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État cardiovasculaire chez les patients présentant un excès de cortisol endogène (syndrome de Cushing) (CV-CORT-EX)

27 avril 2023 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
Dans le cadre de cet essai, l'état cardiovasculaire et mental ainsi que les profils métaboliques des patients présentant un excès de cortisol endogène sont évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Cushing endogène (SC) est associé à une morbidité cardiovasculaire (CV) accrue et à un état de santé général dégradé. Il a été démontré que ces troubles peuvent être réversibles après la guérison de l'hypercortisolisme. Cependant, les études précédentes se limitaient à certains aspects du CV.

L'objectif principal de l'étude CV-CORT-EX est d'évaluer de manière exhaustive la fonction ventriculaire gauche et la morphologie des patients atteints de CS endogène. Deuxièmement, nous examinons les changements à long terme de la fonction CV, de la fonction endothéliale, de l'état psychosocial, de la bio-impédance et de la qualité de vie.

Dans le cadre de l'étude longitudinale, les patients seront examinés au moment du diagnostic initial et au moins 6 mois après la guérison du CS. Dans le cadre de l'étude transversale, nous visons à phénotyper de manière exhaustive les patients atteints de CS endogène et de maladie CV inconnue. Les résultats seront enfin comparés à des témoins sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude transversale:

- Antécédents de syndrome de Cushing endogène prouvé cliniquement et biochimiquement (manifeste ou subclinique)

Étude longitudinale:

- Patients atteints du syndrome de Cushing endogène cliniquement et biochimiquement prouvé (diagnostic initial ou maladie récurrente)

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥18 ans
  • Étude transversale : Antécédents de syndrome de Cushing endogène prouvé cliniquement et biochimiquement (manifeste ou subclinique)
  • Étude longitudinale : Patients atteints du syndrome de Cushing endogène cliniquement et biochimiquement prouvé (diagnostic initial ou maladie récurrente)

Critère d'exclusion:

  • Pharmacothérapie aux glucocorticoïdes pendant > 12 mois au cours des 3 années précédentes
  • Cardiopathie structurelle, insuffisance cardiaque chronique (> NYHAII), maladie systémique ou d'un seul organe pouvant affecter la fonction cardiaque
  • Hypertension artérielle (non contrôlée avec > 3 médicaments antihypertenseurs)
  • Grossesse
  • Abus de drogue
  • Sous-étude d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) : les patients insuffisants rénaux sont exclus de l'étude IRMc (MDRD < 60)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude longitudinale
Patients pendant et après la guérison du syndrome de Cushing endogène.
Test diagnostique: État cardiovasculaire et qualité de vie
L'évaluation psychosociale et cardiovasculaire comprend les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'analyse de la fonction endothéliale, le profil de pression artérielle sur 24 h, l'ECG Holter, l'échocardiographie transthoracique, l'IRM cardiaque et l'évaluation de la qualité de vie
Étude transversale
Patients atteints d'un syndrome de Cushing endogène avéré (manifeste ou subclinique).
Test diagnostique: État cardiovasculaire et qualité de vie
L'évaluation psychosociale et cardiovasculaire comprend les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'analyse de la fonction endothéliale, le profil de pression artérielle sur 24 h, l'ECG Holter, l'échocardiographie transthoracique, l'IRM cardiaque et l'évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etat cardiovasculaire - IRM cardiaque pathologique
Délai: 7 ans
Nombre de patients avec des résultats pathologiques (fraction d'éjection (<55%), épanchement péricardique, thrombus, tissu adipeux, défauts de perfusion, rehaussement tardif, anomalies des mouvements valvulaires ou pariétaux).
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État cardiovasculaire - échocardiographie cardiaque pathologique
Délai: 7 ans
Caractérisation de la morphologie et de la fonction ventriculaire gauche (VG), évaluation de la fonction diastolique et de la tension systolique. Évaluation de la fonction régionale et globale du VG, caractérisation de la fonction systolique ventriculaire droite.
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuerzburg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-CORT-EX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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