Efficacité et innocuité du BMS-986165 par rapport au placebo chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique actif (RP)
25 janvier 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de BMS-986165 chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la relation dose-réponse du BMS-986165 (dose A ou dose B une fois par jour [QD]) à la semaine 16 dans le traitement des participants atteints d'AP actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dose A ou B de BMS-986165 une fois par jour (QD) par rapport à un placebo chez des adultes atteints d'AP actif.
Le critère d'évaluation principal est la réponse 20 de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 16 (partie A).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis PD Dr. med. Brandt Jurgens
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Allemagne, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II - MVZ fur Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- SMO.MD GmbH
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Munchen, Allemagne, 80336
- Klinikum der Universität München
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Fuenlabrada, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santiago de Compostela, Espagne, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kazan, Fédération Russe, 420097
- Scientific Research Medical Complex
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Kemerovo, Fédération Russe, 650070
- Medical Center Revma-Med
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Moscow, Fédération Russe, 101000
- Clinic on Maroseyka
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- Medical Center Health Family
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 192007
- Polyclinic of Private Security Personnel
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
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Yarolavl, Fédération Russe, 150003
- LLC Medical Consultation and Research Center-Practice
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150023
- Clinical Hospital named after NA Semashko
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Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Gyogycentrum
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, Hongrie, 3529
- CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
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Szeged, Hongrie, 6720
- Aranyklinika
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
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Szentes, Hongrie, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Verona, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Bia?ystok, Pologne, 15-351
- Osteo-Medic
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Bialystok, Pologne, 15-077
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bialystok, Pologne, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Pologne, 85-068
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
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Elblag, Pologne, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Elblag, Pologne, 82-300
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
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Krak, Pologne, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krak, Pologne, 30-033
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
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Krakow, Pologne, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
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Lodz, Pologne, 91-363
- AMED Centrum Medyczne
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Lecznica Mak-Med Spolka Cywilna
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Poznan, Pologne, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, Pologne, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Torun, Pologne, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa, Pologne, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, Pologne, 03-291
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
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Warszawa, Pologne, 02-691
- Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
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Wroclaw, Pologne, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Pologne, 51-685
- WroMedica
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Bradford, Royaume-Uni, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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Hlu?, Tchéquie, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- CCR Ostrava
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
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Praha, Tchéquie, 128 00
- Revmatologicky Ustav
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Praha 10, Tchéquie, 101 00
- Arthrocentrum
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Praha 11 Chodov, Tchéquie, 148 00
- Affidea Praha
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Praha 3, Tchéquie, 130 00
- CCR Prague
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Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Nuselska Poliklinika
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Zlin, Tchéquie, 760 01
- PV-Medical Services, s.r.o.
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
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California
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Covina, California, États-Unis, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina Office
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La Jolla, California, États-Unis, 92039
- University of California at San Diego Medical Center
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- San Marcus Research Clinic
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Orlando, Florida, États-Unis, 32835
- Omega Research Consultants - Metrowest
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- BayCare Medical Group
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida - Morsani College of Medicine
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates - East Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Arthritis Center of Lexington
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
- Arthritis Associates
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Atlantic Coast Rheumatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12203
- The Center for Rheumatology-Albany
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- DJL Clinical Research
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- East Penn Rheumatology Associates
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Low Country Rheumatology
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Office of Ramesh C. Gupta, MD
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429-5890
- Pioneer Research Solutions
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- SouthWest Rheumatology Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec PsA depuis au moins 6 mois avant le dépistage, et qui répondent aux critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR) lors du dépistage
- Les participants (i) ne peuvent pas avoir été exposés à des produits biologiques (naïfs de produits biologiques) ou (ii) ont échoué ou ont été intolérants à 1 inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) (expérimentés avec TNFi). L'échec est défini comme l'absence de réponse ou la perte de réponse après au moins 3 mois de traitement avec une dose approuvée d'un TNFi, à en juger par l'investigateur. L'échec doit avoir eu lieu au moins 2 mois avant le Jour 1
- Les participants ont au moins 1 lésion confirmée supérieure ou égale à (>=) 2 centimètres (cm) de psoriasis en plaques lors du dépistage
- Les participants souffrent d'arthrite active, comme en témoignent un minimum >= 3 articulations enflées et >= 3 articulations douloureuses (66/68 nombres d'articulations) lors de la sélection et du jour 1
- Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) >= 3 milligrammes par litre (mg/L) lors du dépistage
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant le début du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- A un psoriasis sans plaque (c'est-à-dire un psoriasis en gouttes, inverse, pustuleux, érythrodermique ou médicamenteux) lors du dépistage ou du jour 1
- A une autre maladie auto-immune telle que la polyarthrite rhumatoïde, etc. Il existe des exceptions pour les maladies inflammatoires de l'intestin ou les uvéites comme suit : la maladie actuellement active est exclue, mais des antécédents de maladie qui n'est plus active depuis au moins 12 mois (y compris le fait de ne pas prendre de médicaments) sont autorisés
- Actif (c'est-à-dire actuellement symptomatique) fibromyalgie
- Antécédents ou signes d'infection active et/ou de maladie fébrile dans les 7 jours précédant le jour 1 (par exemple, broncho-pulmonaire, urinaire, gastro-intestinal, etc.)
- Antécédents d'infections bactériennes, fongiques ou virales graves récentes nécessitant une hospitalisation et un traitement antimicrobien intraveineux (IV) dans les 90 jours précédant le dépistage, ou toute infection nécessitant un traitement antimicrobien dans les 15 jours précédant le jour 1
- Antécédents de tuberculose active (TB) avant la visite de dépistage, indépendamment de l'achèvement d'un traitement adéquat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie A : Placebo
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Les participants recevront le BMS-986165 correspondant au placebo QD
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Expérimental: Partie A : BMS-986165 Dose A
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Les participants recevront le BMS-986165 Dose A QD.
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Expérimental: Partie A : BMS-986165 Dose B
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Les participants recevront BMS-986165 dose B QD.
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Expérimental: Partie B : Ustekinumab + BMS-986165 Placebo
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Les participants recevront le BMS-986165 correspondant au placebo QD
Les participants recevront une injection QD d'ustekinumab SQ.
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Expérimental: Partie B : BMS-986165 Dose A + Ustekinumab Placebo
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Les participants recevront le BMS-986165 Dose A QD.
Les participants recevront l'ustekinumab SQ correspondant au placebo QD
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Expérimental: Partie B : BMS-986165 Dose B + Ustekinumab Placebo
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Les participants recevront BMS-986165 dose B QD.
Les participants recevront l'ustekinumab SQ correspondant au placebo QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse 20 de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 16
Délai: 16 semaines après la première dose
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Un participant est considéré comme un répondeur ACR 20 si les trois conditions suivantes sont remplies : 1) Amélioration ≥ 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses (nombre de 68 articulations).
2) Amélioration ≥ 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (nombre de 66 articulations).
3) Amélioration ≥ 20 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 domaines suivants : o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet o Évaluation globale par le médecin de l'arthrite psoriasique o Évaluation globale de la douleur par le sujet o Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) o Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
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16 semaines après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement ajusté par rapport au niveau de référence dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Le HAQ-DI est mesuré à l'aide d'un questionnaire de mesure des résultats rapporté par le patient, évaluant le degré de difficulté qu'une personne a rencontré au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines d'activités de la vie quotidienne.
Chaque catégorie d'activité se compose de 2 à 3 questions (total de 20 questions).
Pour la question sur la portée, le niveau d'activité est noté de 0 à 3, 0 représentant "aucune difficulté" et 3 "incapable de faire".
Toute activité nécessitant l'aide d'une autre personne ou d'un appareil fonctionnel s'ajuste à un score minimum de 2. Pour chaque catégorie d'activité, le score le plus élevé rapporté dans les 2 ou 3 questions pertinentes à cette catégorie représente le score de la catégorie.
Les scores des 8 catégories sont ensuite additionnés et divisés par 8 pour générer le score final.
Le score final peut aller de 0 (résultat le plus souhaitable) à 3 (résultat le moins souhaitable).
Le changement ajusté représente un changement par rapport à la ligne de base basé sur un modèle statistique.
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Pourcentage de participants atteignant le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Réponse
Délai: 16 semaines après la première dose
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Le PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, tronc à l'aine et jambes au sommet des fesses ).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Le taux de réponse PASI 75 représente le pourcentage de participants qui ont connu une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
L'évaluation PASI a été effectuée par des professionnels formés.
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16 semaines après la première dose
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Changement ajusté par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante physique (PCS) du questionnaire Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Le SF-36 est une mesure de résultat déclarée par le patient, qui comprend 36 éléments dans un format de type Likert pour mesurer les 8 dimensions de santé suivantes au cours de la semaine écoulée : 1) limitations des activités physiques, telles que se laver ou s'habiller 2) limitations des activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels 3) limitations des activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique 4) douleurs corporelles 5) santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être) 6) limitations des activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels 7) vitalité (énergie et fatigue) et 8) perceptions générales de la santé.
Les 8 dimensions de santé évaluées sont regroupées en 2 composantes principales, physique et mentale.
Chacune des 8 dimensions contribue à la fois au score du résumé de la composante physique (PCS) et au score du résumé de la composante mentale (MCS).
Les scores PCS et MCS vont de 0 à 100, les scores élevés indiquant un meilleur état de santé.
Le changement ajusté représente un changement par rapport à la ligne de base basé sur un modèle statistique.
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse 50 de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 16
Délai: 16 semaines après la première dose
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Un participant est considéré comme un répondeur ACR 50 si les trois conditions suivantes sont remplies : 1) Amélioration ≥ 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses (nombre de 68 articulations).
2) Amélioration ≥ 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (nombre de 66 articulations).
3) Amélioration ≥ 50 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 domaines suivants : o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet o Évaluation globale par le médecin de l'arthrite psoriasique o Évaluation globale de la douleur par le sujet o Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) o Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
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16 semaines après la première dose
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Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse 70 de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 16
Délai: 16 semaines après la première dose
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Un participant est considéré comme un répondeur ACR 70 si les trois conditions suivantes sont remplies : 1) Amélioration ≥ 70 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses (nombre de 68 articulations).
2) Amélioration ≥ 70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations).
3) Amélioration ≥ 70 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 domaines suivants : o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet o Évaluation globale par le médecin de l'arthrite psoriasique o Évaluation globale de la douleur par le sujet o Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) o Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
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16 semaines après la première dose
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Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie selon le score d'activité de la maladie-28 en utilisant la protéine C réactive (DAS 28 CRP)
Délai: 16 semaines après la première dose
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Un score d'activité de la maladie (DAS) est un système de notation utilisé pour évaluer l'activité de la maladie.
Le DAS 28 CRP est une mesure de résultat composite qui évalue : • le nombre d'articulations des mains (y compris les articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes proximales, mais à l'exclusion des articulations interphalangiennes distales), des poignets, des coudes, des épaules et des genoux qui sont enflés et/ou douloureux sur une durée totale de 28.
• Niveaux de protéine C réactive (CRP) dans le sang (en tant que mesure du degré d'inflammation) • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet Les résultats sont combinés pour produire le score DAS 28 CRP, qui est en corrélation avec l'étendue de l'activité de la maladie comme suit : • < 2,6 : Rémission de la maladie • 2,6 - 3,2 : Faible activité de la maladie • 3,2 - 5,1 : Activité modérée de la maladie • > 5,1 : Activité élevée de la maladie.
Seuls les participants avec un score < 3,2 sont considérés comme ayant atteint une faible activité de la maladie.
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16 semaines après la première dose
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Pourcentage de participants obtenant une rémission selon le score d'activité de la maladie-28 en utilisant la protéine C réactive (DAS 28 CRP)
Délai: 16 semaines après la première dose
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Un score d'activité de la maladie (DAS) est un système de notation utilisé pour évaluer l'activité de la maladie.
Le DAS 28 CRP est une mesure de résultat composite qui évalue : • le nombre d'articulations des mains (y compris les articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes proximales, mais à l'exclusion des articulations interphalangiennes distales), des poignets, des coudes, des épaules et des genoux qui sont enflés et/ou douloureux sur une durée totale de 28.
• Niveaux de protéine C réactive (CRP) dans le sang (en tant que mesure du degré d'inflammation) • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet Les résultats sont combinés pour produire le score DAS 28 CRP, qui est en corrélation avec l'étendue de l'activité de la maladie comme suit : • < 2,6 : Rémission de la maladie • 2,6 - 3,2 : Faible activité de la maladie • 3,2 - 5,1 : Activité modérée de la maladie • > 5,1 : Activité élevée de la maladie.
Seuls les participants avec un score < 2,6 sont considérés comme ayant obtenu une rémission.
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16 semaines après la première dose
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Changement ajusté par rapport à la ligne de base du score d'activité de la maladie-28 en utilisant le score de la protéine C réactive (DAS 28 CRP)
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Un score d'activité de la maladie (DAS) est un système de notation utilisé pour évaluer l'activité de la maladie.
Le DAS 28 CRP est une mesure de résultat composite qui évalue : • le nombre d'articulations des mains (y compris les articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes proximales, mais à l'exclusion des articulations interphalangiennes distales), des poignets, des coudes, des épaules et des genoux qui sont enflés et/ou douloureux sur une durée totale de 28.
• Niveaux de protéine C réactive (CRP) dans le sang (en tant que mesure du degré d'inflammation) • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet Les résultats sont combinés pour produire le score DAS 28 CRP, qui est en corrélation avec l'étendue de l'activité de la maladie comme suit : • < 2,6 : Rémission de la maladie • 2,6 - 3,2 : Faible activité de la maladie • 3,2 - 5,1 : Activité modérée de la maladie • > 5,1 : Activité élevée de la maladie.
Le changement ajusté représente un changement par rapport à la ligne de base basé sur un modèle statistique.
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement ajusté par rapport à la ligne de base du nombre de dactylites
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Le nombre de doigts dans les mains et les pieds atteints de dactylite (Tender + Non-Tender) a été compté et le changement par rapport au départ à la semaine 16 a été évalué.
Le changement ajusté représente un changement par rapport à la ligne de base basé sur un modèle statistique.
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement ajusté par rapport à la ligne de base du score de base de l'indice de dactylite de Leeds (LDI)
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Le Leeds Dactylitis Index (LDI) Basic est une mesure quantitative de la dactylite dans les 20 chiffres à l'aide d'un dactylomètre.
La circonférence des chiffres affectés et controlatéraux, et la sensibilité des chiffres affectés sont mesurées pour générer un score total.
Pour chaque chiffre dactylitique, le score final est défini comme : [{(A/B) - 1}*100]*C, où A est la circonférence du chiffre impliqué, B est la circonférence du chiffre opposé, non affecté, ou de référence, et C est la sensibilité (0 ou 1).
Le score total est déterminé en additionnant le score relatif de tous les chiffres.
Un score plus élevé indique une aggravation de la dactylite.
Le changement ajusté représente un changement par rapport à la ligne de base basé sur un modèle statistique.
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Pourcentage de participants atteignant la résolution de la dactylite
Délai: 16 semaines après la première dose
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La résolution de la dactylite (chiffres sensibles uniquement) est définie comme un nombre de dactylites de 0 chez les participants dont le nombre de dactylites est ≥ 1 au départ
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16 semaines après la première dose
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Changement ajusté par rapport à la ligne de base de l'enthésite par l'indice d'enthésite de Leeds (LEI)
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Le LEI a été développé spécifiquement pour le rhumatisme psoriasique.
Un score global de 0 à 6 est dérivé de la présence ou de l'absence de sensibilité au niveau de 6 sites enthésiques (droit et gauche : épicondyle latéral, condyle fémoral médial et insertion du tendon d'Achille) au moment de l'évaluation.
Un nombre plus élevé indique une plus grande charge d'enthésite.
Le changement ajusté représente un changement par rapport à la ligne de base basé sur un modèle statistique.
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement ajusté par rapport à la ligne de base de l'enthésite par l'indice d'enthésite du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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L'indice d'enthésite SPARCC a un score de 0 à 16 qui est dérivé de l'évaluation de 8 emplacements : le grand trochanter (R/L), l'insertion du tendon du quadriceps dans la rotule (R/L), l'insertion du ligament rotulien dans la rotule et la tubérosité tibiale. (R/L), l'insertion du tendon d'Achille (R/L), l'insertion du fascia plantaire (R/L), les épicondyles médial et latéral (R/L) et l'insertion du sus-épineux (R/L).
Un nombre plus élevé indique une charge d'enthésite plus élevée sur la base de l'évaluation actuelle.
Le changement ajusté représente un changement par rapport à la ligne de base basé sur un modèle statistique.
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Pourcentage de participants ayant atteint la résolution de l'enthésite par l'indice d'enthésite de Leeds (LEI)
Délai: 16 semaines après la première dose
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Le LEI a été développé spécifiquement pour le rhumatisme psoriasique.
Un score global de 0 à 6 est dérivé de la présence ou de l'absence de sensibilité au niveau de 6 sites enthésiques (droit et gauche : épicondyle latéral, condyle fémoral médial et insertion du tendon d'Achille) au moment de l'évaluation.
Un nombre plus élevé indique une plus grande charge d'enthésite.
La résolution de l'enthésite est définie par un score s LEI de 0, chez les sujets ayant un LEI ≥ 1 au départ
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16 semaines après la première dose
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Pourcentage de participants ayant atteint la résolution de l'enthésite selon l'indice d'enthésite du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Délai: 16 semaines après la première dose
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L'indice d'enthésite SPARCC a un score de 0 à 16 qui est dérivé de l'évaluation de 8 emplacements : le grand trochanter (R/L), l'insertion du tendon du quadriceps dans la rotule (R/L), l'insertion du ligament rotulien dans la rotule et la tubérosité tibiale. (R/L), l'insertion du tendon d'Achille (R/L), l'insertion du fascia plantaire (R/L), les épicondyles médial et latéral (R/L) et l'insertion du sus-épineux (R/L).
Un nombre plus élevé indique une charge d'enthésite plus élevée sur la base de l'évaluation actuelle.
Résolution de l'enthésite définie comme un score d'index d'enthésite SPARCC de 0, chez les sujets avec SPARCC ≥ 1 au départ.
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16 semaines après la première dose
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Pourcentage de participants obtenant un score PGA-F (Physicians Global Assessment-Fingernails) de 0 ou 1
Délai: 16 semaines après la première dose
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Chez les participants atteints de psoriasis des ongles, le score PGA-F est utilisé pour évaluer l'état général des ongles en termes de gravité de la maladie.
L'évaluation est effectuée par l'enquêteur, qui évalue l'état de l'ongle sur une échelle de 5 points en fonction du score le plus élevé entre le lit de l'ongle et la matrice de l'ongle.
Les scores sont 0 (clair), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère).
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16 semaines après la première dose
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Pourcentage de participants obtenant une réponse d'activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: 16 semaines après la première dose
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Un répondeur d'activité minimale de la maladie (MDA) est défini comme un participant remplissant 5 des 7 résultats suivants : • Nombre d'articulations douloureuses ≤ 1 • Nombre d'articulations enflées ≤ 1 • Indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) ≤ 1 ou surface corporelle (BSA ) ≤ 3 % • Évaluation globale de la douleur par le sujet ≤ 15 • Évaluation globale par le sujet de l'activité de la maladie ≤ 20 • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI) ≤ 0,5 • Points d'enthèse sensibles ≤ 1
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16 semaines après la première dose
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Changement ajusté par rapport à la ligne de base du score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique (PASDAS)
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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PASDAS est une mesure composite calculée à partir de l'évaluation globale par le médecin de l'arthrite psoriasique, de l'évaluation globale par sujet de l'activité de la maladie, du résumé des composants physiques (PCS) du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36), du nombre d'articulations enflées, du nombre d'articulations, l'indice d'enthésite de Leeds (LEI), l'indice de dactylite de Leeds (LDI) (basique) et les niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).
Chaque élément contribue différemment au score final, qui varie de 0 à 10 (les scores les plus élevés représentent un niveau plus élevé d'activité de la maladie).
Le changement ajusté représente un changement par rapport à la ligne de base basé sur un modèle statistique.
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement ajusté par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie pour le score d'arthrite psoriasique (DAPSA)
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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DAPSA est une mesure composite pour évaluer l'atteinte des articulations périphériques qui est basée sur la somme numérique de 5 variables de l'activité de la maladie : nombre d'articulations sensibles/douloureuses 68, nombre d'articulations enflées 66, évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet, évaluation globale de la douleur par le sujet et niveaux de protéine C-réactive (CRP).
Les scores finaux sont interprétés comme suit : - ≤4 = Rémission (REM) - > 4 et ≤ 28 = activité modérée de la maladie (MDA) - >28 = activité élevée de la maladie (HDA).
Le changement ajusté représente un changement par rapport à la ligne de base basé sur un modèle statistique.
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse au rhumatisme psoriasique (PsARC)
Délai: 16 semaines après la première dose
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Le PsARC consiste en 4 mesures : nombre d'articulations sensibles/douloureuses, nombre d'articulations enflées, évaluation globale par le médecin de l'arthrite psoriasique et évaluation globale par le sujet de la douleur ≤ 15.
Afin d'être classés comme répondeurs PsARC, les participants doivent obtenir une amélioration dans 2 des 4 mesures, dont l'une doit être la douleur ou l'enflure articulaire, sans s'aggraver dans aucune mesure.
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16 semaines après la première dose
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Changement ajusté par rapport à la ligne de base dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Chez les participants présentant des signes de base de spondylarthrite psoriasique, les symptômes sont évalués à l'aide du BASDAI, qui consiste en une échelle de 0 à 100 mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue en réponse à 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : • Fatigue ( médical) • Douleurs rachidiennes • Douleurs et gonflements articulaires • Zones de sensibilité localisée • Durée de la raideur matinale • Sévérité de la raideur matinale Un nombre plus élevé indique une aggravation de la maladie.
Le changement ajusté représente un changement par rapport à la ligne de base basé sur un modèle statistique.
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement ajusté par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante mentale (MCS) du questionnaire Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Le SF-36 est une mesure de résultat déclarée par le patient, qui comprend 36 éléments dans un format de type Likert pour mesurer les 8 dimensions de santé suivantes au cours de la semaine écoulée : 1) limitations des activités physiques, telles que se laver ou s'habiller 2) limitations des activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels 3) limitations des activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique 4) douleurs corporelles 5) santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être) 6) limitations des activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels 7) vitalité (énergie et fatigue) et 8) perceptions générales de la santé.
Les 8 dimensions de santé évaluées sont regroupées en 2 composantes principales, physique et mentale.
Chacune des 8 dimensions contribue à la fois au score du résumé de la composante physique (PCS) et au score du résumé de la composante mentale (MCS).
Les scores PCS et MCS vont de 0 à 100, les scores élevés indiquant un meilleur état de santé.
Le changement ajusté représente un changement par rapport à la ligne de base basé sur un modèle statistique.
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement ajusté par rapport à la ligne de base du score de l'impact de la maladie du rhumatisme psoriasique (PsAID) 12
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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PsAID est une auto-évaluation en 12 points qui mesure les symptômes de l'arthrite psoriasique et l'impact de la maladie.
Chaque élément est noté sur une échelle de notation numérique de 0 à 10, et chaque élément contribue différemment au score final.
Les scores pondérés pour chaque élément sont additionnés et divisés par 20 pour générer le score final, allant de 0 à 10 (des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne santé).
Le changement ajusté représente un changement par rapport à la ligne de base basé sur un modèle statistique.
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement ajusté par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du score de fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT-Fatigue)
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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L'instrument FACIT-Fatigue est un questionnaire utilisé pour évaluer une gamme de symptômes autodéclarés au cours de la semaine écoulée, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux.
La fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales.
Le questionnaire est composé de 13 questions (Short Form 13a) et chaque question est notée de 1 à 5. Le score final résulte de la somme des scores des 13 questions et varie de 13 (résultat le plus souhaitable) à 65 (résultat le moins résultat souhaitable).
Le changement ajusté représente un changement par rapport à la ligne de base basé sur un modèle statistique.
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement ajusté par rapport au niveau de référence dans le score du questionnaire sur les limitations de travail (WLQ)
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Le Work Limitation Questionnaire (WLQ) est une auto-évaluation en 25 points qui mesure l'impact sur le travail des problèmes de santé chroniques et du traitement au cours des 2 dernières semaines.
Il se concentre sur l'évaluation des limitations lors de l'exécution d'exigences professionnelles spécifiques dans les 4 domaines suivants : 1) Gestion du temps : difficulté à gérer les exigences de temps et d'horaire (5 éléments) 2) Exigences physiques : capacité à effectuer des tâches professionnelles qui impliquent la force corporelle, le mouvement, l'endurance , coordination et flexibilité (6 items) 3) Demandes mentales interpersonnelles : tâches exigeantes sur le plan cognitif et interactions sociales au travail (9 items) 4) Demandes de résultats : concerne la baisse de la productivité du travail (5 items).
Le score final va de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps).
Le score peut être utilisé pour calculer un pourcentage de perte de productivité due à un état pathologique particulier.
Le changement ajusté représente un changement par rapport à la ligne de base basé sur un modèle statistique.
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Pourcentage de participants ayant atteint le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI) 0,35 Réponse
Délai: 16 semaines après la première dose
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Le HAQ-DI est mesuré à l'aide d'un questionnaire de mesure des résultats rapporté par le patient, évaluant le degré de difficulté qu'une personne a rencontré au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines d'activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène , atteindre, saisir et d'autres activités.
Chaque catégorie d'activité se compose de 2 à 3 questions (total de 20 questions).
Pour la question sur la portée, le niveau d'activité est noté de 0 ("aucune difficulté") à 3 ("incapable de faire").
Pour chaque catégorie d'activité, le score le plus élevé rapporté dans les 2 ou 3 questions pertinentes à cette catégorie représente le score de la catégorie.
Les scores des 8 catégories sont ensuite additionnés et divisés par 8 pour générer le score final.
Le score final peut aller de 0 (résultat le plus souhaitable) à 3 (résultat le moins souhaitable).
Un répondeur HAQ-DI 0,35 est défini comme un participant avec une amélioration par rapport au départ du score HAQ-DI d'au moins 0,35.
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16 semaines après la première dose
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Pourcentage de participants atteignant le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Réponse
Délai: 16 semaines après la première dose
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Le PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, tronc à l'aine et jambes au sommet des fesses ).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Le taux de réponse PASI 90 représente le pourcentage de participants qui ont connu une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
L'évaluation PASI a été effectuée par des professionnels formés.
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16 semaines après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux – Tension artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Fréquence respiratoire
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux – Tension artérielle systolique
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Température
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Changement par rapport au départ dans les signes vitaux - Poids
Délai: De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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De la ligne de base (jour de la première dose) à 16 semaines après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- BMS-986165
- Ustekinumab
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-084
- 2018-004293-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .