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Eficacia y seguridad de BMS-986165 en comparación con placebo en participantes con artritis psoriásica activa (PsA)

25 de enero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de dosis múltiples de BMS-986165 en sujetos con artritis psoriásica activa (PsA)

El objetivo principal del estudio es evaluar la relación dosis-respuesta de BMS-986165 (Dosis A o Dosis B una vez al día [QD]) en la semana 16 en el tratamiento de participantes con PsA activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la dosis A o B de BMS-986165 una vez al día (QD) en comparación con el placebo en adultos con PsA activa. El criterio principal de valoración es la respuesta 20 del colegio americano de reumatología (ACR) en la semana 16 (parte A).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis PD Dr. med. Brandt Jurgens
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II - MVZ fur Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • SMO.MD GmbH
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universität München
  • Chequia
      • Hlu?, Chequia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Praha, Chequia, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 10, Chequia, 101 00
        • Arthrocentrum
      • Praha 11 Chodov, Chequia, 148 00
        • Affidea Praha
      • Praha 3, Chequia, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.
  • España
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuenlabrada, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, España, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina Office
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92039
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Omega Research Consultants - Metrowest
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - Morsani College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates - East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Arthritis Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • The Center for Rheumatology-Albany
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • Scientific Research Medical Complex
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Federación Rusa, 101000
        • Clinic on Maroseyka
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Yarolavl, Federación Rusa, 150003
        • LLC Medical Consultation and Research Center-Practice
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
        • Clinical Hospital named after NA Semashko
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Aranyklinika
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Polonia
      • Bia?ystok, Polonia, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Polonia, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Krak, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krak, Polonia, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • AMED Centrum Medyczne
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Lecznica Mak-Med Spolka Cywilna
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • WroMedica
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con PsA durante al menos 6 meses antes de la selección, y que cumple con los Criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) en la selección
  • Los participantes (i) no pueden haber estado expuestos previamente a productos biológicos (sin experiencia previa con productos biológicos) o (ii) han fallado o han sido intolerantes a 1 inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) (experimentados con TNFi). El fracaso se define como la falta de respuesta o la pérdida de respuesta con al menos 3 meses de tratamiento con una dosis aprobada de un TNFi, a juicio del investigador. La falla debe haber ocurrido al menos 2 meses antes del Día 1
  • Los participantes tienen al menos 1 lesión confirmada mayor o igual a (>=) 2 centímetros (cm) de psoriasis en placas en la selección
  • Los participantes tienen artritis activa demostrada por un mínimo de >= 3 articulaciones inflamadas y >= 3 articulaciones sensibles (66/68 recuentos de articulaciones) en la selección y el Día 1
  • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) >= 3 miligramos por litro (mg/L) en la selección
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene psoriasis sin placa (es decir, psoriasis en gotas, inversa, pustulosa, eritrodérmica o inducida por fármacos) en la selección o en el día 1
  • Tiene alguna otra condición autoinmune como artritis reumatoide, etc. Hay excepciones para la enfermedad inflamatoria intestinal o la uveítis de la siguiente manera: se excluye la enfermedad actualmente activa, pero se permite un historial de enfermedad que ya no está activa durante al menos 12 meses (incluida la falta de medicación).
  • Tiene activo (es decir, actualmente sintomático) fibromialgia
  • Antecedentes o evidencia de infección activa y/o enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores al Día 1 (por ejemplo, broncopulmonar, urinario, gastrointestinal, etc.)
  • Antecedentes de infecciones bacterianas, fúngicas o virales graves recientes que requieran hospitalización y tratamiento antimicrobiano intravenoso (IV) dentro de los 90 días anteriores a la selección, o cualquier infección que requiera tratamiento antimicrobiano dentro de los 15 días anteriores al Día 1
  • Antecedentes de tuberculosis activa (TB) antes de la visita de selección, independientemente de la finalización del tratamiento adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Otro: BMS-986165 Placebo
Los participantes recibirán BMS-986165 equivalente al placebo QD
Experimental: Parte A: BMS-986165 Dosis A
Droga: BMS-986165 Dosis A
Los participantes recibirán BMS-986165 Dosis A QD.
Experimental: Parte A: BMS-986165 Dosis B
Droga: BMS-986165 Dosis B
Los participantes recibirán BMS-986165 dosis B QD.
Experimental: Parte B: Ustekinumab + BMS-986165 Placebo
Otro: BMS-986165 Placebo
Los participantes recibirán BMS-986165 equivalente al placebo QD
Droga: Ustekinumab
Los participantes recibirán una inyección QD de ustekinumab SQ.
Experimental: Parte B: BMS-986165 Dosis A + Ustekinumab Placebo
Droga: BMS-986165 Dosis A
Los participantes recibirán BMS-986165 Dosis A QD.
Otro: Ustekinumab Placebo
Los participantes recibirán ustekinumab SQ equivalente al placebo QD
Experimental: Parte B: BMS-986165 Dosis B + Ustekinumab Placebo
Droga: BMS-986165 Dosis B
Los participantes recibirán BMS-986165 dosis B QD.
Otro: Ustekinumab Placebo
Los participantes recibirán ustekinumab SQ equivalente al placebo QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 20 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis
Un participante se considera un respondedor ACR 20 si se cumplen las siguientes tres condiciones: 1) ≥ 20 % de mejora desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas (recuento de 68 articulaciones). 2) ≥ 20 % de mejora desde el inicio en el número de articulaciones hinchadas (recuento de 66 articulaciones). 3) ≥ 20 % de mejora desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 5 dominios: o Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad o Evaluación global del médico de la artritis psoriásica o Evaluación global del dolor del sujeto o Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) o Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
16 semanas después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio ajustado desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
El HAQ-DI se mide mediante el uso de un cuestionario de medida de resultado informado por el paciente, que evalúa el grado de dificultad que una persona ha experimentado durante la última semana en 8 dominios de las actividades de la vida diaria. Cada categoría de actividad consta de 2 a 3 preguntas (un total de 20 preguntas). Para la pregunta de alcance, el nivel de actividad se califica de 0 a 3, donde 0 representa "sin dificultad" y 3 "incapaz de hacerlo". Cualquier actividad que requiera la asistencia de otra persona o un dispositivo de asistencia se ajusta a un puntaje mínimo de 2. Para cada categoría de actividad, el puntaje más alto informado en las 2 o 3 preguntas pertinentes a esa categoría representa el puntaje de la categoría. Los puntajes de las 8 categorías luego se suman y se dividen por 8 para generar el puntaje final. La puntuación final puede variar de 0 (resultado más deseable) a 3 (resultado menos deseable). El cambio ajustado representa un cambio desde la línea base basado en el modelo estadístico.
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75 Respuesta
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis
El PASI es una medida del eritema promedio, el grosor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco a la ingle y piernas a la parte superior de las nalgas). ). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La tasa de respuesta PASI 75 representa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos una mejora del 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. La evaluación PASI fue realizada por profesionales capacitados.
16 semanas después de la primera dosis
Cambio ajustado desde el inicio en la puntuación del Resumen del componente físico (PCS) de la Encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36) Cuestionario
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
El SF-36 es una medida de resultado informada por el paciente, que incluye 36 ítems en formato tipo Likert para medir las siguientes 8 dimensiones de salud durante la última semana: 1) limitaciones en actividades físicas, como bañarse o vestirse 2) limitaciones en actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales 3) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física 4) dolor corporal 5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar) 6) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales 7) vitalidad (energía y fatiga) y 8) percepciones generales de salud. Las 8 dimensiones de salud evaluadas se agrupan en 2 componentes principales, física y mental. Cada una de las 8 dimensiones contribuye tanto a la puntuación del Resumen del componente físico (PCS) como a la puntuación del Resumen del componente mental (MCS). Las puntuaciones de PCS y MCS varían de 0 a 100, y las puntuaciones altas indican un mejor estado de salud. El cambio ajustado representa un cambio desde la línea base basado en el modelo estadístico.
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 50 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis
Un participante se considera un respondedor ACR 50 si se cumplen las tres condiciones siguientes: 1) ≥ 50 % de mejora desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas (recuento de 68 articulaciones). 2) ≥ 50 % de mejora desde el inicio en el número de articulaciones hinchadas (recuento de 66 articulaciones). 3) ≥ 50 % de mejora desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 5 dominios: o Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad o Evaluación global del médico de la artritis psoriásica o Evaluación global del dolor del sujeto o Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) o Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
16 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 70 en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis
Un participante se considera un respondedor ACR 70 si se cumplen las tres condiciones siguientes: 1) ≥ 70 % de mejora desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas (recuento de 68 articulaciones). 2) ≥ 70 % de mejora desde el valor inicial en el número de articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones). 3) ≥ 70 % de mejora desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 5 dominios: o Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad o Evaluación global del médico de la artritis psoriásica o Evaluación global del dolor del sujeto o Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) o Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
16 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad según la puntuación de actividad de la enfermedad-28 usando proteína C reactiva (DAS 28 CRP)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis
Una puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) es un sistema de puntuación que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad. DAS 28 CRP es una medida de resultado compuesta que evalúa: • Cuántas articulaciones de las manos (incluidas las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales, pero excluyendo las articulaciones interfalángicas distales), muñecas, codos, hombros y rodillas están hinchadas y/o sensibles en un total de 28 • Niveles de proteína C reactiva (CRP) en la sangre (como medida del grado de inflamación) • Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad Los resultados se combinan para producir la puntuación DAS 28 CRP, que se correlaciona con el grado de actividad de la enfermedad de la siguiente manera : • < 2,6: remisión de la enfermedad • 2,6 - 3,2: actividad de la enfermedad baja • 3,2 - 5,1: actividad de la enfermedad moderada • > 5,1: actividad de la enfermedad alta. Solo se considera que los participantes con una puntuación < 3,2 han logrado una baja actividad de la enfermedad.
16 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que lograron la remisión según el puntaje de actividad de la enfermedad-28 usando proteína C reactiva (DAS 28 CRP)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis
Una puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) es un sistema de puntuación que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad. DAS 28 CRP es una medida de resultado compuesta que evalúa: • Cuántas articulaciones de las manos (incluidas las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales, pero excluyendo las articulaciones interfalángicas distales), muñecas, codos, hombros y rodillas están hinchadas y/o sensibles en un total de 28 • Niveles de proteína C reactiva (CRP) en la sangre (como medida del grado de inflamación) • Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad Los resultados se combinan para producir la puntuación DAS 28 CRP, que se correlaciona con el grado de actividad de la enfermedad de la siguiente manera : • < 2,6: remisión de la enfermedad • 2,6 - 3,2: actividad de la enfermedad baja • 3,2 - 5,1: actividad de la enfermedad moderada • > 5,1: actividad de la enfermedad alta. Solo se considera que los participantes con una puntuación < 2,6 han alcanzado la remisión.
16 semanas después de la primera dosis
Cambio ajustado desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 usando la puntuación de proteína C reactiva (DAS 28 CRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Una puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) es un sistema de puntuación que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad. DAS 28 CRP es una medida de resultado compuesta que evalúa: • Cuántas articulaciones de las manos (incluidas las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales, pero excluyendo las articulaciones interfalángicas distales), muñecas, codos, hombros y rodillas están hinchadas y/o sensibles en un total de 28 • Niveles de proteína C reactiva (CRP) en la sangre (como medida del grado de inflamación) • Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad Los resultados se combinan para producir la puntuación DAS 28 CRP, que se correlaciona con el grado de actividad de la enfermedad de la siguiente manera : • < 2,6: remisión de la enfermedad • 2,6 - 3,2: actividad de la enfermedad baja • 3,2 - 5,1: actividad de la enfermedad moderada • > 5,1: actividad de la enfermedad alta. El cambio ajustado representa un cambio desde la línea base basado en el modelo estadístico.
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio ajustado desde el inicio en el recuento de dactilitis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Se contó el número de dedos en manos y pies con dactilitis (tierna + no dolorosa) y se evaluó el cambio desde el inicio en la semana 16. El cambio ajustado representa un cambio desde la línea base basado en el modelo estadístico.
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio ajustado desde el inicio en la puntuación básica del índice de dactilitis de Leeds (LDI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
El índice básico de dactilitis de Leeds (LDI) es una medida cuantitativa de la dactilitis en 20 dígitos utilizando un dactilómetro. La circunferencia de los dedos afectados y contralaterales, y la sensibilidad de los dedos afectados se miden para generar una puntuación total. Para cada dígito dactilítico, la puntuación final se define como: [{(A/B) - 1}*100]*C, donde A es la circunferencia del dígito involucrado, B es la circunferencia del dígito o referencia opuesto, no afectado, y C es ternura (0 o 1). La puntuación total se determina sumando la puntuación relativa de todos los dígitos. Una puntuación más alta indica peor dactilitis. El cambio ajustado representa un cambio desde la línea base basado en el modelo estadístico.
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que lograron la resolución de la dactilitis
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis
La resolución de la dactilitis (solo dedos dolorosos) se define como un recuento de dactilitis de 0 en participantes con un recuento de dactilitis ≥ 1 al inicio
16 semanas después de la primera dosis
Cambio ajustado desde el inicio en entesitis por el índice de entesitis de Leeds (LEI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
El LEI se desarrolló específicamente para la artritis psoriásica. Una puntuación general de 0 a 6 se deriva de la presencia o ausencia de sensibilidad en 6 sitios entésicos (derecho e izquierdo: epicóndilo lateral, cóndilo femoral medial e inserción del tendón de Aquiles) en el momento de la evaluación. Un recuento más alto indica una mayor carga de entesitis. El cambio ajustado representa un cambio desde la línea base basado en el modelo estadístico.
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio ajustado desde el inicio en entesitis por el índice de entesitis del Consorcio de investigación de espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
El índice de entesitis SPARCC tiene una puntuación de 0 a 16 que se deriva de la evaluación de 8 ubicaciones: el trocánter mayor (R/L), la inserción del tendón del cuádriceps en la rótula (R/L), la inserción del ligamento rotuliano en la rótula y la tuberosidad tibial (R/L), inserción del tendón de Aquiles (R/L), inserción de la fascia plantar (R/L), epicóndilos medial y lateral (R/L) e inserción del supraespinoso (R/L). Un recuento más alto indica una carga de entesitis más alta según la evaluación actual. El cambio ajustado representa un cambio desde la línea base basado en el modelo estadístico.
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que lograron la resolución de la entesitis según el índice de entesitis de Leeds (LEI)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis
El LEI se desarrolló específicamente para la artritis psoriásica. Una puntuación general de 0 a 6 se deriva de la presencia o ausencia de sensibilidad en 6 sitios entésicos (derecho e izquierdo: epicóndilo lateral, cóndilo femoral medial e inserción del tendón de Aquiles) en el momento de la evaluación. Un recuento más alto indica una mayor carga de entesitis. La resolución de la entesitis se define como una puntuación LEI de 0, en sujetos con LEI ≥ 1 al inicio
16 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que lograron la resolución de la entesitis según el índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis
El índice de entesitis SPARCC tiene una puntuación de 0 a 16 que se deriva de la evaluación de 8 ubicaciones: el trocánter mayor (R/L), la inserción del tendón del cuádriceps en la rótula (R/L), la inserción del ligamento rotuliano en la rótula y la tuberosidad tibial (R/L), inserción del tendón de Aquiles (R/L), inserción de la fascia plantar (R/L), epicóndilos medial y lateral (R/L) e inserción del supraespinoso (R/L). Un recuento más alto indica una carga de entesitis más alta según la evaluación actual. La resolución de la entesitis se define como una puntuación del índice de entesitis SPARCC de 0, en sujetos con SPARCC ≥ 1 al inicio del estudio.
16 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global de las uñas de los médicos (PGA-F)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis
En los participantes con afectación de las uñas por psoriasis, la puntuación PGA-F se utiliza para evaluar el estado general de las uñas en términos de gravedad de la enfermedad. La evaluación la realiza el investigador, quien califica la condición de la uña en una escala de 5 puntos basada en la puntuación más alta del lecho ungueal/matriz ungueal. Las puntuaciones son 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave).
16 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta mínima a la actividad de la enfermedad (MDA)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis
Un respondedor de actividad mínima de la enfermedad (MDA) se define como un participante que cumple con 5 de los siguientes 7 resultados: • Recuento de articulaciones dolorosas ≤ 1 • Recuento de articulaciones inflamadas ≤ 1 • Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≤ 1 o área de superficie corporal (BSA ) ≤ 3 % • Evaluación global del dolor del sujeto ≤ 15 • Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad ≤ 20 • Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) ≤ 0,5 • Puntos de entesis sensible ≤ 1
16 semanas después de la primera dosis
Cambio ajustado desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis psoriásica (PASDAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
PASDAS es una medida compuesta calculada a partir de la Evaluación global del médico de la artritis psoriásica, la Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad, el Resumen del componente físico (PCS) de la Encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36), el recuento de articulaciones inflamadas, la sensibilidad el recuento de articulaciones, el índice de entesitis de Leeds (LEI), el índice de dactilitis de Leeds (LDI) (básico) y los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Cada elemento contribuye de manera diferente a la puntuación final, que varía de 0 a 10 (las puntuaciones más altas representan un nivel más alto de actividad de la enfermedad). El cambio ajustado representa un cambio desde la línea base basado en el modelo estadístico.
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio ajustado desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad para la puntuación de artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
DAPSA es una medida compuesta para evaluar la afectación de las articulaciones periféricas que se basa en la suma numérica de 5 variables de la actividad de la enfermedad: recuento de articulaciones sensibles/dolorosas 68, recuento de articulaciones inflamadas 66, evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad, evaluación global del sujeto del dolor y la niveles de proteína C reactiva (PCR). Las puntuaciones finales se interpretan de la siguiente manera: - ≤4 = Remisión (REM) - > 4 y ≤ 28 = actividad moderada de la enfermedad (MDA) - >28 = actividad alta de la enfermedad (HDA). El cambio ajustado representa un cambio desde la línea base basado en el modelo estadístico.
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que alcanzan los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis
PsARC consta de 4 mediciones: recuento de articulaciones sensibles/dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, evaluación global del médico de la artritis psoriásica y evaluación global del sujeto del dolor ≤ 15. Para ser clasificado como respondedor PsARC, los participantes deben lograr una mejora en 2 de 4 medidas, una de las cuales debe ser dolor o hinchazón en las articulaciones, sin empeorar en ninguna medida.
16 semanas después de la primera dosis
Cambio ajustado desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
En los participantes con evidencia inicial de espondilitis por artritis psoriásica, los síntomas se evalúan mediante el BASDAI, que consiste en una escala de 0 a 100 que mide la incomodidad, el dolor y la fatiga en respuesta a 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: • Fatiga ( médico) • Dolor de columna • Dolor e inflamación de las articulaciones • Áreas de sensibilidad localizada • Duración de la rigidez matutina • Gravedad de la rigidez matutina Un recuento más alto indica una enfermedad peor. El cambio ajustado representa un cambio desde la línea base basado en el modelo estadístico.
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio ajustado desde el inicio en la puntuación del Resumen del componente mental (MCS) de la Encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36) Cuestionario
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
El SF-36 es una medida de resultado informada por el paciente, que incluye 36 ítems en formato tipo Likert para medir las siguientes 8 dimensiones de salud durante la última semana: 1) limitaciones en actividades físicas, como bañarse o vestirse 2) limitaciones en actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales 3) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física 4) dolor corporal 5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar) 6) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales 7) vitalidad (energía y fatiga) y 8) percepciones generales de salud. Las 8 dimensiones de salud evaluadas se agrupan en 2 componentes principales, física y mental. Cada una de las 8 dimensiones contribuye tanto a la puntuación del Resumen del componente físico (PCS) como a la puntuación del Resumen del componente mental (MCS). Las puntuaciones de PCS y MCS varían de 0 a 100, y las puntuaciones altas indican un mejor estado de salud. El cambio ajustado representa un cambio desde la línea base basado en el modelo estadístico.
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio ajustado desde el inicio en la puntuación del impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID) 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
PsAID es un autoinforme de 12 elementos que mide los síntomas de la artritis psoriásica y el impacto de la enfermedad. Cada elemento se califica en una escala de calificación numérica de 0 a 10, y cada elemento contribuye de manera diferente a la puntuación final. Las puntuaciones ponderadas de cada elemento se suman y se dividen por 20 para generar la puntuación final, que oscila entre 0 y 10 (los valores más altos indican una peor salud). El cambio ajustado representa un cambio desde la línea base basado en el modelo estadístico.
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio ajustado desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
El instrumento FACIT-Fatigue es un cuestionario que se utiliza para evaluar una variedad de síntomas autoinformados durante la última semana, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad para ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales. El cuestionario está compuesto por 13 preguntas (Short Form 13a) y cada pregunta se puntúa de 1 a 5. La puntuación final resulta de la suma de las puntuaciones de las 13 preguntas, y va de 13 (resultado más deseable) a 65 (resultado menos deseable). resultado deseable). El cambio ajustado representa un cambio desde la línea base basado en el modelo estadístico.
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio ajustado desde el punto de partida en la puntuación del Cuestionario de limitación del trabajo (WLQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
El Cuestionario de limitación laboral (WLQ) es un autoinforme de 25 elementos que mide el impacto en el trabajo de las condiciones de salud crónicas y el tratamiento durante las últimas 2 semanas. Se enfoca en evaluar las limitaciones al realizar demandas laborales específicas de los siguientes 4 dominios: 1) Gestión del tiempo: dificultad para manejar el tiempo y las demandas de programación (5 elementos) 2) Demandas físicas: capacidad para realizar tareas laborales que involucran fuerza corporal, movimiento, resistencia , coordinación y flexibilidad (6 ítems) 3) Demandas mentales-interpersonales: tareas cognitivamente exigentes e interacciones sociales en el trabajo (9 ítems) 4) Demandas de salida: preocupaciones sobre la productividad laboral reducida (5 ítems). El puntaje final varía de 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo). El puntaje se puede usar para calcular un porcentaje de productividad laboral perdida debido a un estado de enfermedad en particular. El cambio ajustado representa un cambio desde la línea base basado en el modelo estadístico.
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) 0,35
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis
El HAQ-DI se mide mediante el uso de un cuestionario de medida de resultado informado por el paciente, que evalúa el grado de dificultad que una persona ha experimentado durante la última semana en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene , alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad consta de 2 a 3 preguntas (un total de 20 preguntas). Para la pregunta de alcance, el nivel de actividad se califica de 0 ("sin dificultad") a 3 ("no se puede hacer"). Para cada categoría de actividad, el puntaje más alto informado en las 2 o 3 preguntas correspondientes a esa categoría representa el puntaje de la categoría. Los puntajes de las 8 categorías luego se suman y se dividen por 8 para generar el puntaje final. La puntuación final puede variar de 0 (resultado más deseable) a 3 (resultado menos deseable). Un respondedor HAQ-DI 0,35 se define como un participante con una mejora desde el inicio en la puntuación HAQ-DI de al menos 0,35.
16 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que alcanzaron el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 90 Respuesta
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera dosis
El PASI es una medida del eritema promedio, el grosor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco a la ingle y piernas a la parte superior de las nalgas). ). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La tasa de respuesta PASI 90 representa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos una mejora del 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. La evaluación PASI fue realizada por profesionales capacitados.
16 semanas después de la primera dosis
Cambio desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio desde el inicio en signos vitales: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio desde el inicio en signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio desde el inicio en signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio desde el inicio en signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Cambio desde el inicio en signos vitales: peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis
Desde el inicio (día de la primera dosis) hasta 16 semanas después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-084
  • 2018-004293-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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