Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986165:n teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA)

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus BMS-986165:n useiden annosten tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA)

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida BMS-986165:n annos-vastesuhdetta (annos A tai annos B kerran päivässä [QD]) viikolla 16 hoidettaessa osallistujia, joilla on aktiivinen PsA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986165:n annoksen A tai B turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä (QD) verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on aktiivinen PsA. Ensisijainen päätetapahtuma on American College of Rheumatology (ACR) 20 -vaste viikolla 16 (osa A).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuenlabrada, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Puola
      • Bia?ystok, Puola, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Puola, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Puola, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Krak, Puola, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krak, Puola, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lodz, Puola, 91-363
        • AMED Centrum Medyczne
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Lecznica Mak-Med Spolka Cywilna
      • Poznan, Puola, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Puola, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Torun, Puola, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Puola, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Puola, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
      • Warszawa, Puola, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • WroMedica
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis PD Dr. med. Brandt Jurgens
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II - MVZ fur Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • SMO.MD GmbH
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universität München
  • Tšekki
      • Hlu?, Tšekki, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Praha, Tšekki, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 10, Tšekki, 101 00
        • Arthrocentrum
      • Praha 11 Chodov, Tšekki, 148 00
        • Affidea Praha
      • Praha 3, Tšekki, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Aranyklinika
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420097
        • Scientific Research Medical Complex
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101000
        • Clinic on Maroseyka
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Yarolavl, Venäjän federaatio, 150003
        • LLC Medical Consultation and Research Center-Practice
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
        • Clinical Hospital named after NA Semashko
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina Office
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92039
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
        • Omega Research Consultants - Metrowest
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida - Morsani College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates - East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
        • Arthritis Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
        • The Center for Rheumatology-Albany
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on diagnosoitu PsA vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja jotka täyttävät seulonnassa nivelpsoriaasin luokituskriteerit (CASPAR)
  • Osallistujat joko (i) eivät voi olla aiemmin altistuneet biologisille aineille (ii) ovat epäonnistuneet yhdelle tuumorinekroositekijä-inhibiittorille (TNFi) tai olleet intolerantteja (TNFi:n kokeneet). Epäonnistuminen määritellään vasteen puuttumiseksi tai vasteen menetykseksi vähintään 3 kuukauden hoidon aikana hyväksytyllä TNFi-annoksella tutkijan arvioiden mukaan. Epäonnistumisen on täytynyt tapahtua vähintään 2 kuukautta ennen päivää 1
  • Osallistujilla on vähintään yksi vahvistettu plakkipsoriaasin leesio, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 2 senttimetriä (cm) seulonnassa
  • Osallistujilla on aktiivinen niveltulehdus, jonka osoittavat vähintään >= 3 turvonneet nivelet ja >= 3 arat nivelet (66/68 nivelmäärää) seulonnassa ja 1. päivänä
  • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) >= 3 milligrammaa litrassa (mg/l) seulonnassa
  • Naisilla, joilla on raskausvaara (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ei-plakkipsoriaasi (eli (eli), guttate-, käänteis-, pustulaarinen, erytroderminen tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi) seulonnassa tai 1. päivänä
  • Onko sinulla jokin muu autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma jne. Tulehdukselliselle suolistosairaudelle tai uveiitille on poikkeuksia seuraavasti: tällä hetkellä aktiivinen sairaus on poissuljettu, mutta sairaus, jonka sairaus ei ole enää aktiivinen vähintään 12 kuukauden ajan (mukaan lukien lääkityksen puuttuminen), on sallittu
  • On aktiivinen (esim. tällä hetkellä oireinen) fibromyalgia
  • Aiemmat tai todisteet aktiivisesta infektiosta ja/tai kuumeisesta sairaudesta 7 päivän aikana ennen päivää 1 (esimerkiksi bronkopulmonaalinen, virtsatie, maha-suolikanava jne.)
  • Viimeaikaiset vakavat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa ja suonensisäistä (IV) mikrobihoitoa 90 päivän sisällä ennen seulontaa, tai mikä tahansa infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa 15 päivää ennen päivää 1
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) ennen seulontakäyntiä riippumatta siitä, onko riittävä hoito saatu päätökseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Muut: BMS-986165 Placebo
Osallistujat saavat BMS-986165 vastaavan lumelääke QD:n
Kokeellinen: Osa A: BMS-986165 Annos A
Lääke: BMS-986165 Annos A
Osallistujat saavat BMS-986165 Dose A QD.
Kokeellinen: Osa A: BMS-986165 Annos B
Lääke: BMS-986165 Annos B
Osallistujat saavat BMS-986165-annoksen B QD.
Kokeellinen: Osa B: Ustekinumabi + BMS-986165 lumelääke
Muut: BMS-986165 Placebo
Osallistujat saavat BMS-986165 vastaavan lumelääke QD:n
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat ustekinumab SQ -injektion QD.
Kokeellinen: Osa B: BMS-986165 Annos A + Ustekinumabiplasebo
Lääke: BMS-986165 Annos A
Osallistujat saavat BMS-986165 Dose A QD.
Muut: Ustekinumabi lumelääke
Osallistujat saavat ustekinumab SQ vastaavaa lumelääkettä QD
Kokeellinen: Osa B: BMS-986165 Annos B + Ustekinumabiplasebo
Lääke: BMS-986165 Annos B
Osallistujat saavat BMS-986165-annoksen B QD.
Muut: Ustekinumabi lumelääke
Osallistujat saavat ustekinumab SQ vastaavaa lumelääkettä QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujaa pidetään ACR 20 -vastaajana, jos seuraavat kolme ehtoa täyttyvät: 1) ≥ 20 %:n parannus lähtötasosta arkojen nivelten määrässä (68 nivelen määrä). 2) ≥ 20 % parannus lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä (66 nivelen määrä). 3) ≥ 20 %:n parannus lähtötasosta vähintään kolmella seuraavista viidestä alueesta: o Kohteen yleisarvio sairauden aktiivisuudesta o Lääkärin globaali nivelpsoriaasin arviointi o Kohteen yleinen kivun arviointi o Terveysarviointikyselylomake-vammaisuusindeksi (HAQ-DI) o Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
HAQ-DI mitataan käyttämällä potilaan raportoimaa tulosmittauslomaketta, jossa arvioidaan vaikeusastetta, jota henkilö on kokenut kuluneen viikon aikana 8 päivittäisen elämän osa-alueella. Jokainen aktiviteettiluokka koostuu 2-3 kysymyksestä (yhteensä 20 kysymystä). Tavoittavuuskysymyksessä aktiivisuus pisteytetään 0–3, jolloin 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 3 "ei pysty tekemään". Kaikki toiminnot, jotka vaativat toisen henkilön apua tai apuvälinettä, mukautuvat vähimmäispistemäärään 2. Jokaisen toimintaluokan osalta korkein pistemäärä, joka on ilmoitettu 2 tai 3 asiaan liittyvässä kysymyksessä, edustaa luokkapisteitä. Tämän jälkeen 8 luokan pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 8:lla lopullisen pistemäärän saamiseksi. Lopullinen pistemäärä voi vaihdella 0:sta (toivotuin tulos) 3:een (vähiten toivottu tulos). Oikaistu muutos edustaa muutosta lähtötasosta tilastollisen mallin perusteella.
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus 75 vastausta
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
PASI mittaa psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräistä punoitusta, kovettuman paksuutta ja skaalausta (kukin asteikolla 0–4) painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan). ). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 75 -vastausprosentti edustaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 75 % perusarvoon verrattuna. PASI-arvioinnin suorittivat koulutetut ammattilaiset.
