Estado cardiovascular en pacientes con exceso de cortisol endógeno (síndrome de Cushing) (CV-CORT-EX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Cushing endógeno (SC) se asocia con una mayor morbilidad cardiovascular (CV) y un estado de salud general reducido. Se ha demostrado que estas deficiencias pueden ser reversibles después de la curación del hipercortisolismo. Sin embargo, los estudios previos se restringieron a aspectos CV seleccionados.
El objetivo principal del estudio CV-CORT-EX es evaluar exhaustivamente la función y la morfología del ventrículo izquierdo de los pacientes con SC endógeno. En segundo lugar, examinamos los cambios a largo plazo de la función CV, la función endotelial, el estado psicosocial, la bioimpedancia y la calidad de vida.
Dentro del estudio longitudinal, los pacientes serán investigados en el momento del diagnóstico inicial y al menos 6 meses después de la curación del SC. Dentro del estudio transversal, nuestro objetivo es fenotipar exhaustivamente a los pacientes con SC endógeno y enfermedad CV desconocida. Los resultados finalmente se compararán con controles sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- University Hospital Wuerzburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio transversal:
- Antecedentes de síndrome de Cushing endógeno comprobado clínica y bioquímicamente (manifiesto o subclínico)
Estudio longitudinal:
- Pacientes con síndrome de Cushing endógeno comprobado clínica y bioquímicamente (diagnóstico inicial o enfermedad recurrente)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18 años
- Estudio transversal: Historia del síndrome de Cushing endógeno clínica y bioquímicamente comprobado (manifiesto o subclínico)
- Estudio longitudinal: Pacientes con síndrome de Cushing endógeno comprobado clínica y bioquímicamente (diagnóstico inicial o enfermedad recurrente)
Criterio de exclusión:
- Farmacoterapia con glucocorticoides durante >12 meses en los 3 años anteriores
- Enfermedad cardíaca estructural, insuficiencia cardíaca crónica (>NYHAII), enfermedad sistémica o de un solo órgano que puede afectar la función cardíaca
- Hipertensión arterial (no controlada con >3 fármacos antihipertensivos)
- El embarazo
- Abuso de drogas
- Subestudio de resonancia magnética cardíaca (cMRI): los pacientes con insuficiencia renal están excluidos del estudio de cMRI (MDRD <60)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio longitudinal
Pacientes durante y después de la curación del síndrome de Cushing endógeno.
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La evaluación psicosocial y cardiovascular incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, análisis de la función endotelial, perfil de presión arterial de 24 horas, ECG Holter, ecocardiografía transtorácica, resonancia magnética cardíaca y evaluación de la calidad de vida.
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Estudio transversal
Pacientes con síndrome de Cushing endógeno comprobado (manifiesto o subclínico).
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La evaluación psicosocial y cardiovascular incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, análisis de la función endotelial, perfil de presión arterial de 24 horas, ECG Holter, ecocardiografía transtorácica, resonancia magnética cardíaca y evaluación de la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado cardiovascular: resonancia magnética cardíaca patológica
Periodo de tiempo: 7 años
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Número de pacientes con resultados patológicos (fracción de eyección (<55%), derrame pericárdico, trombo, tejido adiposo, defectos de perfusión, realce tardío, anomalías valvulares o de la motilidad parietal).
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado cardiovascular - ecocardiografía cardíaca patológica
Periodo de tiempo: 7 años
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Caracterización de la morfología y función del ventrículo izquierdo (VI), evaluación de la función diastólica y la tensión sistólica.
Evaluación de la función regional y global del VI, caracterización de la función sistólica del ventrículo derecho.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kamenicky P, Redheuil A, Roux C, Salenave S, Kachenoura N, Raissouni Z, Macron L, Guignat L, Jublanc C, Azarine A, Brailly S, Young J, Mousseaux E, Chanson P. Cardiac structure and function in Cushing's syndrome: a cardiac magnetic resonance imaging study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2144-53. doi: 10.1210/jc.2014-1783. Epub 2014 Aug 5.
- Ehrlich K, Morbach C, Reiter T, Heuschmann PU, Hannemann A, Fassnacht M, Stork S, Hahner S, Deutschbein T. Rationale and design of the cardiovascular status in patients with endogenous cortisol excess study (CV-CORT-EX): a prospective non-interventional follow-up study. BMC Endocr Disord. 2021 Jan 8;21(1):11. doi: 10.1186/s12902-020-00665-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CV-CORT-EX
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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