Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van BMS-986165 vergeleken met placebo bij deelnemers met actieve artritis psoriatica (PsA)

25 januari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses BMS-986165 te beoordelen bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica (PsA)

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de dosis-responsrelatie van BMS-986165 (dosis A of dosis B eenmaal daags [QD]) in week 16 bij de behandeling van deelnemers met actieve PsA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van BMS-986165 dosis A of B eenmaal daags (QD) te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassenen met actieve PsA. Het primaire eindpunt is de respons van de American College of Reumatology (ACR) 20 in week 16 (deel A).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis PD Dr. med. Brandt Jurgens
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II - MVZ fur Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • SMO.MD GmbH
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universität München
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Aranyklinika
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Krak, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krak, Polen, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-363
        • AMED Centrum Medyczne
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Lecznica Mak-Med Spolka Cywilna
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wromedica
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Scientific Research Medical Complex
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Russische Federatie, 101000
        • Clinic on Maroseyka
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Yarolavl, Russische Federatie, 150003
        • LLC Medical Consultation and Research Center-Practice
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150023
        • Clinical Hospital named after NA Semashko
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Fuenlabrada, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tsjechië
      • Hlu?, Tsjechië, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 10, Tsjechië, 101 00
        • Arthrocentrum
      • Praha 11 Chodov, Tsjechië, 148 00
        • Affidea Praha
      • Praha 3, Tsjechië, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Nuselska poliklinika
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina Office
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92039
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32835
        • Omega Research Consultants - Metrowest
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Baycare Medical Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida - Morsani College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates - East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
        • Arthritis Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • The Center for Rheumatology-Albany
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met PsA gedurende ten minste 6 maanden vóór screening, en die voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) bij screening
  • Deelnemers ofwel (i) mogen niet eerder zijn blootgesteld aan biologische geneesmiddelen (biologisch-naïef) of (ii) hebben gefaald of zijn intolerant geweest voor 1 tumornecrosefactorremmer (TNFi) (TNFi-ervaren). Falen wordt gedefinieerd als gebrek aan respons of verlies van respons met ten minste 3 maanden therapie met een goedgekeurde dosis van een TNFi, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De storing moet minimaal 2 maanden voor dag 1 zijn opgetreden
  • Deelnemers hebben ten minste 1 bevestigde grotere dan of gelijk aan (>=) 2 centimeter (cm) laesie van plaque psoriasis bij screening
  • Deelnemers hebben actieve artritis zoals aangetoond door minimaal >= 3 gezwollen gewrichten en >= 3 gevoelige gewrichten (66/68 gewrichten) bij screening en Dag 1
  • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) >= 3milligram per liter (mg/L) bij screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft non-plaque psoriasis (d.w.z. guttate, inverse, pustuleuze, erytrodermische of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis) bij screening of dag 1
  • Heeft een andere auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, enz. Er zijn uitzonderingen voor inflammatoire darmaandoeningen of uveïtis als volgt: momenteel actieve ziekte is uitgesloten, maar een voorgeschiedenis van niet langer actieve ziekte gedurende ten minste 12 maanden (inclusief het niet gebruiken van medicijnen) is toegestaan
  • Heeft actieve (d.w.z. momenteel symptomatisch) fibromyalgie
  • Voorgeschiedenis of bewijs van actieve infectie en/of ziekte met koorts binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 (bijvoorbeeld bronchopulmonaal, urinair, gastro-intestinaal, enz.)
  • Geschiedenis van recente ernstige bacteriële, schimmel- of virale infecties waarvoor ziekenhuisopname en intraveneuze (IV) antimicrobiële behandeling nodig was binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, of een infectie waarvoor antimicrobiële behandeling nodig was binnen 15 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van actieve tuberculose (tbc) voorafgaand aan het screeningsbezoek, ongeacht de voltooiing van een adequate behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Ander: BMS-986165 Placebo
Deelnemers ontvangen BMS-986165 overeenkomende placebo QD
Experimenteel: Deel A: BMS-986165 dosis A
Geneesmiddel: BMS-986165 dosis A
Deelnemers ontvangen BMS-986165 Dose A QD.
Experimenteel: Deel A: BMS-986165 dosis B
Geneesmiddel: BMS-986165 dosis B
Deelnemers ontvangen BMS-986165 dosis B QD.
Experimenteel: Deel B: Ustekinumab + BMS-986165 Placebo
Ander: BMS-986165 Placebo
Deelnemers ontvangen BMS-986165 overeenkomende placebo QD
Geneesmiddel: Ustekinumab
Deelnemers krijgen ustekinumab SQ-injectie QD.
Experimenteel: Deel B: BMS-986165 Dosis A + Ustekinumab Placebo
Geneesmiddel: BMS-986165 dosis A
Deelnemers ontvangen BMS-986165 Dose A QD.
Ander: Ustekinumab Placebo
Deelnemers krijgen ustekinumab SQ die overeenkomt met placebo QD
Experimenteel: Deel B: BMS-986165 Dosis B + Ustekinumab Placebo
Geneesmiddel: BMS-986165 dosis B
Deelnemers ontvangen BMS-986165 dosis B QD.
Ander: Ustekinumab Placebo
Deelnemers krijgen ustekinumab SQ die overeenkomt met placebo QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de respons van het American College of Rheumatology (ACR) 20 behaalt in week 16
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis
Een deelnemer wordt beschouwd als een ACR 20-responder als aan de volgende drie voorwaarden wordt voldaan: 1) ≥ 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten). 2) ≥ 20% verbetering ten opzichte van baseline in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten). 3) ≥ 20% verbetering ten opzichte van baseline in ten minste 3 van de volgende 5 domeinen: o Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de persoon o Globale beoordeling door de arts van artritis psoriatica o Algemene beoordeling van pijn door de persoon o Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) o Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
16 weken na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van de eerste dosis) tot 16 weken na de eerste dosis
De HAQ-DI wordt gemeten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatvragenlijst, die de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon de afgelopen week heeft ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten. Elke activiteitscategorie bestaat uit 2 tot 3 vragen (totaal 20 vragen). Voor bereikvragen wordt het activiteitsniveau gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor "geen moeite" en 3 voor "niet in staat". Elke activiteit waarvoor hulp van een ander individu of een hulpmiddel nodig is, wordt aangepast naar een minimumscore van 2. Voor elke activiteitscategorie vertegenwoordigt de hoogste score die wordt gerapporteerd in de 2 of 3 vragen die relevant zijn voor die categorie de categoriescore. Scores van de 8 categorieën worden vervolgens opgeteld en gedeeld door 8 om de uiteindelijke score te genereren. De eindscore kan variëren van 0 (meest wenselijke uitkomst) tot 3 (minst wenselijke uitkomst). Aangepaste wijziging vertegenwoordigt een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een statistisch model.
Vanaf baseline (dag van de eerste dosis) tot 16 weken na de eerste dosis
Percentage deelnemers dat de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons bereikt
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis
De PASI is een maat voor het gemiddelde erytheem, de dikte van de verharding en de schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen). ). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het PASI 75-responspercentage vertegenwoordigt het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score ervoer in vergelijking met de uitgangswaarde. PASI-beoordeling werd uitgevoerd door getrainde professionals.
16 weken na de eerste dosis
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in de Physical Component Summary (PCS)-score van de Short Form Health Survey-36 (SF-36)-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van de eerste dosis) tot 16 weken na de eerste dosis
De SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, die 36 items bevat in een Likert-type formaat om de volgende 8 gezondheidsdimensies te meten in de afgelopen week: 1) beperkingen in fysieke activiteiten, zoals baden of aankleden 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen 4) lichamelijke pijn 5) algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn) 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid) en 8) algemene gezondheidspercepties. De 8 beoordeelde gezondheidsdimensies zijn gegroepeerd in 2 hoofdcomponenten, fysiek en mentaal. Elk van de 8 dimensies draagt ​​bij aan zowel de Physical Component Summary (PCS)-score als de Mental Component Summary (MCS)-score. PCS- en MCS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hoge scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Aangepaste wijziging vertegenwoordigt een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een statistisch model.
Vanaf baseline (dag van de eerste dosis) tot 16 weken na de eerste dosis
Percentage deelnemers dat de American College of Rheumatology (ACR) 50-respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis
Een deelnemer wordt beschouwd als een ACR 50-responder als aan de volgende drie voorwaarden wordt voldaan: 1) ≥ 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten). 2) ≥ 50% verbetering ten opzichte van baseline in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten). 3) ≥ 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de volgende 5 domeinen: o Globale beoordeling van de ziekteactiviteit o Algemene beoordeling van artritis psoriatica o Algemene beoordeling van pijn van het onderwerp o Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) o Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
16 weken na de eerste dosis
Percentage deelnemers dat de respons van het American College of Rheumatology (ACR) 70 behaalt in week 16
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis
Een deelnemer wordt beschouwd als een ACR 70-responder als aan de volgende drie voorwaarden wordt voldaan: 1) ≥ 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten). 2) ≥ 70% verbetering ten opzichte van baseline in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten). 3) ≥ 70% verbetering ten opzichte van baseline in ten minste 3 van de volgende 5 domeinen: o Globale beoordeling van de ziekteactiviteit o Algemene beoordeling door de arts van artritis psoriatica o Algemene beoordeling van pijn door de persoon o Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) o Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
16 weken na de eerste dosis
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit bereikt volgens de Disease Activity Score-28 met behulp van C Reactive Protein (DAS 28 CRP)
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis
Een Disease Activity Score (DAS) is een scoresysteem dat wordt gebruikt om ziekteactiviteit te beoordelen. DAS 28 CRP is een samengestelde uitkomstmaat die het volgende beoordeelt: • Hoeveel gewrichten in de handen (inclusief metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten, maar exclusief distale interfalangeale gewrichten), polsen, ellebogen, schouders en knieën zijn gezwollen en/of gevoelig in totaal van 28. • C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus in het bloed (als maat voor de mate van ontsteking) • Globale beoordeling van ziekteactiviteit door subject De resultaten worden gecombineerd om de DAS 28 CRP-score te produceren, die als volgt correleert met de mate van ziekteactiviteit : • < 2,6: ziekteremissie • 2,6 - 3,2: lage ziekteactiviteit • 3,2 - 5,1: matige ziekteactiviteit • > 5,1: hoge ziekteactiviteit. Alleen deelnemers met een score < 3,2 worden geacht een lage ziekteactiviteit te hebben bereikt.
16 weken na de eerste dosis
Percentage deelnemers dat remissie bereikt volgens de Disease Activity Score-28 met C Reactive Protein (DAS 28 CRP)
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis
Een Disease Activity Score (DAS) is een scoresysteem dat wordt gebruikt om ziekteactiviteit te beoordelen. DAS 28 CRP is een samengestelde uitkomstmaat die het volgende beoordeelt: • Hoeveel gewrichten in de handen (inclusief metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten, maar exclusief distale interfalangeale gewrichten), polsen, ellebogen, schouders en knieën zijn gezwollen en/of gevoelig in totaal van 28. • C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus in het bloed (als maat voor de mate van ontsteking) • Globale beoordeling van ziekteactiviteit door subject De resultaten worden gecombineerd om de DAS 28 CRP-score te produceren, die als volgt correleert met de mate van ziekteactiviteit : • < 2,6: ziekteremissie • 2,6 - 3,2: lage ziekteactiviteit • 3,2 - 5,1: matige ziekteactiviteit • > 5,1: hoge ziekteactiviteit. Alleen deelnemers met een score < 2,6 worden geacht remissie te hebben bereikt.
16 weken na de eerste dosis
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Score-28 met behulp van C Reactive Protein (DAS 28 CRP) Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Een Disease Activity Score (DAS) is een scoresysteem dat wordt gebruikt om ziekteactiviteit te beoordelen. DAS 28 CRP is een samengestelde uitkomstmaat die het volgende beoordeelt: • Hoeveel gewrichten in de handen (inclusief metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten, maar exclusief distale interfalangeale gewrichten), polsen, ellebogen, schouders en knieën zijn gezwollen en/of gevoelig in totaal van 28. • C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus in het bloed (als maat voor de mate van ontsteking) • Globale beoordeling van ziekteactiviteit door subject De resultaten worden gecombineerd om de DAS 28 CRP-score te produceren, die als volgt correleert met de mate van ziekteactiviteit : • < 2,6: ziekteremissie • 2,6 - 3,2: lage ziekteactiviteit • 3,2 - 5,1: matige ziekteactiviteit • > 5,1: hoge ziekteactiviteit. Aangepaste wijziging vertegenwoordigt een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een statistisch model.
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in aantal dactylitis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Het aantal vingers in handen en voeten met dactylitis (Tender + Non-Tender) werd geteld en de verandering ten opzichte van baseline in week 16 werd beoordeeld. Aangepaste wijziging vertegenwoordigt een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een statistisch model.
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in de basisscore van de Leeds Dactylitis Index (LDI).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
De Leeds Dactylitis Index (LDI) Basic is een kwantitatieve meting van dactylitis in de 20 cijfers met behulp van een dactylometer. De omtrek van de aangedane en contralaterale vingers en de gevoeligheid van de aangedane vingers worden gemeten om een ​​totaalscore te genereren. Voor elk dactylitisch cijfer wordt de eindscore gedefinieerd als: [{(A/B) - 1}*100]*C, waarbij A de omtrek is van het betrokken cijfer, B de omtrek is van het tegenovergestelde, onaangetaste cijfer of referentie, en C is tederheid (0 of 1). De totale score wordt bepaald door de relatieve score van alle cijfers op te tellen. Een hogere score duidt op ergere dactylitis. Aangepaste wijziging vertegenwoordigt een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een statistisch model.
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Percentage deelnemers dat de dactylitis-resolutie bereikt
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis
Dactylitis-resolutie (alleen gevoelige vingers) wordt gedefinieerd als een dactylitis-telling van 0 bij deelnemers met een dactylitis-telling ≥ 1 bij baseline
16 weken na de eerste dosis
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in enthesitis door de Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
De LEI is speciaal ontwikkeld voor artritis psoriatica. Een algemene score van 0 tot 6 wordt afgeleid van de aan- of afwezigheid van gevoeligheid op 6 entheseale plaatsen (rechts en links: laterale epicondylus, mediale femurcondylus en achillespeesaanhechting) op het moment van evaluatie. Een hogere telling duidt op een grotere belasting van enthesitis. Aangepaste wijziging vertegenwoordigt een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een statistisch model.
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in enthesitis door de Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
De SPARCC Enthesitis Index heeft een score van 0 tot 16 die is afgeleid van de evaluatie van 8 locaties: de grotere trochanter (R/L), quadricepspeesinsertie in de patella (R/L), patellaire ligamentinsertie in de patella en tibiale tuberositas (R/L), achillespeesinsertie (R/L), plantaire fascia-insertie (R/L), mediale en laterale epicondylen (R/L) en de supraspinatus-insertie (R/L). Een hogere telling duidt op een hogere enthesitisbelasting op basis van de huidige evaluatie. Aangepaste wijziging vertegenwoordigt een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een statistisch model.
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Percentage deelnemers dat enthesitis herstelt volgens de Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis
De LEI is speciaal ontwikkeld voor artritis psoriatica. Een algemene score van 0 tot 6 wordt afgeleid van de aan- of afwezigheid van gevoeligheid op 6 entheseale plaatsen (rechts en links: laterale epicondylus, mediale femurcondylus en achillespeesaanhechting) op het moment van evaluatie. Een hogere telling duidt op een grotere belasting van enthesitis. Het oplossen van enthesitis wordt gedefinieerd als een LEI-score van 0, bij proefpersonen met een LEI ≥ 1 bij baseline
16 weken na de eerste dosis
Percentage deelnemers dat een oplossing voor de enthesitis bereikt volgens de Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis
De SPARCC Enthesitis Index heeft een score van 0 tot 16 die is afgeleid van de evaluatie van 8 locaties: de grotere trochanter (R/L), quadricepspeesinsertie in de patella (R/L), patellaire ligamentinsertie in de patella en tibiale tuberositas (R/L), achillespeesinsertie (R/L), plantaire fascia-insertie (R/L), mediale en laterale epicondylen (R/L) en de supraspinatus-insertie (R/L). Een hogere telling duidt op een hogere enthesitisbelasting op basis van de huidige evaluatie. Enthesitis-resolutie gedefinieerd als een SPARCC-enthesitis-indexscore van 0, bij proefpersonen met SPARCC ≥ 1 bij baseline.
16 weken na de eerste dosis
Percentage deelnemers dat een Physicians Global Assessment-Fingernails (PGA-F)-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis
Bij deelnemers met psoriasisvingernagelbetrokkenheid wordt de PGA-F-score gebruikt om de algehele conditie van de vingernagels te evalueren in termen van de ernst van de ziekte. De beoordeling wordt uitgevoerd door de onderzoeker, die de conditie van de vingernagel beoordeelt op een 5-puntsschaal op basis van de hoogste score van het nagelbed/de nagelmatrix. Scores zijn 0 (duidelijk), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig).
16 weken na de eerste dosis
Percentage deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA)-respons bereikt
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis
Een Minimal Disease Activity (MDA)-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die voldoet aan 5 van de volgende 7 uitkomsten: • Aantal pijnlijke gewrichten ≤ 1 • Aantal gezwollen gewrichten ≤ 1 • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 of lichaamsoppervlak (BSA ) ≤ 3% • Globale beoordeling van pijn door subject ≤ 15 • Globale beoordeling van ziekteactiviteit door subject ≤ 20 • Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5 • Tender enthesealpunten ≤ 1
16 weken na de eerste dosis
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in de Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
PASDAS is een samengestelde maat die wordt berekend op basis van de Physician Global Assessment of psoriatic arthritis, de Subject Global Assessment of disease activity, de Short Form Health Survey-36 Item (SF-36) Physical Component Summary (PCS), het aantal gezwollen gewrichten, de tender aantal gewrichten, de Leeds Enthesitis Index (LEI), de Leeds Dactylitis Index (LDI) (Basic) en de niveaus van hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP). Elk item draagt ​​op een andere manier bij aan de eindscore, die varieert van 0 tot 10 (hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van ziekteactiviteit). Aangepaste wijziging vertegenwoordigt een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een statistisch model.
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score (DAPSA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
DAPSA is een samengestelde maatstaf om perifere gewrichtsbetrokkenheid te beoordelen die is gebaseerd op een numerieke som van 5 variabelen van ziekteactiviteit: aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten 68, aantal gezwollen gewrichten 66, Subject Global Assessment of disease activity, Subject Global Assessment of pain, en de niveaus van C-reactief proteïne (CRP). Eindscores worden als volgt geïnterpreteerd: - ≤4 = Remissie (REM) - > 4 en ≤ 28 = matige ziekteactiviteit (MDA) - >28 = hoge ziekteactiviteit (HDA). Aangepaste wijziging vertegenwoordigt een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een statistisch model.
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Percentage deelnemers dat Psoriatische Arthritis Response Criteria (PsARC) bereikt
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis
PsARC bestaat uit 4 metingen: aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, Physician Global Assessment van psoriatische artritis en Subject Global Assessment van pijn ≤ 15. Om te worden geclassificeerd als een PsARC-responder, moeten deelnemers verbetering bereiken in 2 van de 4 maatregelen, waarvan er één gewrichtspijn of zwelling moet zijn, zonder verslechtering in enige mate.
16 weken na de eerste dosis
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Bij deelnemers met baseline-bewijs van artritis psoriatica spondylitis, worden de symptomen geëvalueerd met behulp van de BASDAI, die bestaat uit een schaal van 0 tot 100 die ongemak, pijn en vermoeidheid meet in antwoord op 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: • Vermoeidheid ( medisch) • Spinale pijn • Gewrichtspijn en zwelling • Gebieden met gelokaliseerde gevoeligheid • Duur ochtendstijfheid • Ernst ochtendstijfheid Een hoger aantal duidt op een ergere ziekte. Aangepaste wijziging vertegenwoordigt een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een statistisch model.
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in de Mental Component Summary (MCS)-score van de Short Form Health Survey-36 (SF-36)-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van de eerste dosis) tot 16 weken na de eerste dosis
De SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, die 36 items bevat in een Likert-type formaat om de volgende 8 gezondheidsdimensies te meten in de afgelopen week: 1) beperkingen in fysieke activiteiten, zoals baden of aankleden 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen 4) lichamelijke pijn 5) algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn) 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid) en 8) algemene gezondheidspercepties. De 8 beoordeelde gezondheidsdimensies zijn gegroepeerd in 2 hoofdcomponenten, fysiek en mentaal. Elk van de 8 dimensies draagt ​​bij aan zowel de Physical Component Summary (PCS)-score als de Mental Component Summary (MCS)-score. PCS- en MCS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hoge scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Aangepaste wijziging vertegenwoordigt een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een statistisch model.
Vanaf baseline (dag van de eerste dosis) tot 16 weken na de eerste dosis
Aangepaste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriatische Artritis Impact of Disease (PsAID) 12-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van de eerste dosis) tot 16 weken na de eerste dosis
PsAID is een zelfrapportage van 12 items die de symptomen van artritis psoriatica en de impact van de ziekte meet. Elk item wordt gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 en elk item draagt ​​op een andere manier bij aan de uiteindelijke score. Gewogen scores voor elk item worden opgeteld en gedeeld door 20 om de uiteindelijke score te genereren, variërend van 0 tot 10 (hogere waarden duiden op een slechtere gezondheid). Aangepaste wijziging vertegenwoordigt een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een statistisch model.
Vanaf baseline (dag van de eerste dosis) tot 16 weken na de eerste dosis
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van de eerste dosis) tot 16 weken na de eerste dosis
Het FACIT-Fatigue-instrument is een vragenlijst die wordt gebruikt om een ​​reeks zelfgerapporteerde symptomen van de afgelopen week te evalueren, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal functioneren in gezins- of sociale rollen. Vermoeidheid is onderverdeeld in de ervaring van vermoeidheid (frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten. De vragenlijst bestaat uit 13 vragen (Short Form 13a) en elke vraag krijgt een score van 1 tot 5. De uiteindelijke score is het resultaat van de som van de scores van de 13 vragen en varieert van 13 (meest wenselijke uitkomst) tot 65 (minst gewenste uitkomst). gewenst resultaat). Aangepaste wijziging vertegenwoordigt een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een statistisch model.
Vanaf baseline (dag van de eerste dosis) tot 16 weken na de eerste dosis
Aangepaste verandering ten opzichte van baseline in de Work Limitation Questionnaire (WLQ) Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van de eerste dosis) tot 16 weken na de eerste dosis
De Work Limitation Questionnaire (WLQ) is een zelfrapportage van 25 items die de impact op het werk van chronische gezondheidsproblemen en behandelingen in de afgelopen 2 weken meet. Het richt zich op het beoordelen van beperkingen bij het uitvoeren van specifieke taakeisen uit de volgende 4 domeinen: 1) Tijdmanagement: moeite met omgaan met tijd en planningseisen (5 items) 2) Fysieke eisen: vermogen om werktaken uit te voeren waarbij lichaamskracht, beweging, uithoudingsvermogen betrokken zijn , coördinatie en flexibiliteit (6 items) 3) Mentaal-interpersoonlijke eisen: cognitief veeleisende taken en sociale interacties op het werk (9 items) 4) Outputeisen: betreft verminderde arbeidsproductiviteit (5 items). De eindscore varieert van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt). De score kan worden gebruikt om een ​​percentage van verloren arbeidsproductiviteit als gevolg van een bepaalde ziektetoestand te berekenen. Aangepaste wijziging vertegenwoordigt een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een statistisch model.
Vanaf baseline (dag van de eerste dosis) tot 16 weken na de eerste dosis
Percentage deelnemers dat gezondheidsbeoordeling behaalt Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) 0,35 Respons
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis
De HAQ-DI wordt gemeten door het gebruik van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatvragenlijst, die de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon de afgelopen week heeft ervaren in 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne , bereik, grip en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestaat uit 2 tot 3 vragen (totaal 20 vragen). Voor bereikvragen wordt het activiteitsniveau gescoord van 0 ("geen moeite") tot 3 ("niet in staat"). Voor elke activiteitscategorie vertegenwoordigt de hoogste score gerapporteerd in de 2 of 3 vragen die betrekking hebben op die categorie de categoriescore. Scores van de 8 categorieën worden vervolgens opgeteld en gedeeld door 8 om de uiteindelijke score te genereren. De eindscore kan variëren van 0 (meest wenselijke uitkomst) tot 3 (minst wenselijke uitkomst). Een HAQ-DI 0,35-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score van ten minste 0,35.
16 weken na de eerste dosis
Percentage deelnemers dat de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons bereikt
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste dosis
De PASI is een maat voor het gemiddelde erytheem, de dikte van de verharding en de schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen). ). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. Het PASI 90-responspercentage vertegenwoordigt het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score ervoer in vergelijking met de uitgangswaarde. PASI-beoordeling werd uitgevoerd door getrainde professionals.
16 weken na de eerste dosis
Verandering ten opzichte van baseline in resultaten van elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de hartfrequentie van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Verandering van baseline in vitale functies - diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Verandering van basislijn in vitale functies - Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Verandering van basislijn in vitale functies - ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Verandering van baseline in vitale functies - systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Verandering van basislijn in vitale functies - temperatuur
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Verandering van basislijn in vitale functies - gewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis
Vanaf baseline (dag van eerste dosis) tot 16 weken na eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-084
  • 2018-004293-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve artritis psoriatica

Klinische onderzoeken op BMS-986165 Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren