Efficacia e sicurezza di BMS-986165 rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA)
25 gennaio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di BMS-986165 in soggetti con artrite psoriasica attiva (PsA)
Lo scopo principale dello studio è valutare la relazione dose-risposta di BMS-986165 (dose A o dose B una volta al giorno [QD]) alla settimana 16 nel trattamento dei partecipanti con PsA attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-986165 Dose A o B una volta al giorno (QD) rispetto al placebo negli adulti con PsA attiva.
L'endpoint primario è la risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16 (Parte A).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hlu?, Cechia, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o
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Ostrava, Cechia, 702 00
- CCR Ostrava
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Ostrava, Cechia, 702 00
- Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
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Praha, Cechia, 128 00
- Revmatologicky Ustav
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Praha 10, Cechia, 101 00
- Arthrocentrum
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Praha 11 Chodov, Cechia, 148 00
- Affidea Praha
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Praha 3, Cechia, 130 00
- CCR Prague
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Praha 4, Cechia, 140 00
- Nuselska Poliklinika
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Zlin, Cechia, 760 01
- PV-Medical Services, s.r.o.
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kazan, Federazione Russa, 420097
- Scientific Research Medical Complex
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Kemerovo, Federazione Russa, 650070
- Medical Center Revma-Med
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Moscow, Federazione Russa, 101000
- Clinic on Maroseyka
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Medical Center Health Family
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192007
- Polyclinic of Private Security Personnel
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
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Yarolavl, Federazione Russa, 150003
- LLC Medical Consultation and Research Center-Practice
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
- Clinical Hospital named after NA Semashko
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis PD Dr. med. Brandt Jurgens
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Germania, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II - MVZ fur Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg
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Magdeburg, Germania, 39120
- SMO.MD GmbH
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Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Munchen, Germania, 80336
- Klinikum der Universität München
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Bia?ystok, Polonia, 15-351
- Osteo-Medic
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Bialystok, Polonia, 15-077
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-068
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
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Krak, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krak, Polonia, 30-033
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
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Krakow, Polonia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
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Lodz, Polonia, 91-363
- AMED Centrum Medyczne
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Lecznica Mak-Med Spolka Cywilna
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Poznan, Polonia, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Torun, Polonia, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, Polonia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
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Warszawa, Polonia, 02-691
- Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polonia, 51-685
- WroMedica
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Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Fuenlabrada, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santiago de Compostela, Spagna, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina Office
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92039
- University of California at San Diego Medical Center
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
- Omega Research Consultants - Metrowest
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- BayCare Medical Group
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida - Morsani College of Medicine
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates - East Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Arthritis Center of Lexington
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
- Arthritis Associates
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Atlantic Coast Rheumatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- The Center for Rheumatology-Albany
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- DJL Clinical Research
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- East Penn Rheumatology Associates
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Low Country Rheumatology
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Office of Ramesh C. Gupta, MD
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Texas
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429-5890
- Pioneer Research Solutions
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- SouthWest Rheumatology Research
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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Budapest, Ungheria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Gyogycentrum
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, Ungheria, 3529
- CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
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Szeged, Ungheria, 6720
- Aranyklinika
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
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Szentes, Ungheria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PsA per almeno 6 mesi prima dello screening e che soddisfano i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) allo screening
- I partecipanti (i) non possono avere una precedente esposizione a farmaci biologici (naïve ai biologici) o (ii) hanno fallito o sono stati intolleranti a 1 inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi) (con esperienza in TNFi). Il fallimento è definito come mancanza di risposta o perdita di risposta con almeno 3 mesi di terapia con una dose approvata di un TNFi, come giudicato dallo sperimentatore. Il guasto deve essersi verificato almeno 2 mesi prima del Giorno 1
- I partecipanti hanno almeno 1 lesione confermata maggiore o uguale a (>=) 2 centimetri (cm) di psoriasi a placche allo screening
- I partecipanti hanno un'artrite attiva come mostrato da un minimo di >= 3 articolazioni gonfie e >= 3 articolazioni dolenti (conta articolare 66/68) allo screening e al giorno 1
- Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) >= 3 milligrammi per litro (mg/L) allo screening
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Ha psoriasi non a placche (cioè (cioè, psoriasi guttata, inversa, pustolosa, eritrodermica o indotta da farmaci) allo screening o al giorno 1
- Ha qualsiasi altra condizione autoimmune come l'artrite reumatoide, ecc. Ci sono eccezioni per la malattia infiammatoria intestinale o l'uveite come segue: la malattia attualmente attiva è esclusa ma è consentita una storia di malattia non più attiva per almeno 12 mesi (inclusa l'assenza di farmaci)
- Ha attivo (es. attualmente sintomatica) fibromialgia
- Anamnesi o evidenza di infezione attiva e/o malattia febbrile nei 7 giorni precedenti il Giorno 1 (ad esempio, broncopolmonare, urinario, gastrointestinale, ecc.)
- Anamnesi di recenti gravi infezioni batteriche, fungine o virali che richiedono ricovero in ospedale e trattamento antimicrobico per via endovenosa (IV) entro 90 giorni prima dello screening o qualsiasi infezione che richieda trattamento antimicrobico entro 15 giorni prima del giorno 1
- Storia di tubercolosi attiva (TBC) prima della visita di screening, indipendentemente dal completamento di un trattamento adeguato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo
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I partecipanti riceveranno BMS-986165 corrispondente al placebo QD
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Sperimentale: Parte A: BMS-986165 Dose A
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I partecipanti riceveranno BMS-986165 Dose A QD.
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Sperimentale: Parte A: BMS-986165 Dose B
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I partecipanti riceveranno BMS-986165 dose B QD.
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Sperimentale: Parte B: Ustekinumab + Placebo BMS-986165
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I partecipanti riceveranno BMS-986165 corrispondente al placebo QD
I partecipanti riceveranno ustekinumab SQ iniezione QD.
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Sperimentale: Parte B: BMS-986165 Dose A + Ustekinumab Placebo
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I partecipanti riceveranno BMS-986165 Dose A QD.
I partecipanti riceveranno ustekinumab SQ corrispondente al placebo QD
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Sperimentale: Parte B: BMS-986165 Dose B + Ustekinumab Placebo
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I partecipanti riceveranno BMS-986165 dose B QD.
I partecipanti riceveranno ustekinumab SQ corrispondente al placebo QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose
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Un partecipante è considerato un risponditore ACR 20 se sono soddisfatte le seguenti tre condizioni: 1) Miglioramento ≥ 20% rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti (68 conteggi articolari).
2) Miglioramento ≥ 20% rispetto al basale nel numero di articolazioni gonfie (conta di 66 articolazioni).
3) Miglioramento ≥ 20% rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 5 domini: o Valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia o Valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica o Valutazione globale del soggetto del dolore o Indice di disabilità per la valutazione della salute (HAQ-DI) o Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
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16 settimane dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione corretta rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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L'HAQ-DI è misurato mediante l'uso di un questionario di misurazione dell'esito riferito dal paziente, che valuta il grado di difficoltà che una persona ha sperimentato durante la scorsa settimana in 8 domini delle attività della vita quotidiana.
Ogni categoria di attività è composta da 2 o 3 domande (per un totale di 20 domande).
Per la domanda relativa al livello di attività viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con 0 che rappresenta "nessuna difficoltà" e 3 come "incapace di fare".
Qualsiasi attività che richieda l'assistenza di un altro individuo o di un dispositivo di assistenza si adegua a un punteggio minimo di 2. Per ogni categoria di attività, il punteggio più alto riportato nelle 2 o 3 domande relative a quella categoria rappresenta il punteggio della categoria.
I punteggi delle 8 categorie vengono quindi sommati e divisi per 8 per generare il punteggio finale.
Il punteggio finale può variare da 0 (risultato più desiderabile) a 3 (risultato meno desiderabile).
La variazione rettificata rappresenta una variazione rispetto al basale basata sul modello statistico.
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 Risposta
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose
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Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e della scala delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata (testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla parte superiore dei glutei ).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave.
Il tasso di risposta PASI 75 rappresenta la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al valore basale.
La valutazione PASI è stata eseguita da professionisti qualificati.
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16 settimane dopo la prima dose
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Variazione corretta rispetto al basale nel punteggio Physical Component Summary (PCS) del questionario Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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L'SF-36 è una misura di esito riportata dal paziente, che include 36 item in un formato di tipo Likert per misurare le seguenti 8 dimensioni di salute nell'ultima settimana: 1) limitazioni nelle attività fisiche, come fare il bagno o vestirsi 2) limitazioni nel attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica 4) dolore fisico 5) salute mentale generale (disagio psicologico e benessere) 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi 7) vitalità (energia e fatica) e 8) percezione generale della salute.
Le 8 dimensioni della salute valutate sono raggruppate in 2 componenti principali, fisica e mentale.
Ognuna delle 8 dimensioni contribuisce sia al punteggio Physical Component Summary (PCS) che al punteggio Mental Component Summary (MCS).
I punteggi PCS e MCS vanno da 0 a 100, con punteggi alti che indicano uno stato di salute migliore.
La variazione rettificata rappresenta una variazione rispetto al basale basata sul modello statistico.
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose
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Un partecipante è considerato un risponditore ACR 50 se sono soddisfatte le seguenti tre condizioni: 1) Miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti (68 conteggi articolari).
2) Miglioramento ≥ 50% rispetto al basale del numero di articolazioni gonfie (conta di 66 articolazioni).
3) Miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 5 domini: o Valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia o Valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica o Valutazione globale del soggetto del dolore o Indice di disabilità per la valutazione della salute (HAQ-DI) o Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
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16 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 70 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose
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Un partecipante è considerato un risponditore ACR 70 se sono soddisfatte le seguenti tre condizioni: 1) Miglioramento ≥ 70% rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti (68 conteggi articolari).
2) Miglioramento ≥ 70% rispetto al basale nel numero di articolazioni gonfie (conta di 66 articolazioni).
3) Miglioramento ≥ 70% rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 5 domini: o Valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia o Valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica o Valutazione globale del soggetto del dolore o Indice di disabilità per la valutazione della salute (HAQ-DI) o Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
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16 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che ottengono una bassa attività della malattia in base al punteggio di attività della malattia-28 utilizzando la proteina C reattiva (DAS 28 CRP)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose
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Un punteggio di attività della malattia (DAS) è un sistema di punteggio utilizzato per valutare l'attività della malattia.
DAS 28 CRP è una misura di esito composita che valuta: • Quante articolazioni delle mani (comprese le articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee prossimali, ma escluse le articolazioni interfalangee distali), polsi, gomiti, spalle e ginocchia sono gonfie e/o dolenti su un totale di 28.
• Livelli di proteina C reattiva (CRP) nel sangue (come misura del grado di infiammazione) • Valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia I risultati vengono combinati per produrre il punteggio DAS 28 CRP, che si correla con l'estensione dell'attività della malattia come segue : • < 2.6: Remissione della malattia • 2.6 - 3.2: Bassa attività della malattia • 3.2 - 5.1: Moderata attività della malattia • > 5.1: Alta attività della malattia.
Si considera che solo i partecipanti con un punteggio <3,2 abbiano raggiunto una bassa attività di malattia.
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16 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione in base al punteggio di attività della malattia-28 utilizzando la proteina C reattiva (DAS 28 CRP)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose
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Un punteggio di attività della malattia (DAS) è un sistema di punteggio utilizzato per valutare l'attività della malattia.
DAS 28 CRP è una misura di esito composita che valuta: • Quante articolazioni delle mani (comprese le articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee prossimali, ma escluse le articolazioni interfalangee distali), polsi, gomiti, spalle e ginocchia sono gonfie e/o dolenti su un totale di 28.
• Livelli di proteina C reattiva (CRP) nel sangue (come misura del grado di infiammazione) • Valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia I risultati vengono combinati per produrre il punteggio DAS 28 CRP, che si correla con l'estensione dell'attività della malattia come segue : • < 2.6: Remissione della malattia • 2.6 - 3.2: Bassa attività della malattia • 3.2 - 5.1: Moderata attività della malattia • > 5.1: Alta attività della malattia.
Solo i partecipanti con un punteggio <2,6 sono considerati aver raggiunto la remissione.
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16 settimane dopo la prima dose
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Variazione corretta rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia-28 utilizzando il punteggio della proteina C reattiva (DAS 28 CRP)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Un punteggio di attività della malattia (DAS) è un sistema di punteggio utilizzato per valutare l'attività della malattia.
DAS 28 CRP è una misura di esito composita che valuta: • Quante articolazioni delle mani (comprese le articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee prossimali, ma escluse le articolazioni interfalangee distali), polsi, gomiti, spalle e ginocchia sono gonfie e/o dolenti su un totale di 28.
• Livelli di proteina C reattiva (CRP) nel sangue (come misura del grado di infiammazione) • Valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia I risultati vengono combinati per produrre il punteggio DAS 28 CRP, che si correla con l'estensione dell'attività della malattia come segue : • < 2.6: Remissione della malattia • 2.6 - 3.2: Bassa attività della malattia • 3.2 - 5.1: Moderata attività della malattia • > 5.1: Alta attività della malattia.
La variazione rettificata rappresenta una variazione rispetto al basale basata sul modello statistico.
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione corretta rispetto al basale nel conteggio della dattilite
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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È stato contato il numero di dita nelle mani e nei piedi con dattilite (Tenere + Non Dolore) ed è stata valutata la variazione rispetto al basale alla settimana 16.
La variazione rettificata rappresenta una variazione rispetto al basale basata sul modello statistico.
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione corretta rispetto al basale nel punteggio di base dell'indice di dattilite di Leeds (LDI).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Il Leeds Dactylite Index (LDI) Basic è una misurazione quantitativa della dattilite nelle 20 cifre utilizzando un dattilometro.
La circonferenza delle dita interessate e controlaterali e la dolorabilità delle dita interessate vengono misurate per generare un punteggio totale.
Per ogni cifra dattilitica, il punteggio finale è definito come: [{(A/B) - 1}*100]*C, dove A è la circonferenza della cifra coinvolta, B è la circonferenza della cifra o riferimento opposto, non interessato, e C è la tenerezza (0 o 1).
Il punteggio totale è determinato sommando il punteggio relativo di tutte le cifre.
Un punteggio più alto indica una dattilite peggiore.
La variazione rettificata rappresenta una variazione rispetto al basale basata sul modello statistico.
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risoluzione della dattilite
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose
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La risoluzione della dattilite (solo cifre dolenti) è definita come un conteggio della dattilite pari a 0 nei partecipanti con conteggio della dattilite ≥ 1 al basale
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16 settimane dopo la prima dose
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Variazione corretta rispetto al basale dell'entesite in base all'indice di entesite di Leeds (LEI)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Il LEI è stato sviluppato specificamente per l'artrite psoriasica.
Un punteggio complessivo da 0 a 6 deriva dalla presenza o assenza di dolorabilità in 6 sedi entesiche (destra e sinistra: epicondilo laterale, condilo femorale mediale e inserzione del tendine di Achille) al momento della valutazione.
Un conteggio più alto indica un carico di entesite maggiore.
La variazione rettificata rappresenta una variazione rispetto al basale basata sul modello statistico.
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione corretta rispetto al basale dell'entesite secondo l'indice di enthesitis del Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Lo SPARCC Enthesitis Index ha un punteggio da 0 a 16 derivato dalla valutazione di 8 sedi: il grande trocantere (R/L), l'inserzione del tendine del quadricipite nella rotula (R/L), l'inserzione del legamento rotuleo nella rotula e la tuberosità tibiale (R/L), inserzione del tendine d'Achille (R/L), inserzione della fascia plantare (R/L), epicondili mediale e laterale (R/L) e inserzione del sovraspinato (R/L).
Un conteggio più elevato indica un carico di entesite più elevato in base alla valutazione corrente.
La variazione rettificata rappresenta una variazione rispetto al basale basata sul modello statistico.
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che ottengono la risoluzione dell'entesite secondo il Leeds Enthesitis Index (LEI)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose
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Il LEI è stato sviluppato specificamente per l'artrite psoriasica.
Un punteggio complessivo da 0 a 6 deriva dalla presenza o assenza di dolorabilità in 6 sedi entesiche (destra e sinistra: epicondilo laterale, condilo femorale mediale e inserzione del tendine di Achille) al momento della valutazione.
Un conteggio più alto indica un carico di entesite maggiore.
La risoluzione dell'entesite è definita come punteggio LEI s di 0, in soggetti con LEI ≥ 1 al basale
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16 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risoluzione dell'entesite da parte dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose
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Lo SPARCC Enthesitis Index ha un punteggio da 0 a 16 derivato dalla valutazione di 8 sedi: il grande trocantere (R/L), l'inserzione del tendine del quadricipite nella rotula (R/L), l'inserzione del legamento rotuleo nella rotula e la tuberosità tibiale (R/L), inserzione del tendine d'Achille (R/L), inserzione della fascia plantare (R/L), epicondili mediale e laterale (R/L) e inserzione del sovraspinato (R/L).
Un conteggio più elevato indica un carico di entesite più elevato in base alla valutazione corrente.
Risoluzione dell'entesite definita come punteggio dell'indice dell'entesite SPARCC pari a 0, in soggetti con SPARCC ≥ 1 al basale.
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16 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA-F (Physicians Global Assessment-Fingernails) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose
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Nei partecipanti con coinvolgimento delle unghie della psoriasi, il punteggio PGA-F viene utilizzato per valutare la condizione generale delle unghie in termini di gravità della malattia.
La valutazione viene eseguita dall'investigatore, che valuta la condizione dell'unghia su una scala a 5 punti basata sul punteggio più alto del letto ungueale/matrice ungueale.
I punteggi sono 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave).
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16 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta minima di attività di malattia (MDA).
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose
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Un rispondente alla Minimal Disease Activity (MDA) è definito come un partecipante che soddisfa 5 dei seguenti 7 risultati: • Conteggio delle articolazioni dolenti ≤ 1 • Conteggio delle articolazioni gonfie ≤ 1 • Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≤ 1 o area di superficie corporea (BSA) ) ≤ 3% • Valutazione globale del soggetto del dolore ≤ 15 • Valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia ≤ 20 • Questionario per la valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) ≤ 0,5 • Punti entesi dolenti ≤ 1
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16 settimane dopo la prima dose
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Variazione corretta rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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PASDAS è una misura composita calcolata dal Physician Global Assessment dell'artrite psoriasica, dal Subject Global Assessment of disease activity, dallo Short Form Health Survey-36 Item (SF-36) Physical Component Summary (PCS), dal conteggio delle articolazioni gonfie, dalla conteggio delle articolazioni, l'indice di entesite di Leeds (LEI), l'indice di dattilite di Leeds (LDI) (di base) e i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Ogni item contribuisce in modo diverso al punteggio finale, che va da 0 a 10 (punteggi più alti rappresentano un livello più alto di attività della malattia).
La variazione rettificata rappresenta una variazione rispetto al basale basata sul modello statistico.
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione corretta rispetto al basale nell'indice di attività della malattia per il punteggio dell'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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DAPSA è una misura composita per valutare il coinvolgimento articolare periferico che si basa sulla somma numerica di 5 variabili dell'attività della malattia: conta articolare dolente/dolorosa 68, conta articolare tumefatta 66, valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia, valutazione globale del dolore del soggetto e livelli di proteina C-reattiva (CRP).
I punteggi finali sono interpretati come segue: - ≤4 = Remissione (REM) - > 4 e ≤ 28 = attività di malattia moderata (MDA) - > 28 = attività di malattia elevata (HDA).
La variazione rettificata rappresenta una variazione rispetto al basale basata sul modello statistico.
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose
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PsARC consiste in 4 misurazioni: conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose, conteggio delle articolazioni gonfie, valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica e valutazione globale del soggetto del dolore ≤ 15.
Per essere classificati come PsARC responder, i partecipanti devono ottenere un miglioramento in 2 delle 4 misure, una delle quali deve essere dolore articolare o gonfiore, senza peggioramento in alcuna misura.
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16 settimane dopo la prima dose
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Variazione corretta rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Nei partecipanti con evidenza basale di spondilite da artrite psoriasica, i sintomi vengono valutati utilizzando il BASDAI, che consiste in una scala da 0 a 100 che misura il disagio, il dolore e l'affaticamento in risposta a 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: • Affaticamento ( medico) • Dolore spinale • Dolore articolare e gonfiore • Aree di dolorabilità localizzata • Durata della rigidità mattutina • Gravità della rigidità mattutina Un numero più alto indica una malattia peggiore.
La variazione rettificata rappresenta una variazione rispetto al basale basata sul modello statistico.
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione corretta rispetto al basale nel punteggio MCS (Mental Component Summary) del questionario Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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L'SF-36 è una misura di esito riportata dal paziente, che include 36 item in un formato di tipo Likert per misurare le seguenti 8 dimensioni di salute nell'ultima settimana: 1) limitazioni nelle attività fisiche, come fare il bagno o vestirsi 2) limitazioni nel attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica 4) dolore fisico 5) salute mentale generale (disagio psicologico e benessere) 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi 7) vitalità (energia e fatica) e 8) percezione generale della salute.
Le 8 dimensioni della salute valutate sono raggruppate in 2 componenti principali, fisica e mentale.
Ognuna delle 8 dimensioni contribuisce sia al punteggio Physical Component Summary (PCS) che al punteggio Mental Component Summary (MCS).
I punteggi PCS e MCS vanno da 0 a 100, con punteggi alti che indicano uno stato di salute migliore.
La variazione rettificata rappresenta una variazione rispetto al basale basata sul modello statistico.
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione corretta rispetto al basale nel punteggio PsAID (Impact of Disease) 12 per l'artrite psoriasica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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PsAID è un self-report di 12 item che misura i sintomi dell'artrite psoriasica e l'impatto della malattia.
Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e ogni elemento contribuisce in modo diverso al punteggio finale.
I punteggi ponderati per ciascun elemento vengono sommati e divisi per 20 per generare il punteggio finale, che va da 0 a 10 (valori più alti indicano una salute peggiore).
La variazione rettificata rappresenta una variazione rispetto al basale basata sul modello statistico.
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione corretta rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Lo strumento FACIT-Fatigue è un questionario utilizzato per valutare una serie di sintomi auto-riportati nell'ultima settimana, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali.
La fatica è suddivisa in esperienza della fatica (frequenza, durata e intensità) e impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali.
Il questionario è composto da 13 domande (Short Form 13a) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio finale risulta dalla somma dei punteggi delle 13 domande, e va da 13 (risultato più auspicabile) a 65 (risultato minimo risultato desiderabile).
La variazione rettificata rappresenta una variazione rispetto al basale basata sul modello statistico.
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione corretta rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla limitazione del lavoro (WLQ).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Il Work Limitation Questionnaire (WLQ) è un self-report di 25 item che misura l'impatto sul posto di lavoro delle condizioni di salute croniche e del trattamento nelle ultime 2 settimane.
Si concentra sulla valutazione dei limiti durante l'esecuzione di richieste lavorative specifiche dai seguenti 4 domini: 1) Gestione del tempo: difficoltà nel gestire il tempo e programmare le richieste (5 item) 2) Esigenze fisiche: capacità di eseguire attività lavorative che coinvolgono forza fisica, movimento, resistenza , coordinazione e flessibilità (6 item) 3) Richieste mentali-interpersonali: compiti cognitivamente impegnativi e interazioni sociali sul lavoro (9 item) 4) Richieste di output: riguardano la ridotta produttività lavorativa (5 item).
Il punteggio finale varia da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo).
Il punteggio può essere utilizzato per calcolare una percentuale della produttività del lavoro persa a causa di un particolare stato di malattia.
La variazione rettificata rappresenta una variazione rispetto al basale basata sul modello statistico.
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) 0,35 Risposta
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose
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L'HAQ-DI è misurato mediante l'uso di un questionario di misurazione dell'esito riportato dal paziente, che valuta il grado di difficoltà che una persona ha sperimentato durante la scorsa settimana in 8 domini delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene , portata, presa e altre attività.
Ogni categoria di attività è composta da 2 o 3 domande (per un totale di 20 domande).
Per la domanda sulla portata il livello di attività viene valutato da 0 ("nessuna difficoltà") a 3 ("impossibile fare").
Per ogni categoria di attività, il punteggio più alto riportato nelle 2 o 3 domande relative a quella categoria rappresenta il punteggio di categoria.
I punteggi delle 8 categorie vengono quindi sommati e divisi per 8 per generare il punteggio finale.
Il punteggio finale può variare da 0 (risultato più desiderabile) a 3 (risultato meno desiderabile).
Un risponditore HAQ-DI 0,35 è definito come un partecipante con un miglioramento rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI di almeno 0,35.
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16 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 Risposta
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose
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Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e della scala delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata (testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla parte superiore dei glutei ).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave.
Il tasso di risposta PASI 90 rappresenta la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al valore basale.
La valutazione PASI è stata eseguita da professionisti qualificati.
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16 settimane dopo la prima dose
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Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali - Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali - Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali - Temperatura
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali - Peso
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Dal basale (giorno della prima dose) a 16 settimane dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Artrite
- Artrite, psoriasica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti dermatologici
- Inibitori della chinasi proteica
- BMS-986165
- Ustekinumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-084
- 2018-004293-10 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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