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Oikaistu muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen terveyskyselyn 36 (SF-36) kyselylomakkeen fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
SF-36 on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka sisältää 36 kohdetta Likert-tyyppisessä muodossa seuraavien 8 terveysulottuvuuden mittaamiseksi kuluneen viikon aikana: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset, kuten kylpeminen tai pukeutuminen 2) rajoitukset sosiaalinen toiminta fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi 3) tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi 4) ruumiillinen kipu 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi) 6) tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys) ja 8) yleiset terveyskäsitykset. Arvioidut 8 terveysulottuvuutta on ryhmitelty kahteen pääkomponenttiin, fyysiseen ja henkiseen. Jokainen kahdeksasta ulottuvuudesta vaikuttaa sekä fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) että henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS). PCS- ja MCS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Oikaistu muutos edustaa muutosta lähtötasosta tilastollisen mallin perusteella.
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 50 vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujaa pidetään ACR 50 -vastaajana, jos seuraavat kolme ehtoa täyttyvät: 1) ≥ 50 %:n parannus lähtötasosta arkojen nivelten määrässä (68 nivelen määrä). 2) ≥ 50 % parannus lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä (66 nivelen määrä). 3) ≥ 50 %:n parannus lähtötasosta vähintään kolmella seuraavista viidestä alueesta: o Kohteen yleisarvio sairauden aktiivisuudesta o Lääkärin globaali nivelpsoriaasin arviointi o Kohteen yleinen kivun arviointi o Terveysarviointikyselylomake-vammaisuusindeksi (HAQ-DI) o Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 70 vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujaa pidetään ACR 70 -vastaajana, jos seuraavat kolme ehtoa täyttyvät: 1) ≥ 70 %:n parannus lähtötasosta arkojen nivelten määrässä (68 nivelen määrä). 2) ≥ 70 % parannus lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä (66 nivelten lukumäärä). 3) ≥ 70 %:n parannus lähtötasosta vähintään kolmella seuraavista viidestä alueesta: o Kohteen yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi o Lääkärin yleinen nivelpsoriaasin arvio o Kohteen yleinen kivun arviointi o Terveysarviointikyselylomake-vammaisuusindeksi (HAQ-DI) o Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden sairauden aktiivisuuspisteen mukaan - 28 käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS 28 CRP)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Disease Activity Score (DAS) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään taudin aktiivisuuden arvioimiseen. DAS 28 CRP on yhdistetty tulosmittaus, joka arvioi: • Kuinka monta niveltä käsissä (mukaan lukien metakarpofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet, mutta ei distaaliset interfalangeaaliset nivelet), ranteet, kyynärpäät, hartiat ja polvet ovat turvonneet ja/tai arkoja yhteensä 28:sta. • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot veressä (tulehduksen asteen mittana) • Kohteen yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi Tulokset yhdistetään DAS 28 CRP -pistemääräksi, joka korreloi sairauden aktiivisuuden laajuuden kanssa seuraavasti. : • < 2,6: Taudin remissio • 2,6 - 3,2: Alhainen taudin aktiivisuus • 3,2 - 5,1: Kohtalainen taudin aktiivisuus • > 5,1: Suuri sairauden aktiivisuus. Vain osallistujien, joiden pistemäärä on < 3,2, katsotaan saavuttaneen alhaisen sairauden aktiivisuuden.
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission sairauden aktiivisuuspisteen mukaan - 28 käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS 28 CRP)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Disease Activity Score (DAS) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään taudin aktiivisuuden arvioimiseen. DAS 28 CRP on yhdistetty tulosmittaus, joka arvioi: • Kuinka monta niveltä käsissä (mukaan lukien metakarpofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet, mutta ei distaaliset interfalangeaaliset nivelet), ranteet, kyynärpäät, hartiat ja polvet ovat turvonneet ja/tai arkoja yhteensä 28:sta. • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot veressä (tulehduksen asteen mittana) • Kohteen yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi Tulokset yhdistetään DAS 28 CRP -pistemääräksi, joka korreloi sairauden aktiivisuuden laajuuden kanssa seuraavasti. : • < 2,6: Taudin remissio • 2,6 - 3,2: Alhainen taudin aktiivisuus • 3,2 - 5,1: Kohtalainen taudin aktiivisuus • > 5,1: Suuri sairauden aktiivisuus. Vain osallistujien, joiden pistemäärä on < 2,6, katsotaan saavuttaneen remission.
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Oikaistu muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä - 28 C-reaktiivisen proteiinin (DAS 28 CRP) pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Disease Activity Score (DAS) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään taudin aktiivisuuden arvioimiseen. DAS 28 CRP on yhdistetty tulosmittaus, joka arvioi: • Kuinka monta niveltä käsissä (mukaan lukien metakarpofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet, mutta ei distaaliset interfalangeaaliset nivelet), ranteet, kyynärpäät, hartiat ja polvet ovat turvonneet ja/tai arkoja yhteensä 28:sta. • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot veressä (tulehduksen asteen mittana) • Kohteen yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi Tulokset yhdistetään DAS 28 CRP -pistemääräksi, joka korreloi sairauden aktiivisuuden laajuuden kanssa seuraavasti. : • < 2,6: Taudin remissio • 2,6 - 3,2: Alhainen taudin aktiivisuus • 3,2 - 5,1: Kohtalainen taudin aktiivisuus • > 5,1: Suuri sairauden aktiivisuus. Oikaistu muutos edustaa muutosta lähtötasosta tilastollisen mallin perusteella.
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Oikaistu muutos perustasosta daktyliitin määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Sormien lukumäärä käsissä ja jaloissa, joilla oli sormentulehdus (herkkä + ei-herkkä), laskettiin ja muutos lähtötasosta viikolla 16 arvioitiin. Oikaistu muutos edustaa muutosta lähtötasosta tilastollisen mallin perusteella.
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Oikaistu muutos lähtötasosta Leedsin daktiliittiindeksin (LDI) peruspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Leeds Dactylitis Index (LDI) Basic on daktyliitin kvantitatiivinen mittaus 20 numerolla daktylometrillä. Vaikutuksen saaneiden ja vastakkaisten numeroiden ympärysmitta ja vahingoittuneiden numeroiden arkuus mitataan kokonaispistemäärän luomiseksi. Jokaisen sormenmerkkisen numeron lopullinen pistemäärä määritellään seuraavasti: [{(A/B) - 1}*100]*C, jossa A on asianomaisen numeron ympärysmitta, B on vastakkaisen numeron tai viitenumeron ympärysmitta, joka ei vaikuta, ja C on arkuus (0 tai 1). Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kaikkien numeroiden suhteellinen pistemäärä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa sormentulehdusta. Oikaistu muutos edustaa muutosta lähtötasosta tilastollisen mallin perusteella.
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat sormentulehduksen
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Daktyliitin erotus (vain herkät numerot) määritellään daktyliitin määräksi 0 osallistujilla, joiden daktyliitin määrä on ≥ 1 lähtötasolla
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Leedsin enthesitis-indeksin (LEI) mukautettu muutos lähtötilanteesta Enthesitisissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
LEI kehitettiin erityisesti nivelpsoriaasin hoitoon. Kokonaispisteet 0-6 saadaan arkuuden olemassaolosta tai puuttumisesta 6 suolistokohdassa (oikealla ja vasemmalla: lateraalinen epikondyyli, mediaalinen femoraalikondyle ja akillesjänteen insertio) arviointihetkellä. Suurempi luku osoittaa suurempaa entesiittitaakkaa. Oikaistu muutos edustaa muutosta lähtötasosta tilastollisen mallin perusteella.
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Spondyloarthritis Research Consortium of Canadan (SPARCC) entesiittiindeksin mukautettu muutos lähtötasosta entesiittiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
SPARCC Enthesitis Indexin pisteet ovat 0–16, joka on johdettu 8 sijainnin arvioinnista: isompi trochanter (R/L), nelipäisen jänteen asettaminen polvilumpion sisään (R/L), polvilumpion nivelsiteen asettaminen polvilumpion sisään ja sääriluun tuberositeetti (R/L), akillesjänteen insertio (R/L), plantaarifaskian insertio (R/L), mediaaliset ja lateraaliset epikondyylit (R/L) ja supraspinatus-insertio (R/L). Suurempi määrä osoittaa suurempaa entesiittitaakkaa nykyisen arvion perusteella. Oikaistu muutos edustaa muutosta lähtötasosta tilastollisen mallin perusteella.
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat entesiittiresoluution Leeds Enthesitis Indexin (LEI) mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
LEI kehitettiin erityisesti nivelpsoriaasin hoitoon. Kokonaispisteet 0-6 saadaan arkuuden olemassaolosta tai puuttumisesta 6 suolistokohdassa (oikealla ja vasemmalla: lateraalinen epikondyyli, mediaalinen femoraalikondyle ja akillesjänteen insertio) arviointihetkellä. Suurempi luku osoittaa suurempaa entesiittitaakkaa. Entesiitin erotus määritellään s LEI-pisteeksi 0, henkilöillä, joiden LEI on ≥ 1 lähtötasolla
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat entesiittiresoluution Kanadan spondyloarthritis Research Consortiumin (SPARCC) entesiittiindeksin mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
SPARCC Enthesitis Indexin pisteet ovat 0–16, joka on johdettu 8 sijainnin arvioinnista: isompi trochanter (R/L), nelipäisen jänteen asettaminen polvilumpion sisään (R/L), polvilumpion nivelsiteen asettaminen polvilumpion sisään ja sääriluun tuberositeetti (R/L), akillesjänteen insertio (R/L), plantaarifaskian insertio (R/L), mediaaliset ja lateraaliset epikondyylit (R/L) ja supraspinatus-insertio (R/L). Suurempi määrä osoittaa suurempaa entesiittitaakkaa nykyisen arvion perusteella. Entesiitin erotus määritellään SPARCC-entesiittiindeksin pistemääränä 0 henkilöillä, joiden SPARCC oli ≥ 1 lähtötilanteessa.
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin - sormenkynnet (PGA-F) -pisteen 0 tai 1
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujilla, joilla on psoriaasin kynsihäiriö, PGA-F-pistemäärää käytetään kynsien yleisen kunnon arvioimiseen sairauden vakavuuden kannalta. Arvioinnin suorittaa tutkija, joka arvioi kynnen kunnon 5 pisteen asteikolla korkeamman kynsipohjan/kynsimatriisin pistemäärän perusteella. Pisteet ovat 0 (selkeä), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava).
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat minimaalisen sairausaktiivisuuden (MDA) vasteen
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Minimal Disease Activity (MDA) -vastaaja määritellään osallistujaksi, joka täyttää 5 seuraavista seitsemästä tuloksesta: • arkojen nivelten määrä ≤ 1 • turvonneiden nivelten määrä ≤ 1 • psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI) ≤ 1 tai kehon pinta-ala (BSA) ) ≤ 3 % • Tutkittavan kivun kokonaisarvio ≤ 15 • Kohteen kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ≤ 20 • Terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksi (HAQ-DI) ≤ 0,5 • Tarjouksen hyväksymispisteet ≤ 1
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteen (PASDAS) mukautettu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
PASDAS on yhdistelmämitta, joka lasketaan lääkärin yleisestä nivelpsoriaasin arvioinnista, aiheen yleisestä sairauden aktiivisuuden arvioinnista, lyhytmuotoisesta terveyskyselystä-36 (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedosta (PCS), turvonneiden nivelten määrästä, arvelusta. nivelten määrä, Leeds Enthesitis Index (LEI), Leeds Dactylitis Index (LDI) (Basic) ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasot. Jokainen kohta vaikuttaa eri tavalla lopulliseen pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0–10 (korkeammat pisteet edustavat korkeampaa taudin aktiivisuuden tasoa). Oikaistu muutos edustaa muutosta lähtötasosta tilastollisen mallin perusteella.
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksin (DAPSA) mukautettu muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
DAPSA on yhdistelmämitta perifeeristen nivelten osallistumisen arvioimiseksi, joka perustuu viiden sairauden aktiivisuuden muuttujan numeeriseen summaukseen: arkojen/kipullisten nivelten määrä 68, turvonneiden nivelten määrä 66, kohteen kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, subjektin yleinen kivun arviointi ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot. Lopulliset pisteet tulkitaan seuraavasti: - ≤ 4 = remissio (REM) - > 4 ja ≤ 28 = kohtalainen sairausaktiivisuus (MDA) - > 28 = korkea sairausaktiivisuus (HDA). Oikaistu muutos edustaa muutosta lähtötasosta tilastollisen mallin perusteella.
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
PsARC koostuu 4 mittauksesta: arkojen/kipullisten nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä, lääkärin yleisarvio nivelpsoriaasista ja subjektin yleinen kivun arviointi ≤ 15. Jotta osallistujat voidaan luokitella PsARC-vastaajiksi, heidän on saavutettava parannus kahdessa neljästä toimenpiteestä, joista yhden on oltava nivelkipu tai turvotus ilman, että he pahenevat mitään.
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Muokattu muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujilla, joilla on nivelpsoriaasin spondyliitin perustason näyttöä, oireet arvioidaan käyttämällä BASDAI:ta, joka koostuu 0-100 asteikosta, joka mittaa epämukavuutta, kipua ja väsymystä vastauksena kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: • Väsymys ( lääketieteellinen) • Selkäkipu • Nivelkipu ja turvotus • Paikalliset arkuusalueet • Aamujäykkyyden kesto • Aamujäykkyyden vakavuus Suurempi määrä viittaa pahempaan sairauteen. Oikaistu muutos edustaa muutosta lähtötasosta tilastollisen mallin perusteella.
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Oikaistu muutos lähtötilanteesta lyhyen lomakkeen terveyskyselyn 36 (SF-36) kyselyn henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
SF-36 on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka sisältää 36 kohdetta Likert-tyyppisessä muodossa seuraavien 8 terveysulottuvuuden mittaamiseksi kuluneen viikon aikana: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset, kuten kylpeminen tai pukeutuminen 2) rajoitukset sosiaalinen toiminta fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi 3) tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi 4) ruumiillinen kipu 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi) 6) tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys) ja 8) yleiset terveyskäsitykset. Arvioidut 8 terveysulottuvuutta on ryhmitelty kahteen pääkomponenttiin, fyysiseen ja henkiseen. Jokainen kahdeksasta ulottuvuudesta vaikuttaa sekä fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) että henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS). PCS- ja MCS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Oikaistu muutos edustaa muutosta lähtötasosta tilastollisen mallin perusteella.
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Oikaistu muutos lähtötasosta psoriaasin niveltulehduksen vaikutuksen (PsAID) 12 pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
PsAID on 12 kohtainen itseraportti, joka mittaa nivelpsoriaasin oireita ja taudin vaikutuksia. Jokainen kohde pisteytetään numeerisella arvosana-asteikolla 0–10, ja jokainen kohde vaikuttaa eri tavalla lopulliseen pistemäärään. Kunkin kohteen painotetut pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 20:llä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–10 (korkeammat arvot osoittavat huonompaa terveyttä). Oikaistu muutos edustaa muutosta lähtötasosta tilastollisen mallin perusteella.
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Oikaistu muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
FACIT-väsymysinstrumentti on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan erilaisia ​​itse ilmoittamia oireita viimeisen viikon aikana lievistä subjektiivisista väsymyksen tunteista ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti vähentää kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimivat normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Väsymys jaetaan väsymyksen kokemukseen (taajuus, kesto ja voimakkuus) ja väsymyksen vaikutuksiin fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Kyselylomake koostuu 13 kysymyksestä (lyhyt lomake 13a) ja jokainen kysymys pisteytetään 1-5. Lopullinen pistemäärä muodostuu 13 kysymyksen pisteiden summasta ja vaihtelee 13:sta (toivotuin tulos) 65:een (vähiten). toivottava tulos). Oikaistu muutos edustaa muutosta lähtötasosta tilastollisen mallin perusteella.
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Muokattu muutos lähtötasosta työrajoituskyselyn (WLQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Work Limitation Questionnaire (WLQ) on 25-kohdan itseraportti, joka mittaa kroonisten terveyssairauksien ja hoidon vaikutuksia työssä viimeisen kahden viikon aikana. Se keskittyy rajoitusten arvioimiseen suoritettaessa erityisiä työvaatimuksia seuraavilta neljältä alueelta: 1) Ajanhallinta: vaikeus käsitellä aikaa ja aikataulutarvetta (5 kohdetta) 2) Fyysiset vaatimukset: kyky suorittaa työtehtäviä, joihin liittyy kehon voimaa, liikettä, kestävyyttä , koordinaatio ja joustavuus (6 kohdetta) 3) Henkisiä ja ihmissuhteita vaativat vaatimukset: kognitiivisesti vaativat tehtävät ja sosiaalinen vuorovaikutus työssä (9 kohtaa) 4) Tuotosvaatimukset: koskee työn tuottavuuden laskua (5 kohtaa). Loppupisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan). Pisteitä voidaan käyttää laskemaan prosenttiosuus tietystä sairaustilasta johtuen menetetystä työn tuottavuudesta. Oikaistu muutos edustaa muutosta lähtötasosta tilastollisen mallin perusteella.
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) 0,35 vastausta
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
HAQ-DI mitataan käyttämällä potilaan raportoimaa tulosmittauslomaketta, jossa arvioidaan henkilön kuluneen viikon aikana kokeman vaikeusasteen 8 päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia. , ulottuvuus, pito ja muut toiminnot. Jokainen aktiviteettiluokka koostuu 2-3 kysymyksestä (yhteensä 20 kysymystä). Tavoittavuuskysymyksessä aktiivisuus pisteytetään 0:sta ("ei vaikeuksia") 3:een ("ei voi tehdä"). Jokaisen aktiviteettiluokan osalta korkein pistemäärä, joka on ilmoitettu kahdessa tai kolmessa kyseiseen luokkaan liittyvässä kysymyksessä, edustaa luokkapisteitä. Tämän jälkeen 8 luokan pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 8:lla lopullisen pistemäärän saamiseksi. Lopullinen pistemäärä voi vaihdella 0:sta (toivotuin tulos) 3:een (vähiten toivottu tulos). HAQ-DI 0,35 -vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka HAQ-DI-pistemäärä on parantunut lähtötasosta vähintään 0,35.
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat psoriaasialue- ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vastetta
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
PASI mittaa psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräistä punoitusta, kovettuman paksuutta ja skaalausta (kukin asteikolla 0–4) painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan). ). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 90 -vastausprosentti edustaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 90 % perusarvoon verrattuna. PASI-arvioinnin suorittivat koulutetut ammattilaiset.
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammin (EKG) tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos EKG:n sydämen sykkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Elintoimintojen muutos lähtötasosta – diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta – syke
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta – hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Elintoimintojen muutos lähtötasosta – systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos perustasosta elintoiminnoissa – lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta – Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (ensimmäisen annoksen päivä) 16 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-084
  • 2018-004293-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa