Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность BMS-986165 по сравнению с плацебо у участников с активным псориатическим артритом (ПсА)

25 января 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности многократных доз BMS-986165 у субъектов с активным псориатическим артритом (ПА)

Основной целью исследования является оценка зависимости доза-реакция BMS-986165 (доза A или доза B один раз в день [QD]) на 16-й неделе лечения участников с активным ПсА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности дозы BMS-986165 A или B один раз в день (QD) по сравнению с плацебо у взрослых с активным ПА. Первичной конечной точкой является ответ Американской коллегии ревматологов (ACR) 20 на 16-й неделе (часть A).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Aranyklinika
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis PD Dr. med. Brandt Jurgens
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II - MVZ fur Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • SMO.MD GmbH
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Германия, 80336
        • Klinikum der Universität München
  • Испания
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Fuenlabrada, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Испания, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Польша
      • Bia?ystok, Польша, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Польша, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Польша, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Krak, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krak, Польша, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lodz, Польша, 91-363
        • AMED Centrum Medyczne
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Lecznica Mak-Med Spolka Cywilna
      • Poznan, Польша, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Torun, Польша, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Польша, 03-291
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warszawa, Польша, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • Wromedica
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Scientific Research Medical Complex
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Российская Федерация, 101000
        • Clinic on Maroseyka
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Yarolavl, Российская Федерация, 150003
        • LLC Medical Consultation and Research Center-Practice
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150023
        • Clinical Hospital named after NA Semashko
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina Office
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92039
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • Omega Research Consultants - Metrowest
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Baycare Medical Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida - Morsani College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates - East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
        • Arthritis Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • The Center for Rheumatology-Albany
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Southwest Rheumatology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Чехия
      • Hlu?, Чехия, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Praha, Чехия, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 10, Чехия, 101 00
        • Arthrocentrum
      • Praha 11 Chodov, Чехия, 148 00
        • Affidea Praha
      • Praha 3, Чехия, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Nuselska poliklinika
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз псориатического артрита не менее чем за 6 месяцев до скрининга и соответствие критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) на момент скрининга
  • Участники либо (i) не могли ранее подвергаться воздействию биологических препаратов (биологически наивные), либо (ii) не имели успеха или имели непереносимость 1 ингибитора фактора некроза опухоли (TNFi) (испытавшие TNFi). Неудача определяется как отсутствие ответа или потеря ответа по крайней мере в течение 3 месяцев терапии одобренной дозой TNFi, по оценке исследователя. Сбой должен произойти как минимум за 2 месяца до дня 1.
  • Участники имеют по крайней мере 1 подтвержденное поражение бляшечного псориаза размером более или равное (>=) 2 сантиметрам (см) при скрининге.
  • У участников есть активный артрит, о чем свидетельствуют как минимум >= 3 опухших сустава и >= 3 болезненных сустава (количество суставов 66/68) при скрининге и в День 1.
  • Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) >= 3 миллиграмм на литр (мг/л) при скрининге
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов до начала исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Наличие небляшечного псориаза (т. е. каплевидного, обратного, пустулезного, эритродермического или медикаментозного псориаза) при скрининге или в день 1
  • Имеет любое другое аутоиммунное заболевание, такое как ревматоидный артрит и т. д. Существуют следующие исключения для воспалительного заболевания кишечника или увеита: активное заболевание в настоящее время исключается, но допускается наличие в анамнезе более неактивного заболевания в течение как минимум 12 месяцев (включая отсутствие приема лекарств)
  • Имеет активный (т. в настоящее время симптоматическая) фибромиалгия
  • Анамнез или признаки активной инфекции и/или лихорадки в течение 7 дней до 1-го дня (например, бронхолегочные, мочевые, желудочно-кишечные и т. д.)
  • История недавних серьезных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций, требующих госпитализации и внутривенного (IV) противомикробного лечения в течение 90 дней до скрининга, или любой инфекции, требующей противомикробного лечения в течение 15 дней до 1-го дня.
  • История активного туберкулеза (ТБ) до визита для скрининга, независимо от завершения адекватного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Другой: BMS-986165 Плацебо
Участники получат BMS-986165, соответствующее плацебо QD.
Экспериментальный: Часть A: BMS-986165 Доза A
Лекарство: BMS-986165 Доза А
Участники получат BMS-986165 Dose A QD.
Экспериментальный: Часть A: BMS-986165 Доза B
Лекарство: BMS-986165 Доза B
Участники получат дозу BMS-986165 B QD.
Экспериментальный: Часть B: Устекинумаб + BMS-986165 Плацебо
Другой: BMS-986165 Плацебо
Участники получат BMS-986165, соответствующее плацебо QD.
Лекарство: Устекинумаб
Участники получат инъекцию устекинумаба SQ QD.
Экспериментальный: Часть B: BMS-986165 доза A + устекинумаб плацебо
Лекарство: BMS-986165 Доза А
Участники получат BMS-986165 Dose A QD.
Другой: Устекинумаб Плацебо
Участники будут получать устекинумаб SQ, соответствующий плацебо QD
Экспериментальный: Часть B: BMS-986165, доза B + устекинумаб, плацебо
Лекарство: BMS-986165 Доза B
Участники получат дозу BMS-986165 B QD.
Другой: Устекинумаб Плацебо
Участники будут получать устекинумаб SQ, соответствующий плацебо QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR) 20 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы
Участник считается респондентом ACR 20, если выполняются следующие три условия: 1) ≥ 20% улучшение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (количество суставов 68). 2) ≥ 20% улучшение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем (66 суставов). 3) Улучшение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из следующих 5 областей: o Общая оценка субъектами активности заболевания o Общая оценка врачом псориатического артрита o Общая оценка субъектами боли o Анкета оценки состояния здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI) o Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
16 недель после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
HAQ-DI измеряется с помощью анкеты оценки результатов, сообщаемой пациентами, оценивающей степень трудности, с которой человек столкнулся в течение прошлой недели в 8 областях повседневной жизнедеятельности. Каждая категория деятельности состоит из 2-3 вопросов (всего 20 вопросов). Для вопроса о досягаемости уровень активности оценивается от 0 до 3, где 0 означает «нет трудностей», а 3 - «не в состоянии сделать». Любое действие, которое требует помощи другого человека или вспомогательного устройства, получает минимальный балл 2. Для каждой категории действий наивысший балл, указанный в 2 или 3 вопросах, относящихся к этой категории, представляет собой балл категории. Затем баллы из 8 категорий суммируются и делятся на 8, чтобы получить окончательный балл. Окончательная оценка может варьироваться от 0 (наиболее желательный результат) до 3 (наименее желательный результат). Скорректированное изменение представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем на основе статистической модели.
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы
PASI — это мера средней эритемы, толщины уплотнения и масштабирования псориатических поражений кожи (каждое оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенных по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц). ). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Частота ответов PASI 75 представляет собой процент участников, у которых наблюдалось улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным значением. Оценку PASI проводили обученные специалисты.
16 недель после первой дозы
Скорректированное изменение по сравнению с исходным уровнем в сводной оценке физического компонента (PCS) краткой формы опросника Health Survey-36 (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
SF-36 представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода, который включает 36 пунктов в формате типа Лайкерта для измерения следующих 8 параметров здоровья за последнюю неделю: 1) ограничения в физической активности, такой как купание или одевание, 2) ограничения в социальная деятельность из-за физических или эмоциональных проблем 3) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем 4) телесная боль 5) общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие) 6) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем 7) жизнеспособность (энергия и усталость) и 8) общее восприятие здоровья. Оцениваемые 8 аспектов здоровья сгруппированы в 2 основных компонента: физический и психический. Каждый из 8 параметров вносит свой вклад как в итоговую оценку физического компонента (PCS), так и в итоговую оценку умственного компонента (MCS). Баллы PCS и MCS варьируются от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Скорректированное изменение представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем на основе статистической модели.
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Процент участников, получивших ответ 50 Американского колледжа ревматологов (ACR) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы
Участник считается респондентом ACR 50, если выполняются следующие три условия: 1) ≥ 50% улучшение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем (количество суставов 68). 2) ≥ 50% улучшение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем (66 суставов). 3) Улучшение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из следующих 5 областей: o Общая оценка субъектами активности заболевания o Общая оценка врачом псориатического артрита o Общая оценка субъектами боли o Анкета оценки состояния здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI) o Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
16 недель после первой дозы
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR) 70 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы
Участник считается респондентом ACR 70, если выполняются следующие три условия: 1) ≥ 70% улучшение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем (количество суставов 68). 2) ≥ 70% улучшение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем (66 суставов). 3) Улучшение на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем по меньшей мере в 3 из следующих 5 областей: o Общая оценка субъектами активности заболевания o Общая оценка врачом псориатического артрита o Общая оценка субъектами боли o Анкета оценки состояния здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI) o Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
16 недель после первой дозы
Процент участников, достигших низкой активности заболевания в соответствии с показателем активности заболевания-28 с использованием C-реактивного белка (DAS 28 CRP)
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы
Шкала активности болезни (DAS) — это система баллов, используемая для оценки активности болезни. DAS 28 CRP представляет собой комбинированный критерий исхода, который оценивает: • Сколько суставов в руках (включая пястно-фаланговые и проксимальные межфаланговые суставы, но исключая дистальные межфаланговые суставы), запястья, локти, плечи и колени опухли и/или болезненны в целом. из 28. • Уровни C-реактивного белка (CRP) в крови (как показатель степени воспаления) • Субъект Общая оценка активности заболевания Результаты объединяются для получения показателя DAS 28 CRP, который коррелирует со степенью активности заболевания следующим образом. : • < 2,6: Ремиссия заболевания • 2,6–3,2: Низкая активность заболевания • 3,2–5,1: Умеренная активность заболевания • > 5,1: Высокая активность заболевания. Считается, что только участники с оценкой <3,2 достигли низкой активности заболевания.
16 недель после первой дозы
Процент участников, достигших ремиссии в соответствии с показателем активности заболевания-28 с использованием C-реактивного белка (DAS 28 CRP)
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы
Шкала активности болезни (DAS) — это система баллов, используемая для оценки активности болезни. DAS 28 CRP представляет собой комбинированный критерий исхода, который оценивает: • Сколько суставов в руках (включая пястно-фаланговые и проксимальные межфаланговые суставы, но исключая дистальные межфаланговые суставы), запястья, локти, плечи и колени опухли и/или болезненны в целом. из 28. • Уровни C-реактивного белка (CRP) в крови (как показатель степени воспаления) • Субъект Общая оценка активности заболевания Результаты объединяются для получения показателя DAS 28 CRP, который коррелирует со степенью активности заболевания следующим образом. : • < 2,6: Ремиссия заболевания • 2,6–3,2: Низкая активность заболевания • 3,2–5,1: Умеренная активность заболевания • > 5,1: Высокая активность заболевания. Только участники с оценкой <2,6 считаются достигшими ремиссии.
16 недель после первой дозы
Скорректированное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания-28 с использованием С-реактивного белка (DAS 28 CRP)
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Шкала активности болезни (DAS) — это система баллов, используемая для оценки активности болезни. DAS 28 CRP представляет собой комбинированный критерий исхода, который оценивает: • Сколько суставов в руках (включая пястно-фаланговые и проксимальные межфаланговые суставы, но исключая дистальные межфаланговые суставы), запястья, локти, плечи и колени опухли и/или болезненны в целом. из 28. • Уровни C-реактивного белка (CRP) в крови (как показатель степени воспаления) • Субъект Общая оценка активности заболевания Результаты объединяются для получения показателя DAS 28 CRP, который коррелирует со степенью активности заболевания следующим образом. : • < 2,6: Ремиссия заболевания • 2,6–3,2: Низкая активность заболевания • 3,2–5,1: Умеренная активность заболевания • > 5,1: Высокая активность заболевания. Скорректированное изменение представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем на основе статистической модели.
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Скорректированное изменение количества дактилитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Было подсчитано количество пальцев на руках и ногах с дактилитом (болезненный + нечувствительный) и оценено изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе. Скорректированное изменение представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем на основе статистической модели.
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Скорректированное изменение базового показателя индекса дактилита Лидса (LDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Базовый индекс дактилита Лидса (LDI) представляет собой количественное измерение дактилита в 20 цифрах с использованием дактилометра. Окружность пораженных и контралатеральных пальцев, а также болезненность пораженных пальцев измеряются для получения общего балла. Для каждого дактилитного пальца окончательный балл определяется как: [{(A/B) - 1}*100]*C, где A — окружность вовлеченного пальца, B — окружность противоположного, неповрежденного, пальца или эталона, и C – нежность (0 или 1). Общий балл определяется путем суммирования относительных баллов всех цифр. Более высокий балл указывает на ухудшение дактилита. Скорректированное изменение представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем на основе статистической модели.
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Процент участников, достигших разрешения дактилита
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы
Разрешение дактилита (только болезненные пальцы) определяется как количество дактилитов, равное 0, у участников с количеством дактилитов ≥ 1 на исходном уровне.
16 недель после первой дозы
Скорректированное изменение энтезита по сравнению с исходным уровнем по индексу энтезита Лидса (LEI)
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
LEI был разработан специально для лечения псориатического артрита. Общий балл от 0 до 6 определяется наличием или отсутствием болезненности в 6 энтезиальных участках (справа и слева: латеральный надмыщелок, медиальный мыщелок бедра и место прикрепления ахиллова сухожилия) на момент оценки. Более высокий показатель указывает на большее бремя энтезита. Скорректированное изменение представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем на основе статистической модели.
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Скорректированное изменение энтезита по сравнению с исходным уровнем по индексу энтезита Канадского консорциума исследований спондилоартрита (SPARCC)
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Индекс энтезита SPARCC имеет значение от 0 до 16, полученное на основе оценки 8 мест: большого вертела (П/Л), прикрепления сухожилия четырехглавой мышцы к надколеннику (П/Л), прикрепления связки надколенника к надколеннику и бугристости большеберцовой кости. (R/L), место прикрепления ахиллова сухожилия (R/L), место прикрепления подошвенной фасции (R/L), медиальные и латеральные надмыщелки (R/L) и место прикрепления надостной мышцы (R/L). Более высокое число указывает на более высокое бремя энтезита на основе текущей оценки. Скорректированное изменение представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем на основе статистической модели.
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Процент участников, достигших разрешения энтезита по индексу энтезита Leeds (LEI)
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы
LEI был разработан специально для лечения псориатического артрита. Общий балл от 0 до 6 определяется наличием или отсутствием болезненности в 6 энтезиальных участках (справа и слева: латеральный надмыщелок, медиальный мыщелок бедра и место прикрепления ахиллова сухожилия) на момент оценки. Более высокий показатель указывает на большее бремя энтезита. Разрешение энтезита определяется как 0 баллов по LEI у субъектов с LEI ≥ 1 на исходном уровне.
16 недель после первой дозы
Процент участников, достигших разрешения энтезита, по данным Консорциума исследований спондилоартрита Канады (SPARCC) Индекс энтезита
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы
Индекс энтезита SPARCC имеет значение от 0 до 16, полученное на основе оценки 8 мест: большого вертела (П/Л), прикрепления сухожилия четырехглавой мышцы к надколеннику (П/Л), прикрепления связки надколенника к надколеннику и бугристости большеберцовой кости. (R/L), место прикрепления ахиллова сухожилия (R/L), место прикрепления подошвенной фасции (R/L), медиальные и латеральные надмыщелки (R/L) и место прикрепления надостной мышцы (R/L). Более высокое число указывает на более высокое бремя энтезита на основе текущей оценки. Разрешение энтезита определяется как 0 баллов индекса энтезита SPARCC у субъектов с SPARCC ≥ 1 на исходном уровне.
16 недель после первой дозы
Процент участников, набравших 0 или 1 балл по общей оценке врачей-ногтей на пальцах рук (PGA-F)
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы
У участников с поражением ногтей псориазом оценка PGA-F используется для оценки общего состояния ногтей с точки зрения тяжести заболевания. Оценка проводится исследователем, который оценивает состояние ногтя по 5-балльной шкале на основе более высокой оценки ногтевого ложа/ногтевого матрикса. Оценки: 0 (чистый), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (умеренный), 4 (тяжелый).
16 недель после первой дозы
Процент участников, достигших ответа с минимальной активностью заболевания (MDA)
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы
Респондент с минимальной активностью заболевания (MDA) определяется как участник, выполняющий 5 из следующих 7 результатов: • Количество болезненных суставов ≤ 1 • Количество опухших суставов ≤ 1 • Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≤ 1 или площадь поверхности тела (BSA) ) ≤ 3% • Субъект Общая оценка боли ≤ 15 • Субъект Общая оценка активности заболевания ≤ 20 • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) ≤ 0,5 • Болезненные энтезиальные точки ≤ 1
16 недель после первой дозы
Скорректированное изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале активности псориатического артрита (PASDAS)
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
PASDAS — это комбинированный показатель, рассчитанный на основе общей оценки псориатического артрита врачом, общей оценки активности заболевания у субъектов, пункта 36 краткой формы обследования состояния здоровья (SF-36), сводки физических компонентов (PCS), количества опухших суставов, болезненности количество суставов, индекс энтезита Лидса (LEI), индекс дактилита Лидса (LDI) (базовый) и уровни высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP). Каждый пункт по-своему влияет на итоговую оценку, которая колеблется от 0 до 10 (более высокие баллы представляют более высокий уровень активности заболевания). Скорректированное изменение представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем на основе статистической модели.
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Скорректированное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности заболевания для оценки псориатического артрита (DAPSA)
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
DAPSA представляет собой комбинированный показатель для оценки поражения периферических суставов, основанный на численном суммировании 5 переменных активности заболевания: количество болезненных/болезненных суставов 68, количество опухших суставов 66, общая оценка активности заболевания у субъекта, общая оценка боли у субъекта и уровень С-реактивного белка (СРБ). Окончательные баллы интерпретируются следующим образом: - ≤4 = ремиссия (REM) - > 4 и ≤ 28 = умеренная активность заболевания (MDA) - > 28 = высокая активность заболевания (HDA). Скорректированное изменение представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем на основе статистической модели.
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Процент участников, достигших критериев ответа на лечение псориатического артрита (PsARC)
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы
PsARC состоит из 4 измерений: количество болезненных/болезненных суставов, количество опухших суставов, общая оценка врачом псориатического артрита и общая оценка боли ≤ 15 у субъекта. Чтобы быть классифицированным как ответивший на PsARC, участники должны достичь улучшения по 2 из 4 показателей, одним из которых должна быть боль в суставах или отек, без ухудшения в какой-либо мере.
16 недель после первой дозы
Скорректированное изменение индекса активности анкилозирующего спондилита по сравнению с исходным уровнем (BASDAI)
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
У участников с исходными признаками псориатического артрита спондилита симптомы оцениваются с использованием шкалы BASDAI, которая состоит из шкалы от 0 до 100, измеряющей дискомфорт, боль и усталость в ответ на 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам анкилозирующего спондилита: • Усталость ( медицинский) • Боль в позвоночнике • Боль и припухлость в суставах • Области локализованной болезненности • Продолжительность утренней скованности • Тяжесть утренней скованности Чем выше число, тем хуже заболевание. Скорректированное изменение представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем на основе статистической модели.
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Скорректированное изменение по сравнению с исходным уровнем в сводной оценке психического компонента (MCS) краткого опросника Health Survey-36 (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
SF-36 представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода, который включает 36 пунктов в формате типа Лайкерта для измерения следующих 8 параметров здоровья за последнюю неделю: 1) ограничения в физической активности, такой как купание или одевание, 2) ограничения в социальная деятельность из-за физических или эмоциональных проблем 3) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем 4) телесная боль 5) общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие) 6) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем 7) жизнеспособность (энергия и усталость) и 8) общее восприятие здоровья. Оцениваемые 8 аспектов здоровья сгруппированы в 2 основных компонента: физический и психический. Каждый из 8 параметров вносит свой вклад как в итоговую оценку физического компонента (PCS), так и в итоговую оценку умственного компонента (MCS). Баллы PCS и MCS варьируются от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Скорректированное изменение представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем на основе статистической модели.
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Скорректированное изменение по сравнению с исходным уровнем влияния псориатического артрита на заболевание (PsAID) 12 баллов
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
PsAID представляет собой самоотчет из 12 пунктов, в котором измеряются симптомы псориатического артрита и влияние болезни. Каждый элемент оценивается по числовой шкале от 0 до 10, и каждый элемент по-разному влияет на итоговую оценку. Взвешенные баллы по каждому пункту суммируются и делятся на 20, чтобы получить окончательный балл в диапазоне от 0 до 10 (более высокие значения указывают на худшее здоровье). Скорректированное изменение представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем на основе статистической модели.
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Скорректированное изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Инструмент FACIT-Fatigue представляет собой анкету, используемую для оценки ряда симптомов, о которых сообщают сами люди, за последнюю неделю, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность человека выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях. Усталость подразделяется на переживание утомления (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние утомления на физическую, умственную и социальную деятельность. Анкета состоит из 13 вопросов (короткая форма 13a), и каждый вопрос оценивается от 1 до 5. Окончательный балл получается из суммы баллов за 13 вопросов и варьируется от 13 (наиболее желательный результат) до 65 (наименее желательный результат). желаемый результат). Скорректированное изменение представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем на основе статистической модели.
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Скорректированное изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах вопросника ограничения работы (WLQ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Опросник ограничения работы (WLQ) представляет собой самоотчет из 25 пунктов, который измеряет влияние на работу хронических заболеваний и лечения за последние 2 недели. Основное внимание уделяется оценке ограничений при выполнении конкретных требований работы из следующих 4 областей: 1) Управление временем: трудности с управлением временем и планированием требований (5 пунктов) 2) Физические требования: способность выполнять рабочие задачи, которые требуют физической силы, движения, выносливости. , координация и гибкость (6 пунктов) 3) Ментально-межличностные требования: когнитивные задачи и социальные взаимодействия на рабочем месте (9 пунктов) 4) Требования к результату: касается снижения производительности труда (5 пунктов). Окончательная оценка варьируется от 0 (ограничено ни разу) до 100 (ограничено все время). Оценка может использоваться для расчета процента потери производительности труда из-за определенного болезненного состояния. Скорректированное изменение представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем на основе статистической модели.
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Процент участников, достигших индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) 0,35 Ответ
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы
HAQ-DI измеряется с помощью анкеты оценки результатов, сообщаемой пациентом, оценивающей степень трудности, с которой человек столкнулся в течение прошлой недели в 8 областях повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена. , досягаемость, захват и другие действия. Каждая категория деятельности состоит из 2-3 вопросов (всего 20 вопросов). Для вопроса о досягаемости уровень активности оценивается от 0 («нет трудностей») до 3 («не могу сделать»). Для каждой категории деятельности самая высокая оценка, указанная в 2 или 3 вопросах, относящихся к этой категории, представляет собой оценку категории. Затем баллы из 8 категорий суммируются и делятся на 8, чтобы получить окончательный балл. Окончательная оценка может варьироваться от 0 (наиболее желательный результат) до 3 (наименее желательный результат). Респондент HAQ-DI 0,35 определяется как участник с улучшением по сравнению с исходным уровнем показателя HAQ-DI не менее 0,35.
16 недель после первой дозы
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 Ответ
Временное ограничение: 16 недель после первой дозы
PASI — это мера средней эритемы, толщины уплотнения и масштабирования псориатических поражений кожи (каждое оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенных по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц). ). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Частота ответов PASI 90 представляет собой процент участников, у которых наблюдалось улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным значением. Оценку PASI проводили обученные специалисты.
16 недель после первой дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота дыхания
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — температура
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — вес
Временное ограничение: От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы
От исходного уровня (день первой дозы) до 16 недель после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-084
  • 2018-004293-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BMS-986165 Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться