studien beschränkten sich jedoch auf ausgewählte CV-Aspekte.

Das primäre Ziel der CV-CORT-EX-Studie ist die umfassende Beurteilung der linksventrikulären Funktion und Morphologie von Patienten mit endogenem CS. Zweitens untersuchen wir langfristige Veränderungen der kardiovaskulären Funktion, der Endothelfunktion, des psychosozialen Status, der Bioimpedanz und der Lebensqualität.

Im Rahmen der Längsschnittstudie werden die Patienten bei Erstdiagnose und mindestens 6 Monate nach Heilung der CS untersucht. Im Rahmen der Querschnittsstudie streben wir eine umfassende Phänotypisierung von Patienten mit endogenem CS und unbekannter CV-Erkrankung an. Die Ergebnisse werden schließlich mit gesunden Kontrollen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Querschnittsstudie:

- Geschichte des klinisch und biochemisch nachgewiesenen endogenen Cushing-Syndroms (offen oder subklinisch)

Längsschnittstudie:

- Patienten mit klinisch und biochemisch nachgewiesenem endogenem Cushing-Syndrom (Erstdiagnose oder rezidivierende Erkrankung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Querschnittsstudie: Geschichte des klinisch und biochemisch nachgewiesenen endogenen Cushing-Syndroms (offen oder subklinisch)
  • Längsschnittstudie: Patienten mit klinisch und biochemisch nachgewiesenem endogenem Cushing-Syndrom (Erstdiagnose oder rezidivierende Erkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Glukokortikoid-Pharmakotherapie für > 12 Monate innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Strukturelle Herzerkrankung, chronische Herzinsuffizienz (>NYHAII), systemische oder einzelne Organerkrankung, die möglicherweise die Herzfunktion beeinträchtigt
  • Arterielle Hypertonie (unkontrolliert mit >3 Antihypertensiva)
  • Schwangerschaft
  • Drogenmissbrauch
  • Kardiale Magnetresonanztomographie (cMRT)-Substudie: Patienten mit Nierenversagen sind von der cMRI-Studie ausgeschlossen (MDRD <60)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Längsschnittstudie
Patienten während offener und nach Heilung des endogenen Cushing-Syndroms.
Diagnosetest: Herz-Kreislauf-Status und Lebensqualität
Die psychosoziale und kardiovaskuläre Bewertung umfasst Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests, Analyse der Endothelfunktion, 24-Stunden-Blutdruckprofil, Holter-EKG, transthorakale Echokardiographie, Herz-MRT und Beurteilung der Lebensqualität
Querschnittsstudie
Patienten mit nachgewiesenem endogenem Cushing-Syndrom (offen oder subklinisch).
Diagnosetest: Herz-Kreislauf-Status und Lebensqualität
Die psychosoziale und kardiovaskuläre Bewertung umfasst Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests, Analyse der Endothelfunktion, 24-Stunden-Blutdruckprofil, Holter-EKG, transthorakale Echokardiographie, Herz-MRT und Beurteilung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskulärer Status - pathologisches Herz-MRT
Zeitfenster: 7 Jahre
Anzahl der Patienten mit pathologischen Ergebnissen (Ejektionsfraktion (<55 %), Perikarderguss, Thrombus, Fettgewebe, Perfusionsdefekte, spätes Enhancement, Anomalien der Klappen- oder Wandbewegung).
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskulärer Status - pathologische Herzechokardiographie
Zeitfenster: 7 Jahre
Charakterisierung der Morphologie und Funktion des linken Ventrikels (LV), Bewertung der diastolischen Funktion und der systolischen Belastung. Beurteilung der regionalen und globalen LV-Funktion, Charakterisierung der rechtsventrikulären systolischen Funktion.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-CORT-EX

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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