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活動性乾癬性関節炎（PsA）の参加者におけるプラセボと比較したBMS-986165の有効性と安全性

2022年1月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性乾癬性関節炎（PsA）の被験者におけるBMS-986165の複数回投与の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究

研究の主な目的は、アクティブな PsA を持つ参加者の治療における 16 週目の BMS-986165 (用量 A または用量 B を 1 日 1 回 [QD]) の用量反応関係を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アクティブな PsA を持つ成人を対象に、BMS-986165 用量 A または B を 1 日 1 回 (QD) プラセボと比較して安全性と有効性を評価することを目的としています。 主要評価項目は、16 週目の米国リウマチ学会 (ACR) 20 の反応です (パート A)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Medvin Clinical Research - Covina Office
      • La Jolla、California、アメリカ、92039
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Orlando、Florida、アメリカ、32835
        • Omega Research Consultants - Metrowest
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • BayCare Medical Group
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida - Morsani College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates - East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
        • Arthritis Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • The Center for Rheumatology-Albany
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SouthWest Rheumatology Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Harlow、イギリス、CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
  • イタリア
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuenlabrada、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela、スペイン、15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • チェコ
      • Hlu?、チェコ、748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Praha、チェコ、128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 10、チェコ、101 00
        • Arthrocentrum
      • Praha 11 Chodov、チェコ、148 00
        • Affidea Praha
      • Praha 3、チェコ、130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4、チェコ、140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Zlin、チェコ、760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis PD Dr. med. Brandt Jurgens
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II - MVZ fur Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • SMO.MD GmbH
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universität München
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Aranyklinika
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • ポーランド
      • Bia?ystok、ポーランド、15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok、ポーランド、15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Krak、ポーランド、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krak、ポーランド、30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lodz、ポーランド、91-363
        • AMED Centrum Medyczne
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Lecznica Mak-Med Spolka Cywilna
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan、ポーランド、60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa、ポーランド、03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • WroMedica
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • Scientific Research Medical Complex
      • Kemerovo、ロシア連邦、650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow、ロシア連邦、101000
        • Clinic on Maroseyka
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Medical Center Health Family
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Yarolavl、ロシア連邦、150003
        • LLC Medical Consultation and Research Center-Practice
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150023
        • Clinical Hospital named after NA Semashko

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前に少なくとも6か月間PsAと診断され、スクリーニングで乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）を満たす人
  • 参加者は、(i) 生物学的製剤への以前の暴露ができない (生物学的ナイーブ)、または (ii) 1 つの腫瘍壊死因子阻害剤 (TNFi) に失敗したか不耐性であった (TNFi 経験者)。 失敗は、治験責任医師が判断した、承認された用量のＴＮＦｉを用いた少なくとも３ヶ月の治療による応答の欠如または応答の喪失として定義される。 障害は、初日より少なくとも 2 か月前に発生している必要があります
  • -参加者は、スクリーニング時に少なくとも1つの確認された（> =）2センチメートル（cm）以上の尋常性乾癬の病変を持っています
  • -参加者は、スクリーニング時および1日目で、最低3つ以上の腫れた関節および3つ以上の圧痛関節（66/68関節数）によって示されるように、活動的な関節炎を患っています
  • -スクリーニング時の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）> = 1リットルあたり3ミリグラム（mg / L）
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究治療の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -スクリーニングまたは1日目に非斑性乾癬（つまり、滴状、逆、膿疱性、紅皮症または薬物誘発性乾癬）がある
  • 関節リウマチなどの他の自己免疫疾患がある 炎症性腸疾患またはブドウ膜炎には、次のような例外があります。現在進行中の疾患は除外されますが、少なくとも 12 か月間（投薬を受けていないことを含む）活動していない疾患の病歴が認められます。
  • アクティブです（つまり、 現在症候性) 線維筋痛症
  • -1日目の前7日以内の活動性感染症および/または熱性疾患の病歴または証拠（例、気管支肺、泌尿器、胃腸など）
  • -スクリーニング前90日以内の入院および静脈内（IV）抗菌薬治療を必要とする最近の深刻な細菌、真菌、またはウイルス感染症の病歴、または1日目前の15日以内に抗菌薬治療を必要とする感染症
  • 適切な治療の完了に関係なく、スクリーニング訪問前の活動性結核（TB）の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
他の：BMS-986165 プラセボ
参加者は、BMS-986165 に一致するプラセボ QD を受け取ります。
実験的：パート A: BMS-986165 用量 A
薬：BMS-986165 ドーズ A
参加者は BMS-986165 Dose A QD を受け取ります。
実験的：パート A: BMS-986165 用量 B
薬：BMS-986165ドーズB
参加者は BMS-986165 用量 B QD を受け取ります。
実験的：パート B: ウステキヌマブ + BMS-986165 プラセボ
他の：BMS-986165 プラセボ
参加者は、BMS-986165 に一致するプラセボ QD を受け取ります。
薬：ウステキヌマブ
参加者は、ウステキヌマブ SQ 注射 QD を受け取ります。
実験的：パート B: BMS-986165 用量 A + ウステキヌマブ プラセボ
薬：BMS-986165 ドーズ A
参加者は BMS-986165 Dose A QD を受け取ります。
他の：ウステキヌマブ プラセボ
参加者は、ウステキヌマブ SQ に一致するプラセボ QD を受け取ります。
実験的：パート B: BMS-986165 用量 B + ウステキヌマブ プラセボ
薬：BMS-986165ドーズB
参加者は BMS-986165 用量 B QD を受け取ります。
他の：ウステキヌマブ プラセボ
参加者は、ウステキヌマブ SQ に一致するプラセボ QD を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にアメリカリウマチ学会（ACR）20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与後16週間
次の 3 つの条件が満たされている場合、参加者は ACR 20 レスポンダーと見なされます。 2) 腫れた関節の数がベースラインから 20% 以上改善した (66 関節数)。 3) 以下の 5 つのドメインのうち少なくとも 3 つで、ベースラインから 20% 以上の改善: o 被験者の疾患活動性の総合評価 o 医師による乾癬性関節炎の総合評価 o 被験者の疼痛の総合評価 o 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) o 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
初回投与後16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
HAQ-DI は、患者が報告したアウトカム測定アンケートを使用して測定され、過去 1 週間に日常生活活動の 8 つの領域で人が経験した困難の程度を評価します。 各アクティビティ カテゴリは、2 ～ 3 の質問 (合計 20 の質問) で構成されます。 リーチの質問では、アクティビティのレベルが 0 から 3 でスコア付けされます。0 は「問題なし」を表し、3 は「できない」を表します。 他の個人または補助機器の支援を必要とする活動は、最小スコア 2 に調整されます。各活動カテゴリについて、そのカテゴリに関連する 2 つまたは 3 つの質問で報告された最高スコアがカテゴリ スコアを表します。 次に、8 つのカテゴリのスコアを合計して 8 で割って、最終スコアを生成します。 最終スコアは、0 (最も望ましい結果) から 3 (最も望ましくない結果) の範囲で指定できます。 調整された変化は、統計モデルに基づくベースラインからの変化を表します。
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
乾癬の面積と重症度指数（PASI）75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与後16週間
PASI は、乾癬皮膚病変の平均紅斑、硬結の厚さ、およびスケーリング (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) の尺度であり、関与する領域 (頭、腕、体幹から鼠径部、および脚から臀部の上部) によって重み付けされます。 ）。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。PASI スコアが高いほど、より深刻な疾患活動性を示します。 PASI 75 回答率は、ベースライン値と比較して PASI スコアが 75% 以上改善した参加者の割合を表します。 PASI 評価は、訓練を受けた専門家によって行われました。
初回投与後16週間
Short Form Health Survey-36（SF-36）アンケートの身体コンポーネントの要約（PCS）スコアのベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
SF-36 は、患者が報告するアウトカム指標であり、リッカート形式の 36 項目を含み、過去 1 週間の次の 8 つの健康側面を測定します: 1) 入浴や着替えなどの身体活動の制限 2) 制限身体的または感情的な問題による社会的活動 3) 身体的な健康上の問題による通常の役割活動の制限 4) 身体の痛み 5) 一般的な精神的健康（心理的苦痛と幸福） 6) 感情的な問題による通常の役割活動の制限 7)活力 (エネルギーと疲労) と 8) 一般的な健康認識。 評価された 8 つの健康側面は、身体的および精神的な 2 つの主要な要素にグループ化されます。 8 次元のそれぞれが、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアの両方に寄与します。 PCS および MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 調整された変化は、統計モデルに基づくベースラインからの変化を表します。
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
16週目にアメリカリウマチ学会（ACR）50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与後16週間
次の 3 つの条件が満たされている場合、参加者は ACR 50 レスポンダーと見なされます。 2) 腫れた関節の数がベースラインから 50% 以上改善した (66 関節数)。 3) 以下の 5 つの領域のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから 50% 以上の改善: o 被験者の疾患活動性の総合評価 o 医師による乾癬性関節炎の総合評価 o 被験者の疼痛の総合評価 o 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) o 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
初回投与後16週間
16週目にアメリカリウマチ学会（ACR）70の反応を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与後16週間
次の 3 つの条件が満たされている場合、参加者は ACR 70 レスポンダーと見なされます。 2) 腫れた関節の数がベースラインから 70% 以上改善した (66 関節数)。 3) 以下の 5 つのドメインのうち少なくとも 3 つで、ベースラインから 70% 以上の改善: o 被験者の疾患活動性の総合評価 o 医師による乾癬性関節炎の総合評価 o 被験者の疼痛の総合評価 o 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) o 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
初回投与後16週間
C反応性タンパク質（DAS 28 CRP）を使用した疾患活動性スコア-28に従って、低い疾患活動性を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与後16週間
疾患活動性スコア (DAS) は、疾患活動性を評価するために使用されるスコアリング システムです。 DAS 28 CRP は、以下を評価する複合アウトカム測定値です。 28の。 • 血中の C 反応性タンパク質 (CRP) レベル (炎症の程度の尺度として) • 疾患活動性の被験者の全体的な評価 結果を組み合わせて、DAS 28 CRP スコアを作成します。これは、以下のように疾患活動性の程度と相関します。 : • < 2.6: 疾患の寛解 • 2.6 - 3.2: 疾患活動性が低い • 3.2 - 5.1: 中等度の疾患活動性 • > 5.1: 疾患活動性が高い。 スコアが 3.2 未満の参加者のみが、低疾患活動性を達成したと見なされます。
初回投与後16週間
C 反応性タンパク質 (DAS 28 CRP) を使用した疾患活動性スコア 28 に従って寛解を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与後16週間
疾患活動性スコア (DAS) は、疾患活動性を評価するために使用されるスコアリング システムです。 DAS 28 CRP は、以下を評価する複合アウトカム測定値です。 28の。 • 血中の C 反応性タンパク質 (CRP) レベル (炎症の程度の尺度として) • 疾患活動性の被験者の全体的な評価 結果を組み合わせて、DAS 28 CRP スコアを作成します。これは、以下のように疾患活動性の程度と相関します。 : • < 2.6: 疾患の寛解 • 2.6 - 3.2: 疾患活動性が低い • 3.2 - 5.1: 中等度の疾患活動性 • > 5.1: 疾患活動性が高い。 スコアが 2.6 未満の参加者のみが、寛解を達成したと見なされます。
初回投与後16週間
C反応性タンパク質（DAS 28 CRP）スコアを使用した疾患活動性スコア-28のベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
疾患活動性スコア (DAS) は、疾患活動性を評価するために使用されるスコアリング システムです。 DAS 28 CRP は、以下を評価する複合アウトカム測定値です。 28の。 • 血中の C 反応性タンパク質 (CRP) レベル (炎症の程度の尺度として) • 疾患活動性の被験者の全体的な評価 結果を組み合わせて、DAS 28 CRP スコアを作成します。これは、以下のように疾患活動性の程度と相関します。 : • < 2.6: 疾患の寛解 • 2.6 - 3.2: 疾患活動性が低い • 3.2 - 5.1: 中等度の疾患活動性 • > 5.1: 疾患活動性が高い。 調整された変化は、統計モデルに基づくベースラインからの変化を表します。
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
指炎数のベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
指炎を伴う手足の指の数 (圧痛 + 非圧痛) を数え、16 週目のベースラインからの変化を評価しました。 調整された変化は、統計モデルに基づくベースラインからの変化を表します。
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
リーズ指炎指数（LDI）基本スコアのベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
Leeds Dactylitis Index (LDI) Basic は、dactylometer を使用した 20 桁の指の触覚の定量的測定値です。 影響を受けた指と反対側の指の円周、および影響を受けた指の圧痛を測定して、合計スコアを生成します。 各指の指の最終スコアは次のように定義されます: [{(A/B) - 1}*100]*C、ここで、A は関連する指の円周、B は反対の影響を受けていない指または参照の円周、およびC は優しさ (0 または 1) です。 合計スコアは、すべての数字の相対スコアを合計することによって決定されます。 スコアが高いほど、指炎が悪化していることを示します。 調整された変化は、統計モデルに基づくベースラインからの変化を表します。
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
指炎の解決を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与後16週間
指炎の解決（柔らかい指のみ）は、ベースラインで指炎数が1以上の参加者の指炎数0として定義されます
初回投与後16週間
リーズ腱炎指数（LEI）による腱鞘炎のベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
LEI は乾癬性関節炎のために特別に開発されました。 評価時の付着部6カ所（左右：外側上顆、内側大腿顆、アキレス腱挿入部）の圧痛の有無により総合スコア0～6とする。 数値が高いほど、付着炎の負担が大きいことを示します。 調整された変化は、統計モデルに基づくベースラインからの変化を表します。
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) の付着部炎指数による付着部炎のベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
SPARCC Enthesitis Index には、大転子 (R/L)、膝蓋骨への大腿四頭筋腱の挿入 (R/L)、膝蓋骨への膝蓋靭帯の挿入、および脛骨粗面の 8 つの位置の評価から導き出される 0 ～ 16 のスコアがあります。 (R/L)、アキレス腱挿入 (R/L)、足底筋膜挿入 (R/L)、内側および外側上顆 (R/L)、および棘上筋挿入 (R/L)。 数値が高いほど、現在の評価に基づく付着炎の負荷が高いことを示します。 調整された変化は、統計モデルに基づくベースラインからの変化を表します。
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
リーズ腱炎指数（LEI）による腱炎の解決を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与後16週間
LEI は乾癬性関節炎のために特別に開発されました。 評価時の付着部6カ所（左右：外側上顆、内側大腿顆、アキレス腱挿入部）の圧痛の有無により総合スコア0～6とする。 数値が高いほど、付着炎の負担が大きいことを示します。 付着部炎の解消は、ベースラインでLEI≧1の被験者において、LEIスコア0として定義されます
初回投与後16週間
カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）によって腱炎の解決を達成した参加者の割合 腱炎指数
時間枠：初回投与後16週間
SPARCC Enthesitis Index には、大転子 (R/L)、膝蓋骨への大腿四頭筋腱の挿入 (R/L)、膝蓋骨への膝蓋靭帯の挿入、および脛骨粗面の 8 つの位置の評価から導き出される 0 ～ 16 のスコアがあります。 (R/L)、アキレス腱挿入 (R/L)、足底筋膜挿入 (R/L)、内側および外側上顆 (R/L)、および棘上筋挿入 (R/L)。 数値が高いほど、現在の評価に基づく付着炎の負荷が高いことを示します。 ベースラインでＳＰＡＲＣ≧１の被験者における、０のＳＰＡＲＣ付着炎指数スコアとして定義される付着炎の消散。
初回投与後16週間
Physicians Global Assessment-Fingernails (PGA-F) スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与後16週間
乾癬の爪が関与している参加者では、PGA-Fスコアを使用して、病気の重症度の観点から爪の全体的な状態を評価します。 評価は治験責任医師が行い、治験責任医師は爪床/爪マトリックス スコアの高い方に基づいて 5 段階で爪の状態を評価します。 スコアは、0 (クリア)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) です。
初回投与後16週間
最小限の疾患活動性 (MDA) 応答を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与後16週間
最小限の疾患活動性 (MDA) レスポンダーは、次の 7 つの結果のうち 5 つを満たす参加者として定義されます。 ) ≤ 3% • 被験者の疼痛の包括的評価 ≤ 15 • 被験者の疾患活動性の包括的評価 ≤ 20 • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) ≤ 0.5 • 圧痛のある触診点 ≤ 1
初回投与後16週間
乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）のベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
PASDAS は、乾癬性関節炎の医師による総合評価、疾患活動性の被験者総合評価、Short Form Health Survey-36 Item (SF-36) Physical Component Summary (PCS)、腫れた関節数、圧痛から計算された複合尺度です。関節数、リーズ腱炎指数（LEI）、リーズ指炎指数（LDI）（基本）、および高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のレベル。 各項目は、0 から 10 の範囲の最終スコアにさまざまに寄与します (スコアが高いほど、疾患の活動性レベルが高いことを表します)。 調整された変化は、統計モデルに基づくベースラインからの変化を表します。
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
乾癬性関節炎スコア（DAPSA）の疾患活動性指数のベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
DAPSA は、疾患活動性の 5 つの変数の数値の合計に基づく、末梢関節の関与を評価するための複合尺度です: 圧痛/痛みのある関節数 68、腫れた関節数 66、疾患活動性の被験者の全体的な評価、痛みの被験者の全体的な評価、およびC反応性タンパク質（CRP）のレベル。 最終スコアは次のように解釈されます: - ≤4 = 寛解 (REM) - > 4 および ≤ 28 = 中程度の疾患活動性 (MDA) - >28 = 高疾患活動性 (HDA)。 調整された変化は、統計モデルに基づくベースラインからの変化を表します。
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
乾癬性関節炎反応基準（PsARC）を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与後16週間
PsARC は 4 つの測定値で構成されます: 圧痛/痛みを伴う関節数、腫れた関節数、医師による乾癬性関節炎の総合評価、被験者による痛みの総合評価 ≤ 15。 PsARCレスポンダーとして分類されるためには、参加者は4つの尺度のうち2つで改善を達成する必要があり、そのうちの1つは関節の痛みまたは腫れであり、いかなる尺度でも悪化することはありません.
初回投与後16週間
バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
乾癬性関節炎脊椎炎のベースラインの証拠を持つ参加者では、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問に答えて、不快感、痛み、疲労を測定する 0 から 100 のスケールで構成される BASDAI を使用して症状を評価します。医療用) • 脊椎の痛み • 関節の痛みと腫れ • 局所的な圧痛の領域 • 朝のこわばりの持続時間 • 朝のこわばりの重症度 数値が高いほど病気が悪化していることを示します。 調整された変化は、統計モデルに基づくベースラインからの変化を表します。
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
Short Form Health Survey-36 (SF-36) アンケートの精神的要素の要約 (MCS) スコアのベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
SF-36 は、患者が報告するアウトカム指標であり、リッカート形式の 36 項目を含み、過去 1 週間の次の 8 つの健康側面を測定します: 1) 入浴や着替えなどの身体活動の制限 2) 制限身体的または感情的な問題による社会的活動 3) 身体的な健康上の問題による通常の役割活動の制限 4) 身体の痛み 5) 一般的な精神的健康（心理的苦痛と幸福） 6) 感情的な問題による通常の役割活動の制限 7)活力 (エネルギーと疲労) と 8) 一般的な健康認識。 評価された 8 つの健康側面は、身体的および精神的な 2 つの主要な要素にグループ化されます。 8 次元のそれぞれが、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアの両方に寄与します。 PCS および MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 調整された変化は、統計モデルに基づくベースラインからの変化を表します。
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
乾癬性関節炎の病気の影響 (PsAID) 12 スコアのベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
PsAID は、乾癬性関節炎の症状と疾患の影響を測定する 12 項目の自己報告です。 各項目は 0 ～ 10 の数値評価スケールで採点され、各項目は最終的なスコアにさまざまな影響を与えます。 各項目の加重スコアを合計して 20 で割り、0 から 10 の範囲の最終スコアを生成します (値が高いほど健康状態が悪いことを示します)。 調整された変化は、統計モデルに基づくベースラインからの変化を表します。
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-Fatigue）スコアの機能評価におけるベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
FACIT-Fatigue 測定器は、軽度の主観的な疲労感から、日常活動を実行する能力を低下させる可能性が高い圧倒され、衰弱させ、持続する疲労感まで、過去 1 週間の自己申告によるさまざまな症状を評価するために使用されるアンケートです。家族または社会的役割で正常に機能します。 疲労は、疲労の経験 (頻度、期間、および強度) と、身体的、精神的、および社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。 アンケートは 13 の質問 (Short Form 13a) で構成され、各質問は 1 から 5 まで採点されます。最終的なスコアは、13 の質問のスコアの合計から得られ、13 (最も望ましい結果) から 65 (最も望ましくない結果) の範囲です。望ましい結果)。 調整された変化は、統計モデルに基づくベースラインからの変化を表します。
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
作業制限アンケート (WLQ) スコアのベースラインからの調整済み変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
Work Limitation Questionnaire (WLQ) は、過去 2 週間の慢性的な健康状態と治療による職場への影響を測定する 25 項目の自己報告です。 次の 4 つのドメインから特定の仕事の要求を実行しながら、制限を評価することに焦点を当てています。 、調整、柔軟性（6項目） 3）精神的対人的要求：認知的に要求の厳しいタスクと職場での社会的相互作用（9項目） 4）アウトプット要求：仕事の生産性の低下に関する懸念（5項目）。 最終スコアの範囲は 0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) です。 このスコアを使用して、特定の病状が原因で失われた作業生産性の割合を計算できます。 調整された変化は、統計モデルに基づくベースラインからの変化を表します。
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) を達成した参加者の割合 0.35 回答
時間枠：初回投与後16週間
HAQ-DI は、患者が報告したアウトカム測定アンケートを使用して測定され、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生など、日常生活活動の 8 つの領域で過去 1 週間に人が経験した困難の程度を評価します。 、リーチ、グリップ、およびその他のアクティビティ。 各アクティビティ カテゴリは、2 ～ 3 の質問 (合計 20 の質問) で構成されます。 リーチの質問では、アクティビティのレベルは 0 (「問題なし」) から 3 (「できない」) まで採点されます。 各アクティビティ カテゴリについて、そのカテゴリに関連する 2 つまたは 3 つの質問で報告された最高スコアがカテゴリ スコアを表します。 次に、8 つのカテゴリのスコアを合計して 8 で割って、最終スコアを生成します。 最終スコアは、0 (最も望ましい結果) から 3 (最も望ましくない結果) の範囲で指定できます。 HAQ-DI 0.35 レスポンダーは、HAQ-DI スコアがベースラインから少なくとも 0.35 改善した参加者として定義されます。
初回投与後16週間
乾癬の面積と重症度指数（PASI）90を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与後16週間
PASI は、乾癬皮膚病変の平均紅斑、硬結の厚さ、およびスケーリング (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) の尺度であり、関与する領域 (頭、腕、体幹から鼠径部、および脚から臀部の上部) によって重み付けされます。 ）。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。PASI スコアが高いほど、より深刻な疾患活動性を示します。 PASI 90 回答率は、ベースライン値と比較して、PASI スコアが少なくとも 90% 改善した参加者の割合を表します。 PASI 評価は、訓練を受けた専門家によって行われました。
初回投与後16週間
心電図 (ECG) 結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
心電図 (ECG) 心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
バイタルサインのベースラインからの変化 - 拡張期血圧
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
バイタルサインのベースラインからの変化 - 心拍数
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
バイタル サインのベースラインからの変化 - 呼吸数
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
バイタルサインのベースラインからの変化 - 収縮期血圧
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
バイタルサインのベースラインからの変化 - 温度
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
バイタルサインのベースラインからの変化 - 体重
時間枠：ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで
ベースライン（初回投与日）から初回投与後16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年4月27日

研究の完了 (実際)

2021年1月27日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月25日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM011-084
  • 2018-004293-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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