Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BMS-986165 w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek BMS-986165 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS)

Głównym celem badania jest ocena zależności dawka-odpowiedź BMS-986165 (dawka A lub dawka B raz dziennie [QD]) w 16. tygodniu w leczeniu uczestników z aktywnym ŁZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dawki A lub B BMS-986165 raz dziennie (QD) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z aktywnym ŁZS. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20 w 16. tygodniu (część A).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hlu?, Czechy, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Praha, Czechy, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 10, Czechy, 101 00
        • Arthrocentrum
      • Praha 11 Chodov, Czechy, 148 00
        • Affidea Praha
      • Praha 3, Czechy, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Scientific Research Medical Complex
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
        • Clinic on Maroseyka
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Yarolavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • LLC Medical Consultation and Research Center-Practice
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
        • Clinical Hospital named after NA Semashko
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuenlabrada, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis PD Dr. med. Brandt Jurgens
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II - MVZ fur Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • SMO.MD GmbH
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München
  • Polska
      • Bia?ystok, Polska, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Polska, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polska, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Krak, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krak, Polska, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lodz, Polska, 91-363
        • AMED Centrum Medyczne
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Lecznica Mak-Med Spolka Cywilna
      • Poznan, Polska, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Torun, Polska, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polska, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polska, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • WroMedica
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina Office
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92039
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
        • Omega Research Consultants - Metrowest
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida - Morsani College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates - East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Arthritis Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • The Center for Rheumatology-Albany
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Aranyklinika
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i spełniają kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy albo (i) nie mieli wcześniejszego kontaktu z lekami biologicznymi (biologowie naiwni) albo (ii) nie tolerują lub nie tolerują 1 inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNFi) (doświadczeni z TNF). Niepowodzenie definiuje się jako brak odpowiedzi lub utratę odpowiedzi po co najmniej 3 miesiącach leczenia zatwierdzoną dawką TNF, zgodnie z oceną badacza. Awaria musi wystąpić co najmniej 2 miesiące przed Dniem 1
  • Uczestnicy mają co najmniej 1 potwierdzoną zmianę łuszczycy plackowatej większą lub równą (>=) 2 centymetrów (cm) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy mają aktywne zapalenie stawów, na co wskazuje co najmniej >= 3 opuchnięte stawy i >= 3 tkliwe stawy (liczba stawów 66/68) podczas badania przesiewowego i dnia 1
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) >= 3 miligramy na litr (mg/l) podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma łuszczycę inną niż plackowata (tj. łuszczycę kropelkowatą, odwróconą, krostkową, erytrodermiczną lub polekową) podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu
  • Ma jakąkolwiek inną chorobę autoimmunologiczną, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów itp. Istnieją następujące wyjątki dotyczące nieswoistego zapalenia jelit lub zapalenia błony naczyniowej oka: obecnie aktywna choroba jest wykluczona, ale dopuszczalna jest historia nieaktywnej choroby przez co najmniej 12 miesięcy (w tym brak przyjmowania leków)
  • Ma aktywny (tj. obecnie objawowa) fibromialgia
  • Historia lub dowód czynnej infekcji i/lub choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed Dniem 1 (np. oskrzelowo-płucnej, moczowej, żołądkowo-jelitowej itp.)
  • Historia niedawnych poważnych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych wymagających hospitalizacji i dożylnego (IV) leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek infekcja wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 15 dni przed dniem 1
  • Historia czynnej gruźlicy (TB) przed wizytą przesiewową, niezależnie od zakończenia adekwatnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część A: Placebo
Inny: BMS-986165 Placebo
Uczestnicy otrzymają BMS-986165 odpowiadający placebo QD
Eksperymentalny: Część A: BMS-986165 Dawka A
Lek: BMS-986165 Dawka A
Uczestnicy otrzymają BMS-986165 Dawka A QD.
Eksperymentalny: Część A: BMS-986165 Dawka B
Lek: BMS-986165 Dawka B
Uczestnicy otrzymają BMS-986165 dawkę B QD.
Eksperymentalny: Część B: Ustekinumab + BMS-986165 Placebo
Inny: BMS-986165 Placebo
Uczestnicy otrzymają BMS-986165 odpowiadający placebo QD
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają zastrzyk ustekinumabu SQ QD.
Eksperymentalny: Część B: BMS-986165 Dawka A + Ustekinumab Placebo
Lek: BMS-986165 Dawka A
Uczestnicy otrzymają BMS-986165 Dawka A QD.
Inny: Ustekinumab Placebo
Uczestnicy otrzymają ustekinumab SQ odpowiadający placebo QD
Eksperymentalny: Część B: BMS-986165 Dawka B + Ustekinumab Placebo
Lek: BMS-986165 Dawka B
Uczestnicy otrzymają BMS-986165 dawkę B QD.
Inny: Ustekinumab Placebo
Uczestnicy otrzymają ustekinumab SQ odpowiadający placebo QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20 odpowiedzi według American College of Rheumatology (ACR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce
Uczestnik jest uznawany za reagującego na ACR 20, jeśli spełnione są następujące trzy warunki: 1) ≥ 20% poprawa liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości wyjściowej (liczba 68 stawów). 2) ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych (liczba stawów 66). 3) ≥ 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 3 z następujących 5 domen: o Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta o Ogólna ocena przez lekarza łuszczycowego zapalenia stawów o Ogólna ocena bólu przez pacjenta o Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) o Wysoka czułość białka C-reaktywnego (hsCRP)
16 tygodni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
HAQ-DI mierzy się za pomocą kwestionariusza pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta, oceniającego stopień trudności, jakich dana osoba doświadczyła w ciągu ostatniego tygodnia w 8 domenach codziennych czynności. Każda kategoria aktywności składa się z 2 do 3 pytań (łącznie 20 pytań). W przypadku pytania o zasięg poziom aktywności jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 3 „nie jest w stanie wykonać”. Każda czynność, która wymaga pomocy innej osoby lub urządzenia wspomagającego, uzyskuje minimalny wynik 2. Dla każdej kategorii czynności najwyższy wynik podany w 2 lub 3 pytaniach odnoszących się do tej kategorii reprezentuje wynik kategorii. Wyniki z 8 kategorii są następnie sumowane i dzielone przez 8 w celu wygenerowania wyniku końcowego. Końcowy wynik może wahać się od 0 (najbardziej pożądany wynik) do 3 (najmniej pożądany wynik). Skorygowana zmiana reprezentuje zmianę od linii bazowej na podstawie modelu statystycznego.
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce
PASI jest miarą średniego rumienia, grubości stwardnienia i skalowania łuszczycowych zmian skórnych (każda oceniana w skali od 0 do 4), ważonych według obszaru zajęcia (głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków) ). PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby. Wskaźnik odpowiedzi PASI 75 reprezentuje odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 75% poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena PASI została przeprowadzona przez przeszkolonych profesjonalistów.
16 tygodni po pierwszej dawce
Skorygowana zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podsumowania składowych fizycznych (PCS) kwestionariusza Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
SF-36 to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, która obejmuje 36 pozycji w formacie typu Likerta do pomiaru następujących 8 wymiarów zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej, takiej jak kąpiel lub ubieranie się 2) ograniczenia w czynności społecznych z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych 3) ograniczenia w wykonywaniu zwykłych ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym 4) ból ciała 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie) 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych 7) witalność (energia i zmęczenie) oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia. 8 ocenianych wymiarów zdrowia pogrupowano w 2 główne komponenty, fizyczny i psychiczny. Każdy z 8 wymiarów przyczynia się zarówno do wyniku Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS), jak i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS). Wyniki PCS i MCS wahają się od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Skorygowana zmiana reprezentuje zmianę od linii bazowej na podstawie modelu statystycznego.
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50 odpowiedzi według American College of Rheumatology (ACR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce
Uczestnika uznaje się za reagującego na ACR 50, jeśli spełnione są następujące trzy warunki: 1) ≥ 50% poprawa liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości początkowej (liczba 68 stawów). 2) ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych (liczba stawów 66). 3) ≥ 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 3 z następujących 5 domen: o Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta o Ogólna ocena przez lekarza łuszczycowego zapalenia stawów o Ogólna ocena bólu przez pacjenta o Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) o Wysoka czułość białka C-reaktywnego (hsCRP)
16 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 70 odpowiedzi według American College of Rheumatology (ACR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce
Uczestnika uznaje się za reagującego na ACR 70, jeśli spełnione są następujące trzy warunki: 1) ≥ 70% poprawa liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości wyjściowej (liczba 68 stawów). 2) ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej (liczba stawów 66). 3) ≥ 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 3 z następujących 5 domen: o Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta o Ogólna ocena przez lekarza łuszczycowego zapalenia stawów o Ogólna ocena bólu przez pacjenta o Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) o Wysoka czułość białka C-reaktywnego (hsCRP)
16 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby zgodnie z wynikiem aktywności choroby-28 przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS 28 CRP)
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) to system oceny używany do oceny aktywności choroby. DAS 28 CRP jest złożoną miarą wyników, która ocenia: • Ile stawów rąk (w tym stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych, ale z wyłączeniem stawów międzypaliczkowych dystalnych), nadgarstków, łokci, barków i kolan jest opuchniętych i/lub bolesnych w sumie z 28. • Poziomy białka reaktywnego C (CRP) we krwi (jako miara stopnia stanu zapalnego) • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta Wyniki są łączone w celu uzyskania wyniku DAS 28 CRP, który koreluje z zakresem aktywności choroby w następujący sposób : • < 2,6: Remisja choroby • 2,6 - 3,2: Niska aktywność choroby • 3,2 - 5,1: Umiarkowana aktywność choroby • > 5,1: Wysoka aktywność choroby. Uważa się, że tylko uczestnicy z wynikiem < 3,2 osiągnęli niską aktywność choroby.
16 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję na podstawie wyniku aktywności choroby-28 przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS 28 CRP)
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) to system oceny używany do oceny aktywności choroby. DAS 28 CRP jest złożoną miarą wyników, która ocenia: • Ile stawów rąk (w tym stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych, ale z wyłączeniem stawów międzypaliczkowych dystalnych), nadgarstków, łokci, barków i kolan jest opuchniętych i/lub bolesnych w sumie z 28. • Poziomy białka reaktywnego C (CRP) we krwi (jako miara stopnia stanu zapalnego) • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta Wyniki są łączone w celu uzyskania wyniku DAS 28 CRP, który koreluje z zakresem aktywności choroby w następujący sposób : • < 2,6: Remisja choroby • 2,6 - 3,2: Niska aktywność choroby • 3,2 - 5,1: Umiarkowana aktywność choroby • > 5,1: Wysoka aktywność choroby. Uważa się, że tylko uczestnicy z wynikiem < 2,6 osiągnęli remisję.
16 tygodni po pierwszej dawce
Skorygowana zmiana od wartości początkowej w wyniku aktywności choroby-28 przy użyciu wyniku białka C-reaktywnego (DAS 28 CRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) to system oceny używany do oceny aktywności choroby. DAS 28 CRP jest złożoną miarą wyników, która ocenia: • Ile stawów rąk (w tym stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych, ale z wyłączeniem stawów międzypaliczkowych dystalnych), nadgarstków, łokci, barków i kolan jest opuchniętych i/lub bolesnych w sumie z 28. • Poziomy białka reaktywnego C (CRP) we krwi (jako miara stopnia stanu zapalnego) • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta Wyniki są łączone w celu uzyskania wyniku DAS 28 CRP, który koreluje z zakresem aktywności choroby w następujący sposób : • < 2,6: Remisja choroby • 2,6 - 3,2: Niska aktywność choroby • 3,2 - 5,1: Umiarkowana aktywność choroby • > 5,1: Wysoka aktywność choroby. Skorygowana zmiana reprezentuje zmianę od linii bazowej na podstawie modelu statystycznego.
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Skorygowana zmiana od wartości początkowej liczby zapalenia palców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Zliczono liczbę palców dłoni i stóp z zapaleniem palców (czułe + nieczułe) i oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu. Skorygowana zmiana reprezentuje zmianę od linii bazowej na podstawie modelu statystycznego.
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Skorygowana zmiana w stosunku do wartości początkowej podstawowego wskaźnika Leeds Dactylitis Index (LDI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Leeds Dactylitis Index (LDI) Basic to ilościowy pomiar zapalenia palców w 20 cyfrach za pomocą daktylometru. Obwód dotkniętych i przeciwległych palców oraz tkliwość dotkniętych cyfr są mierzone w celu wygenerowania całkowitego wyniku. Dla każdej cyfry daktylitycznej końcowy wynik definiuje się jako: [{(A/B) - 1}*100]*C, gdzie A to obwód zaangażowanej cyfry, B to obwód przeciwnej, niezmienionej cyfry lub odniesienia, oraz C to tkliwość (0 lub 1). Całkowity wynik jest określany przez zsumowanie względnego wyniku wszystkich cyfr. Wyższy wynik wskazuje na gorsze zapalenie palców. Skorygowana zmiana reprezentuje zmianę od linii bazowej na podstawie modelu statystycznego.
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, u których ustąpiło zapalenie palców
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce
Ustąpienie zapalenia palców (tylko tkliwe palce) definiuje się jako liczbę zapaleń palców równą 0 u uczestników z liczbą zapalenia palców ≥ 1 na początku badania
16 tygodni po pierwszej dawce
Skorygowana zmiana od wartości początkowej w zapaleniu przyczepów ścięgnistych według Leeds Enthesitis Index (LEI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Kod LEI został opracowany specjalnie dla łuszczycowego zapalenia stawów. Ogólny wynik od 0 do 6 uzyskuje się na podstawie obecności lub braku tkliwości w 6 miejscach przyczepów przyczepów ścięgnistych (prawego i lewego: nadkłykcia bocznego, kłykcia przyśrodkowego kości udowej i przyczepu ścięgna Achillesa) w momencie oceny. Wyższa liczba wskazuje na większe obciążenie enthesitis. Skorygowana zmiana reprezentuje zmianę od linii bazowej na podstawie modelu statystycznego.
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Skorygowana zmiana od wartości początkowej w zapaleniu przyczepów ścięgnistych przez Konsorcjum Badań Spondyloartropatii Kanady (SPARCC) Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
SPARCC Enthesitis Index ma wynik od 0 do 16, który pochodzi z oceny 8 lokalizacji: krętarz większy (P/L), przyczep ścięgna mięśnia czworogłowego do rzepki (P/L), przyczep więzadła rzepki do rzepki i guzowatość kości piszczelowej (P/L), przyczep ścięgna Achillesa (P/L), przyczep powięzi podeszwowej (P/L), przyśrodkowe i boczne nadkłykcie (P/L) oraz przyczep nadgrzebieniowy (P/L). Wyższa liczba wskazuje na większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych na podstawie aktualnej oceny. Skorygowana zmiana reprezentuje zmianę od linii bazowej na podstawie modelu statystycznego.
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło według Leeds Enthesitis Index (LEI)
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce
Kod LEI został opracowany specjalnie dla łuszczycowego zapalenia stawów. Ogólny wynik od 0 do 6 uzyskuje się na podstawie obecności lub braku tkliwości w 6 miejscach przyczepów przyczepów ścięgnistych (prawego i lewego: nadkłykcia bocznego, kłykcia przyśrodkowego kości udowej i przyczepu ścięgna Achillesa) w momencie oceny. Wyższa liczba wskazuje na większe obciążenie enthesitis. Ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych definiuje się jako wynik s LEI równy 0 u pacjentów z LEI ≥ 1 na początku badania
16 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, u których osiągnięto ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych według indeksu zapalenia przyczepów ścięgnistych spondyloartropatii Kanady (SPARCC)
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce
SPARCC Enthesitis Index ma wynik od 0 do 16, który pochodzi z oceny 8 lokalizacji: krętarz większy (P/L), przyczep ścięgna mięśnia czworogłowego do rzepki (P/L), przyczep więzadła rzepki do rzepki i guzowatość kości piszczelowej (P/L), przyczep ścięgna Achillesa (P/L), przyczep powięzi podeszwowej (P/L), przyśrodkowe i boczne nadkłykcie (P/L) oraz przyczep nadgrzebieniowy (P/L). Wyższa liczba wskazuje na większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych na podstawie aktualnej oceny. Ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych definiowane jako wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych SPARCC wynoszący 0 u pacjentów ze SPARCC ≥ 1 na początku badania.
16 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarzy — paznokcie (PGA-F)
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce
U uczestników z zajęciem paznokci łuszczycą skala PGA-F służy do oceny ogólnego stanu paznokci pod kątem ciężkości choroby. Oceny dokonuje badacz, który ocenia stan paznokcia w 5-stopniowej skali na podstawie wyższej z dwóch ocen łożyska paznokcia/matrycy paznokcia. Wyniki to 0 (wyraźny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki).
16 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników osiągających minimalną aktywność choroby (MDA).
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce
Osoba reagująca w ramach działania minimalnej choroby (MDA) jest zdefiniowana jako uczestnik spełniający 5 z następujących 7 wyników: • Liczba bolesnych stawów ≤ 1 • Liczba obrzękniętych stawów ≤ 1 • Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≤ 1 lub powierzchnia ciała (BSA) ) ≤ 3% • Ogólna ocena bólu pacjenta ≤ 15 • Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta ≤ 20 • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) ≤ 0,5 • Czułe punkty przyczepu ścięgnistego ≤ 1
16 tygodni po pierwszej dawce
Skorygowana zmiana od wartości początkowej w skali aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
PASDAS to złożona miara obliczana na podstawie ogólnej oceny łuszczycowego zapalenia stawów przez lekarza, ogólnej oceny aktywności choroby podmiotu, skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia — 36 pozycji (SF-36) Podsumowanie składników fizycznych (PCS), liczby obrzękniętych stawów, bolesnych liczbę stawów, Leeds Enthesitis Index (LEI), Leeds Dactylitis Index (LDI) (podstawowy) oraz poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP). Każda pozycja ma inny wpływ na końcowy wynik, który waha się od 0 do 10 (wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności choroby). Skorygowana zmiana reprezentuje zmianę od linii bazowej na podstawie modelu statystycznego.
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Skorygowana zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby dla wskaźnika łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
DAPSA jest złożoną miarą służącą do oceny zajęcia stawów obwodowych, opartą na liczbowym zsumowaniu 5 zmiennych aktywności choroby: liczba tkliwych/bolesnych stawów 68, liczba obrzękniętych stawów 66, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena bólu przez pacjenta oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP). Wyniki końcowe interpretuje się następująco: - ≤4 = remisja (REM) - > 4 i ≤ 28 = umiarkowana aktywność choroby (MDA) - >28 = wysoka aktywność choroby (HDA). Skorygowana zmiana reprezentuje zmianę od linii bazowej na podstawie modelu statystycznego.
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC)
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce
PsARC składa się z 4 pomiarów: liczba tkliwych/bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów, ogólna ocena lekarska łuszczycowego zapalenia stawów oraz ogólna ocena bólu pacjenta ≤ 15. Aby zostać sklasyfikowanym jako osoba reagująca na PsARC, uczestnicy muszą osiągnąć poprawę w 2 z 4 pomiarów, z których jednym musi być ból stawów lub obrzęk, bez pogorszenia w żadnym stopniu.
16 tygodni po pierwszej dawce
Skorygowana zmiana od wartości początkowej w indeksie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
U uczestników z początkowymi objawami łuszczycowego zapalenia stawów kręgosłupa objawy ocenia się za pomocą skali BASDAI, która składa się ze skali od 0 do 100 mierzącej dyskomfort, ból i zmęczenie w odpowiedzi na 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: • Zmęczenie ( medycznych) • Ból kręgosłupa • Ból i obrzęk stawów • Obszary miejscowej tkliwości • Czas trwania sztywności porannej • Stopień nasilenia sztywności porannej Wyższa liczba wskazuje na gorszą chorobę. Skorygowana zmiana reprezentuje zmianę od linii bazowej na podstawie modelu statystycznego.
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Skorygowana zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) kwestionariusza Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
SF-36 to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, która obejmuje 36 pozycji w formacie typu Likerta do pomiaru następujących 8 wymiarów zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej, takiej jak kąpiel lub ubieranie się 2) ograniczenia w czynności społecznych z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych 3) ograniczenia w wykonywaniu zwykłych ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym 4) ból ciała 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie) 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych 7) witalność (energia i zmęczenie) oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia. 8 ocenianych wymiarów zdrowia pogrupowano w 2 główne komponenty, fizyczny i psychiczny. Każdy z 8 wymiarów przyczynia się zarówno do wyniku Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS), jak i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS). Wyniki PCS i MCS wahają się od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Skorygowana zmiana reprezentuje zmianę od linii bazowej na podstawie modelu statystycznego.
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Skorygowana zmiana od wartości wyjściowej w wpływie choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAID) 12 punktów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
PsAID to samoopis składający się z 12 pozycji, który mierzy objawy łuszczycowego zapalenia stawów i wpływ choroby. Każdy element jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10, a każdy element ma inny wpływ na wynik końcowy. Ważone wyniki dla każdej pozycji są sumowane i dzielone przez 20, aby wygenerować końcowy wynik w zakresie od 0 do 10 (wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia). Skorygowana zmiana reprezentuje zmianę od linii bazowej na podstawie modelu statystycznego.
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Skorygowana zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – wynik zmęczenia (FACIT-zmęczenie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Narzędzie FACIT-Fatigue jest kwestionariuszem używanym do oceny szeregu zgłaszanych przez siebie objawów w ciągu ostatniego tygodnia, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnie funkcjonować w rolach rodzinnych lub społecznych. Zmęczenie dzieli się na doświadczenie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Kwestionariusz składa się z 13 pytań (formularz skrócony 13a), a każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5. Ostateczny wynik wynika z sumy punktów z 13 pytań i waha się od 13 (najbardziej pożądany wynik) do 65 (najmniej pożądany wynik). Skorygowana zmiana reprezentuje zmianę od linii bazowej na podstawie modelu statystycznego.
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Skorygowana zmiana od linii bazowej w wyniku Kwestionariusza Ograniczeń Pracy (WLQ).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Kwestionariusz ograniczenia pracy (WLQ) to 25-punktowa samoocena, która mierzy wpływ chronicznych schorzeń i leczenia na pracę w ciągu ostatnich 2 tygodni. Koncentruje się na ocenie ograniczeń podczas wykonywania określonych wymagań pracy z następujących 4 domen: 1) Zarządzanie czasem: trudności z radzeniem sobie z czasem i planowaniem wymagań (5 pozycji) 2) Wymagania fizyczne: zdolność do wykonywania zadań zawodowych, które wymagają siły ciała, ruchu, wytrzymałości , koordynację i elastyczność (6 pozycji) 3) Wymagania mentalno-interpersonalne: zadania wymagające poznawczo i interakcje społeczne w miejscu pracy (9 pozycji) 4) Wymagania wyjściowe: dotyczą zmniejszonej wydajności pracy (5 pozycji). Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych). Wynik można wykorzystać do obliczenia procentu utraconej produktywności pracy z powodu określonego stanu chorobowego. Skorygowana zmiana reprezentuje zmianę od linii bazowej na podstawie modelu statystycznego.
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, którzy uzyskali Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) 0,35 Odpowiedź
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce
HAQ-DI jest mierzony za pomocą kwestionariusza pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta, oceniającego stopień trudności, jakich dana osoba doświadczyła w ciągu ostatniego tygodnia w 8 domenach codziennych czynności życiowych: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena , zasięgu, przyczepności i innych czynności. Każda kategoria aktywności składa się z 2 do 3 pytań (łącznie 20 pytań). W przypadku pytania o zasięg poziom aktywności oceniany jest od 0 („bez trudności”) do 3 („nie da się zrobić”). Dla każdej kategorii aktywności najwyższy wynik zgłoszony w 2 lub 3 pytaniach odnoszących się do tej kategorii reprezentuje wynik kategorii. Wyniki z 8 kategorii są następnie sumowane i dzielone przez 8 w celu wygenerowania wyniku końcowego. Końcowy wynik może wahać się od 0 (najbardziej pożądany wynik) do 3 (najmniej pożądany wynik). Osoba odpowiadająca na HAQ-DI 0,35 jest zdefiniowana jako uczestnik z poprawą wyniku HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 0,35.
16 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 90 odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszej dawce
PASI jest miarą średniego rumienia, grubości stwardnienia i skalowania łuszczycowych zmian skórnych (każda oceniana w skali od 0 do 4), ważonych według obszaru zajęcia (głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków) ). PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby. Wskaźnik odpowiedzi PASI 90 reprezentuje odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 90% poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena PASI została przeprowadzona przez przeszkolonych profesjonalistów.
16 tygodni po pierwszej dawce
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Zmiana tętna w elektrokardiogramie (EKG) względem linii bazowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Zmiana w stosunku do linii bazowej w parametrach życiowych — tętno
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów życiowych — częstość oddechów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów życiowych — temperatura
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — waga
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce
Od wartości początkowej (dzień pierwszej dawki) do 16 tygodni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-084
  • 2018-004293-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj