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활동성 건선성 관절염(PsA) 참가자에서 위약과 비교한 BMS-986165의 효능 및 안전성

2022년 1월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 피험자에서 BMS-986165의 다중 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구

연구의 주요 목적은 활성 PsA가 있는 참여자의 치료에서 16주차에 BMS-986165(1일 1회 용량 A 또는 용량 B[QD])의 용량-반응 관계를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 활성 PsA가 있는 성인에서 위약과 비교하여 1일 1회(QD) BMS-986165 용량 A 또는 B의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 것입니다. 1차 평가변수는 16주차(파트 A)의 ACR(American College of Rheumatology) 20 반응입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis PD Dr. med. Brandt Jurgens
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, 독일, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II - MVZ fur Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • SMO.MD GmbH
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, 독일, 80336
        • Klinikum der Universität München
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, 러시아 연방, 420097
        • Scientific Research Medical Complex
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, 러시아 연방, 101000
        • Clinic on Maroseyka
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Yarolavl, 러시아 연방, 150003
        • LLC Medical Consultation and Research Center-Practice
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
        • Clinical Hospital named after NA Semashko
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina Office
      • La Jolla, California, 미국, 92039
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Orlando, Florida, 미국, 32835
        • Omega Research Consultants - Metrowest
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida - Morsani College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates - East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
        • Arthritis Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12203
        • The Center for Rheumatology-Albany
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • 스페인
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuenlabrada, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Harlow, 영국, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • 체코
      • Hlu?, 체코, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Praha, 체코, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 10, 체코, 101 00
        • Arthrocentrum
      • Praha 11 Chodov, 체코, 148 00
        • Affidea Praha
      • Praha 3, 체코, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, 체코, 140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Zlin, 체코, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.
  • 폴란드
      • Bia?ystok, 폴란드, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, 폴란드, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Krak, 폴란드, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krak, 폴란드, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lodz, 폴란드, 91-363
        • AMED Centrum Medyczne
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Lecznica Mak-Med Spolka Cywilna
      • Poznan, 폴란드, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, 폴란드, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, 폴란드, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, 폴란드, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
      • Warszawa, 폴란드, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Wroclaw, 폴란드, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, 폴란드, 51-685
        • WroMedica
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Aranyklinika
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Szentes, 헝가리, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 PsA로 진단되고, 스크리닝 시 CASPAR(건선성 관절염 분류 기준)을 충족하는 자
  • 참가자는 (i) 생물학적 제제(생물학적 무경험)에 대한 사전 노출이 없거나 (ii) 1개의 종양 괴사 인자 억제제(TNFi)(TNF 경험이 있음)에 실패했거나 내성이 없었습니다. 실패는 연구자의 판단에 따라 TNF1의 승인된 용량으로 최소 3개월의 요법으로 반응이 없거나 반응이 상실된 것으로 정의됩니다. 실패는 1일 전 최소 2개월 전에 발생해야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 판상 건선 병변이 2센티미터(cm) 이상(>=) 이상인 것으로 확인되었습니다.
  • 참가자는 스크리닝 및 제1일에 최소 >= 3개의 부은 관절 및 >= 3개의 압통 관절(관절 수 66/68)로 나타난 활동성 관절염이 있습니다.
  • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) >= 스크리닝 시 리터당 3밀리그램(mg/L)
  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 제1일에 비-판상 건선(즉, (즉), 내장형, 역상, 농포성, 홍피성 또는 약물 유발성 건선)이 있음
  • 류마티스 관절염 등과 같은 다른 자가면역 질환이 있는 경우 다음과 같은 염증성 장 질환 또는 포도막염에 대한 예외가 있습니다. 현재 활동성 질병은 제외되나, 적어도 12개월 동안 더 이상 활동성 질병이 없는 병력(약물을 복용하지 않는 것 포함)은 허용됩니다.
  • 활성(즉, 현재 증상) 섬유근육통
  • 1일 전 7일 이내에 활동성 감염 및/또는 열성 질환의 병력 또는 증거(예: 기관지폐, 비뇨기, 위장관 등)
  • 스크리닝 전 90일 이내에 입원 및 정맥(IV) 항균 치료가 필요한 최근 심각한 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 병력 또는 1일 전 15일 이내에 항균 치료가 필요한 감염
  • 적절한 치료 완료 여부와 상관없이 스크리닝 방문 전 활동성 결핵(TB) 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 파트 A: 위약
다른: BMS-986165 위약
참가자는 BMS-986165 매칭 플라시보 QD를 받게 됩니다.
실험적: 파트 A: BMS-986165 용량 A
의약품: BMS-986165 복용량 A
참가자는 BMS-986165 Dose A QD를 받게 됩니다.
실험적: 파트 A: BMS-986165 용량 B
의약품: BMS-986165 복용량 B
참가자는 BMS-986165 용량 B QD를 받게 됩니다.
실험적: 파트 B: 우스테키누맙 + BMS-986165 위약
다른: BMS-986165 위약
참가자는 BMS-986165 매칭 플라시보 QD를 받게 됩니다.
의약품: 우스테키누맙
참가자는 ustekinumab SQ 주입 QD를 받게 됩니다.
실험적: 파트 B: BMS-986165 용량 A + 우스테키누맙 위약
의약품: BMS-986165 복용량 A
참가자는 BMS-986165 Dose A QD를 받게 됩니다.
다른: 우스테키누맙 위약
참가자는 우스테키누맙 SQ 매칭 위약 QD를 받게 됩니다.
실험적: 파트 B: BMS-986165 용량 B + 우스테키누맙 위약
의약품: BMS-986165 복용량 B
참가자는 BMS-986165 용량 B QD를 받게 됩니다.
다른: 우스테키누맙 위약
참가자는 우스테키누맙 SQ 매칭 위약 QD를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 투여 후 16주
참가자는 다음 세 가지 조건이 충족되는 경우 ACR 20 응답자로 간주됩니다. 1) 압통 관절 수(관절 수 68개)가 기준선에서 ≥ 20% 개선되었습니다. 2) 부은 관절의 수가 기준선에서 20% 이상 개선되었습니다(관절 수 66개). 3) 다음 5개 영역 중 3개 이상에서 기준선 대비 ≥ 20% 개선: o 질병 활동에 대한 대상체 전체 평가 o 건선성 관절염에 대한 의사 전체 평가 o 통증에 대한 대상체 전체 평가 o 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) o 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
첫 투여 후 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 조정된 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
HAQ-DI는 지난 주 동안 일상 생활 활동의 8개 영역에서 경험한 어려움의 정도를 평가하는 환자 보고 결과 측정 설문지를 사용하여 측정됩니다. 각 활동 카테고리는 2~3문항(총 20문항)으로 구성되어 있습니다. 도달 범위 질문의 경우 활동 수준은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 0은 "어려움 없음"을 나타내고 3은 "할 수 없음"을 나타냅니다. 다른 개인이나 보조 장치의 도움이 필요한 모든 활동은 최소 점수 2점으로 조정됩니다. 각 활동 범주에 대해 해당 범주와 관련된 2개 또는 3개의 질문에서 보고된 가장 높은 점수가 범주 점수를 나타냅니다. 8개 범주의 점수를 합산하고 8로 나누어 최종 점수를 생성합니다. 최종 점수의 범위는 0(가장 바람직한 결과)에서 3(가장 바람직하지 않은 결과)까지입니다. 조정된 변화는 통계 모델을 기반으로 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 75 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 첫 투여 후 16주
PASI는 건선 피부 병변의 평균 홍반, 경결 두께 및 인설(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위(머리, 팔, 몸통에서 사타구니까지, 다리에서 엉덩이 상단까지)에 따라 가중치를 부여합니다. ). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. PASI 75 응답률은 기준 값과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율을 나타냅니다. PASI 평가는 숙련된 전문가가 수행했습니다.
첫 투여 후 16주
Short Form Health Survey-36(SF-36) 설문지의 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수의 기준선에서 조정된 변경
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
SF-36은 지난 주 동안 다음 8가지 건강 차원을 측정하기 위해 Likert 유형 형식의 36개 항목을 포함하는 환자 보고 결과 측정입니다. 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동 3) 신체적 건강 문제로 인해 일상적인 역할 활동 제한 4) 신체적 고통 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙) 6) 정서적 문제로 인해 일상적인 역할 활동 제한 7) 활력(에너지 및 피로) 및 8) 일반적인 건강 인식. 평가된 8가지 건강 차원은 신체적 및 정신적 2가지 주요 구성 요소로 그룹화됩니다. 8가지 각 차원은 신체적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수 모두에 기여합니다. PCS 및 MCS 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 조정된 변화는 통계 모델을 기반으로 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
16주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 투여 후 16주
참가자는 다음 세 가지 조건이 충족되는 경우 ACR 50 응답자로 간주됩니다. 1) 압통 관절 수(관절 수 68개)가 기준선에서 ≥ 50% 개선되었습니다. 2) 종창성 관절 수(관절 수 66개)의 기준선 대비 ≥ 50% 개선. 3) 다음 5개 영역 중 3개 이상에서 기준선 대비 ≥ 50% 개선: o 질병 활동에 대한 대상체 전체 평가 o 건선성 관절염에 대한 의사 전체 평가 o 통증에 대한 대상체 전체 평가 o 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) o 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
첫 투여 후 16주
16주차에 American College of Rheumatology(ACR) 70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 투여 후 16주
참가자는 다음 세 가지 조건이 충족되는 경우 ACR 70 응답자로 간주됩니다. 1) 압통 관절 수(관절 수 68개)가 기준선에서 ≥ 70% 개선되었습니다. 2) 부은 관절의 수가 기준선에서 ≥ 70% 개선되었습니다(관절 수 66개). 3) 다음 5개 영역 중 3개 이상에서 기준선 대비 ≥ 70% 개선: o 질병 활동에 대한 대상체 전체 평가 o 건선성 관절염에 대한 의사 전체 평가 o 통증에 대한 대상체 전체 평가 o 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) o 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
첫 투여 후 16주
C 반응성 단백질(DAS 28 CRP)을 사용하여 질병 활성도 점수-28에 따라 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 투여 후 16주
질병 활동 점수(DAS)는 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 점수 시스템입니다. DAS 28 CRP는 다음을 평가하는 복합 결과 측정입니다. • 손의 관절(중수지절 및 근위 지절간 관절을 포함하지만 원위 지절간 관절은 제외), 손목, 팔꿈치, 어깨 및 무릎이 전체에 걸쳐 부어 오르거나 압통이 있는 정도 28의. • 혈중 C 반응성 단백질(CRP) 수준(염증 정도의 척도) • 대상 질병 활동의 전반적인 평가 결과를 결합하여 DAS 28 CRP 점수를 생성하며, 이는 다음과 같이 질병 활동의 정도와 관련이 있습니다. : • < 2.6: 질병 완화 • 2.6 - 3.2: 낮은 질병 활동성 • 3.2 - 5.1: 중간 질병 활동성 • > 5.1: 높은 질병 활동성. 점수가 3.2 미만인 참가자만 낮은 질병 활성도를 달성한 것으로 간주됩니다.
첫 투여 후 16주
C 반응성 단백질(DAS 28 CRP)을 사용하여 질병 활동 점수-28에 따라 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 투여 후 16주
질병 활동 점수(DAS)는 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 점수 시스템입니다. DAS 28 CRP는 다음을 평가하는 복합 결과 측정입니다. • 손의 관절(중수지절 및 근위 지절간 관절을 포함하지만 원위 지절간 관절은 제외), 손목, 팔꿈치, 어깨 및 무릎이 전체에 걸쳐 부어 오르거나 압통이 있는 정도 28의. • 혈중 C 반응성 단백질(CRP) 수준(염증 정도의 척도) • 대상 질병 활동의 전반적인 평가 결과를 결합하여 DAS 28 CRP 점수를 생성하며, 이는 다음과 같이 질병 활동의 정도와 관련이 있습니다. : • < 2.6: 질병 완화 • 2.6 - 3.2: 낮은 질병 활동성 • 3.2 - 5.1: 중간 질병 활동성 • > 5.1: 높은 질병 활동성. 점수가 2.6 미만인 참가자만 관해에 도달한 것으로 간주됩니다.
첫 투여 후 16주
C 반응성 단백질(DAS 28 CRP) 점수를 사용한 질병 활동 점수-28의 기준선에서 조정된 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
질병 활동 점수(DAS)는 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 점수 시스템입니다. DAS 28 CRP는 다음을 평가하는 복합 결과 측정입니다. • 손의 관절(중수지절 및 근위 지절간 관절을 포함하지만 원위 지절간 관절은 제외), 손목, 팔꿈치, 어깨 및 무릎이 전체에 걸쳐 부어 오르거나 압통이 있는 정도 28의. • 혈중 C 반응성 단백질(CRP) 수준(염증 정도의 척도) • 대상 질병 활동의 전반적인 평가 결과를 결합하여 DAS 28 CRP 점수를 생성하며, 이는 다음과 같이 질병 활동의 정도와 관련이 있습니다. : • < 2.6: 질병 완화 • 2.6 - 3.2: 낮은 질병 활동성 • 3.2 - 5.1: 중간 질병 활동성 • > 5.1: 높은 질병 활동성. 조정된 변화는 통계 모델을 기반으로 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
Dactylitis 개수의 기준선에서 조정된 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
지염(Tender + Non-Tender)이 있는 손과 발의 손가락 수를 세고 16주에 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 조정된 변화는 통계 모델을 기반으로 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
Leeds Dactylitis Index(LDI) 기본 점수의 기준선에서 조정된 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
Leeds Dactylitis Index (LDI) Basic은 dactylometer를 사용하여 20 자리 숫자의 dactylitis를 정량적으로 측정합니다. 영향을 받은 손가락과 반대쪽 손가락의 둘레, 영향을 받은 손가락의 압통을 측정하여 총 점수를 생성합니다. 각 지문 숫자에 대해 최종 점수는 다음과 같이 정의됩니다. [{(A/B) - 1}*100]*C, 여기서 A는 관련된 숫자의 둘레이고, B는 영향을 받지 않은 반대쪽 숫자 또는 참조의 둘레이고, C는 부드러움(0 또는 1)입니다. 총점은 모든 숫자의 상대 점수를 합산하여 결정됩니다. 점수가 높을수록 지염이 더 심한 것을 나타냅니다. 조정된 변화는 통계 모델을 기반으로 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
지염 해결을 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 투여 후 16주
기준선에서 지소염 개수가 1 이상인 참가자의 지소염 해결(압축 손가락만 해당)은 지소염 개수가 0인 것으로 정의됩니다.
첫 투여 후 16주
리즈 골부착부염 지수(LEI)에 의해 골부착부염의 기준선에서 조정된 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
LEI는 건선성 관절염을 위해 특별히 개발되었습니다. 평가 시 6개의 골부착 부위(좌우: 외측 상과, 내측 대퇴골과, 아킬레스건 삽입부)의 압통 유무를 총점 0~6점으로 한다. 더 높은 수치는 더 큰 부착부염 부담을 나타냅니다. 조정된 변화는 통계 모델을 기반으로 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 골부착부염 지수에 의해 골부착부염의 기준선에서 조정된 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
SPARCC 골부착부염 지수는 8개 위치의 평가에서 파생된 0~16점수를 가집니다: 대전자(R/L), 슬개골로의 대퇴사두근 힘줄 삽입(R/L), 슬개골로의 슬개 인대 삽입 및 경골 결절 (R/L), 아킬레스건 삽입(R/L), 발바닥 근막 삽입(R/L), 내측 및 외측 상과(R/L), 극상근 삽입(R/L). 더 높은 수치는 현재 평가를 기반으로 더 높은 부착부염 부담을 나타냅니다. 조정된 변화는 통계 모델을 기반으로 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
Leeds Enthesitis Index(LEI)에 의해 골부착염 해결을 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 투여 후 16주
LEI는 건선성 관절염을 위해 특별히 개발되었습니다. 평가 시 6개의 골부착 부위(좌우: 외측 상과, 내측 대퇴골과, 아킬레스건 삽입부)의 압통 유무를 총점 0~6점으로 한다. 더 높은 수치는 더 큰 부착부염 부담을 나타냅니다. 골부착부염 해결은 기준선에서 LEI ≥ 1인 피험자에서 s LEI 점수 0으로 정의됩니다.
첫 투여 후 16주
캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 골부착부염 지수에 의해 골부착부염 해결을 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 투여 후 16주
SPARCC 골부착부염 지수는 8개 위치의 평가에서 파생된 0~16점수를 가집니다: 대전자(R/L), 슬개골로의 대퇴사두근 힘줄 삽입(R/L), 슬개골로의 슬개 인대 삽입 및 경골 결절 (R/L), 아킬레스건 삽입(R/L), 발바닥 근막 삽입(R/L), 내측 및 외측 상과(R/L), 극상근 삽입(R/L). 더 높은 수치는 현재 평가를 기반으로 더 높은 부착부염 부담을 나타냅니다. 기준선에서 SPARCC ≥ 1인 대상체에서 0의 SPARCC 골부착부염 지수 점수로 정의된 골부착부염 해결.
첫 투여 후 16주
PGA-F(Physicians Global Assessment-Fingernails) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 첫 투여 후 16주
건선 손톱 침범이 있는 참가자에서 PGA-F 점수는 질병 중증도 측면에서 손톱의 전반적인 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 평가는 손발톱 바닥/손톱 매트릭스 점수 중 더 높은 점수를 기준으로 5점 척도로 손톱 상태를 평가하는 조사자에 의해 수행됩니다. 점수는 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)입니다.
첫 투여 후 16주
MDA(Minimal Disease Activity) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 투여 후 16주
MDA(Minimal Disease Activity) 응답자는 다음 7가지 결과 중 5가지를 충족하는 참가자로 정의됩니다. ) ≤ 3% • 대상자 전체 통증 평가 ≤ 15 • 대상자 전체 질병 활성도 평가 ≤ 20 • 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) ≤ 0.5 • 압통 골부착점 ≤ 1
첫 투여 후 16주
건선성 관절염 질병 활동 점수(PASDAS)의 기준선에서 조정된 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
PASDAS는 건선성 관절염의 의사 글로벌 평가, 질병 활동의 주제 글로벌 평가, 약식 건강 설문 조사-36 항목(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS), 부은 관절 수, 압통 관절 수, Leeds Enthesitis Index(LEI), Leeds Dactylitis Index(LDI)(Basic) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치. 각 항목은 0에서 10까지의 최종 점수에 다르게 기여합니다(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄). 조정된 변화는 통계 모델을 기반으로 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
건선성 관절염 점수(DAPSA)에 대한 질병 활동 지수의 기준선에서 조정된 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
DAPSA는 질병 활동의 5가지 변수인 압통/통증 관절 수 68, 부어오른 관절 수 66, 질병 활동의 대상체 전체 평가, 통증의 대상체 전체 평가 및 C 반응성 단백질(CRP) 수준. 최종 점수는 다음과 같이 해석됩니다. - ≤4 = 관해(REM) - > 4 및 ≤ 28 = 중등도 질병 활성도(MDA) - >28 = 높은 질병 활성도(HDA). 조정된 변화는 통계 모델을 기반으로 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
건선성 관절염 반응 기준(PsARC)을 달성한 참가자 비율
기간: 첫 투여 후 16주
PsARC는 압통/통증 관절 수, 부은 관절 수, 건선성 관절염의 의사 종합 평가 및 통증 ≤ 15의 피험자 종합 평가의 4가지 측정으로 구성됩니다. PsARC 응답자로 분류되기 위해 참가자는 4가지 조치 중 2가지에서 개선을 달성해야 하며, 그 중 하나는 어떤 조치에서도 악화되지 않고 관절 통증 또는 부종이어야 합니다.
첫 투여 후 16주
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 기준선에서 조정된 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
건선성 관절염 척추염의 기본 증거가 있는 참가자의 경우 강직성 척추염의 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 질문에 대한 응답으로 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 0~100 척도로 구성된 BASDAI를 사용하여 증상을 평가합니다. • 피로( 의료) • 척추 통증 • 관절 통증 및 부기 • 국부 압통 부위 • 아침 경직 지속 시간 • 아침 경직 심각도 수치가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 조정된 변화는 통계 모델을 기반으로 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
Short Form Health Survey-36(SF-36) 설문지의 정신 구성요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 조정된 변경
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
SF-36은 지난 주 동안 다음 8가지 건강 차원을 측정하기 위해 Likert 유형 형식의 36개 항목을 포함하는 환자 보고 결과 측정입니다. 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동 3) 신체적 건강 문제로 인해 일상적인 역할 활동 제한 4) 신체적 고통 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙) 6) 정서적 문제로 인해 일상적인 역할 활동 제한 7) 활력(에너지 및 피로) 및 8) 일반적인 건강 인식. 평가된 8가지 건강 차원은 신체적 및 정신적 2가지 주요 구성 요소로 그룹화됩니다. 8가지 각 차원은 신체적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수 모두에 기여합니다. PCS 및 MCS 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 조정된 변화는 통계 모델을 기반으로 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
건선성 관절염이 질병에 미치는 영향(PsAID) 12 점수의 기준선에서 조정된 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
PsAID는 건선성 관절염 증상과 질병의 영향을 측정하는 12개 항목의 자가 보고서입니다. 각 항목은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨지며 각 항목은 최종 점수에 다르게 기여합니다. 각 항목의 가중 점수를 합산하고 20으로 나누어 0에서 10까지의 최종 점수를 생성합니다(값이 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냄). 조정된 변화는 통계 모델을 기반으로 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터 조정된 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
FACIT-Fatigue 도구는 가벼운 주관적 피로감에서부터 일상 활동을 수행하는 능력을 감소시킬 가능성이 있는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 지난 주 동안 자가 보고한 다양한 증상을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 가족 또는 사회적 역할에서 정상적으로 기능합니다. 피로는 피로의 경험(빈도, 기간, 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향으로 구분됩니다. 설문지는 13개 질문(Short Form 13a)으로 구성되며 각 질문은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 최종 점수는 13개 질문의 점수를 합한 결과이며 범위는 13(가장 바람직한 결과)에서 65(최소한 결과)까지입니다. 바람직한 결과). 조정된 변화는 통계 모델을 기반으로 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
Work Limitation Questionnaire(WLQ) 점수의 기준선에서 조정된 변경
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
작업 제한 설문지(WLQ)는 지난 2주 동안 만성 건강 상태 및 치료의 업무상 영향을 측정하는 25개 항목의 자체 보고서입니다. 다음 4개 영역에서 특정 작업 요구를 수행하는 동안 제한 사항을 평가하는 데 중점을 둡니다. 1) 시간 관리: 시간 처리 및 일정 요구의 어려움(5개 항목) 2) 신체적 요구: 신체의 힘, 움직임, 지구력을 포함하는 작업을 수행하는 능력 , 조정 및 유연성(6항목) 3) 정신적 대인관계 요구: 인지적으로 요구되는 작업 및 직장 내 사회적 상호작용(9항목) 4) 산출 요구: 작업 생산성 저하 우려(5항목). 최종 점수 범위는 0(항상 제한됨)에서 100(항상 제한됨)입니다. 이 점수는 특정 질병 상태로 인해 손실된 작업 생산성의 백분율을 계산하는 데 사용할 수 있습니다. 조정된 변화는 통계 모델을 기반으로 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)를 달성한 참가자 비율 0.35 응답
기간: 첫 투여 후 16주
HAQ-DI는 환자가 보고한 결과 측정 설문지를 사용하여 지난 주 동안 일상 생활 활동의 8개 영역(옷 입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생)에서 사람이 경험한 어려움의 정도를 평가하여 측정됩니다. , 도달, 그립 및 기타 활동. 각 활동 카테고리는 2~3문항(총 20문항)으로 구성되어 있습니다. 도달 범위 질문의 경우 활동 수준은 0("어려움 없음")에서 3("할 수 없음")까지 점수가 매겨집니다. 각 활동 범주에 대해 해당 범주와 관련된 2~3개의 질문에서 보고된 최고 점수가 범주 점수를 나타냅니다. 8개 범주의 점수를 합산하고 8로 나누어 최종 점수를 생성합니다. 최종 점수의 범위는 0(가장 바람직한 결과)에서 3(가장 바람직하지 않은 결과)까지입니다. HAQ-DI 0.35 응답자는 HAQ-DI 점수가 기준선에서 0.35 이상 개선된 참가자로 정의됩니다.
첫 투여 후 16주
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 90 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 첫 투여 후 16주
PASI는 건선 피부 병변의 평균 홍반, 경결 두께 및 인설(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위(머리, 팔, 몸통에서 사타구니까지, 다리에서 엉덩이 상단까지)에 따라 가중치를 부여합니다. ). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. PASI 90 응답률은 기준 값과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율을 나타냅니다. PASI 평가는 숙련된 전문가가 수행했습니다.
첫 투여 후 16주
심전도(ECG) 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
심전도(ECG) 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
활력 징후의 기준치로부터의 변화 - 이완기 혈압
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
활력 징후의 기준치로부터의 변화 - 심박수
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
활력 징후의 기준치로부터의 변화 - 호흡수
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
활력 징후의 기준치로부터의 변화 - 수축기 혈압
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
활력 징후의 기준치로부터의 변화 - 온도
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
활력 징후의 기준선으로부터의 변화 - 체중
기간: 기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지
기준선(첫 번째 투여일)부터 첫 번째 투여 후 16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-084
  • 2018-004293-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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