Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire status bij patiënten met endogene cortisolovermaat (syndroom van Cushing) (CV-CORT-EX)

27 april 2023 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital
Binnen dit onderzoek worden de cardiovasculaire en mentale status en de metabole profielen van patiënten met een endogene cortisolovermaat geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het endogene syndroom van Cushing (CS) wordt in verband gebracht met een verhoogde cardiovasculaire (CV) morbiditeit en een verminderde algemene gezondheidstoestand. Het is aangetoond dat deze stoornissen omkeerbaar kunnen zijn na genezing van hypercortisolisme. Eerdere studies waren echter beperkt tot geselecteerde CV-aspecten.

Het primaire doel van de CV-CORT-EX-studie is een uitgebreide beoordeling van de linkerventrikelfunctie en morfologie van patiënten met endogene CS. Ten tweede onderzoeken we langetermijnveranderingen van CV-functie, endotheliale functie, psychosociale status, bio-impedantie en kwaliteit van leven.

Binnen de longitudinale studie zullen patiënten worden onderzocht bij de eerste diagnose en ten minste 6 maanden na genezing van CS. Binnen de cross-sectionele studie streven we ernaar patiënten met endogene CS en onbekende CV-ziekte uitgebreid te fenotyperen. Uiteindelijk zullen de resultaten worden vergeleken met gezonde controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cross-sectionele studie:

- Geschiedenis van klinisch en biochemisch bewezen endogeen syndroom van Cushing (openlijk of subklinisch)

Longitudinale studie:

- Patiënten met klinisch en biochemisch bewezen endogeen syndroom van Cushing (eerste diagnose of recidiverende ziekte)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Cross-sectioneel onderzoek: geschiedenis van klinisch en biochemisch bewezen endogeen syndroom van Cushing (openlijk of subklinisch)
  • Longitudinaal onderzoek: patiënten met klinisch en biochemisch bewezen endogeen syndroom van Cushing (initiële diagnose of recidiverende ziekte)

Uitsluitingscriteria:

  • Farmacotherapie met glucocorticoïden gedurende >12 maanden in de afgelopen 3 jaar
  • Structurele hartziekte, chronisch hartfalen (>NYHAII), systemische of enkelvoudige orgaanziekte die mogelijk de hartfunctie beïnvloedt
  • Arteriële hypertensie (ongecontroleerd met >3 antihypertensiva)
  • Zwangerschap
  • Drugsmisbruik
  • Subonderzoek Cardiac Magnetic Resonance Imaging (cMRI): patiënten met nierfalen zijn uitgesloten van het cMRI-onderzoek (MDRD <60)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longitudinale studie
Patiënten tijdens openlijke en na genezing van het endogene syndroom van Cushing.
Diagnostische toets: Cardiovasculaire status en kwaliteit van leven
Psychosociale en cardiovasculaire evaluatie omvat medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, analyse van de endotheliale functie, 24-uurs bloeddrukprofiel, Holter-ECG, transthoracale echocardiografie, cardiale MRI en beoordeling van de kwaliteit van leven
Cross-sectionele studie
Patiënten met bewezen endogeen syndroom van Cushing (openlijk of subklinisch).
Diagnostische toets: Cardiovasculaire status en kwaliteit van leven
Psychosociale en cardiovasculaire evaluatie omvat medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, analyse van de endotheliale functie, 24-uurs bloeddrukprofiel, Holter-ECG, transthoracale echocardiografie, cardiale MRI en beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire status - pathologische cardiale MRI
Tijdsspanne: 7 jaar
Aantal patiënten met pathologische resultaten (ejectiefractie (<55%), pericardiale effusie, trombus, vetweefsel, perfusiedefecten, late aankleuring, bewegingsafwijkingen van de klep of wand).
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire status - pathologische cardiale echocardiografie
Tijdsspanne: 7 jaar
Karakterisering van linkerventrikel (LV) morfologie en functie, beoordeling van diastolische functie en systolische spanning. Beoordeling van regionale en globale LV-functie, karakterisering van rechterventrikel systolische functie.
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-CORT-EX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire status en kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren