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Stato cardiovascolare in pazienti con eccesso di cortisolo endogeno (sindrome di Cushing) (CV-CORT-EX)

27 aprile 2023 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital
All'interno di questo studio, vengono valutati lo stato cardiovascolare e mentale, nonché i profili metabolici dei pazienti con eccesso di cortisolo endogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Cushing endogena (CS) è associata ad un aumento della morbilità cardiovascolare (CV) e ad un ridotto stato di salute generale. È stato dimostrato che questi disturbi possono essere reversibili dopo la cura dell'ipercortisolismo. Tuttavia, gli studi precedenti erano limitati ad aspetti CV selezionati.

L'obiettivo principale dello studio CV-CORT-EX è valutare in modo completo la funzione ventricolare sinistra e la morfologia dei pazienti con CS endogeno. In secondo luogo, esaminiamo i cambiamenti a lungo termine della funzione CV, della funzione endoteliale, dello stato psicosociale, della bioimpedenza e della qualità della vita.

All'interno dello studio longitudinale, i pazienti saranno esaminati alla diagnosi iniziale e almeno 6 mesi dopo la cura della CS. All'interno dello studio trasversale, miriamo a fenotipizzare in modo completo i pazienti con CS endogeno e malattia CV sconosciuta. I risultati saranno infine confrontati con controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio trasversale:

- Storia della sindrome di Cushing endogena clinicamente e biochimicamente provata (palese o subclinica)

Studio longitudinale:

- Pazienti con sindrome di Cushing endogena clinicamente e biochimicamente provata (diagnosi iniziale o malattia ricorrente)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥18 anni
  • Studio trasversale: Storia della sindrome di Cushing endogena clinicamente e biochimicamente provata (palese o subclinica)
  • Studio longitudinale: pazienti con sindrome di Cushing endogena clinicamente e biochimicamente provata (diagnosi iniziale o malattia ricorrente)

Criteri di esclusione:

  • Terapia farmacologica con glucocorticoidi per> 12 mesi nei 3 anni precedenti
  • Cardiopatie strutturali, scompenso cardiaco cronico (>NYHAII), malattie sistemiche o di un singolo organo che possono influenzare la funzione cardiaca
  • Ipertensione arteriosa (non controllata con >3 farmaci antipertensivi)
  • Gravidanza
  • Abuso di droghe
  • Sottostudio sulla risonanza magnetica cardiaca (cMRI): i pazienti con insufficienza renale sono esclusi dallo studio cMRI (MDRD <60)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio longitudinale
Pazienti durante la cura conclamata e dopo la sindrome di Cushing endogena.
Test diagnostico: Stato cardiovascolare e qualità della vita
La valutazione psicosociale e cardiovascolare include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, analisi della funzione endoteliale, profilo della pressione arteriosa delle 24 ore, ECG Holter, ecocardiografia transtoracica, risonanza magnetica cardiaca e valutazione della qualità della vita
Studio trasversale
Pazienti con comprovata sindrome di Cushing endogena (conclamata o subclinica).
Test diagnostico: Stato cardiovascolare e qualità della vita
La valutazione psicosociale e cardiovascolare include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, analisi della funzione endoteliale, profilo della pressione arteriosa delle 24 ore, ECG Holter, ecocardiografia transtoracica, risonanza magnetica cardiaca e valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cardiovascolare - risonanza magnetica cardiaca patologica
Lasso di tempo: 7 anni
Numero di pazienti con esiti patologici (frazione di eiezione (<55%), versamento pericardico, trombo, tessuto adiposo, difetti di perfusione, miglioramento tardivo, anomalie della cinetica valvolare o della cinetica di parete).
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cardiovascolare - ecocardiografia cardiaca patologica
Lasso di tempo: 7 anni
Caratterizzazione della morfologia e della funzione del ventricolo sinistro (LV), valutazione della funzione diastolica e dello strain sistolico. Valutazione della funzione ventricolare sinistra regionale e globale, caratterizzazione della funzione sistolica del ventricolo destro.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-CORT-EX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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