Stan sercowo-naczyniowy u pacjentów z endogennym nadmiarem kortyzolu (zespół Cushinga) (CV-CORT-EX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endogenny zespół Cushinga (CS) wiąże się ze zwiększoną chorobowością sercowo-naczyniową (CV) i gorszym ogólnym stanem zdrowia. Wykazano, że zaburzenia te mogą być odwracalne po wyleczeniu hiperkortyzolizmu. Dotychczasowe badania ograniczały się jednak do wybranych aspektów CV.
Głównym celem badania CV-CORT-EX jest kompleksowa ocena funkcji i morfologii lewej komory u pacjentów z endogennym CS. Po drugie, badamy długoterminowe zmiany funkcji CV, funkcji śródbłonka, statusu psychospołecznego, impedancji biologicznej i jakości życia.
W ramach badania podłużnego pacjenci będą badani przy wstępnej diagnozie i co najmniej 6 miesięcy po wyleczeniu CS. W ramach badania przekrojowego dążymy do kompleksowego fenotypowania pacjentów z endogennym CS i nieznaną chorobą sercowo-naczyniową. Wyniki zostaną w końcu porównane ze zdrowymi kontrolami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie przekrojowe:
- Historia potwierdzonego klinicznie i biochemicznie endogennego zespołu Cushinga (jawnego lub subklinicznego)
Badanie podłużne:
- Pacjenci z klinicznie i biochemicznie potwierdzonym endogennym zespołem Cushinga (diagnoza wstępna lub choroba nawracająca)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥18 lat
- Badanie przekrojowe: Historia potwierdzonego klinicznie i biochemicznie endogennego zespołu Cushinga (jawnego lub subklinicznego)
- Badanie podłużne: Pacjenci z klinicznie i biochemicznie potwierdzonym endogennym zespołem Cushinga (diagnoza wstępna lub choroba nawracająca)
Kryteria wyłączenia:
- Farmakoterapia glikokortykosteroidami przez >12 miesięcy w ciągu ostatnich 3 lat
- Strukturalna choroba serca, przewlekła niewydolność serca (>NYHAII), choroba ogólnoustrojowa lub choroba jednego narządu potencjalnie wpływająca na czynność serca
- Nadciśnienie tętnicze (niekontrolowane za pomocą >3 leków przeciwnadciśnieniowych)
- Ciąża
- Narkomania
- Podbadanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (cMRI): pacjenci z niewydolnością nerek są wykluczeni z badania cMRI (MDRD <60)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie podłużne
Pacjenci w trakcie jawnego i po wyleczeniu endogennego zespołu Cushinga.
|
Ocena psychospołeczna i sercowo-naczyniowa obejmuje wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, analizę funkcji śródbłonka, 24-godzinny profil ciśnienia krwi, EKG Holtera, echokardiografię przezklatkową, rezonans magnetyczny serca i ocenę jakości życia
|
|
Badanie przekrojowe
Pacjenci z potwierdzonym endogennym zespołem Cushinga (jawnym lub subklinicznym).
|
Ocena psychospołeczna i sercowo-naczyniowa obejmuje wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, analizę funkcji śródbłonka, 24-godzinny profil ciśnienia krwi, EKG Holtera, echokardiografię przezklatkową, rezonans magnetyczny serca i ocenę jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan sercowo-naczyniowy - patologiczny rezonans magnetyczny serca
Ramy czasowe: 7 lat
|
Liczba pacjentów z wynikami patologicznymi (frakcja wyrzutowa (<55%), wysięk osierdziowy, skrzeplina, tkanka tłuszczowa, zaburzenia perfuzji, późne wzmocnienie, zaburzenia ruchomości zastawek lub ściany).
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan sercowo-naczyniowy - patologiczna echokardiografia serca
Ramy czasowe: 7 lat
|
Charakterystyka morfologii i funkcji lewej komory (LV), ocena funkcji rozkurczowej i napięcia skurczowego.
Ocena regionalnej i globalnej funkcji LV, charakterystyka funkcji skurczowej prawej komory.
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kamenicky P, Redheuil A, Roux C, Salenave S, Kachenoura N, Raissouni Z, Macron L, Guignat L, Jublanc C, Azarine A, Brailly S, Young J, Mousseaux E, Chanson P. Cardiac structure and function in Cushing's syndrome: a cardiac magnetic resonance imaging study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2144-53. doi: 10.1210/jc.2014-1783. Epub 2014 Aug 5.
- Ehrlich K, Morbach C, Reiter T, Heuschmann PU, Hannemann A, Fassnacht M, Stork S, Hahner S, Deutschbein T. Rationale and design of the cardiovascular status in patients with endogenous cortisol excess study (CV-CORT-EX): a prospective non-interventional follow-up study. BMC Endocr Disord. 2021 Jan 8;21(1):11. doi: 10.1186/s12902-020-00665-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-CORT-EX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .