Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární stav u pacientů s endogenním nadbytkem kortizolu (Cushingův syndrom) (CV-CORT-EX)

27. dubna 2023 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
V rámci této studie se hodnotí kardiovaskulární a mentální stav a také metabolické profily pacientů s endogenním nadbytkem kortizolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endogenní Cushingův syndrom (CS) je spojen se zvýšenou kardiovaskulární (KV) morbiditou a sníženým celkovým zdravotním stavem. Bylo prokázáno, že tyto poruchy mohou být po vyléčení hyperkortizolismu reverzibilní. Předchozí studie se však omezovaly na vybrané aspekty CV.

Primárním cílem studie CV-CORT-EX je komplexní posouzení funkce levé komory a morfologie pacientů s endogenním CS. Za druhé zkoumáme dlouhodobé změny KV funkce, endoteliální funkce, psychosociální stav, bioimpedanci a kvalitu života.

V rámci longitudinální studie budou pacienti vyšetřeni při počáteční diagnóze a nejméně 6 měsíců po vyléčení CS. V rámci průřezové studie se zaměřujeme na komplexní fenotypizaci pacientů s endogenním CS a neznámým KV onemocněním. Výsledky budou nakonec porovnány se zdravými kontrolami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Průřezová studie:

- Anamnéza klinicky a biochemicky prokázaného endogenního Cushingova syndromu (otevřeného nebo subklinického)

Podélná studie:

- Pacienti s klinicky a biochemicky prokázaným endogenním Cushingovým syndromem (počáteční diagnóza nebo recidivující onemocnění)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Průřezová studie:Historie klinicky a biochemicky prokázaného endogenního Cushingova syndromu (otevřeného nebo subklinického)
  • Longitudinální studie: Pacienti s klinicky a biochemicky prokázaným endogenním Cushingovým syndromem (počáteční diagnóza nebo recidivující onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Farmakoterapie glukokortikoidy po dobu > 12 měsíců během předchozích 3 let
  • Strukturální onemocnění srdce, chronické srdeční selhání (>NYHAII), systémové onemocnění nebo onemocnění jednoho orgánu potenciálně ovlivňující srdeční funkci
  • Arteriální hypertenze (nekontrolovaná >3 antihypertenzivy)
  • Těhotenství
  • Zneužívání drog
  • Podstudie zobrazování pomocí magnetické rezonance srdce (cMRI): pacienti se selháním ledvin jsou vyloučeni ze studie cMRI (MDRD <60)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podélné studium
Pacienti během zjevného a po vyléčení endogenního Cushingova syndromu.
Diagnostický test: Kardiovaskulární stav a kvalita života
Psychosociální a kardiovaskulární vyšetření zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, analýzu endoteliálních funkcí, 24hodinový profil krevního tlaku, Holterovo EKG, transtorakální echokardiografii, MRI srdce a hodnocení kvality života
Průřezová studie
Pacienti s prokázaným endogenním Cushingovým syndromem (otevřeným nebo subklinickým).
Diagnostický test: Kardiovaskulární stav a kvalita života
Psychosociální a kardiovaskulární vyšetření zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, analýzu endoteliálních funkcí, 24hodinový profil krevního tlaku, Holterovo EKG, transtorakální echokardiografii, MRI srdce a hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární stav - patologická MRI srdce
Časové okno: 7 let
Počet pacientů s patologickými výsledky (ejekční frakce (<55 %), perikardiální výpotek, trombus, tuková tkáň, perfuzní defekty, pozdní zvětšení, abnormality pohybu chlopní nebo stěny).
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární stav - patologická srdeční echokardiografie
Časové okno: 7 let
Charakterizace morfologie a funkce levé komory (LK), posouzení diastolické funkce a systolického napětí. Hodnocení regionální a globální funkce LK, charakterizace systolické funkce pravé komory.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-CORT-EX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endogenní Cushingův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit