Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BMS-986165 ve srovnání s placebem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)

25. ledna 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti více dávek BMS-986165 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)

Hlavním účelem studie je posoudit vztah dávka-odpověď BMS-986165 (Dávka A nebo Dávka B jednou denně [QD]) v týdnu 16 při léčbě účastníků s aktivním PsA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BMS-986165 Dávka A nebo B jednou denně (QD) ve srovnání s placebem u dospělých s aktivním PsA. Primárním cílovým parametrem je odpověď American College of rheumatology (ACR) 20 v týdnu 16 (část A).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Aranyklinika
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis PD Dr. med. Brandt Jurgens
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II - MVZ fur Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • SMO.MD GmbH
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München
  • Polsko
      • Bia?ystok, Polsko, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Polsko, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Krak, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krak, Polsko, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • AMED Centrum Medyczne
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Lecznica Mak-Med Spolka Cywilna
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polsko, 03-291
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne OPOROW
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Wromedica
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Scientific Research Medical Complex
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Ruská Federace, 101000
        • Clinic on Maroseyka
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Yarolavl, Ruská Federace, 150003
        • LLC Medical Consultation and Research Center-Practice
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
        • Clinical Hospital named after NA Semashko
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina Office
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92039
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • Omega Research Consultants - Metrowest
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Baycare Medical Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida - Morsani College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates - East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Arthritis Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • The Center for Rheumatology-Albany
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Česko
      • Hlu?, Česko, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Praha, Česko, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 10, Česko, 101 00
        • Arthrocentrum
      • Praha 11 Chodov, Česko, 148 00
        • Affidea Praha
      • Praha 3, Česko, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Nuselska poliklinika
      • Zlin, Česko, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou PsA po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a kteří při screeningu splňují klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
  • Účastníci buď (i) nemohli být předtím vystaveni biologickým lékům (nenaivní biologickou látkou), nebo (ii) selhali nebo netolerovali 1 inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) (zkušení s TNFi). Selhání je definováno jako nedostatečná odezva nebo ztráta odezvy po nejméně 3měsíční léčbě se schválenou dávkou TNFa, podle posouzení zkoušejícího. K selhání musí dojít alespoň 2 měsíce před 1. dnem
  • Účastníci mají alespoň 1 potvrzenou větší nebo rovnou (>=) 2 cm (cm) lézi plakové psoriázy při screeningu
  • Účastníci mají aktivní artritidu, což je prokázáno minimálně >= 3 oteklými klouby a >= 3 citlivými klouby (počet kloubů 66/68) při screeningu a 1. den
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) >= 3 miligramy na litr (mg/l) při screeningu
  • Ženy v plodném věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před zahájením studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Má neplakovou psoriázu (tj. gutátovou, inverzní, pustulární, erytrodermickou nebo léky vyvolanou psoriázu) při screeningu nebo 1. den
  • Má jiné autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida atd. Existují následující výjimky pro zánětlivé onemocnění střev nebo uveitidu: aktuálně aktivní onemocnění je vyloučeno, ale je povolena anamnéza onemocnění, které již není aktivní po dobu alespoň 12 měsíců (včetně neléčení).
  • Má aktivní (tj. v současnosti symptomatická) fibromyalgie
  • Anamnéza nebo známky aktivní infekce a/nebo horečnatého onemocnění během 7 dnů před 1. dnem (příklad, bronchopulmonální, močové, gastrointestinální atd.)
  • Nedávné závažné bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující hospitalizaci a intravenózní (IV) antimikrobiální léčbu během 90 dnů před screeningem nebo jakákoli infekce vyžadující antimikrobiální léčbu během 15 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy (TB) před screeningovou návštěvou, bez ohledu na dokončení adekvátní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Jiný: BMS-986165 Placebo
Účastníci obdrží BMS-986165 odpovídající placebo QD
Experimentální: Část A: BMS-986165 Dávka A
Lék: BMS-986165 Dávka A
Účastníci obdrží BMS-986165 Dávka A QD.
Experimentální: Část A: BMS-986165 Dávka B
Lék: BMS-986165 Dávka B
Účastníci obdrží BMS-986165 dávku B QD.
Experimentální: Část B: Ustekinumab + BMS-986165 Placebo
Jiný: BMS-986165 Placebo
Účastníci obdrží BMS-986165 odpovídající placebo QD
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou injekci ustekinumabu SQ QD.
Experimentální: Část B: BMS-986165 Dávka A + Ustekinumab Placebo
Lék: BMS-986165 Dávka A
Účastníci obdrží BMS-986165 Dávka A QD.
Jiný: Ustekinumab Placebo
Účastníci obdrží ustekinumab SQ odpovídající placebo QD
Experimentální: Část B: BMS-986165 Dávka B + Ustekinumab Placebo
Lék: BMS-986165 Dávka B
Účastníci obdrží BMS-986165 dávku B QD.
Jiný: Ustekinumab Placebo
Účastníci obdrží ustekinumab SQ odpovídající placebo QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů po první dávce
Účastník je považován za reagujícího na ACR 20, pokud jsou splněny následující tři podmínky: 1) ≥ 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých kloubů (počet 68 kloubů). 2) ≥ 20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (počet 66 kloubů). 3) ≥ 20% zlepšení oproti výchozímu stavu alespoň ve 3 z následujících 5 domén: o Globální hodnocení aktivity onemocnění u subjektu o Globální hodnocení psoriatické artritidy lékařem o Globální hodnocení bolesti u subjektu o Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) o vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
16 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
HAQ-DI se měří pomocí pacientem hlášeného dotazníku pro měření výsledků, který hodnotí míru obtíží, které člověk zažil během minulého týdne v 8 oblastech každodenních činností. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2 až 3 otázek (celkem 20 otázek). U otázky dosahu se úroveň aktivity hodnotí od 0 do 3, přičemž 0 znamená „žádná obtížnost“ a 3 jako „nedokáže“. Jakákoli aktivita, která vyžaduje asistenci jiné osoby nebo pomocného zařízení, se upraví na minimální skóre 2. Pro každou kategorii aktivity představuje nejvyšší skóre uvedené ve 2 nebo 3 otázkách souvisejících s danou kategorií skóre kategorie. Skóre z 8 kategorií se pak sečtou a vydělí 8, aby se vytvořilo konečné skóre. Konečné skóre se může pohybovat od 0 (nejžádanější výsledek) do 3 (nejméně žádoucí výsledek). Upravená změna představuje změnu od výchozí hodnoty na základě statistického modelu.
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75 odpověď
Časové okno: 16 týdnů po první dávce
PASI je mírou průměrného erytému, tloušťky indurace a škálování psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4), vážená oblastí postižení (hlava, paže, trup k tříslům a nohy k horní části hýždí). ). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Míra odpovědí PASI 75 představuje procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 75% zlepšení skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnocení PASI prováděli vyškolení odborníci.
16 týdnů po první dávce
Upravená změna od výchozí hodnoty ve skóre souhrnu fyzických složek (PCS) dotazníku Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
SF-36 je pacientem hlášená výsledná míra, která zahrnuje 36 položek ve formátu Likertova typu k měření následujících 8 zdravotních dimenzí za poslední týden: 1) omezení ve fyzických aktivitách, jako je koupání nebo oblékání, 2) omezení v společenské aktivity kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům 3) omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům 4) tělesná bolest 5) celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda) 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům 7) vitalita (energie a únava) a 8) celkové vnímání zdraví. 8 hodnocených zdravotních dimenzí je seskupeno do 2 hlavních složek, fyzické a duševní. Každá z 8 dimenzí přispívá ke skóre souhrnu fyzických složek (PCS) i skóre souhrnu duševních složek (MCS). Skóre PCS a MCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Upravená změna představuje změnu od výchozí hodnoty na základě statistického modelu.
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů po první dávce
Účastník je považován za reagujícího na ACR 50, pokud jsou splněny následující tři podmínky: 1) ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů (počet 68 kloubů). 2) ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (počet 66 kloubů). 3) ≥ 50% zlepšení oproti výchozímu stavu alespoň ve 3 z následujících 5 domén: o Globální hodnocení aktivity onemocnění u subjektu o Globální hodnocení psoriatické artritidy lékařem o Globální hodnocení bolesti u subjektu o Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) o vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
16 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 70 odpovědí v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů po první dávce
Účastník je považován za reagujícího na ACR 70, pokud jsou splněny následující tři podmínky: 1) ≥ 70% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů (počet 68 kloubů). 2) ≥ 70% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (počet 66 kloubů). 3) ≥ 70% zlepšení oproti výchozímu stavu alespoň ve 3 z následujících 5 domén: o Globální hodnocení aktivity onemocnění u subjektu o Globální hodnocení psoriatické artritidy lékařem o Globální hodnocení bolesti u subjektu o Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) o vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
16 týdnů po první dávce
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění podle skóre aktivity onemocnění-28 pomocí C reaktivního proteinu (DAS 28 CRP)
Časové okno: 16 týdnů po první dávce
Skóre aktivity onemocnění (DAS) je skórovací systém používaný k hodnocení aktivity onemocnění. DAS 28 CRP je složený výsledek měření, který hodnotí: • Kolik kloubů na rukou (včetně metakarpofalangeálních a proximálních interfalangeálních kloubů, ale s výjimkou distálních interfalangeálních kloubů), zápěstí, loktů, ramen a kolen je celkově oteklých a/nebo citlivých z 28. • Hladiny C reaktivního proteinu (CRP) v krvi (jako měřítko stupně zánětu) • Globální hodnocení aktivity onemocnění u subjektu Výsledky se spojí a vytvoří skóre DAS 28 CRP, které koreluje s rozsahem aktivity onemocnění následovně : • < 2,6: Remise onemocnění • 2,6 – 3,2: Nízká aktivita onemocnění • 3,2 – 5,1: Střední aktivita onemocnění • > 5,1: Vysoká aktivita onemocnění. Pouze účastníci se skóre < 3,2 jsou považováni za účastníky, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění.
16 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli remise podle skóre aktivity onemocnění-28 pomocí C reaktivního proteinu (DAS 28 CRP)
Časové okno: 16 týdnů po první dávce
Skóre aktivity onemocnění (DAS) je skórovací systém používaný k hodnocení aktivity onemocnění. DAS 28 CRP je složený výsledek měření, který hodnotí: • Kolik kloubů na rukou (včetně metakarpofalangeálních a proximálních interfalangeálních kloubů, ale s výjimkou distálních interfalangeálních kloubů), zápěstí, loktů, ramen a kolen je celkově oteklých a/nebo citlivých z 28. • Hladiny C reaktivního proteinu (CRP) v krvi (jako měřítko stupně zánětu) • Globální hodnocení aktivity onemocnění u subjektu Výsledky se spojí a vytvoří skóre DAS 28 CRP, které koreluje s rozsahem aktivity onemocnění následovně : • < 2,6: Remise onemocnění • 2,6 – 3,2: Nízká aktivita onemocnění • 3,2 – 5,1: Střední aktivita onemocnění • > 5,1: Vysoká aktivita onemocnění. Pouze účastníci se skóre < 2,6 jsou považováni za osoby, které dosáhly remise.
16 týdnů po první dávce
Upravená změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění-28 pomocí skóre C reaktivního proteinu (DAS 28 CRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Skóre aktivity onemocnění (DAS) je skórovací systém používaný k hodnocení aktivity onemocnění. DAS 28 CRP je složený výsledek měření, který hodnotí: • Kolik kloubů na rukou (včetně metakarpofalangeálních a proximálních interfalangeálních kloubů, ale s výjimkou distálních interfalangeálních kloubů), zápěstí, loktů, ramen a kolen je celkově oteklých a/nebo citlivých z 28. • Hladiny C reaktivního proteinu (CRP) v krvi (jako měřítko stupně zánětu) • Globální hodnocení aktivity onemocnění u subjektu Výsledky se spojí a vytvoří skóre DAS 28 CRP, které koreluje s rozsahem aktivity onemocnění následovně : • < 2,6: Remise onemocnění • 2,6 – 3,2: Nízká aktivita onemocnění • 3,2 – 5,1: Střední aktivita onemocnění • > 5,1: Vysoká aktivita onemocnění. Upravená změna představuje změnu od výchozí hodnoty na základě statistického modelu.
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Upravená změna od výchozí hodnoty v počtu daktylitid
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Byl spočítán počet prstů na rukou a nohou s daktylitidou (Tender + Non-Tender) a byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu. Upravená změna představuje změnu od výchozí hodnoty na základě statistického modelu.
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Upravená změna základního skóre Leeds Dactylitis Index (LDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Leeds Dactylitis Index (LDI) Basic je kvantitativní měření daktylitidy ve 20 číslicích pomocí daktylometru. Pro získání celkového skóre se měří obvod postižených a kontralaterálních prstů a citlivost postižených prstů. Pro každou daktylickou číslici je konečné skóre definováno jako: [{(A/B) - 1}*100]*C, kde A je obvod příslušné číslice, B je obvod opačné, neovlivněné číslice nebo reference a C je citlivost (0 nebo 1). Celkové skóre se určí sečtením relativního skóre všech číslic. Vyšší skóre ukazuje na horší daktylitidu. Upravená změna představuje změnu od výchozí hodnoty na základě statistického modelu.
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli vyřešení daktylitidy
Časové okno: 16 týdnů po první dávce
Řešení daktylitidy (pouze citlivé číslice) je definováno jako počet daktylitid 0 u účastníků s počtem daktylitid ≥ 1 na začátku
16 týdnů po první dávce
Upravená změna od výchozí hodnoty u entezitidy podle Leedsova indexu entezitidy (LEI)
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
LEI byl vyvinut speciálně pro psoriatickou artritidu. Celkové skóre 0 až 6 je odvozeno z přítomnosti nebo nepřítomnosti citlivosti na 6 místech enteze (vpravo a vlevo: laterální epikondyl, mediální kondyl femuru a úpon Achillovy šlachy) v době hodnocení. Vyšší počet ukazuje na větší zátěž entezitidou. Upravená změna představuje změnu od výchozí hodnoty na základě statistického modelu.
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Upravená změna od výchozí hodnoty v entezitidě kanadským konsorciem pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC) Index entezitidy
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
SPARCC Enthesitis Index má skóre 0 až 16, které je odvozeno z hodnocení 8 lokalizací: velký trochanter (R/L), úpon šlachy čtyřhlavého stehenního svalu do čéšky (R/L), inzerce vazu čéšky do čéšky a tuberosita tibie (R/L), inzerce Achillovy šlachy (R/L), inzerce plantární fascie (R/L), mediální a laterální epikondyly (R/L) a inzerce supraspinatus (R/L). Vyšší počet ukazuje na vyšší zátěž entezitidou na základě aktuálního hodnocení. Upravená změna představuje změnu od výchozí hodnoty na základě statistického modelu.
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli vyřešení entezitidy podle Leeds Enthesitis Index (LEI)
Časové okno: 16 týdnů po první dávce
LEI byl vyvinut speciálně pro psoriatickou artritidu. Celkové skóre 0 až 6 je odvozeno z přítomnosti nebo nepřítomnosti citlivosti na 6 místech enteze (vpravo a vlevo: laterální epikondyl, mediální kondyl femuru a úpon Achillovy šlachy) v době hodnocení. Vyšší počet ukazuje na větší zátěž entezitidou. Vymizení entezitidy je definováno jako s LEI skóre 0, u subjektů s LEI ≥ 1 na začátku
16 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli vyřešení entezitidy Konsorciem pro výzkum spondyloartrózy Kanady (SPARCC) Index entezitidy
Časové okno: 16 týdnů po první dávce
SPARCC Enthesitis Index má skóre 0 až 16, které je odvozeno z hodnocení 8 lokalizací: velký trochanter (R/L), úpon šlachy čtyřhlavého stehenního svalu do čéšky (R/L), inzerce vazu čéšky do čéšky a tuberosita tibie (R/L), inzerce Achillovy šlachy (R/L), inzerce plantární fascie (R/L), mediální a laterální epikondyly (R/L) a inzerce supraspinatus (R/L). Vyšší počet ukazuje na vyšší zátěž entezitidou na základě aktuálního hodnocení. Vymizení entezitidy definované jako skóre indexu entezitidy SPARCC 0 u subjektů se SPARCC ≥ 1 na začátku.
16 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Physicians Global Assessment-Nehty (PGA-F) 0 nebo 1
Časové okno: 16 týdnů po první dávce
U účastníků s postižením nehtů psoriázou se skóre PGA-F používá k hodnocení celkového stavu nehtů z hlediska závažnosti onemocnění. Hodnocení provádí zkoušející, který hodnotí stav nehtů na 5bodové škále na základě vyššího skóre nehtového lůžka/nehtové matrice. Skóre je 0 (jasné), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné).
16 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální odezvy na aktivitu onemocnění (MDA).
Časové okno: 16 týdnů po první dávce
Respondent s minimální aktivitou onemocnění (MDA) je definován jako účastník splňující 5 z následujících 7 výsledků: • Počet citlivých kloubů ≤ 1 • Počet oteklých kloubů ≤ 1 • Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) ≤ 1 nebo plocha povrchu těla (BSA ) ≤ 3 % • Globální hodnocení bolesti u subjektu ≤ 15 • Globální hodnocení aktivity onemocnění u subjektu ≤ 20 • Index zdravotního postižení pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) ≤ 0,5 • Body entéze ≤ 1
16 týdnů po první dávce
Upravená změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity psoriatické artritidy (PASDAS)
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
PASDAS je složená míra vypočítaná z celkového hodnocení psoriatické artritidy lékařem, globálního hodnocení aktivity onemocnění subjektu, krátkého zdravotního průzkumu – 36 položky (SF-36) souhrnu fyzických složek (PCS), počtu oteklých kloubů, citlivosti počet kloubů, Leeds Enthesitis Index (LEI), Leeds Dactylitis Index (LDI) (základní) a hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP). Každá položka se na konečném skóre, které se pohybuje od 0 do 10, podílí jinak (vyšší skóre představuje vyšší úroveň aktivity onemocnění). Upravená změna představuje změnu od výchozí hodnoty na základě statistického modelu.
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Upravená změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění pro skóre psoriatické artritidy (DAPSA)
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
DAPSA je složené měřítko pro hodnocení postižení periferních kloubů, které je založeno na číselném součtu 5 proměnných aktivity onemocnění: počet citlivých/bolestivých kloubů 68, počet oteklých kloubů 66, celkové hodnocení aktivity onemocnění subjektem, celkové hodnocení bolesti subjektu a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP). Konečná skóre jsou interpretována následovně: - ≤4 = remise (REM) - > 4 a ≤ 28 = střední aktivita onemocnění (MDA) - >28 = vysoká aktivita onemocnění (HDA). Upravená změna představuje změnu od výchozí hodnoty na základě statistického modelu.
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC)
Časové okno: 16 týdnů po první dávce
PsARC se skládá ze 4 měření: počet citlivých/bolestivých kloubů, počet oteklých kloubů, celkové hodnocení psoriatické artritidy lékařem a celkové hodnocení bolesti ≤ 15 subjektem. Aby mohli být klasifikováni jako PsARC responder, musí účastníci dosáhnout zlepšení ve 2 ze 4 opatření, z nichž jedním musí být bolest nebo otoky kloubů, aniž by se jakkoli zhoršily.
16 týdnů po první dávce
Upravená změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI)
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
U účastníků se základními známkami psoriatické artritidy se symptomy hodnotí pomocí BASDAI, která se skládá ze škály 0 až 100 měřící nepohodlí, bolest a únavu v odpovědi na 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: • Únava ( lékařské) • Bolest páteře • Bolest a otoky kloubů • Oblasti lokalizované citlivosti • Trvání ranní ztuhlosti • Závažnost ranní ztuhlosti Vyšší počet znamená horší onemocnění. Upravená změna představuje změnu od výchozí hodnoty na základě statistického modelu.
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Upravená změna od výchozí hodnoty ve skóre souhrnu duševních složek (MCS) dotazníku Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
SF-36 je pacientem hlášená výsledná míra, která zahrnuje 36 položek ve formátu Likertova typu k měření následujících 8 zdravotních dimenzí za poslední týden: 1) omezení ve fyzických aktivitách, jako je koupání nebo oblékání, 2) omezení v společenské aktivity kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům 3) omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům 4) tělesná bolest 5) celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda) 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům 7) vitalita (energie a únava) a 8) celkové vnímání zdraví. 8 hodnocených zdravotních dimenzí je seskupeno do 2 hlavních složek, fyzické a duševní. Každá z 8 dimenzí přispívá ke skóre souhrnu fyzických složek (PCS) i skóre souhrnu duševních složek (MCS). Skóre PCS a MCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Upravená změna představuje změnu od výchozí hodnoty na základě statistického modelu.
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Upravená změna od výchozí hodnoty u dopadu onemocnění psoriatickou artritidou (PsAID) 12 skóre
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
PsAID je 12-položkový self-report, který měří příznaky psoriatické artritidy a dopad onemocnění. Každá položka je hodnocena na číselné stupnici hodnocení od 0 do 10 a každá položka přispívá ke konečnému skóre jinak. Vážená skóre pro každou položku se sečtou a vydělí 20, aby se vytvořilo konečné skóre v rozsahu od 0 do 10 (vyšší hodnoty znamenají horší zdraví). Upravená změna představuje změnu od výchozí hodnoty na základě statistického modelu.
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Upravená změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava)
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Nástroj FACIT-Fatigue je dotazník, který se používá k vyhodnocení řady symptomů, které si sami hlásili za poslední týden, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Únava se dělí na prožívání únavy (frekvence, trvání a intenzita) a vliv únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity. Dotazník se skládá ze 13 otázek (krátká forma 13a) a každá otázka je bodována od 1 do 5. Konečné skóre vyplývá ze součtu skóre 13 otázek a pohybuje se od 13 (nejžádanější výsledek) do 65 (nejméně žádoucí výsledek). Upravená změna představuje změnu od výchozí hodnoty na základě statistického modelu.
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Upravená změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku o omezení práce (WLQ).
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Work Limitation Questionnaire (WLQ) je 25-položkový sebevýznam, který měří dopad chronických zdravotních stavů a ​​léčby na pracovišti za poslední 2 týdny. Zaměřuje se na posouzení omezení při provádění specifických pracovních požadavků z následujících 4 oblastí: 1) Time management: potíže se zvládnutím časových a plánovacích nároků (5 položek) 2) Fyzické nároky: schopnost vykonávat pracovní úkoly, které zahrnují tělesnou sílu, pohyb, vytrvalost , koordinace a flexibilita (6 položek) 3) Mentálně-interpersonální nároky: kognitivně náročné úkoly a sociální interakce na pracovišti (9 položek) 4) Výstupní nároky: týká se snížené produktivity práce (5 položek). Konečné skóre se pohybuje od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno). Skóre lze použít k výpočtu procenta ztráty produktivity práce v důsledku konkrétního chorobného stavu. Upravená změna představuje změnu od výchozí hodnoty na základě statistického modelu.
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) 0,35 Odpověď
Časové okno: 16 týdnů po první dávce
HAQ-DI se měří pomocí pacientem hlášeného dotazníku pro měření výsledků, který hodnotí míru obtíží, které člověk zažil během posledního týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena. , dosah, úchop a další činnosti. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2 až 3 otázek (celkem 20 otázek). U otázky dosahu se úroveň aktivity hodnotí od 0 („žádná obtížnost“) do 3 („nedokáže“). Pro každou kategorii aktivity představuje nejvyšší skóre uvedené ve 2 nebo 3 otázkách souvisejících s danou kategorií skóre kategorie. Skóre z 8 kategorií se pak sečtou a vydělí 8, aby se vytvořilo konečné skóre. Konečné skóre se může pohybovat od 0 (nejžádanější výsledek) do 3 (nejméně žádoucí výsledek). Respondent na HAQ-DI 0,35 je definován jako účastník se zlepšením skóre HAQ-DI oproti výchozí hodnotě alespoň 0,35.
16 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 odpověď
Časové okno: 16 týdnů po první dávce
PASI je mírou průměrného erytému, tloušťky indurace a škálování psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4), vážená oblastí postižení (hlava, paže, trup k tříslům a nohy k horní části hýždí). ). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. Míra odpovědí PASI 90 představuje procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 90% zlepšení skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnocení PASI prováděli vyškolení odborníci.
16 týdnů po první dávce
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Změna srdeční frekvence na elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – diastolický krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích - srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Změna vitálních funkcí od základní hodnoty – dechová frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – systolický krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích - teplota
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Změna od základní linie ve vitálních funkcích - Hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce
Od výchozího stavu (den první dávky) do 16 týdnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-084
  • 2018-004293-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986165 Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit