Endogén kortizol túlzott (Cushing-szindrómás) betegek szív- és érrendszeri állapota (CV-CORT-EX)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endogén Cushing-szindróma (CS) fokozott kardiovaszkuláris (CV) megbetegedéssel és csökkent általános egészségi állapottal jár. Kimutatták, hogy ezek a károsodások a hiperkortizolizmus gyógyítása után visszafordíthatóak lehetnek. A korábbi tanulmányok azonban bizonyos önéletrajzi szempontokra korlátozódtak.
A CV-CORT-EX vizsgálat elsődleges célja az endogén CS-ben szenvedő betegek bal kamrai funkciójának és morfológiájának átfogó felmérése. Másodsorban a CV-funkció, az endothel funkció, a pszichoszociális állapot, a bioimpedancia és az életminőség hosszú távú változásait vizsgáljuk.
A longitudinális vizsgálat során a betegeket a kezdeti diagnózis felállításakor és legalább 6 hónappal a CS gyógyulása után vizsgálják. A keresztmetszeti vizsgálat során célunk az endogén CS-ben és ismeretlen CV-betegségben szenvedő betegek átfogó fenotipizálása. Az eredményeket végül összehasonlítják az egészséges kontrollokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Németország, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Keresztmetszeti vizsgálat:
- Klinikailag és biokémiailag igazolt endogén Cushing-szindróma (nyilvános vagy szubklinikai)
Longitudinális vizsgálat:
- Klinikailag és biokémiailag bizonyított endogén Cushing-szindrómában (kezdeti diagnózis vagy visszatérő betegség) szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Életkor ≥18 év
- Keresztmetszeti vizsgálat: Klinikailag és biokémiailag bizonyított endogén Cushing-szindróma (nyilvános vagy szubklinikai) története
- Longitudinális vizsgálat: Klinikailag és biokémiailag bizonyított endogén Cushing-szindrómában szenvedő betegek (kezdeti diagnózis vagy visszatérő betegség)
Kizárási kritériumok:
- Glükokortikoid farmakoterápia több mint 12 hónapig az előző 3 évben
- Strukturális szívbetegség, krónikus szívelégtelenség (>NYHAII), szisztémás vagy egyetlen szervi betegség, amely potenciálisan befolyásolja a szívműködést
- Artériás hipertónia (3-nál több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel nem kontrollált)
- Terhesség
- Kábítószerrel való visszaélés
- Szívmágneses rezonancia képalkotás (cMRI) alvizsgálat: a veseelégtelenségben szenvedő betegeket kizárják a cMRI vizsgálatból (MDRD <60)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Longitudinális vizsgálat
Betegek az endogén Cushing-szindróma nyílt és gyógyulása során.
|
A pszichoszociális és kardiovaszkuláris értékelés magában foglalja a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, az endothel funkció elemzését, a 24 órás vérnyomásprofilt, a Holter EKG-t, a transthoracalis echokardiográfiát, a szív MRI-t és az életminőség felmérését.
|
|
Keresztmetszeti vizsgálat
Bizonyítottan endogén Cushing-szindrómában szenvedő betegek (nyilvános vagy szubklinikai).
|
A pszichoszociális és kardiovaszkuláris értékelés magában foglalja a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, az endothel funkció elemzését, a 24 órás vérnyomásprofilt, a Holter EKG-t, a transthoracalis echokardiográfiát, a szív MRI-t és az életminőség felmérését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris állapot - patológiás szív MRI
Időkeret: 7 év
|
Patológiás eredménnyel rendelkező betegek száma (ejekciós frakció (<55%), szívburok folyadékgyülem, thrombus, zsírszövet, perfúziós rendellenességek, késői erősödés, billentyű- vagy falmozgási rendellenességek).
|
7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiovascularis állapot - patológiás szívechokardiográfia
Időkeret: 7 év
|
A bal kamra (LV) morfológiájának és funkciójának jellemzése, a diasztolés funkció és a szisztolés feszültség felmérése.
Regionális és globális LV-funkció felmérése, a jobb kamra szisztolés funkciójának jellemzése.
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kamenicky P, Redheuil A, Roux C, Salenave S, Kachenoura N, Raissouni Z, Macron L, Guignat L, Jublanc C, Azarine A, Brailly S, Young J, Mousseaux E, Chanson P. Cardiac structure and function in Cushing's syndrome: a cardiac magnetic resonance imaging study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2144-53. doi: 10.1210/jc.2014-1783. Epub 2014 Aug 5.
- Ehrlich K, Morbach C, Reiter T, Heuschmann PU, Hannemann A, Fassnacht M, Stork S, Hahner S, Deutschbein T. Rationale and design of the cardiovascular status in patients with endogenous cortisol excess study (CV-CORT-EX): a prospective non-interventional follow-up study. BMC Endocr Disord. 2021 Jan 8;21(1):11. doi: 10.1186/s12902-020-00665-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-CORT-EX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .